Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Seorang apoteker, wajib untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian sesuai apa yang sudah dicantumkan dalam Peraturan Pemerintah tersebut di dalam fasilitas kefarmasian yang ada di Indonesia. Industri farmasi adalah wujud nyata dari fasilitas produksi sediaan farmasi tempat seorang apoteker menjalankan fungsinya. industri farmasi harus memiliki tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Untuk menjamin bahwa produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya pemerintah mengeluarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sebagai panduan apoteker dalam berpraktik di industri farmasi. Praktik kerja profesi di PT Actavis Indonesia bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktik kerja profesi dilakukan selama 2 bulan dengan tugas khusus yaitu ldquo;Pengkajian Protokol dan Laporan Uji Disolusi Terbanding Tablet A di PT Actavis Indonesia rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah agar calon apoteker dapat melakukan pengkajian terhadap protokol dan laporan uji disolusi terbanding.

---

ABSTRACT
Pharmaceutical work is the manufacture including the quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage and distribution of drugs, drug management, prescription drug services, drug information services, and the development of drugs, medicinal and traditional medicines. A pharmacist, obliged to perform pharmaceutical work according to what has been mentioned in the Government Regulation in pharmacy facilities in Indonesia. The pharmaceutical industry is a concrete manifestation of a pharmaceutical production facility where a pharmacist performs its functions. The pharmaceutical industry must have three pharmacists in charge of the respective areas of quality assurance, production, and quality control of each production of pharmaceutical preparations. To ensure that the products manufactured meet the quality requirements specified in accordance with their intended use the government issues Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB as the pharmacist 39;s guidance in practicing in the pharmaceutical industry. Professional work practices at PT Actavis Indonesia aim to understand the duties and responsibilities of pharmacists in conducting pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The practice of professional work is carried out for 2 months with special assignments, namely Assessment of Protocols and Reports of Comparative Dissolution Test for Tablet A at PT Actavis Indonesia . The purpose of this special task is so that prospective pharmacists can conduct an assessment of the protocol and report of the comparative dissolution test.

Abstrak :
Audit eksternal merupakan pengaplikasian dari pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang mana dilakukan pada pemasok sebagai salah satu proses penjaminan mutu obat. Departemen yang berperan dalam merencanakan dan merealisasikan audit eksternal ini secara periodik yaitu depertemen QA (Quality Assurance). ......External audit is the application of GMP guidelines (Good Manufacturing Practices) which are carried out on suppliers as part of the drug quality assurance process. The department that plays a role in planning and realizing this external audit periodically is the QA (Quality Assurance) department.

Abstrak :
Menteri Kesehatan memberikan izin kepada industri farmasi untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan memiliki peran yang esensial dalam ketersediaan obat-obatan yang memenuhi standar, aman, bermutu, dan bermanfaat. Pada proses pembuatan obat, setiap industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. ......The Minister of Health grants permission to the pharmaceutical industry to carry out activities for the manufacture of drugs or medicinal ingredients and has an essential role in the availability of medicines that meet standards, are safe, quality and useful. In the process of making drugs, each pharmaceutical industry must implement a Good Drug Manufacturing Method (GMP) which aims to ensure that the drug is made consistently, meets the requirements set and in accordance with the intended use.

Abstrak :
ABSTRAK
Praktek kerja profesi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. dilaksanakan selama dua bulan dimulai dari bulan Juli 2016 hingga September 2016. Tujuan dilaksanakannya praktek kerja profesi ini adalah agar calon Apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker dalam pelaksanaan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi meliputi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. telah menerapkan CPOB sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM yang berlaku. Penerapan CPOB yang dilakukan meliputi 12 aspek yaitu, Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Pengawasan Mutu, Produksi, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Dokumentasi, Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan Validasi. Apoteker sebagai personil kunci harus memiliki kompetensi pada bidang pemastian mutu, pengawasan mutu, dan produksi.

---

ABSTRACT
Internship in PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. was held for two months, from July 2016 until September 2016. The objective of the working practice of this profession is to make pharmacists understand the role, duties and responsibilities in the implementation of pharmacy jobs in the pharmaceutical industry include the application of Good Manufacturing Practice GMP . PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. has implemented GMP in accordance with Regulation of the BPOM applicable. The implementation of GMP was conducted on the 12 aspects, namely, Quality Management, Personnel, Building and Facilities, Equipment, Sanitation and Hygiene, Quality Control, Production, Inspection and Self Quality Audits, Complaint Handling the Product, Documentation, Preparation Analysis Based Contracts, Qualification and Validation , Pharmacists as key personnel must have competence in the field of quality assurance, quality control, and production.

Abstrak :
ABSTRAK
Nama : Elizabeth Greffiana ChandraNPM : 1206260330Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma Periode Bulan Januari ndash; Februari Tahun 2017 Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma bertujuan agar calon apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi; memahami penerapan GMP dan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi; serta memperoleh gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Adapun Tugas Khusus yang diberikan berjudul lsquo;Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma rsquo; bertujuan agar calon apoteker mampu mengetahui dan memahami Prosedur Tetap CAPA yang berlaku di PT Mahakam Beta Farma; mengetahui kesesuaian antara implementasi proses penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma dengan Protap yang berlaku; mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan monitoring CAPA di PT Mahakam Beta Farma; serta mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan penilaian efektivitas CAPA di PT Mahakam Beta Farma. Kata Kunci : Apoteker, Industri Farmasi, CPOB, CAPATugas Umum : xii 46 halaman 1 gambar, 1 tabel, 7 lampiran Tugas Khusus : iii 19 halaman 4 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 9 2008 ndash; 2013 Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 2008 ndash; 2016

---

ABSTRACT
Name Elizabeth Greffiana ChandraNPM 1206260330Study Program Apothecary ProfessionTitle Internship at PT Mahakam Beta Farma Month Period January ndash February 2017 Profession Internship at PT Mahakam Beta Farma aims for pharmacy student to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry gain insight, knowledge, skills and practical experience in performing pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry understand the application of GMP and Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB in the Pharmaceutical Industry as well as obtaining a clear picture of the pharmaceutical work problems in the Pharmaceutical Industry. The Special Task entitled 39 Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma 39 aims for pharmacy student to know and understand the CAPA Procedures applicable in PT Mahakam Beta Farma to know the suitability between the implementation of CAPA handling process in PT Mahakam Beta Farma with the prevailing procedures to know and understand the implementation of CAPA monitoring activities at PT Mahakam Beta Farma and also to know and understand the implementation of CAPA effectiveness assessment in PT Mahakam Beta Farma. Keywords Pharmacist, Pharmaceutical Industry, CPOB, CAPAGeneral Assignment xii 46 pages 1 pictures, 1 tables, 7 appendices Specific Assignment iii 19 pages 4 appendices Bibliography of General Assignment 9 2008 ndash 2013 Bibliography of Specific Assignment 6 2008 ndash 2016

Abstrak :
ABSTRAK
Industri farmasi memiliki peranan penting dalam pelayanan kesehatan terkait dengan produk obat yang dihasilkannya. Industri farmasi berkewajiban menjamin bahwa obat yang dihasilkan harus memiliki khasiat, keamanan dan kualitas yang memenuhi standar yang telah ditetapkan yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Pemerintah dan industri farmasi bertanggung jawab dalam proses pembuatan obat dengan penerapan CPOB yang dilakukan secara konsisten agar obat yang di hasilkan memiliki kualitas yang baik dan melindungi konsumen. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT. AstraZeneca Indonesia merupakan salah satu sarana bagi calon Apoteker mendapatkan ilmu serta pengetahuan secara mendalam tentang penerapan CPOB pada industri farmasi. Calon apoteker diharapkan dapat mengerti peranan, tugas dan tanggung jawab Apoteker di Industri Farmasi. Selain itu, calon apoteker diharapkan memiliki pengetahuan dan pengalaman praktis serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Calon Apoteker juga diberikan tugas khusus yang berjudul ldquo;Commissioning Testing Alat Thermohygrometer untuk Area Cool Warehouse rdquo;. Tugas khusus ini bertujuan agar calon apoteker dapat mempelajari proses penyiapan dan penyusunan dokumen serta melakukan pengujian commissioning alat Thermohygrometer sebagai rangkaian proses kualifikasi alat di PT. AstraZeneca Indonesia.

---

ABSTRACT
The pharmaceutical industry has an important role in the health services related with the resulting drug products. The pharmaceutical industry is obliged to guarantee the resulting drug product must have efficacy, safety and quality according to the established standard i.e. Good Manufacturing Product GMP . The government and the pharmaceutical industry are responsible in the drug production process with the application of GMP must be consistently implement in order to produced the drug with good quality and protect the customers. Internship program at PT. AstraZeneca Indonesia was one of the tools for students to gain deep knowledge about the application of GMP in pharmaceutical industry. The students are expected to understand about the role, duties and responsibilities of pharmacist in the pharmaceutical industry. Other than that, the students are ecpected to have practical knowledge and experience with a clear picture of the pharmaceutical work problems in the pharmaceutical industry. Student was also given a special assignment entitled ldquo Commissioning Testing of Thermohygrometer for Cool Warehouse Area rdquo . This special assignment was aim to student to study about the process of preparing up to compiling the document and performing the commissioning protocol of Thermohygrometer as a series of qualification process at PT. AstraZeneca Indonesia.

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik Profesi Apoteker PKPA dilaksanakan di PT Abbott Indonesia pada periode bulan Januari-Februari Tahun 2017. Kegiatan PKPA yang bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang semua aspek Cara Pembuatan Obat yan Baik CPOB yang terkait dalam industri farmasi serta menentukan penerapan CPOB di PT Abbott Indonesia. Selain itu, untuk mengetahui dan memahami peran serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi untuk melihat kondisi riil dunia kerja. CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa produk yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mengatur 12 aspek dan 14 anex. Apoteker memiliki tanggung jawab sebagai personil kunci di industri farmasi yaitu sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

---

ABSTRACT
Practice Profession of Pharmacist PKPA was implemented at PT Abbott Indonesia in the period of January February of 2017. PKPA activities aimed at improving knowledge and insight on all aspects of the Good Manufacturing Practice GMP in the pharmaceutical industry and determining the application of GMP in PT Abbott Indonesia. In addition, to know the role and responsibility of pharmacists in the pharmaceutical industry to see the real conditions of working world. The GMP aims to ensure that the manufactured product meets the quality requirements set forth in accordance with its intended use. GMP arranges 12 aspects and 14 anex. Pharmacists have the responsibility as key personnel in the pharmaceutical industry as the head of Production, the head of the Quality Control and the head of the Quality Assurance.

Abstrak :
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan. ......Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position.

Abstrak :
Industri farmasi adalah entitas yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan untuk memproduksi obat atau bahan obat, dengan syarat memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sertifikat CPOB memastikan bahwa obat diproduksi secara konsisten dan sesuai standar. Semua sistem, peralatan, dan fasilitas dalam industri farmasi harus divalidasi dan dikualifikasi untuk menjamin kualitas produk. Kualifikasi merupakan bagian dari CPOB, yang melibatkan verifikasi bahwa peralatan dan fasilitas beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Proses kualifikasi meliputi beberapa tahap: desain proses, evaluasi desain, dan kualifikasi berkelanjutan selama siklus hidup produk. Seluruh kegiatan kualifikasi harus direncanakan dan didokumentasikan dengan baik, dan kualifikasi ulang dilakukan jika ada perubahan signifikan pada peralatan. Dokumentasi yang baik memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Program remediasi dilakukan untuk melengkapi dokumen kualifikasi mesin produksi dan laboratorium, dengan analisis kondisi menggunakan metode "What Should be Happen" dan "What Actual Happen." Hasilnya, 28 mesin produksi dan peralatan laboratorium telah diperbaiki dokumentasinya. Disarankan untuk melakukan program remediasi terhadap dokumen validasi lainnya, seperti validasi kebersihan, metode analisa, CSV, dan proses. ...... The pharmaceutical industry is an entity authorized by the Minister of Health to manufacture drugs or drug ingredients, provided they have a Good Manufacturing Practices (CPOB) certificate from the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The CPOB certificate ensures that drugs are produced consistently and meet established standards. All systems, equipment, and facilities in the pharmaceutical industry must be validated and qualified to ensure product quality. Qualification is part of CPOB, involving the verification that equipment and facilities operate according to required specifications. The qualification process includes several stages: process design, design evaluation, and continuous qualification throughout the product lifecycle. All qualification activities must be well-planned and documented, with re-qualification conducted if there are significant changes to the equipment. Proper documentation ensures data integrity and regulatory compliance. A remediation program was conducted to complete the qualification documents for production and laboratory equipment, using the "What Should Happen" and "What Actually Happened" analysis method. As a result, documentation for 28 production machines and laboratory equipment has been improved. It is recommended to carry out remediation programs for other validation documents, such as cleaning validation, analytical method validation, CSV, and process validation.

Abstrak :
Obat merupakan kebutuhan primer manusia yang harus memenuhi kriteria efficacy, quality, dan safety. Sebelum digunakan oleh pasien semua kriteria harus dipenuhi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertanggung jawab memastikan mutu obat dari produksi hingga distribusi. Pada era globalisasi, industri farmasi menghadapi persaingan ketat dan harus meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan produktivitas. Produktivitas dipengaruhi oleh pengelolaan sumber daya manusia dan kinerja sesuai standar CPOB. Beban kerja yang tidak seimbang dapat memicu stress dan kerugian perusahaan. Analisis beban kerja di lini penimbangan penting untuk memperbaiki prosedur kerja dan mengoptimalkan sumber daya. Time study sering digunakan untuk mengukur dan meningkatkan produktivitas. Laporan ini membahas studi waktu pada penimbangan di PT Finusolprima Farma Internasional untuk mengetahui waktu kerja rata-rata, faktor penghambat, dan kegiatan penimbangan. Hasil menunjukkan pentingnya penyesuaian SOP dengan kegiatan di area penimbangan untuk mencegah kontaminasi dan meningkatkan produktivitas. Proses penimbangan, sanitasi ruangan dan alat timbang, serta personalia yang terlatih merupakan kunci untuk menjaga kualitas produk steril yang diproduksi perusahaan ini. ...... Medicine is a primary human need that must meet the criteria of efficacy, quality, and safety. Before being used by patients, all criteria must be met. Good Manufacturing Practices (GMP) is responsible for ensuring drug quality from production to distribution. In the era of globalization, the pharmaceutical industry faces intense competition and must improve effectiveness, efficiency, and productivity. Productivity is influenced by human resource management and performance according to CPOB standards. Unbalanced workload can lead to stress and company losses. Workload analysis in the weighing line is important to improve work procedures and optimize resources. Time studies are often used to measure and improve productivity. This report discusses a time study on weighing at PT Finusolprima Farma Internasional to determine average working time, constraining factors, and weighing activities. The results show the importance of adjusting SOPs to the activities in the weighing area to prevent contamination and improve productivity. The weighing process, sanitation of the room and weighing equipment, and trained personnel are key to maintaining the quality of sterile products produced by this company.