Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT. Kalbio Global Medika (KGM) akan memasarkan salah satu produknya ke Australia. Untuk dapat memperoleh izin edar, KGM harus menunjukkan kepatuhannya terhadap kaidah GMP yang ditetapkan oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) sebagai badan otoritas negara yang berwenang atas pengaturan produk kesehatan di Australia. Upaya yang dilakukan mengetahui tingkat kepatuhan yang ada adalah dengan melakukan analisis gap terhadap pedoman Good Manufacturing Practice (GMP). Pedoman yang digunakan sebagai acuan diperoleh dari situs resmi TGA, antara lain Therapeutic Goods Act 1989 dan PIC/S Guide to GMP. Therapeutic Goods Act 1989 berisi tentang kewenangan menteri kesehatan serta hak dan kewajiban industri farmasi, sementara PIC/S Guide to GMP berisi tentang aspek pembuatan produk obat, zat aktif obat, produk steril, produk biologis, sistem komputer, kualifikasi, validasi, sampel, dan manajemen resiko mutu yang dibagi ke dalam bagian I, bagian II, dan beberapa annex. Analisis dilakukan dengan menentukan keterterapan klausa, kondisi sebenarnya, tingkat kekritisan dan status pemenuhan, serta solusi atas gap yang teridentifikasi. Dokumen seperti quality manual dan standar prosedur operasional digunakan sebagai sumber data untuk melakukan analisis. Berdasarkan hasil analisis terhadap pedoman mengenai manajemen resiko mutu, kegiatan alih daya, inspeksi diri, dan pengendalian perubahan, KGM memenuhi 89% dari ketentuan yang dipersyaratkan pada PIC/S Guide to GMP (PE009-016).

---

PT. Kalbio Global Medika (KGM) will market one of its products to Australia. To obtain marketing authorization, KGM must demonstrate its compliance with the GMP requirements set by the Therapeutic Goods Administration (TGA) as the state authority agency that has authority over the regulation of therapeutic goods in Australia. Conducting a gap analysis of the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines was done to manage compliance. The guidelines used were obtained from the official TGA website, which was the Therapeutic Goods Act 1989 and the PIC/S Guide to GMP. Therapeutic Goods Act 1989 regulates the Ministry of Health's authority and obligations of the pharmaceutical industry, while the PIC/S Guide to GMP provide guidance on manufacturing medicinal products, active drug substances, sterile products, biological products, computer systems, qualifications, validation, samples, and quality risk management which were divided into part I, part II, and several annexes. The analysis was carried out by determining the applicability of the clause, actual conditions, criticality, and fulfillment status, as well as action plans to minimize the gaps. Documents such as quality manuals and standard operating procedures were used. Based on the analysis regarding quality risk management, outsourcing activities, self-inspection, and change control, KGM complies with 89% of the requirements stated in the PIC/S Guide to GMP (PE009- 016)."

"Rumah sakit perlu mematuhi peraturan yang berlaku dan memenuhi standar tertentu untuk dapat menjamin mutu pelayanan dan keselamatan pasien agar terhindar dari cedera. Insiden yang mengancam keamanan pasien di rumah sakit di Kota Depok cukup tinggi. Kesalahan pengobatan paling sering terjadi pada proses dispensing obat sehingga diperlukan analisis gap implementasi penyerahan obat dan bahan obat serta narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi (NAPP) di Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI) terhadap regulasi yang terbaru, yaitu Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2021. Analisis dilakukan berdasarkan hasil observasi langsung, resep obat, sistem AFYA RSUI, dan dokumentasi yang terdapat di unit farmasi rawat jalan dan instalasi gawat darurat (IGD). Analisis gap dilakukan dengan membuat tabel yang terdiri dari persyaratan pada regulasi, implementasi di unit farmasi, kajian analisis gap, kesimpulan dan saran perbaikan, serta sumber data. Selain itu, analisis ini disimpulkan dalam bentuk persentase kesesuaian (%) yang diperoleh dari hasil pembagian antara jumlah persyaratan yang terpenuhi dengan total persyaratan yang berlaku. Persyaratan yang mengatur tentang penyerahan obat dan bahan obat adalah sebanyak 27 butir, sementara NAPP adalah sebanyak 37 butir. Implementasi penyerahan obat dan bahan obat serta NAPPF di unit farmasi RSUI tidak sepenuhnya memenuhi regulasi yang berlaku. Gap ditemukan pada 5 butir penyerahan obat dan bahan obat, serta 8 butir penyerahan NAPP. Dengan demikian, dapat diperoleh persentase kesesuaian penyerahan obat dan bahan obat serta NAPP berturut-turut adalah 66,67% dan 65,22%.

---

Hospitals need to comply with the current regulation(s) to guarantee the quality of service and patient safety. Incidents occur in the drug dispensing process that threaten the safety of patients in hospitals in Depok City are quite high. So, a gap analysis of the implementation of drugs and crude drugs as well as narcotics, psychotropic, and pharmaceutical precursors (NAPP) at the University of Indonesia Hospital (RSUI) against the latest arrangement, which was BPOM Regulation No. 24 of 2021, was performed. The analysis was done based on the results of direct observation, drug prescriptions, RSUI's AFYA system, and documents in the outpatient pharmacy unit and emergency room (ER). Gap analysis was carried out through a table consists of regulatory requirements, implementation, gap analysis studies, conclusions, suggestions and the data sources. In addition, the compliance percentage (%) obtained from the division between the number of requirements met by the total of applicable requirements was shown to conclude the analysis. The provisions that regulates the dispensing of drugs and crude drugs are 27 clauses, while NAPP are 37 clauses. The implementation of drugs and crude drugs as well as NAPP dispensing at the RSUI pharmacy unit does not fully comply with applicable regulations. Gaps were found in 5 clauses of drugs and crude drugs dispensing, as well as 8 clauses for NAPP dispensing. Thus, it can be obtained that the compliance percentage of drug and crude drug as well as NAPP is 66.67% and 65.22%, respectively."

"Tingginya pertumbuhan penduduk di kawasan perkotaan menyebabkan semakin meningkatnya kegiatan yang membutuhkan ketersediaan salah satunya air bersih. Upaya menyediakan air bersih di kawasan perkotaan dilaksanakan oleh pemerintah yang biasanya dikenal dengan Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM). Peningkatan permintaan terhadap air bersih akan memberikan pengaruh terhadap kualitas air bersih itu sendiri, karena kapasitas sumber air terkadang terbatas dan dapat menyebabkan gap kualitas pelayanan. Tujuan dari tesis ini adalah untuk mengidentifikasi tingkat kepuasan pelanggan terhadap kinerja pelayanan PDAM Kota Wisata, untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas pelayanan PDAM sebagai penyedia dan pengelola air bersih, dan untuk menganalisis gap kualitas pelayanan antara penyediaan dan manfaat yang diterima oleh pelanggan, kemudian sebagai lanjutannya melihat dampak karakteristik pengguna terhadap kesediaan membayar kenaikan tarif, serta melihat dampak peningkatan kualitas pelayanan terhadap ketersediaan air. Penelitian ini menggunakan pendekatan kualitatif dan kuantitatif, pengumpulan data dilakukan melalui observasi lapangan, kunjungan instansi, dan kuesioner, serta kajian literatur. Penilaian kualitas pelayanan dilakukan melalui pembobotan berdasarkan skala likert, metode pengolahan dan analisis data dilakukan melalui metode SEM (Structuring Equation Modelling). Hasil penelitian menunjukkan beberapa aspek kualitas pelayanan disebabkan oleh beberapa faktor, mulai dari kapasitas sumber air bersih, manajemen PDAM, dan standar operasional dan prosedur dalam menyediakan air bersih kepada pegguna (pelanggan). Kesimpulan dapat dilakukan dengan memberikan informasi faktor yang tidak dapat diperbaiki serta memberikan alternatif solusi dalam mengurangi gap kualitas pelayanan antara penyediaan air bersih dan manfaat kepada pengguna.

---

High population growth in urban areas has led to higher activities which increase the needs of clean water. Efforts to provide water in urban areas come from the government known as Water Supply Companies. The increasing demand will affect the quality of clean water itself, because of water resources capacity is limited and could create water service quality gap in the end. The purpose of this thesis is to identify the level of customer satisfaction with the service performance of PDAM Kota Wisata, to identify factors which influence service quality of Water Supply Company, and to analyze service quality gaps between water supply and the benefits received by the users (customers), then as a follow-up, to see the impact of user characteristics on the willingness to pay for water tariff increase, and to see the impact of improving the quality of services based on the water availability. This research uses a qualitative and quantitative approach, data collection is done through area observation, agency visits, and questionnaires, as well as literature reviews. The assessment of service quality is carried out through weighting based on the Likert scale, data processing and analysis methods are carried out through the Structuring Equation Modelling (SEM) method. The results showed some of the service quality aspects caused by several factors, starts from the water resources capacity, the management of the water supply company, and the operational standards and procedures in serving water to the users. The conclusions can be done by forming irreparable factors and give alternative solution to reduce the gap of service quality between water supply and benefits to the users."

"ISO 22000:2005 adalah standar yang mengatur pelaksanaan sistem manajemen keamanan pangan bagi semua pihak yang terlibat dalam rantai pangan. Dalam rangka proses sertifikasi ISO 22000:2005, perlu dilakukan analisis gap untuk mendefinisikan perbedaan yang terdapat dalam organisasi dengan apa yang diharapkan standar ini. Penelitian ini membahas proses analisis gap yang dilanjutkan dengan pembuatan usulan penanganan gap tersebut. Usulan itu kemudian akan diperingkatkan untuk menentukan manakah yang lebih diprioritaskan menggunakan metode AHP dan fuzzy AHP. Penelitian ini mendapatkan hasil bahwa terdapat 43 peringkat prioritas penanganan gap yang dimiliki perusahaan.

---

ISO 22000:2005 is food safety management system requirements standard for all parties that involved in the food chain. In the ISO 22000:2005 certification process, gap analysis should be performed to identify the gaps or differences between organization's food safety management system with what is expected of this standard.

This study discusses the process of gap analysis followed by the creation of gaps handling suggestions. All the gaps handling suggestions then will be ranked to determine which are more prioritized using AHP and fuzzy AHP method. The outcomes of this research are there is a ranking of 43 gaps handling suggestions."