Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Skripsi ini membahas mengenai perancangan prototipe sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) untuk Industri Alat Kesehatan dan PKRT. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan metode pengembangan sistem System Development life cycle (SDLC) sampai tahap prototipe halaman antar muka (interface). Berdasarkan hasil pengumpulan data yang dilakukan dengan metode wawancara kepada responden di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan Perusahaan Alat Kesehatan dan PKRT, ditemukan permasalahan dimana sistem manajemen mutu yang berjalan masih manual mengakibatkan proses dokumentasi berkas manajemen mutu belum dikelola dengan baik. Hal ini yang menjadi peluang peneliti untuk merancang sebuah prototipe sistem manajemen mutu CPAKB dan CPPKRTB berbasis web dengan harapan proses manajemen mutu dapat dilakukan secara real-time oleh Perusahaan dan dapat diawasi oleh Direktorta Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT. Berdasarkan hal tersebut, dirancang sebuah prototipe sistem manajemen mutu CPAKB dan CPPKRTB.......This thesis discusses the design of a quality management system prototype on how to make a good medical device (CPAKB) and how to make good household health supplies (CPPKRTB) for the medical device industry and PKRT. This research is a qualitative research with the system development method of the System Development life cycle (SDLC) until the prototype stage of the interface. Based on the results of data collection conducted by the interview method to respondents in the Directorate of Medical Devices and Household Health Monitoring and Medical Device Companies and PKRT, problems were found where the quality management system that was still running manually resulted in the quality management file documentation process not being managed properly. This is the opportunity for researchers to design a prototype webbased CPAKB and CPPKRTB quality management system with the hope that the quality management process can be carried out in real-time by the Company and can be monitored by the Director of Medical Devices and PKRT. Based on this, a prototype of the CPAKB and CPPKRTB quality management systems was designed."

"CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) merupakan sebuah pedoman yang digunakan dalam proses produksi alat kesehatan yang harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi. CPAKB diterapkan untuk menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPAKB harus diimplementasikan dengan baik dan dipertahankan keefektifannya dengan menggunakan sumber daya yang berkualitas dan berkompeten. PT. Forsta Kalmedic Global yang merupakan perusahaan yang bergerak di bidang industri alat kesehatan yang beroperasi dengan menggunakan CPAKB sebagai salah satu pedoman. PT. Forsta Kalmedic Global harus memastikan bahwa selama proses produksi, operasional perusahaan dijalankan sesuai dengan CPAKB. Salah satu aspek yang perlu diperhatikan adalah kompetensi personel yaitu operator produksi yang harus menjalankan operasional perusahaan sesuai dengan SOP yang telah dibuat dengan menggunakan CPAKB sebagai pedomannya. Tugas khusus praktik kerja di PT. Forsta Kalmedic Global ini bertujuan untuk menganalisis kompetensi operator produksi produk surgical suture di PT. Forsta Kalmedic Global. Analisis dilakukan dengan menentukan SOP yang harus dikuasai oleh operator, kemudian membuat formulir evaluasi yang akan digunakan sebagai penilaian, menentukan paket pelatihan SOP dan melaksanakan pelatihan SOP, kemudian melakukan evaluasi berupa post-test menggunakan media Google Formulir. Hasil data kemudian direkap dan dilakukan analisis menggunakan metode skill matrix dan didapatkan hasil terdapat 13 operator yang memiliki nilai rata-rata di atas 70 dan 9 operator yang memiliki nilai rata-rata di bawah 70 sehingga masih diperlukan pelatihan tambahan untuk operator produksi surgical suture untuk memastikan bahwa semua operator telah berkompeten dan dapat melaksanakan proses produksi sesuai SOP yang telah ditentukan....... CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) is a guideline used in the medical device production process which must be implemented by every medical device production company as a guarantee that all processes in the system that are interrelated in the manufacture of medical devices have been managed in order to produce safety, and high quality products. CPAKB is implemented to ensure that medical devices are manufactured consistently, meet specified requirements and are suitable for their intended use. CPAKB must be implemented well and maintain its effectiveness by using competent resources. PT. Forsta Kalmedic Global is a company operating in the medical equipment industry which operates using CPAKB as one of the guidelines. PT. Forsta Kalmedic Global must ensure that the production process are carried out in accordance with the CPAKB. One aspect that needs to be considered is the competency of personnel who must be working in accordance with SOPs that have been created using CPAKB as a guideline. Internship assignments at PT. Forsta Kalmedic Global aims to analyze the competency of surgical suture production personnel at PT. Forsta Kalmedic Global. The analysis is carried out by determining the SOPs that must be mastered by personnel, then creating an evaluation form that will be used as an assessment, determining the SOP training package and carrying out SOP training, then conducting an evaluation in the form of a post-test using Google Forms. The data results were then summarized and analyzed using the skill matrix method and the results showed that there were 13 personnel who had an average score above 70 and 9 personnel who had an average score below 70 so that additional training was still needed for surgical suture production personnel to ensure that all personnel are competent and can carry out the production process according to the specified SOP."

"Alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi oleh lebih dari 70% alat kesehatan impor. Selain itu, transaksi alat kesehatan dalam negeri dalam e-katalog pada tahun 2019-2020 yang masih rendah (12%) menandakan masih besarnya ketergantungan terhadap alat kesehatan impor. Upaya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk mengatasi hal tersebut adalah dengan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 yang mewajibkan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut diterbitkan. Hingga tahun 2022, jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memiliki sertifikat CPAKB hanya 30,52%. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis implementasi kebijakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik tahun 2022. Penelitian dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan teknik wawancara mendalam terhadap informan dari pemerintah, asosiasi, dan industri alat kesehatan di Indonesia, serta telaah dokumen. Penelitian menggunakan model implementasi kebijakan Grindle dan Van Meter Van Horn yang dimodifikasi dalam kerangka segitiga kebijakan Walt-Gilson. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan, kepentingan yang dipengaruhi, dan manfaat kebijakan sudah jelas, namun terkendala dari sumber daya keuangan yang masih terbatas. Lingkungan ekonomi, sosial, dan politik berpengaruh terhadap pelaksanaan kebijakan. Karakterisitik lembaga pelaksana mendukung implementasi kebijakan, namun strategi para pelaksana masih belum dilaksanakan secara optimal. Disposisi pelaksana masih kurang dan komunikasi kebijakan perlu ditingkatkan. Dari sisi aktor/pelaksana kebijakan, masih terdapat keterbatasan jumlah sumber daya manusia untuk menerapkan kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah secara umum kebijakan sudah terlaksana dengan baik, namun masih terdapat beberapa kendala pada pelaksanaannya. Penelitian ini merekomendasikan perlunya penguatan kebijakan-kebijakan yang mendorong penerapan CPAKB dan dukungan dari para pelaksana kebijakan, terutama terkait penguatan kebijakan izin edar alat kesehatan dalam negeri dimana CPAKB dijadikan persyaratan wajib dalam pengajuan izin edar.......Medical devices in Indonesia are still fulfilled by more than 70% of imported medical devices. In addition, domestic medical device transactions in e-catalogs in 2019-2020 were still low (12%) indicating that there was still a large dependence on imported medical devices. The effort of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia to overcome this is by issuing Minister of Health Regulation Number 20 of 2017 which requires the application of Good Medical Device Manufacturing Practices (CPAKB), no later than 4 years after the regulation was issued. Until 2022, the number of medical device production facilities that have CPAKB certificates is only 30.52%. This study aimed to analyze the implementation of the Good Medical Device Manufacturing Practice policy in 2022. The research was conducted qualitatively using in-depth interviews with informants from the government, associations, and the medical device industry in Indonesia, as well as document reviews. This research uses the policy implementation model of Grindle and Van Meter Van Horn which is modified within the framework of the Walt-Gilson policy triangle. The results of the research are that the standard and objectives of the policy, the interests affected, and the benefits of the policy are clear, but are constrained by limited financial resources. The economic, social, and political environment influences policy implementation. The characteristics of implementing agencies support policy implementation, but the strategies of implementing agencies have not been implemented optimally. The disposition of implementers is still lacking and policy communication needs to be improved. In terms of actors/policy implementers, there is still a limited number of human resources to implement policies. This study concludes that in general the policy has been implemented well, but there are still obstacles in its implementation. This study recommends the need to strengthen policies that encourage the implementation of CPAKB and support from policy implementers, especially related to strengthening the policy for registration of distribution permits for domestic medical devices where CPAKB must be a mandatory requirement in the application."