Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Peran Apoteker di industri farmasi merupakan hal penting di mana industri farmasi wajib memiliki setidaknya tiga orang apoteker penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Praktik kerja profesi dilaksanakan bertujuan untuk calon apoteker dapat memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, serta mendapatkan wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktik kerja dilaksanakan di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Plant Gunung Putri selama dua bulan pada Bulan Januari hingga Februari 2018. Salah satu aspek dalam CPOB adalah dokumentasi, di mana dokumentasi yang baik, contohnya batch record, merupakan bagian penting dari pemastian mutu. Belum adanya sistem penyimpanan batch record melatarbelakangi dilakukannya pemetaan ruang dan pendataan lokasi penyimpanan batch record sebagai tugas khusus dalam praktik kerja profesi ini. Dilaksanakannya tugas khusus ini memberikan kemudahan personil dalam mencari batch record dalam waktu yang cepat sehingga penyelesaian masalah yang membutuhkan penelusuran catatan produksi dapat dilakukan dengan lebih cepat.

---

The role of pharmacists in the pharmaceutical industry is essensial in which the pharmaceutical industry is required to have at least three respective pharmacists in the areas of quality assurance, production and quality control. The internship conducted was aimed at the prospective pharmacist to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, and to gain knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The internship was held at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Plant Gunung Putri for two months in January to February 2018. One aspect of the CPOB is documentation, where good documentation, for example batch record, is an important aspect of quality assurance. The absence of a batch record storage system became the background to perform the mapping of batch record storage room and set the database of batch record storage location as a project and special assignment during internship. The application of this project gave ease to any concerned personnel in finding batch records in quick time so that tracking of batch records in order to solve the pharmacy industrial problem can be done more quickly."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.......This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Dengan obat sebagai produknya, sebuah industri farmasi diharuskan untuk mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan keamanan pasien. Salah satu aspek pada CPOB adalah dokumentasi, yaitu bagian dari sistem manajemen informasi dan dokumentasi yang baik, serta penting diperhatikan dalam pemastian mutu. Proses dokumentasi bertujuan untuk memastikan tiap personil mendapatkan rincian pekerjaan yang jelas dan relevan untuk mengurangi misinterpretasi akibat komunikasi lisan. Implementasi dari aspek ini adalah catatan bets. Catatan bets yang lengkap dibutuhkan untuk memulai proses produksi sehingga beberapa faktor dapat memengaruhi waktu preparasinya dan berdampak terhadap proses produksi. Laporan ini bertujuan untuk menganalisis faktor yang memengaruhi waktu preparasi catatan bets dan dampaknya terhadap proses produksi. Dilakukan studi literatur mengenai catatan bets dan sistem dokumentasi pada industri farmasi. Standar prosedur operasional (SPO) persuahaan mengenai pembuatan catatan bets utama, sistem dokumentasi, dan manajemen catatan bets dikaji. Dilakukan juga wawancara bersama staf pemastian mutu dan produksi mengenai proses preparasi catatan bets dan aspek produksi mana yang mungkin terdampak oleh preparasi catatan bets. Notifikasi pembuatan catatan bets dari sistem Oracle® kemudian dikumpulkan. Data yang terkumpul dilakukan analisis dan identifikasi terkait faktor yang berpengaruh. Diagram fishbone dibuat sebagai visualisasi. Hasil analisis menunjukkan bahwa rentang waktu yang dibutuhkan untuk preparasi catatan bets adalah 1-8 hari. Beberapa aspek berperan dalam keterlambatan preparasi, seperti man (kurangnya tenaga kerja, kesalahan manusia), machine (kesalahan sistem dan proses printing), material (waktu tunggu dari material yang dibutuhkan, perubahan pada catatan bets utama), environment (kondisi penyimpanan catatan bets yang kurang baik), serta method (ketidakpatuhan terhadap SOP). Aspek-aspek ini berperan dalam keterlambatan pada proses produksi.......With drugs and medicines as its product, a pharmaceutical industry is required to comply with the national current Good Manufacturing Practice (cGMP) to ensure patient safety. One of many aspects discussed in GMP is documentation, a part of information and document management system and paramount in quality assurance. Documentation process aims to ensure that each personnel receives a clear, detailed, and relevant job description to minimize misinterpretation due to verbal communication. An implementation of this aspect is batch record. A complete batch record is needed to commence the production process, thus several factors could affect its preparation time and in turn affect the production timeline. This report aims to analyze factors affecting batch record preparation time and its impact on the production process. Literature study about batch record and documentation system in pharmaceutical industry was conducted. The company’s existing standard operational procedure (SOP) about master batch record creation, documentation system, and batch record management were reviewed. A quality assurance (QA) and production staff were interviewed about the batch record preparation process and which production process might be affected by it, respectively. Batch record notification from the Oracle® system were collected. Several affecting factors were then identified and analyzed on their impact on the production process with a fishbone diagram as a visualization. Analysis results showed that the time interval needed for batch record preparation is 1-8 days. Several aspects contribute to preparation delay, which are man (lack of manpower, human error), machine (system and printing error), material (lead time of materials needed, changes in master batch record), environment (unfavorable storage conditions), and method (not following the applicable SOP). These aspects contribute to the delay in production process."

"Praktik Kerja Profesi di PT. Agrinusa Jaya Santosa Periode Bulan Maret – April Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi obat hewan dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOB) di industi farmasi obat hewan. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi obat hewan, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi obat hewan. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul “Analisis Deviasi/Penyimpangan Terhadap Bath Record Produksi di PT Agrinusa Jaya Santosa”. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ialah untu mengaji kesesuaian aspek proses produsi obat hewan yang dilaukan dalam praktek sehari-hari dengan yang tercantum dalam Catatan Pengolahan Bets (Batch Record) dan ketentuan terkait peraturan CPOHB dan CPOB berdasarkan hasil observasi langsung.......Internship at PT Agrinusa Jaya Santosa Plant Period March - April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice (GMP) in the pharmaceutical animal health industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical animal health industry. The special assignment given is “Deviation Analysis of Production Batch Record at PT Agrinusa Jaya Santosa”. The purpose of this special assignment is to study the suitability of the aspect of the process of animal drug production in daily practice with those listed in the Batch Record and the related provisions of CPOHB and CPOB regulations based on the results of direct observation."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.......The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."

"Kegiatan praktik kerja profesi di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo dilakukan agar calon apoteker mampu memahami peran, tugas dan tanggung jawab apoteker di instalasi farmasi rumah sakit; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan praktik kefarmasian; memiliki gambaran nyata mengenai permasalahan serta mempelajari strategi yang dapat dilakukan dalam rangka pengembangan praktik kefarmasian. Pelayanan kefarmasian di rumah sakit dilakukan sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian yang melingkupi aspek manajemen dan klinik. Selain itu, calon apoteker diharapkan untuk memahami dan melakukan proses pembuatan sediaan obat untuk penggunaan internal di bagian produksi farmasi rumah sakit. Salah satu komponen penting dalam proses produksi adalah dokumentasi. Oleh karena itu, pada tugas khusus dilaksanakan kegiatan penyusunan dokumen pembuatan obat DPO untuk 4 sediaan yang diproduksi di rumah sakit. ......Pharmacist professional practice at National Center General Hospital of Dr. Cipto Mangunkusumo was conducted for prospective pharmacist to understand the roles, duties and responsibilities of a pharmacist in a hospital; obtain insights, knowledge, skills, and experiences to perform pharmacy practice; to have real conception of problems and study the strategies to overcome in overall pharmacy practice development. In providing services, there is a pharmaceutical care standard to effectuate both the management and clinical aspects. Prospective pharmacist also expected to understand and perform process of manufacturing practice for medicinal products for internal uses in the hospital. One of the important components of manufacturing is documentation. Thus, special assignment was carried to compose production batch records of 4 products manufactured in the pharmacy department of the hospital. "