Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"Revolusi Industri 4.0 memunculkan teknologi seperti Internet of Things (IoT), kecerdasan buatan (AI), dan robotika telah mengubah proses pembuatan obat dengan meningkatkan kecepatan, ekonomi, dan efisiensi produksi.Validasi sistem komputer menjadi salah satu hal penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. Validasi bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputer dan perangkat lunak yang digunakan dalam pembuatan, pengujian, pengemasan, dan penyimpanan produk farmasi memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan oleh badan pengawas obat. Integritas data juga menjadi fokus penting dalam validasi sistem komputer. Data harus bersifat attributable, legible, contemporaneous, original,dan accurate (ALCOA) untuk memastikan keandalan dan keamanan informasi yang terkandung di dalamnya.Proses kualifikasi risiko sistem komputer yang melibatkan identifikasi potensi kegagalan suatu proses, gangguan, dan ketidaksesuaian lainnya yang dapat mempengaruhi regulasi dapat menjaga integritas data serta keselamatan produk farmasi. Melalui validasi sistem komputer yang dilakukan, industry farmasi dapat memastikan bahwa proses pembuatan obat memenuhi standar kualitas dan keamanan yag ditetapkan serta meminimalkan risiko kesalahan produksi dan cacat produk.

---

Industrial Revolution 4.0 has brought about technologies such as the Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI), and robotics, which have transformed the pharmaceutical manufacturing process by enhancing speed, economy, and production efficiency. Computer system validation has become crucial in ensuring the quality and safety of pharmaceutical products. Validation aims to demonstrate that computer systems and software used in the manufacturing, testing, packaging, and storage of pharmaceutical products meet the quality standards established by drug regulatory authorities. Data integrity is also a key focus in computer system validation. Data must be attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate (ALCOA) to ensure the reliability and security of the information contained within. The process of computer system risk qualification, involving the identification of potential process failures, disruptions, and other non-conformities that could affect regulation, can maintain data integrity and the safety of pharmaceutical products. Through computer system validation, the pharmaceutical industry can ensure that the drug manufacturing process meets established quality and safety standards and minimizes the risk of production errors and product defects."

"Integritas data adalah suatu konsep yang mengacu pada tingkat dimana data tersebut tetap lengkap, konsisten, akurat, dapat dipercaya, dan bahwa karakteristik data ini dipertahankan sepanjang siklus hidup data. Evaluasi melibatkan pengamatan terhadap alur kerja (flow process) di PT Beta Pharmacon untuk mengetahui penerapan integritas data dalam laboratorium QC karena penerapan prinsip ALCOA merupakan dasar dari kepercayaan pada hasil pengujian dan pemenuhan standar kualitas. Dalam penelitian ini, dapat disimpulkan bahwa ada risiko terkait dengan empat proses utama dalam departemen QC, yaitu Sampling, Pengujian Mikrobiologi, Pengujian Kimia Fisika, dan Penempelan Label. Risiko ini berkisar dari Medium hingga High, dengan dampak yang signifikan terkait ketidaktelitian personel dalam menjalankan prosedur dan tindakan manual yang memungkinkan terjadinya kesalahan. Terdapat kontrol saat ini seperti crosscheck, pelatihan, dan validasi data yang membantu mengurangi risiko ini.

---

Data integrity is a concept that refers to the level at which the data remains complete, consistent, accurate, trustworthy, and that these data characteristics are maintained throughout the data lifecycle. Evaluation involves observing the workflow at PT Beta Pharmacon to assess the implementation of data integrity in the QC laboratory because the application of the ALCOA principles is the basis of trust in test results and compliance with quality standards. In this study, it can be concluded that there are risks related to four main processes in the QC department, namely Sampling, Microbiological Testing, Physical-Chemical Testing, and Labeling. These risks range from Medium to High, with significant impacts related to personnel inaccuracy in carrying out procedures and manual actions that may lead to errors. There are current controls such as cross-checks, training, and data validation that help reduce these risks."