Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi harus mampu memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisika, kimia dan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur, maka dari itu harus dilakukan validasi untuk memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi pada sediaan steril yang telah diproduksi. Tujuan penelitian ini yaitu untuk melakukan validasi metode analisa stasis test pada uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian dilakukan pada tanggal 03 Juli - 31 Agustus 2023 di Departemen Quality Control (QC) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil dari validasi metode analisa stasis test yang telah dilakukan bahwa hasil dari validasi sudah valid karena hasil pengujian sudah sesuai dengan kriteria keberterimaan yang sudah ditetapkan pada protokol validasi uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma.

---

The pharmaceutical industry is an industry that produces drugs. Every pharmaceutical industry must be able to meet the criteria for Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB) in order to guarantee and produce quality products. The pharmaceutical industry that produces sterile preparation products must meet physical, chemical requirements and be free from microorganisms, both bacteria and fungi, therefore validation must be carried out to provide assurance that the sterilization process has been effective for the sterile preparations that have been produced. The aim of this research is to validate the stasis test analysis method for sterility testing of sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma. The research was conducted on 03 July - 31 August 2023 at the Quality Control (QC) Department of PT. Mahakam Beta Farma. The results of the validation of the stasis test analysis method that have been carried out show that the results of the validation are valid because the test results are in accordance with the acceptance criteria that have been determined in the sterility test validation protocol for sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma."

"Pekerjaan kefarmasian yang dilakukan di industri farmasi antara lain pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, pengamanan, penyimpanan, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Industri farmasi diwajibkan untuk memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Apabila suatu industri farmasi tidak menerapkan CPOB, maka akan berdampak terhadap keselamatan pasien. Praktik kerja profesi apoteker di PT Merck Tbk bertujuan untuk memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi; memahami penerapan CPOB di industri farmasi, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang dikerjaan mengenai Validasi Metode Analisis Nikotinamida (Vitamin B3) Menggunakan KCKT pada Sirup Multivitamin.

---

Pharmaceutical works practiced in pharmacy industry are pharmaceutical preparation quality control, safekeeping, and the development of drugs, drug raw materials, and traditional medicines. Pharmacy industry is obligated to fulfill the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) of drugs. If a pharmacy industry doesnt apply the GMP, it will impact the patient safety. The objective of apothecary profession internship practice at PT Merck Tbk were comprehending the role, duty, and responsibility of apothecary in pharmacy industry; having knowledges, skills, and practical experience in executing pharmaceutical work in pharmacy industry; comprehending the application of GMP for drugs in pharmacy industry; and having real description of pharmaceutical work issue in pharmacy industry. The special assigment created was about Analytical Method Validation of Nicotinamide (Vitamin B3) Using HPLC in Multivitamin Syrup."

"Jamu merupakan obat tradisional Indonesia yang telah dimanfaatkan masyarakat sejak dahulu. Beberapa orang menyalahgunakan jamu dengan cara menambahkan bahan kimia obat untuk meningkatkan efek terapi. Penggunaan bahan kimia obat pada jamu melanggar hukum yang ada serta berbahaya bagi masyarakat. Salah satu jamu yang sering ditambahkan bahan kimia obat adalah jamu rematik, dengan penambahan obat golongan anti inflamasi. Pada penelitian ini dilakukan validasi metode analisis dari Metampiron, Asam Mefenamat, dan Parasetamol di dalam jamu rematik menggunakan KLT Densitometri. Jamu yang telah diekstraksi dengan etanol dianalisis menggunakan KLT Densitometri dengan fase gerak toluen-etanol 6:4 . Batas deteksi dan kuantitasi metampiron, asam mefenamat, dan parasetamol berturut-turut 46,39 g/mL, 154,66 g/mL; 43,29 g/mL, 144,29 g/mL; dan 30,92 g/mL, 103,08 g/mL. Dari sepuluh sampel yang diperiksa, lima diantaranya positif mengandung parasetamol dengan kadar sampel WT 4,96 ,GS 3,98 , AK 5,95 , KJ 4,62 , dan MN 27,91.

---

Jamu is a traditional medicine in Indonesia that has been used for centuries to maintain a good health. Some people add chemical drug into jamu to improve the therapeutic effect. This is a violation of the law and maybe harmful to health. Jamu for rheumatoid arthritis are often found contain added anti inflamatory drug. This study aims to validate analytical method of Methampyrone, Mefenamic Acid, and Paracetamol in jamu for rheumatoid arthritis by TLC Densitometry. The sample jamu was extracted ethanol is analyzed with TLC densitometry using toluene ethanol 6 4 as the mobile phase. This method was fulfilled the validation with limit of detection and limit of quantitation respectively for methampyrone, mefenamic acid, and paracetamol are 46.39 g mL, 154.66 g mL 43.29 g mL, 144.29 g mL and 30.92 g mL 103.08 g mL. Out of ten samples analyzed, five of them contained paracetamol at a concentration of WT 4.96 ,GS 3.98 , AK 5.95 , KJ 4.62 , and MN 27.91."

"Praktik kerja profesi di PT. Ethica Industi Farmasi joint venture with Fresenius Kabi Cikarang Periode Bulan Juli ndash; Agustus 2017 bertujuan untuk mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Penentuan Metode Analisis Penetapan Residu Senyawa Marker Validasi Pembersihan rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah membuat dan mengkaji protokol metode analisis penetapan residu senyawa marker untuk validasi pembersihan. Secara umum, PT. Ethica Industi Farmasi joint venture with Fresenius Kabi telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

Internship at at PT. Abbott Indonesia Period July - August 2017 aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Analysis Method Determination of Marker Residue Compound for Cleansing Validation rdquo;. The purpose of this special assignment is study the protocol of residue analysis of marker residue compound for cleaning validation. In general, PT. PT. Ethica Industi Farmasi joint venture with Fresenius Kabi has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy."

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi di PT Merck Tbk dilaksanakan selama 2 bulan yaitu pada tanggal 1 Agustus 2016 hingga tanggal 30 September 2016 di Departemen Pengawasan Mutu. Tujuan dari praktek kerja yang dilakukan adalah untuk memberikan gambaran, pengetahuan, dan pengalaman praktis kepada calon apoteker terutama mengenai kegiatan di Industri Farmasi. Kegiatan praktek kerja hampir semuanya dilaksanakan di Departemen Pengawasan Mutu. Namun, kunjungan ke departemen lain juga dilakukan seperti kunjungan ke departemen Pemastian Mutu, Produksi, Pengemasan, Supply Chain Management, Product Process Innovation, Environment Quality, dan Engineering. Pelaksanaan pembuatan obat yang dilakukan di PT Merck Tbk telah menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik. Selain mempelajari tugas dari masing-masing departemen, penulis memiliki Tugas Khusus yaitu melakukan Validasi Metode Analisis untuk Sediaan Tablet Mulvitamin dan Mineral dengan menggunakan Spektrofotometri Serapan Atom. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memperoleh metode yang valid dalam analisis mineral menggunakan Spektrofotometri Serapan Atom.

---

ABSTRACTInternship at PT Merck Tbk was held for two months started from August 1st, 2016 until September 30th, 2016 in Quality Control Department. The aim of internship are to give a description, knowledge, and practice experience for apothecary student especially in Pharmaceutical Industry activites. Internship program mostly was held in Quality Control Department. However, during internship, we visited another department too like Quality Assurance Department, Production Department, Packing Department, Supply Chain Management Department, Product Process Innovation Department, Environment Quality Department, and Engineering Department. Manufacturing Product which held by PT Merck Tbk has implemented Good Manufacturing Product Principle. In addition to studying about role which each other department, a writer had special assigment. The special assignment was Analytical Method Validation for Multivitamins and Minerals Tablets with using Atomic Absorption Spectrophotometry. This special assigment aims to obtain a valid method in analysing of mineral with using Atomic Absorption Spectrophotometry."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik diterapkan pada industri farmasi untuk menjamin khasiat, manfaat, dan keamanannya. Sebagai upaya dalam menjamin keamanan produk farmasi, perlu dilakukan validasi metode Analisis untuk memastikan bahan baku dan produk jadi sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, validasi metode analisis mendukung proses kualitas berdasarkan desain dalam pengembangan produk farmasi. Laporan praktik ini membahas terkait dengan validasi metode analisis penetapan kadar pada bahan baku dan produk jadi sediaan farmasi. Pengambilan data dilakukan dengan metode retrospektif, berdasarkan kegiatan yang telah terjadi di industri farmasi. Metode analisis yang digunakan adalah Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, parameter validasi yang dilakukan mengacu pada International Council for Harmonisation Q2(R1) tentang validasi prosedur analisis. yaitu kesesuain system dan spesifikasi, akurasi, presisi, dan reproducibility yang kemudian dijadikan acuan sebagai standar operasional di industri farmasi. Berdasarkan hasil pengamatan, parameter validasi yang dilakukan terhadap metode uji penetapan kadar dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi yaitu akurasi, keberulanagan, presisi antara, spesifisitas/selektivitas, linearitas, rentang.

---

Good Manufacturing Practice are applied in the pharmaceutical industry to guarantee efficacy, benefit, and safety. As an effort to ensure the safety of pharmaceutical products, it is necessary ti to validate analytical methods to ensure that raw materials and finished products comply with requirements. In addition, analytical method validation supports a Quality by Design process in pharmaceutical product development. This practice report discusses the validation of analytical methods for determining levels in raw material and finished pharmaceutical products. Data collection was carried out using a retrospective method, based on activities that have occurred in the pharmaceutical industry. The analytical method used is High Performance Liquid Chromatography (HPLC), the validation parameters carried out refer to the International Council for Harmonization Q2(R1) regarding validation of analytical procedures like suitability of systems and specifications, accuracy, precision and reproducibility which are then used as reference as operational standards in the industry pharmacy. Based on the result of observations, the validation parameters carried out the assay method using High Performance Liquid Chromatography were accuracy, repeatability, intermediate precision, specificity/selectivity, linearity, and range."

"Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian memperlihatkan perlunya pembaruan secara berkala terhadap kompendia sebagai acuan dalam pengawasan mutu obat. Farmakope Indonesia, sebagai kompendia utama di Indonesia, secara terus-menerus diperbaharui untuk mengakomodasi jenis dan sediaan obat terbaru serta memastikan kesesuaian dengan standar internasional. Sebagai tanggapan terhadap meningkatnya kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak, pengawasan ketat terhadap sediaan farmasi, khususnya dalam bentuk likuid, diperketat oleh BPOM. Oleh karena itu, PT Ferron Par Pharmaceuticals perlu mengevaluasi dan menyesuaikan spesifikasi serta metode uji mereka dengan kompendia terkini guna memastikan kepatuhan dan keamanan produk. Dalam konteks ini, penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis serta menekankan pentingnya validasi metode analisis yang tepat guna memastikan produksi obat yang berkualitas dan aman bagi pasien. Kesimpulan dari penelitian ini menunjukkan adanya kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis antara produk yang digunakan oleh PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan kompendia yang berlaku. Ketika terdapat perbedaan detail spesifikasi, diprioritaskan yang lebih ketat, dan parameter yang belum diuji akan dianalisis tambahan. Validasi atau verifikasi protokol metode analisis menjadi krusial untuk menghasilkan prosedur yang eksplisit, tidak ambigu, dapat dieksperimentasikan, efektif, dan dapat direproduksi guna memastikan hasil uji yang akurat dan relevan bagi industri farmasi.

---

Advancements in pharmaceutical science and technology necessitate periodic updates to compendia as standards for drug quality control. The Indonesian Pharmacopoeia, a primary reference in Indonesia, is continually revised to accommodate new drug types and formulations and to ensure alignment with international standards. In response to the increasing cases of Atypical Progressive Acute Kidney Failure (GGAPA) in children, stringent monitoring of pharmaceuticals, particularly liquid formulations, has been enforced by the Indonesian FDA. Therefore, PT Ferron Par Pharmaceuticals needs to evaluate and align their specifications and testing methods with current compendia to ensure compliance and product safety. This study aims to identify gaps in specifications and analytical methods and underscores the importance of validating analytical methods to ensure the production of quality and safe drugs for patients. The conclusion of this study shows that there are gaps in specifications and analysis methods between the products used by PT Ferron Par Pharmaceuticals and the applicable compendia. When there are differences in specification details, the more stringent ones are prioritized, and parameters that have not been tested will be additionally analyzed. Validation or verification of analytical method protocols is crucial to produce procedures that are explicit, unambiguous, experimentable, effective, and reproducible to ensure accurate and relevant test results for the pharmaceutical industry."