Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Salah satu faktor yang berperan dalam menjaga stabilitas dan mutu produk obat adalah bahan pengemasnya. Sehingga, bahan pengemas juga perlu disimpan dan disalurkan dengan cara yang tepat, salah satunya dengan mengontrol suhu penyimpanannya. Selain itu, sumber daya manusia yang mengelola tempat penyimpanannya juga perlu senantiasa menjaga kualitas produk obat yang dihasilkan. Dalam upaya memaksimalkan mutu produk, ketersediaan tenaga kerja juga perlu dipertimbangkan agar personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan. Dengan alasan tersebut, pada laporan ini dilaksanakan pemetaan suhu tempat penyimpanan bahan pengemas serta analisis beban kerja staf warehouse PT. Kalbio Global Medika. Kegiatan pemetaan suhu dilakukan pada periode November – Desember 2022 dengan mengikuti prosedur pemetaan suhu berdasarkan SOP yang berlaku di PT. Kalbio Global Medika, sedangkan analisis beban kerja dilakukan dengan mengumpulkan daily log, kemudian dilakukan pengolahan data, dan dilakukan analisis terkait tingkat produktivitas, keseragaman data, kecukupan data, serta beban kerja. Berdasarkan hasil pemetaan suhu, seluruh titik pengujian memiliki variasi suhu yang memenuhi kriteria ≤30°C baik pada kondisi empty load corridor maupun maximum load. Jika suatu saat terjadi kondisi power failure, area penyimpanan masih dapat mempertahankan suhunya pada ≤30°C selama daya listrik dapat kembali normal atau dapat dialihkan dalam waktu 1 menit. Di sisi lain, analisis beban kerja telah dilakukan dengan data yang cukup dan seragam. Hasil analisis menunjukkan bahwa keempat staf warehouse memiliki tingkat produktivitas yang tinggi, dengan staf D yang memiliki produktivitas tertingi. Pada laporan ini, dapat disimpulkan bahwa Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa variasi suhu di area penyimpanan bahan pengemas warehouse PT. Kalbio Global Medika dengan adanya AHU (air handling unit) memenuhi kriteria ≤30°C dan dapat digunakan untuk menyimpan bahan pengemas yang memiliki syarat penyimpanan ≤30°C. Selain itu, analisis beban kerja menunjukkan bahwa keempat staf warehouse memiliki beban kerja diatas 100% dengan yang tertinggi adalah staf D dengan beban kerja 120,33%.

---

One of the factors that play a role in maintaining the stability and quality of drug products is their packaging material. Therefore, the packaging material also needs to be stored and distributed properly, one of which is by controlling its storage temperature. In addition, the personnel who is responsible for the storage area need to consistently ensure the quality of the products. To ensure product quality, the availability of the workforce should also be considered to prevent personnel from being burdened with excessive responsibilities. For these reasons, this report includes thermal mapping of the packaging material storage area and an analysis of the workload of the warehouse staff at PT. Kalbio Global Medika. The thermal mapping was conducted on November - December 2022 based on the thermal mapping procedure based on the applicable SOP at PT. Kalbio Global Medika. Meanwhile, workload analysis was carried out by collecting daily logs, then processing the data and performing an analysis related to productivity level, data consistency, data sufficiency, and workload. The temperature mapping results show that all testing points have temperature variations that meet the criteria of ≤30°C, both in the empty load corridor and at maximum load conditions. In case of a power failure, the storage area can still maintain its temperature at ≤30°C as long as the electrical power can return to normal or be redirected within 1 minute. On the other hand, workload analysis has been conducted with sufficient and consistent data. The analysis results show that all four warehouse staff members have a high level of productivity, with staff member D having the highest productivity. In this report, it can be concluded that the thermal mapping results show that temperature variations in the packaging material storage area of PT. Kalbio Global Medika's warehouse, with the presence of an Air Handling Unit (AHU), meet the criteria of ≤30°C and can be used to store packaging materials with a storage requirement of ≤30°C. Furthermore, the workload analysis indicates that all four warehouse staff members have workloads exceeding 100%, with staff member D having the highest workload at 120.33%."

"Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif. Pada Industri PT Darya-Varia Laboratoria Tbk dalam kajian resiko mutu dikenal dengan Risk Register. Risk Register memuat informasi mengenai identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, dan keluaran risiko mutu. Penilaian Risiko terdiri dari identifikasi bahaya, analisis risiko dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. Berdasarkan kajian risiko yang diperoleh dari 4 sub-step yaitu pada PM dan IPC area QC sebanyak 28 risiko dan dengan Risk Reduction Strategy sebanyak 58 action. Adapaun Berdasarkan nilai RPN, rata-rata Risk Factor yang didapatkan bernilai 8 atau tergolong Major dengan Priority Moderate. Setelah dilakukan risk reduction strategy/action, rata-rata Risk Reduction yang didapatkan bernilai 2,6 atau tergolong Minor dengan Priority Low. Semakin kecil nilai RPN yang diperoleh, maka prioritas untuk melakukan CAPA semakin sedikit/kecil atau bahkan tidak memerlukan tindakan tambahan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has a license in accordance with the provisions of laws and regulations to carry out activities to manufacture drugs or medicinal materials. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. This process can be applied both proactively and retrospectively. In PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Industry, the quality risk assessment is known as Risk Register. Risk Register contains information about risk identification, risk analysis, risk evaluation, and quality risk output. Risk Assessment consists of hazard identification, risk analysis and risk evaluation related to hazard exposure. Risk identification is information used systematically to identify hazards concerning the risk in question or description of the problem. Risk analysis is the estimation of the risk associated with the identified hazard. Risk evaluation compares the identified and analyzed risks against defined risk criteria. The output of a risk assessment can be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of the range of risk. Packaging material is any material, including printed materials, that is used in the drug packaging process, but does not include outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials are called primary or secondary depending on the purpose of use whether in direct contact with the product or not. Based on the risk assessment obtained from 4 sub-steps, namely in the PM and IPC QC area as many as 28 risks and with a Risk Reduction Strategy of 58 actions. As for the RPN value, the average Risk Factor obtained is worth 8 or classified as Major with Moderate Priority. After the risk reduction strategy / action is carried out, the average Risk Reduction obtained is 2.6 or classified as Minor with Low Priority. The smaller the RPN value obtained, the less priority to do CAPA or not even require additional action."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker di periode bulan Maret dan April tahun 2018 dilaksanakan di salah satu industri farmasi di Kawasan Industri Pulogadung Jakarta Timur, yaitu PT Mahakam Beta Farma. Tujuan dilaksanakannya praktik kerja profesi ini adalah untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab seorang apoteker di industri farmasi. Selain itu, mahasiswa calon apoteker nantinya dapat memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi dengan dasar Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB , serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktik kerja profesi dilakukan selama dua bulan di divisi Packaging Development dengan tugas khusus yaitu ldquo;Pembuatan Instruksi Kerja Pembuatan Spesifikasi Bahan Pengemas SBP rdquo;. Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah untuk mempelajari dan memahami pedoman dan alur pembuatan Spesifikasi Bahan Pengemas, serta parameter pemeriksaan standar yang digunakan untuk masing-masing jenis bahan kemas.

---

Internship in March and April 2018 period was done in one of pharmaceutical industry in Pulogadung Industrial Area, East Jakarta, which was PT Mahakam Beta Farma. The purpose of doing this internship is to understanding pharmacist role, duties, and responsibilities in pharmaceutical industry corporate. Also, a designated pharmacist could have an understanding, knowledge, skills, and experiences in doing pharmaceutical work in pharmaceutical industry based on Good Manufacturing Practice GMP which was applied in Indonesia, and have a good understanding about real problems of pharmaceutical work in pharmaceutical industry in daily-basis. Internship was done for a month with special assignment ldquo;Work Instruction Guideline of Producing Packaging Material Specification Documentation rdquo;. The purpose of doing special assignment is to studying and understanding guideline and workflow in producing packaging material specification documentation, also standard inspection parameters which are used for each packaging material. "

"Proses pengemasan primer dan sekunder sediaan padat oral non-beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma kerap menyisakan bahan kemas primer dan sekunder akibat penyiapan yang berlebihan, baik bahan kemas yang akan dikembalikan, maupun bahan kemas yang akan langsung dimusnahkan. Dengan demikian, tugas khusus ini dilaksanakan dengan tujuan untuk menganalisis pola dan jumlah kelebihan bahan kemas yang dipersiapkan pada proses pengemasan sediaan padat oral golongan non beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma, sehingga dapat dicari upaya pengurangan kelebihan dari persiapan bahan kemas tersebut. Pada tugas khusus ini, dilakukan observasi langsung mengenai proses yang terjadi secara aktual untuk memperoleh data-data penting maupun informasi kunci mengenai proses pengemasan. Observasi tidak langsung juga dilakukan dengan mengolah data yang tertuang pada logbook pengemasan primer dan sekunder, yaitu identitas produk yang dikemas, identitas bahan kemas, kuantitas bahan kemas yang dipersiapkan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk, kuantitas bahan kemas yang terpakai secara aktual, dan sisa bahan kemas yang tidak terpakai. Produk yang mengalami kelebihan persiapan materi pengemasan baik primer maupun sekunder diidentifikasi kemudian dilakukan analisis faktor penyebab menggunakan root cause analysis. Dari kajian yang dilakukan selama 30 hari terhadap pengemasan primer, sekunder, dan tersier dari masing-masing 15 sediaan oral golongan non beta laktam PT Dankos Farma, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan primer untuk 4 produk dengan sisa bahan kemas primer berlebih. Selain itu, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan sekunder untuk 9 produk dengan sisa material kemasan sekunder berlebih.

---

The Production Department of Non Beta Lactam Oral Preparations Line A at PT Dankos Farma faces challenges in its primary and secondary packaging processes for non-beta-lactam solid oral preparations, resulting in excess materials. This study aims to analyze the patterns and quantities of surplus packaging materials and identify measures for reduction. Observations, both direct and indirect, were conducted over 30 days on the actual packaging processes and related logbook data. The analysis focused on product and packaging material identities, quantities prepared according to procedures, actual usage, and leftover materials. Root cause analysis was applied to products showing excess preparation of primary and secondary packaging materials. The findings recommend a reduction in primary packaging material for four products and a reduction in secondary packaging material for nine products. Excess preparation is attributed to factors identified through root cause analysis. This study provides insights for PT Dankos Farma to optimize its packaging processes, reduce waste, and enhance efficiency in handling packaging materials for non-beta-lactam oral preparations."

"Departemen Quality Control Packaging Material di industri farmasi PT Dankos Farma memastikan mutu bahan pengemas dari berbagai pemasok. Sebagai upaya efisiensi waktu dan kinerja dilakukan analisis dokumen mutu bahan kemas yang direpresentasikan dalam dokumen Material Quality Review (MQR) sehingga setiap bahan kemas dapat disetujui melalui pelulusan berdasarkan Certificate of Analysis (CoA). Panduan pengadaan diperlukan sebagai alat pengendalian persediaan untuk menjaga ketersediaan obat-obatan pada tingkat tertentu, pengadaan yang tidak sesuai dengan pola permintaan pasar menjadi kendala yang tidak dapat diketahui dengan pasti di PBF SamMarie Tramedifa. Di apotek Roxy Sawangan dilakukan analisis Pareto ABC dengan menggunakan data konsumsi sebagai upaya pengontrolan jumlah dan jenis produk serta mengetahui produk obat hipertensi yang harus diprioritaskan ketersediannya di apotek sesuai dengan kebutuhan dan permintaan konsumen. Hasil analisis digunakan sebagai acuan untuk pengadaan periode selanjutnya. Penyusunan dokumen Material Quality Review bahan pengemas di PT Dankos Farma, pengkajian panduan pengadaan alternatif berdasarkan metode kuantifikasi dengan menggunakan data konsumsi obat di PT SamMarie Tramedifa, dan Analisis Pareto ABC obat hipertensi di Apotek Roxy Sawangan. Periode pengerjaan dimulai dari Juli – November 2021.

---

Quality Control Department of Packaging Materials in PT Dankos Farma ensures the quality of packaging materials from various suppliers. In an effort to efficient time and performance, an analysis of the packaging material quality document is represented in the Material Quality Review (MQR) document, with the result that each packaging material can be released by Certificate of Analysis (CoA). Procurement guidelines are needed as an inventory control tool to maintain the availability of medicines at a certain level, procurement that is not in accordance with market demand patterns is an obstacle that cannot be known with certainty at PBF PT SamMarie Tramedifa.

At the Roxy Sawangan pharmacy, Pareto ABC analysis was carried out using consumption data to control the number and type of products and to find the type of hypertension drug products that should be prioritized for availability in pharmacies according to consumer needs and demands.

The results of the analysis are used as a reference for the procurement of the next period. Preparation of Material Quality Review documents for packaging materials at PT Dankos Farma, review of alternative procurement guidelines based on quantification methods using drug consumption data at PT SamMarie Tramedifa, and Pareto ABC analysis of hypertension drugs at Roxy Sawangan Pharmacy. The work period starts from July to November 2021."