Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pada bulan Oktober 2022, World Health Organization (WHO) meminta setiap negara untuk melakukan pengawasan dan penelusuran terhadap produk obat sirup yang beredar. Hal ini dikarenakan telah ditemukan obat yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang dapat membahayakan nyawa. Menanggapi hal tersebut, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawasan komprehensif terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. BPOM juga menetapkan peraturan yang menyatakan bahwa semua produk obat sirup di Indonesia tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol maupun dietilen glikol. Akan tetapi, etilen glikol dan dietilen glikol tetap dapat ditemukan sebagai cemaran pada beberapa zat pelarut sirup, seperti gliserin dan propilen glikol. Setelah dilakukan penelusuran lebih lanjut, teridentifikasi 9 produk obat yang memiliki kandungan cemaran diatas ambang aman. Untuk menindak lanjuti penemuan tersebut, BPOM memerintahkan industri farmasi pemiliki izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan seluruh bets produk. Sebagai seorang apoteker, sudah sewajarnya untuk memberikan informasi mengenai kasus penarikan obat sirup di Indonesia kepada para pasien. Hal tersebut merupakan salah satu bentuk dari pelayanan farmasi klinis. Dengan memberi informasi mengenai kasus tersebut, maka diharapkan pasien dapat dibekali dengan pengetahuan yang akurat dan megurangi rasa cemas. Informasi disajikan dalam bentuk brosur yang dibuat semenarik mungkin dengan informasi yang singkat, padat, dan mudah dimengerti masyarakat awam. Informasi yang terdapat dalam brosur antara lain mengenai pengenalan kasus, pengenalan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol, daftar obat apa yang ditarik, dan cara memilih obat yang tepat.

---

In October of 2022, the World Health Organization (WHO) asked every country to monitor and trace syrup medicinal products in circulation. It is because there have been a discovery of syrup medicine that contained ethylene glycol and diethylene glycol contaminant which can be life-threatening. In response to this, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) carried out comprehensive supervision of drugs that are circulating in Indonesia. BPOM also established regulations stating that all syrup medicine in Indonesia are not permitted to use ethylene glycol or diethylene glycol. However, ethylene glycol and diethylene glycol can still be found as contaminant in syrup solvents, such as glycerin and propylene glycol. After further investigation, 9 syrup products were identified that contained contaminant concenstration above the safety threshold. To follow up on this discovery, BPOM ordered the pharmaceutical industry that are responsible to withdraw and destroy all batches of products. As a pharmacist, it is our job to provide information regarding the syrup withdrawal case to patients. This is also a form of clinical pharmacy service. By providing information about the case, pharmacist hoped that the patient can be provided with accurate knowledge and reduce the patient's anxiety. Information is presented in the form of brochures which are made as attractive as possible with information that is short, concise and easy to understand. The information contained in the brochure includes case recognition, recognition of ethylene glycol and diethylene glycol contaminat, a list of recalled drugs, and methods to choose the right drug"

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."

"Suatu industri farmasi diharuskan dapat menjamin dan memastikan mutu, efektivitas, dan keamanan produk obat yang diproduksi telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan, mulai dari proses produksi hingga sampai ke konsumen. Untuk mencapai mutu produk obat yang baik, dibutuhkan pengawasan yang teliti dalam setiap prosesnya. Departemen manajemen mutu memiliki tugas untuk menguji dan memastikan bahan baku, bahan kemas, dan produk selalu memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat memberikan hasil yang akurat dan reproducible, dibutuhkan verifikasi metode analisis. Verifikasi merupakan suatu tindakan pengujian yang dilakukan pada metode yang sudah ada tetapi diperiksa kembali untuk meyakinkan bahwa metode ini dapat digunakan pada laboratorium yang bersangkutan dengan hasil yang sama. Protokol verifikasi merupakan dokumen yang berisikan informasi terkait prosedur dalam melakukan verifikasi metode analisis baik pada identifikasi, penentuan kadar, maupun penentuan cemaran organik yang nantinya akan digunakan sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis. Pada penulisan ini, akan dilakukan pembutan protokol verifikasi metode analisis identifikasi asam lemak, cemaran etilen glikol, dietilen glikol, dan nikel yang terdapat pada bahan baku polyoxyl 40 minyak jarak terhidrigenasi berdasarkan United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) dan ketentuan persyaratan uji dari PT Dankos Farma itu sendiri. Pembuatan protokol uji ini dipilih dan dipertimbangkan dengan kondisi yang sesuai di laboratorium QC PT Dankos Farma.

---

The pharmaceutical industry is required to guarantee and ensure that the quality, effectiveness, and safety of the medicinal products produced meet the specified specification requirements, from the production process to the consumer. To achieve a good quality products, careful supervision is needed in every process. The quality management department has the task of testing and ensuring raw materials, packaging materials, and products always meet the required specifications. To prove that the analytical method used can provide accurate and results reproducible, verification of the analysis method is required. Verification is a testing action carried out on an existing method but checked again to ensure that this method can be used in the laboratory concerned with the same results. A verification protocol is a document that contains information related to procedures for verifying analytical methods, including identification, determination of levels, and determination of organic contamination, which will later be used as a reference in verifying analytical methods. In this paper, a verification protocol will be made for the identification analysis method for fatty acids, ethylene glycol, diethylene glycol, and nickel contamination found in the raw material polyoxyl 40 for hydrogenated castor oil according to United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) and the test requirements from PT Dankos Farma itself. The creation of this test protocol was selected and considered under appropriate conditions in the QC laboratory of PT Dankos Farma.

"