Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKDalam rangka menjamin kualitas produk obat, industri farmasi harus menerapkan CaraPembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang memiliki tujuanuntuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuanpenggunaannya. Apoteker memiliki peran dalam memastikan mutu, keamanan, dankhasiat obat berdasarkan pedoman CPOB. Oleh karena itu, calon apoteker melakukanPraktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar mengeri peranan, tugas dan tanggung jawabapoteker di Industri Farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, danpengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi,memahami penerapan GMP (CPOB) di Industri Farmasi. PKPA dilaksanakan diPT.Bayer Indonesia Cimanggis, Depok. Berdasarkan hasil PKPA di PT. Bayer IndonesiaCimanggis, dapat disimpulkan apoteker di Industri Farmasi memiliki tugas dan tanggungjawab untuk memastikan mutu, keamanan, dan khasiat obat berdasarkan pedoman CPOB,mahasiswa mendapatkan tambahan wawasan dan pengetahuan diantaranya meliputipenerapan data integrity, sistem dokumentasi, pemastian mutu, manajemen supplier,country quality, studi stabilitas, pengelolaan warehouse, pengelolaan limbah, changemanagement, engineering dalam industri farmasi, dan manajemen rantai distribusi.Penerapan aspek pedoman CPOB PT. Bayer Indonesia dideskripsikan dalam bentukStandar Prosedur Operasional agar segala kegiatan yang dilakukan oleh setiap personilsesuai standar pedoman CPOB.

---

ABSTRACTIn order to guarantee the quality of pharmaceutical products, the pharmaceutical industrymust implement a Good Manufacturing Practices. GMP is a guideline that aims to ensurethat the quality of the drugs produced is according to the requirements and objectives oftheir use. GMP covers all aspects of production and quality control. Pharmacists have arole in ensuring the quality, safety and efficacy of drugs based on GMP guidelines.Therefore, pharmacist students carry out Apothecary Profession Internship (PKPA) inorder to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in thePharmaceutical Industry, have insight, knowledge, skills, and practical experience to dopharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry, understand the application of GMPin the Pharmaceutical Industry. PKPA is carried out at PT.Bayer Indonesia Cimanggis,Depok. Based on the results of PKPA at PT. Bayer Indonesia Cimanggis, it can beconcluded that pharmacists in the Pharmaceutical Industry have duties andresponsibilities to ensure the quality, safety and efficacy of drugs based on GMPguidelines, students get additional insights and knowledge including data integrity,documentation systems, quality assurance, supplier management, country quality,stability studies, warehouse management, waste management, change management,engineering in the pharmaceutical industry, and distribution chain management.Application of aspects of GMP guidelines PT. Bayer Indonesia is described in the formof Standard Operating Procedure so that all activities carried out by each personnel are inaccordance with GMP guideline standards."

"Dalam menjalani tugasnya, baik dalam pembuatan obat dan bahan obat dari pengadaan bahan awal hingga pemastian mutu sampai diperoleh obat dan didistribusikan, industri farmasi harus menerapkan pedoman cara pembuatan obat yaitu tertulis dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk obat yang diproduksi harus dipastikan tidak mengandung pengotor unsur yang diperoleh dari kontaminasi logam. Upaya untuk meminimalisir terjadinya efek yang ditimbulkan dari kontaminasi logam dalam produk obat, industri farmasi diwajibkan untuk selalu melakukan penilaian risiko setiap menjalani kegiatannya. Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah dan menyusun Risk Assessment of Elemental Impurities pada produk Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, dilakukan pengambilan data yang bersumber dari Departemen Quality Assurance di PT. Finusolprima Farma Internasional, terkait pembuatan risk assessment of elemental impurities pada beberapa produk yaitu Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole dan didukung oleh studi literatur. Hasil penelitian yang diperoleh yaitu zat aktif, eksipien, wadah, dan mesin yang digunakan sudah dalam batas yang telah ditetapkan oleh ICH Q3D. Artinya, semua produk obat yang di produksi sudah terjamin kualitas dan keamanannya. Dokumen Risk Assessment of Elemental Impurities yang disusun sesuai dengan template SOP yang dibuat oleh PT. Finusolprima Farma Internasional yang mengacu pada CPOB dan ICH.

---

In carrying out its duties, both in the manufacturing of drugs and drug ingredients from the procurement of raw materials to ensuring quality until the drugs are obtained and distributed, the pharmaceutical industry must adhere to the guidelines for drug manufacturing as written in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The drug products produced must be ensured not to contain impurities obtained from metal contamination. Efforts to minimize the effects caused by metal contamination in drug products require the pharmaceutical industry to continuously assess the risks involved in each of its activities. This research aims to examine and compile the Risk Assessment of Elemental Impurities in Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole products. The method used in this research is qualitative descriptive, with data collection sourced from the Quality Assurance Department at PT. Finusolprima Farma Internasional, related to the production of risk assessment of elemental impurities in several products, namely Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole, supported by literature studies. The research results obtained show that the active ingredients, excipients, containers, and machines used are within the limits set by ICH Q3D. This means that all drug products produced are guaranteed in terms of quality and safety. The Risk Assessment of Elemental Impurities document is prepared according to the SOP template created by PT. Finusolprima Farma Internasional, which refers to GMP and ICH guidelines."

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang telah diberikan ijin untuk pembuatan obat maupun bahan obat. Agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas, efikasi, dan keamanan yang baik serta konsisten, maka dibuatlah suatu pedoman tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam pelaksanaan CPOB, dibutuhkan apoteker yang kompeten agar CPOB dapat berjalan dengan baik. Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Konimex Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker dan juga penerapan CPOB di industri farmasi, disamping untuk mengetahui permasalahan di industri farmasi. Selain itu diberikan tugas khusus tentang uji toksisitas akut sebuah produk di PT Konimex Pharmaceutical Laboratories.

---

ABSTRAKPharmaceutical Industry is an entity that has a permit from the Minister Health to the manufacture of drugs or drug ingredients. In order for the resulting drug quality, have good efficacy, and safe also consistent we need a guide for the pharmaceutical industry on the Good Manufacturing Practices (GMP). In the GMP, pharmacist must be competent. Internship at PT Konimex Pharmaceutical Laboratories aims to understands roles, duties, and responsibilities of pharmacist and the implementation of GMP in pharmaceutical industry, also to understands problemst that occurs in pharmaceutical industry. A special task about acute toxicity test is also given."

"ABSTRAKPekerjaan kefarmasian dalam Peraturan Pemerintah PP Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 selain meliputi distribusi, penyaluran, dan pelayanan sediaan farmasi, juga meliputi pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan dan produksi sediaan farmasi. Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan PT Eisai Indonesia menyelenggarakan PKPA ini yang berlangsung pada tanggal 1 Februari hingga 31 Maret 2017. Perbekalan diri baik perbekalan teori dan praktik sangatlah penting dan melalui PKP ini mahasiswa calon apoteker telah memahami implementasi CPOB; memiliki gambaran yang nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi; dan mendapatkan kesempatan pada untuk mendapatkan ilmu pengetahuan dan wawasan yang memadai melalui praktik langsung di industri farmasi.

---

ABSTRACTPharmaceutical work in the Peraturan Pemerintah PP Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 besides distribution, and service of pharmaceutical preparations, also include the procurement and production of pharmaceutical preparations. Universitas Indonesia established a partnershio with PT Eisai Indonesia to organize this Profession Internship Program PIP which took place from the 1st of February to the 31st of March 2017. Both theory and practice are very important, and so, through this PIP, the student who is about ndash to be an Apothecary, has been made to understand the implementation of CPOB has a real picture about pharmaceutical work problem in a pharmaceutical industry and have received an opportunity to gain adequate knowledge and insight by direct practice in a pharmaceutical industry."

"ABSTRAKKesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009 . Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. Industri farmasi yang merupakan Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB, yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, Apoteker dituntut untuk memliki pengetahuan dan keterampilan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Program profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT Aventis Pharma untuk menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker PKPA . Laporan pkpa ini dibuat sebagai hasil pembelajaran selama PKPA di industri farmasi. PT Aventis Pharma telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dan mengacu pada GMP internasional, CPOB, serta Kebijakan dan Panduan Mutu. Serta, PT Aventis Pharma telah memaksimalkan peran Apoteker dengan baik pada posisi kunci.

---

ABSTRACTHealth is a human right and one of the elements of well being that must be realized in accordance with the ideals of the nation of Indonesia as referred to in Pancasila and the Preamble to the Constitution of the Republic of Indonesia Year 1945 Ministry of Health of the Republic of Indonesia, 2009 . Pharmaceutical Preparations according to the needs of the human rights and welfare of one of the elements that must be realized for the sake of ensuring the healthy society. The pharmaceutical industry is a Production Facility for Pharmaceutical Preparations, support efforts to improve health services. Pharmaceutical industry must meet the requirements of GMP, which aims to ensure the drugs are made consistently, and meet the requirements set in accordance with the intended use. Therefore, pharmacists are required to improve their knowledge and skills in performing work in the pharmaceutical industry pharmacy. Pharmacist Profession Program, University of Indonesia in cooperation with PT Aventis Pharma to hold Internship of Apothecary. Internship report was made as a result of learning during internship in the pharmaceutical industry. PT Aventis Pharma has implemented every aspect of GMP and refers to international GMP, GMP, as well as the Policy and Quality Manual. And also, PT Aventis Pharma has been maximizing the role of pharmacists in key positions."

"Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Mendapatkan Sediaan Farmasi yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat. Industri farmsai yang merupakan Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB, yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, Apoteker dituntut untuk memliki pengetahuan dan keterampilan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Program profesi Apoteker Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT Aventis Pharma untuk menyelenggarakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Laporan pkpa ini dibuat sebagai hasil pembelajaran selama PKPA di industri farmasi. PT Aventis Pharma telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dan mengacu pada cGMP internasional, CPOB, serta Kebijakan dan Panduan Mutu. Serta, PT Aventis Pharma telah memaksimalkan peran Apoteker dengan baik pada posisi kunci.

---

Health is a human right and one of the elements of well-being that must be realized in accordance with the ideals of the nation of Indonesia as referred to in Pancasila and the Preamble to the Constitution of the Republic of Indonesia Year 1945 (Ministry of Health of the Republic of Indonesia, 2009). Pharmaceutical Preparations according to the needs of the human rights and welfare of one of the elements that must be realized for the sake of ensuring the healthy society. The pharmaceutical industry is a Production Facility for Pharmaceutical Preparations, support efforts to improve health services. Pharmaceutical industry must meet the requirements of GMP, which aims to ensure the drugs are made consistently, and meet the requirements set in accordance with the intended use. Therefore, pharmacists are required to discount their knowledge and skills in performing work in the pharmaceutical industry pharmacy. Pharmacist Profession Program, University of Indonesia in cooperation with PT Aventis Pharma to hold Internship of Apothecary. Internship report was made as a result of learning during internship in the pharmaceutical industry. PT Aventis Pharma has implemented every aspect of GMP and refers to international cGMP, GMP, as well as the Policy and Quality Manual. And also, PT Aventis Pharma has been maximizing the role of pharmacists in key positions."

"ABSTRAKIndustri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dalam menjalankan seluruh kegiatannya wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Praktek Kerja Profesi PKP yang dilaksanakan di PT. Mahakam Beta Farma pada bulan Januari ndash; Februari 2017 bertujuan untuk memperoleh gambaran dan pengalaman mengenai peran profesi apoteker di industri farmasi, khususnya dalam bidang pemastian mutu. Kegiatan yang dilakukan selama PKP antara lain pengenalan secara umum mengenai PT. Mahakam Beta Farma; induksi ke departemen yang berkaitan dengan seluruh kegiatan pembuatan obat; dan membantu beberapa pekerjaan di Departemen QC seperti membuat revisi Prosedur tetap dan instruksi kerja, mengerjakan penutupan CAPA Corrective Action Preventive Action , membuat Catatan Pemeriksaan Produk, serta membuat Performance Quality Review. PT. Mahakam Beta Farma merupakan industri farmasi yang telah melaksanakan prinsip CPOB dengan baik dalam setiap kegiatan yang dilakukan, baik dalam proses produksi, pengawasan dan pemastian mutu, serta kegiatan lain yang terkait.

---

ABSTRACTPharmaceutical industry is a corporation that has a license from Minister of Health to manufacturing of drugs or drug materials. The pharmaceutical industry in carrying out all its activities shall meet the requirements of Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals GMP . Profession internship at PT. Mahakam Beta Farma in January February 2017 aims to gain an overview and experience of professional role of pharmacists in pharmaceutical industry, particularly in a quality assurance. Activities conducted during profession internship among other general introduction about PT. Mahakam Beta Farma induction into department which related drug manufacturing activities and and assist some work in the QC Department such as making revisions Fixed procedures and work instructions Working on CAPA Corrective Action Preventive Action closure Making Notes on Product Inspection And make Performance Quality Review. PT. Mahakam Beta Farma is a pharmaceutical industry that has implemented the GMP guidelines in each of activities, both in production process, control and quality assurance, and other related activities."

"Dalam menyediakan personel yang terkualifikasi, industri farmasi harus memberikan program pelatihan dan pengembangan yang komprehensif dan jangka panjang kepada karyawannya. Kurangnya pelatihan mengakibatkan berkurangnya kemampuan komunikasi, tidak mampu beradaptasi dengan perubahan yang terjadi, dan penurunan kinerja. Salah satu cara yang dapat dilakukan oleh industri untuk meningkatkan kualitas, meningkatkan produktivitas, mengurangi pemborosan biaya, serta menghilangkan inefisiensi yaitu dengan menerapkan Operational Excellence. Tahapan pelaksanaan pembuatan materi pelatihan yaitu melakukan studi literatur menggunakan CPOB, SOP, dan Catatan Pengemasan Produk yang berlaku di primary packaging, membuat materi training dalam bentuk booklet dari data yang telah dikumpulkan, membuat soal pre-test dan post-test, dan melakukan training kepada personel di primary packaging. Setelah dilakukan training diperoleh bahwa pelatihan menggunakan booklet efektif. Hal tersebut terlihat dari hasil nilai pre-test dan post-test yang dilakukan. Seluruh personel yang mengikuti pelatihan atau training mendapat nilai post-test di atas 70 atau dinyatakan lulus pelatihan.

---

To provide qualified personnel, the pharmaceutical industry must provide comprehensive and long-term training and development programs to its employees. Lack of training results in reduced communication skills, inability to adapt to changes, and decreased performance. One way that the industry can improve quality, increase productivity, reduce wasteful costs, and eliminate inefficiencies is by implementing Operational Excellence. The implementation stages of making training materials are conducting literature studies using CPOB, SOPs, and Product Packaging Records that apply in primary packaging, making training materials in the form of booklets from the data that has been collected, making pre-test and post-test questions, and conducting training to personnel in primary packaging. After training, it was found that training using booklets was effective. This can be seen from the results of the pre-test and post-test scores. All personnel who participated in the training or training received a post-test score above 70 or passed the training."

"Industri farmasi memainkan peran penting dalam kesehatan nasional dengan memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk memastikan kualitas tersebut, industri farmasi harus mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang salah satu aspeknya adalah pengawasan mutu. Departemen pengawasan mutu di industri farmasi memainkan peran penting dalam memastikan produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang ditetapkan. PT Sterling Products Indonesia (Haleon) merupakan sebuah perusahaan di bidang consumer health yang beroperasi di Indonesia, telah memperoleh sertifikat CPOB untuk produk-produknya. Namun, dalam implementasi CPOB dan pengawasan mutu, sering kali terjadi kesenjangan antara harapan dan hasil aktualnya. Oleh karena itu, dilakukan gap analysis untuk menguji kesenjangan tersebut dan mengembangkan strategi untuk menghindarinya. Dalam hal pengawasan mutu, dokumentasi laboratorium seperti catatan laboratorium sangat penting dan harus disimpan dengan baik. Namun, proses pengisian, pengolahan, dan pengulasan data tersebut dapat memunculkan risiko human error. Oleh karena itu, dilakukan simplifikasi templat catatan laboratorium untuk mengurangi risiko tersebut. Pada laporan ini dilakukan pengujian kesenjangan antara pedoman CPOB dan implementasinya di Haleon secara deskriptif dengan observasi dan wawancara, serta membahas keunggulan simplifikasi templat catatan laboratorium. Berdasarkan hasil gap analysis, diketahui Haleon telah mentaati pedoman CPOB dan tidak terdapat kesenjangan dalam implementasinya. Simplifikasi templat catatan laboratorium telah memberikan keunggulan dalam hal continuous improvement. Dampak positif dari simplifikasi tersebut antara lain mengurangi beban kerja, mempercepat proses dokumentasi, mengurangi risiko kesalahan data, lebih ramah lingkungan, dan lebih hemat biaya. Action plan untuk implementasi simplifikasi tersebut telah didiskusikan dengan departemen terkait untuk memastikan tidak ada dampak negatif terhadap mutu dan aturan regulator.

---

The pharmaceutical industry plays an important role in national health by producing safe and and high-quality medicines. To ensure this quality, the pharmaceutical industry must follow Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines, which includes quality control aspect. Quality control departments in the pharmaceutical industry play an important role in ensuring that products are produced in accordance with set standards. PT Sterling Products Indonesia (Haleon), a consumer health company in Indonesia, has obtained a GMP certificate for its products. However, in implementing GMP and quality control, discrepancies often occur between expectations and actual results. Therefore, a gap analysis is carried out to test these weaknesses and develop strategies for improvement. In terms of quality control, laboratory documentation, such as laboratory reports, is very important and must be stored properly. However, the process of filling in, processing, and reviewing this data can pose a risk of human error. Therefore, laboratory report templates were simplified to reduce this risk. In this report, gap analysis assessment of the GMP guidelines and their implementation at Haleon was carried out descriptively using observations and interviews, as well as discussing the advantages of simplifying the laboratory report template. Based on the results of the gap analysis, it is known that Haleon has complied with the GMP guidelines and there are no irregularities in implementation. The simplification of the laboratory report template has provided an edge in terms of continuous improvement. The positive impacts of this simplification include reducing workload, speeding up the recording process, reducing the risk of data errors, being more environmentally friendly, and being more cost-effective. Action plans for the implementation of these simplifications have been discussed with relevant departments to ensure there is no negative impact on quality and regulatory rules."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek yang dimuat dalam CPOB adalah sistem mutu industri farmasi. Sistem mutu industri farmasi juga mencakup pengkajian mutu produk yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Hasil pengkajian mutu produk ini kemudian digunakan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tujuan dilaksanakannya PKPA ini adalah mengetahui peran apoteker dalam melakukan pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP), mengetahui penerapan Prosedur Tetap (Protap) Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB); dan Mengetahui dan memahami proses pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) M Kaplet Salut Selaput yang diproduksi oleh PT. Harsen Laboratories. Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) di PT. Harsen Laboratories telah sesuai dengan Prosedur Tetap (Protap) yang berlaku dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Berdasarkan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) yang telah dibuat, produksi M Kaplet Salut Selaput pada tahun 2021 telah memenuhi persyaratan spesifikasi mutu produk jadi yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories dan seluruh aspek perhitungan terkait proses telah memenuhi tren analisis yang diinginkan.

---

Good Manufacturing Practices (GMP) is a method for making drugs and/or drug raw material that aims to ensure that the quality of drugs and/or drug raw material produced meets the requirements and intended use. One of the aspects contained in GMP is the quality system of the pharmaceutical industry. The pharmaceutical industry's quality system also includes product quality assessments aimed at proving process consistency and compliance with specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. The results of this product quality assessment are then used to spot trends and identify necessary improvements to products and processes. The purpose of implementing this report is to find out the role of pharmacists in preparing the Annual Product Quality Review (APQR), to know the application of the Standard Procedures (SOPs) for Making Annual Product Quality Review (APQR) and Good Manufacturing Practices (GMP); and Knowing and understanding the process of preparing the Annual Product Quality Review (APQR) M Film Coated Caplets produced by PT. Harrison Laboratories. Preparation of the Annual Product Quality Review (APQR) at PT. Harsen Laboratories complies with the applicable Standard Procedures (Protap) and Good Manufacturing Practices (GMP). Based on the Annual Product Quality Review (APQR) that has been made, the production of M Film Coated Caplets in 2021 has met the requirements for finished product quality specifications set by PT. Harsen Laboratories and all aspects of process-related calculations have met the desired trend analysis."