Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pendistribusian sediaan farmasi khususnya produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) memerlukan perhatian khusus dalam proses pendistribusian. PT Enseval Putera Megatrading memiliki peran penting dalam pendistribusian produk farmasi di Indonesia.Chest Freezer sebagai salah satu peralatan penting yang digunakan dalam membuat dan menyimpan ice pack yang digunakan dalam pengiriman produk CCP perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja terlebih dahulu. Kualifikasi kinerja Chest Freezer ini dilakukan untuk memastikan suhu penyimpanan ice pack sesuai standar. Hasil kualifikasi pada Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 menunjukkan bahwa distribusi suhu berada dalam rentang yang diharapkan (-10-(-15)oC), dengam beberapa penyimpangan pada suhu terendah. Penyimpangan ini disebabkan karena kegiatan operasional seperti buka-tutup freezer atau pengisian kembali ice pack. Namun, persebaran suhu dingin cenderung merata. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 memenuhi kriteria keberterimaan dalam kualifikasi kinerja dengan distribusi suhu yang merata. Pengaturan suhu pada -18oC bertujuan untuk mencegah cairnya ice pack selama proses penyimpanan. Selain itu, proses rekualifikasi perlu dilakukan secara berkala untuk menjaga kualitas penyimpanan yang optimal.

---

The distribution of pharmaceutical products, especially Cold Chain Products (CCP), requires special attention in the distribution process. PT Enseval Putera Megatrading plays a crucial role in pharmaceutical product distribution in Indonesia. Chest Freezer, as one of the essential equipment used in making and storing ice packs for CCP product shipments, needs to undergo a performance qualification process first. This performance qualification of the Chest Freezer is conducted to ensure that the storage temperature of the ice packs meets the standards. The results of the qualification on Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 indicate that the temperature distribution falls within the expected range (-10-(-15)oC), with some deviations at the lowest temperatures. These deviations are caused by operational activities such as opening and closing the freezer or refilling ice packs. However, the distribution of cold temperatures tends to be uniform. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 meets the acceptance criteria in performance qualification with a uniform temperature distribution. Setting the temperature at -18oC aims to prevent the ice pack from melting during storage. Additionally, periodic requalification processes are necessary to maintain optimal storage quality."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, Pedagang Besar Farmasi atau distributor farmasi wajib menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memiliki sertifikat CDOB. Salah satu bab dalam CDOB membahas tentang aspek ketentuan khusus produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) yang merupakan produk farmasi yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur terus menerus untuk menjamin agar karakteristik, stabilitas, khasiat dan keamanan produk tidak berubah. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB, maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack yang digunakan untuk menjaga suhu produk rantai dingin saat pengiriman. Penelitian ini dibuat untuk melakukan pengujian kualifikasi operasional pada salah satu Chest Freezer yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk memastikan freezer tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan protokol kualifikasi operasional dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack. Penelitian dilakukan dengan pengujian dan pengamatan kualifikasi operasional Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 sesuai dengan protokol yang berlaku. Pengujian terdiri atas beberapa prosedur yaitu menyalakan dan mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin pada keadaan kosong dan operasi defrost. Setelah pengujian, hasil didokumentasikan dan diolah ke tabel dan grafik Microsoft Excel untuk melihat distribusi temperatur freezer dan keberterimaannya. Penelitian menunjukkan hasil memenuhi kriteria penerimaan.

---

According to BPOM Regulation Number 6 of 2020, Pharmaceutical Wholesalers or pharmaceutical distributors are required to implement Good Distribution Practice (GDP) principles and possess a GDP certificate. One chapter within GDP discusses specific provisions for Cold Chain Products (CCPs), which are pharmaceutical products sensitive to temperature, necessitating continuous temperature control during storage and transportation to ensure that product characteristics, stability, efficacy, and safety remain unchanged. To maintain the quality of distributed Cold Chain Products in accordance with GDP, facilities such as a Chest Freezer are required to store ice packs used to maintain the temperature of the products during transportation. This research was conducted to perform operational qualification testing on one of the Chest Freezers at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk to ensure that the freezer meets specified requirements based on operational qualification protocols and can be used to store ice packs. The study involved testing and observing the operational qualification of the Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 according to applicable protocols. Testing procedures included powering on and off, temperature setting, cold distribution in empty condition, and defrost operation. After testing, results were documented and processed into tables and graphs using Microsoft Excel to assess freezer temperature distribution and acceptance criteria. The research findings indicate that the results meet acceptance criteria."