Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Peningkatan teknologi kesehatan di Indonesia mengakibatkan permintaan alat kesehatan yang semakin meningkat. PT. Forsta Kalmedic Global sebagai salah satu produsen alat kesehatan diharuskan mematuhi standar mutu ISO 13485 dalam merancang, membuat, dan mengelola produk medis. Kontrol desain menjadi kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produk dan regulasi yang berlaku. Penelitian ini bertujuan untuk membuat dokumen "Design Phase Review" sebagai alat untuk meninjau setiap tahap desain produk serta untuk mendokumentasikan proses peninjauan tersebut di PT. Forsta Kalmedic Global. Metode penelitian melibatkan studi literatur, observasi langsung kegiatan peninjauan desain di perusahaan, dan diskusi dengan petugas di Departemen Penelitian dan Pengembangan. Hasilnya adalah berhasilnya pembuatan dokumen "Design Phase Review" yang dapat digunakan untuk memudahkan peninjauan desain di setiap tahap pengembangan produk. Dokumen ini membantu memastikan kesesuaian produk dengan kebutuhan pengguna, persyaratan hukum, dan peraturan, serta mengurangi risiko perubahan desain yang tidak terdokumentasi. Meskipun pemenuhan persyaratan kontrol desain telah menjadi isu kritis dalam industri perangkat medis, dokumen ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian kualitas desain produk di PT. Forsta Kalmedic Global...... The advancement of healthcare technology in Indonesia has led to an increased demand for medical devices. Companies like PT. Forsta Kalmedic Global are obligated to adhere to ISO 13485 quality standards in designing, manufacturing, and managing medical products. Design control is essential in ensuring compliance with product requirements and applicable regulations. This research aims to create a "Design Phase Review" document as a tool for reviewing each stage of product design and documenting the review process at PT. Forsta Kalmedic Global. The research methodology involves a literature study, direct observation of design review activities within the company, and discussions with officers in the Research and Development Department. The outcome is the successful development of the "Design Phase Review" document, which streamlines the design review process at every stage of product development. This document helps ensure product alignment with user needs, legal requirements, and regulations, while reducing the risk of undocumented design changes. Despite the ongoing challenge of meeting design control requirements in the medical device industry, this document is expected to enhance the quality control of product design at PT. Forsta Kalmedic Global.

Abstrak :
Swab stick adalah alat pengambilan sampel virus melalui penyapuan jaringan lunak pada bagian hidung. Alat ini yang masih import, menjadi kristis saat kekurangan ketersediaan dalam negri Indonesia saat pandemik Covid-19 lalu. Oleh karena itu, Universitas Indonesia melalui Research Center for Biomedical Engineering, FTUI melakukan kolaborasi dengan empat industri lokal, dalam pengembangan dan produksi swab stick dalam negri, dengan mengacu ISO 13485:2016, peralatan kesehatan sistim manajemen kualitas – persyaratan untuk tujuan regulasi. Industri yang dilibatkan, telah memiliki pengalaman panjang dalam produksi bahan baku polimer, pemrosesan plastik, teknologi flocking dan pengemasan medis, untuk keyakinan pencapaian jaminan kualitas swab stick yang sesuai dengan produk yang ada. Laporan ini mendeskripsikan jaminan kualitas desain, purwarupa dan produksi swab stick. Rangkaian pengujian berupa uji geometri, tarik, kelekatan penyapu, permukaan, penyerapan sapuan dan residu paska produksi. Kerja pengembangan menghasilkan produk swab stick dengan kekakuan 400 MPa, lengkungan pada 15 N, kerapatan 1,5-2,5 Dtex, sudut kontak air 78 derajat dan penyerapan air 25-35 mikro Liter. Lebih lanjut, tidak ditemukan residu bahan beracun pada produk. Produk swab stick yang berkualitas tersebut diharapkan sebagai produk nasional yang mendekati 100% TKDN dalam rangka meningkatkan ketersediaan peralatan kesehatan, terutama menghadapi COVID-19 di Indonesia. Produk ini secara formal didaftarkan dengan nama dagang Sterilized Nasopharynx Swab Stick HS 19 ......Swab sticks are a means of sampling a person by swabbing the nasopharyngeal pathway. This tool is at a critical point, where domestic availability in Indonesia is lacking because it is purely dependent on foreign supplies during the coronavirus disease 2019 pandemic. Therefore, a collaboration of national companies and the Research Center for Biomedical Engineering, Universitas Indonesia, addressed this scarcity by producing a national swab stick. Since there was no swab stick manufacturer in Indonesia, the production referred to ISO 13485:2016. The companies contributing have strong experience in resin production, plastic processing, flocking technology, and medical packaging to ensure the product quality. We propose a series of measurements, and have conclude that the product has stiffness around 400 MPa, deflected at 15N, a density of 1.5–2.5 Dtex, water contact angle at 78 degrees, and adsorbsivity around 25–35L of liquid water. Moreover, there was no any residual toxic substance around the flocked swab. These qualities shall be developed further into a national product with nearly 100% local content in order to increase availability of the national medical device and fight COVID-19 in Indonesia. The product was formally registered under the trade name Sterilized Nasopharynx Swab Stick HS 19.