Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Ketersediaan obat baru di Indonesia masih didominasi oleh produk impor dan terbatasnya industri farmasi yang menghasilkan obat berbasis riset walaupun pemerintah telah melakukan intervensi regulasi. Industri farmasi lebih banyak melakukan formulasi dan/atau pengemasan obat dibandingkan memproduksi obat berbasis riset. Produksi obat berbasis riset dibutuhkan untuk menjamin keberlangsungan ketersediaan obat. Penelitian ini bertujuan membangun model kebijakan yang mampu memprediksi dampak pengembangan obat berbasis riset di Indonesia. Penelitian dengan pendekatan kros seksional ini menggunakan metode kuantitatif dengan melakukan survei terhadap industri farmasi dan penentu kebijakan pengembangan obat di Indonesia; dan metode kualitatif dengan melakukan kajian masalah dari dokumen kebijakan dan wawancara terstruktur. Model kebijakan ditetapkan berdasarkan analisis pengaruh variabel kapabilitas industri farmasi dengan variabel mekanisme insentif dari pemerintah terhadap konteks fisibilitas politik yang mempengaruhi pengembangan obat berbasis riset, dengan pengukuran yang dilakukan terhadap indikator-indikator yang merefleksikan variabel tersebut. Model kebijakan diuji menggunakan structural equation modeling. Identifikasi kesenjangan (gap analysis) dilakukan sebagai upaya untuk meminimalkan perbedaan pandangan antara industri farmasi dan pemerintah terhadap kapabilitas industri farmasi dan mekanisme insentif dari pemerintah. Analisis determinan kebijakan dan dampak dilakukan untuk memprediksi keberhasilan model tersebut dalam memberikan dampak. Hasil penelitian membuktikan bahwa kapabilitas industri farmasi, konteks fisibilitas politik, dan mekanisme insentif inovasi yang spesifik untuk kapabilitas industri farmasi, merupakan variabel yang berpengaruh kuat untuk memberikan dampak pengembangan obat berbasis riset, dengan indikator yang paling kuat memberikan pengaruh adalah peluang pasar, faktor penarik inovasi, sumber daya pemerintah dan program nasional. Walaupun hasil penelitian juga membuktikan bahwa regulasi, kapasitas industri farmasi, karakteristik obat, peluang pasar, faktor pendorong inovasi, faktor penarik inovasi, faktor penarik regulasi, aktor kebijakan, nilai kebijakan, sumber daya pemerintah dan program nasional merupakan indikator yang memberikan pengaruh dalam pengembangan obat berbasis riset, namun indikator-indikator ini belum mampu menjadi pengungkit dan memberikan dampak terhadap pengembangan obat berbasis riset di Indonesia. Prioritas kebijakan dan perbaikan harus segera dilakukan pada regulasi, peluang pasar, dan mekanisme insentif inovasi sehingga pengembangan obat yang diharapkan dapat terjadi.

---

Indonesia`s supply of new drugs currently relies on imported drugs. Pharmaceutical companies appear to be hesitant to transform from being an inventor to being an innovator, and instead continue the process of formulation and packaging. Government regulation intervention has not led to any significant changes. Drug development involves the creation of an innovative drug that is not yet available in the country. Domestic development is needed to ensure sustainability of the access to research-based drug and to reduce the price of that drug that is currently imported. This study aims to develop a policy model that is strategically able to predict an outcome of investment in research-based drug development. Several factors that could trigger domestic research-based drug development were explored and incorporated into a predictive model of an innovation policy. A data collection in this cross-sectional study used a quantitative and qualitative method to explore the policy making process. Data was collected using a structured questionnaire to pharmaceutical companies and policy makers, and also a document review and indepth interview. The process of modeling the policy was established based on the functional relationships between factors related to the capability of pharmaceutical companies in the development of research-based drug and government incentives to political feasibility to predict a drug development, validated using a set of techniques pertaining to the calculation of structural equations. Gap analysis was an effort for examining the similarities and differences in perceptions of capability of pharmaceutical companies and incentive mechanism to accelerate research-based drug development. The findings provided empirical insights on the gaps that can arise from inconsistent perceptions of potential and current situations between pharmaceutical companies and policy makers. The alignment between policy recommendations and intended outcomes was then analyzed using analysis of determinants of policy impact. The study proves that pharmaceutical company capabilities, political feasibility and innovation incentives correlated to pharmaceutical company capabilities are major catalysts that encourage pharmaceutical companies to invest more in drug development, majorly explained by market opportunities, pull factors, government resources and national program. Although the study proves that regulation, pharmaceutical company capacities, drug characteristics, market, push-pull-regulatory pull factors, actors, values, government resources and national program are strong indicators relating to drug development, the study reveals that those indicators are not yet able to become leverage and make impact to drug development. Special attention on policy priorities and improvements have to be put on regulation, market opportunities, and push-pull-regulatory pull factors to make impact on drug development in Indonesia.

Abstrak :
Belakangan ini, telah ditemukan penyakit menular yang disebabkan oleh virus corona baru yang dinamakan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19). Penyakit ini dapat menyebabkan gangguan pernapasan, demam, dan kelelahan pada orang yang terinfeksi. Sampai saat ini masih belum ada obat dan vaksin yang efektif untuk pengobatan dan pencegahan penyakit ini. Maka dari itu, WHO menyarankan agar orang – orang tetap berada di rumah dan menjaga jarak sosial (social distancing) untuk memutus rantai penularan penyakit. Dikarenakan diadakannya karantina dan social distancing ini, FDA menyatakan bahwa hal tersebut dapat menghambat protokol sampling pada uji klinis pengembangan obat dan produk medis. Untuk mengatasi masalah tersebut, maka dibutuhkan alternatif metode sampling yang dapat diaplikasikan dengan mudah di rumah. Saat ini, Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) telah menjadi perhatian dalam penggunaannya di bidang klinis dan bioanalisis. Review artikel ini membahas mengenai keuntungan dan tantangan yang mungkin ditemukan dalam penggunaan VAMS sebagai alternatif sampling uji klinis pengembangan obat dan pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD) selama pandemi COVID-19. VAMS dinyatakan sebagai terobosan mikrosampling yang cerdas dikarenakan pengambilan sampel yang mudah, dapat dilakukan sendiri oleh pasien di rumah, penyimpanan dan pengiriman pada suhu ruang, dan volume yang diambil sedikit serta sifat invasif minimal apabila dibandingkan dengan metode sampling konvensional. Pada aspek bioanalisis, VAMS diklaim dapat menyerap volume yang tepat sehingga dapat meningkatkan akurasi dan presisi metode analisis, serta dapat mengurangi efek hematokrit (HCT) yang terjadi pada sampel Dried Blood Spots (DBS). Penggunaan VAMS diharapkan dapat segera diimplementasikan dalam uji klinis dan PKOD selama pandemi ini berlangsung mengingat kelebihan yang dimilikinya. ......An infectious disease, COVID-19, caused by a new type of coronavirus has been discovered recently. This disease can cause respiratory distress, fever, and fatigue in infected people. It still has no effective drug and vaccine for the treatment and prevention. Therefore, WHO recommends that people should stay at home and maintain social distancing to break the chain of the disease transmission. Due to the quarantine and social distancing, the FDA stated that this could hamper clinical trial protocols for the drug development and medical products. To overcome this problem, an alternative sampling method that can be applied easily at home is needed. Currently, Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) has become an attention in its use in clinical and bioanalytical fields. This review discusses the advantages and challenges that might be found in the use of VAMS as an alternative sampling tool for clinical trials in drug development and therapeutic drug monitoring (TDM) during the COVID-19 pandemic. VAMS is stated as a smart microsampling breakthrough due to the easy sampling, can be done at home, storage and delivery at room temperature, and the volume taken is small and minimally invasive compared with conventional sampling methods. In bioanalysis aspect, VAMS is able to absorb a fixed volume that can increase accuracy and precision of analytical methods, and to reduce the hematocrit effects (HCT) obtained in Dried Blood Spots (DBS) samples. The use of VAMS is expected to be implemented immediately in clinical trials and TDM during this pandemic considering the benefits it has.