Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus memiliki pengawasan mutu dalam proses pembuatan obat. Produk biologi dalam bentuk parenteral dilindungi dengan kemasan primer untuk melindungi terhadap faktor lingkungan, termasuk potensi kontaminasi mikroba selama masa simpan. Penting bagi suatu industri farmasi untuk melakukan pengambilan sampel dan pengujian untuk memastikan bahwa bahan awal untuk kemasan primer yang akan digunakan memenuhi persyaratan.Pengawasan mutu rubber stopper pre-filled syringe dalam rangka uji pelolosan untuk proses produksi ini dilakukan berdasarkan metode analisis yang telah ditetapkan oleh PT Kalbio Global Medika yakni termasuk uji identifikasi FTIR, uji kadar abu, uji dimensi fisik, uji absorbansi, uji tampilan larutan, uji asiditas atau alkalinitas, uji kandungan amonium, uji extractable zinc, uji batas logam berat, dan uji residu evaporasi.Kedua sampel rubber stopperPFS yang diuji telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan PT Kalbio Global Medika. Kedua sampel rubber stopper PFS dapat diteruskan ke Laboratorium Mikrobiologi untuk dilakukan uji endotoksin.Perlu dilakukan pengujian pengganti untuk metode analisis volatile sulfide yang tidak dapat dijalankan karena keterbatasan teknis.

---

The pharmaceutical industry must have quality control in the drug manufacturing process. Biological products in parenteral form are protected with primary packaging to protect against environmental factors, including potentialmicrobial contamination during shelf life. It is important for a pharmaceutical industry to carry out sampling andtesting to ensure that the starting materials for primary packaging that will be used meet the requirements. Quality control of rubber stopper pre-filled syringes in the context of escape tests for the production process is carried out based on analytical methods that have been determined by PT Kalbio Global Medika includes FTIR identification test, ash content test, physical dimension test, absorbance test, solution appearance test, acidity or alkalinity test, ammonium content test, extractable zinc test, heavy metal limit test, and evaporation residue test. Both rubber samples The PFS stopper tested has met the requirements set by PT Kalbio Global Medika. The two PFS rubber stopper samples can beforwarded to the Microbiology Laboratory for endotoxin testing. It is necessary to carry out replacement testing for thevolatile sulfide analysis method which cannot be carried out due to technical limitations."

"Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif. Pada Industri PT Darya-Varia Laboratoria Tbk dalam kajian resiko mutu dikenal dengan Risk Register. Risk Register memuat informasi mengenai identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, dan keluaran risiko mutu. Penilaian Risiko terdiri dari identifikasi bahaya, analisis risiko dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. Berdasarkan kajian risiko yang diperoleh dari 4 sub-step yaitu pada PM dan IPC area QC sebanyak 28 risiko dan dengan Risk Reduction Strategy sebanyak 58 action. Adapaun Berdasarkan nilai RPN, rata-rata Risk Factor yang didapatkan bernilai 8 atau tergolong Major dengan Priority Moderate. Setelah dilakukan risk reduction strategy/action, rata-rata Risk Reduction yang didapatkan bernilai 2,6 atau tergolong Minor dengan Priority Low. Semakin kecil nilai RPN yang diperoleh, maka prioritas untuk melakukan CAPA semakin sedikit/kecil atau bahkan tidak memerlukan tindakan tambahan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has a license in accordance with the provisions of laws and regulations to carry out activities to manufacture drugs or medicinal materials. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. This process can be applied both proactively and retrospectively. In PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Industry, the quality risk assessment is known as Risk Register. Risk Register contains information about risk identification, risk analysis, risk evaluation, and quality risk output. Risk Assessment consists of hazard identification, risk analysis and risk evaluation related to hazard exposure. Risk identification is information used systematically to identify hazards concerning the risk in question or description of the problem. Risk analysis is the estimation of the risk associated with the identified hazard. Risk evaluation compares the identified and analyzed risks against defined risk criteria. The output of a risk assessment can be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of the range of risk. Packaging material is any material, including printed materials, that is used in the drug packaging process, but does not include outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials are called primary or secondary depending on the purpose of use whether in direct contact with the product or not. Based on the risk assessment obtained from 4 sub-steps, namely in the PM and IPC QC area as many as 28 risks and with a Risk Reduction Strategy of 58 actions. As for the RPN value, the average Risk Factor obtained is worth 8 or classified as Major with Moderate Priority. After the risk reduction strategy / action is carried out, the average Risk Reduction obtained is 2.6 or classified as Minor with Low Priority. The smaller the RPN value obtained, the less priority to do CAPA or not even require additional action."

"Departemen Quality Control Packaging Material di industri farmasi PT Dankos Farma memastikan mutu bahan pengemas dari berbagai pemasok. Sebagai upaya efisiensi waktu dan kinerja dilakukan analisis dokumen mutu bahan kemas yang direpresentasikan dalam dokumen Material Quality Review (MQR) sehingga setiap bahan kemas dapat disetujui melalui pelulusan berdasarkan Certificate of Analysis (CoA). Panduan pengadaan diperlukan sebagai alat pengendalian persediaan untuk menjaga ketersediaan obat-obatan pada tingkat tertentu, pengadaan yang tidak sesuai dengan pola permintaan pasar menjadi kendala yang tidak dapat diketahui dengan pasti di PBF SamMarie Tramedifa. Di apotek Roxy Sawangan dilakukan analisis Pareto ABC dengan menggunakan data konsumsi sebagai upaya pengontrolan jumlah dan jenis produk serta mengetahui produk obat hipertensi yang harus diprioritaskan ketersediannya di apotek sesuai dengan kebutuhan dan permintaan konsumen. Hasil analisis digunakan sebagai acuan untuk pengadaan periode selanjutnya. Penyusunan dokumen Material Quality Review bahan pengemas di PT Dankos Farma, pengkajian panduan pengadaan alternatif berdasarkan metode kuantifikasi dengan menggunakan data konsumsi obat di PT SamMarie Tramedifa, dan Analisis Pareto ABC obat hipertensi di Apotek Roxy Sawangan. Periode pengerjaan dimulai dari Juli – November 2021.

---

Quality Control Department of Packaging Materials in PT Dankos Farma ensures the quality of packaging materials from various suppliers. In an effort to efficient time and performance, an analysis of the packaging material quality document is represented in the Material Quality Review (MQR) document, with the result that each packaging material can be released by Certificate of Analysis (CoA). Procurement guidelines are needed as an inventory control tool to maintain the availability of medicines at a certain level, procurement that is not in accordance with market demand patterns is an obstacle that cannot be known with certainty at PBF PT SamMarie Tramedifa.

At the Roxy Sawangan pharmacy, Pareto ABC analysis was carried out using consumption data to control the number and type of products and to find the type of hypertension drug products that should be prioritized for availability in pharmacies according to consumer needs and demands.

The results of the analysis are used as a reference for the procurement of the next period. Preparation of Material Quality Review documents for packaging materials at PT Dankos Farma, review of alternative procurement guidelines based on quantification methods using drug consumption data at PT SamMarie Tramedifa, and Pareto ABC analysis of hypertension drugs at Roxy Sawangan Pharmacy. The work period starts from July to November 2021."