Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT Tatarasa Primatama merupakan salah satu distributor di Indonesia yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai bahan baku obat seperti eksipien dan 'active pharmaceutical ingredients' untuk industri farmasi dalam negeri. Laporan ini disusun bertujuan untuk membandingkan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia dengan United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia yang umumnya menjadi 'grade' acuan berbagai bahan baku obat yang diimpor sebagai salah satu pertimbangan dalam pengadaan bahan baku obat oleh PT Tatarasa Primatama dalam rangka memenuhi peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Perbandingan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia menunjukkan bahwa monografi dekstrosa dan fenol yang tercantum pada United States Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia. Monografi pati jagung yang tercantum pada British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan United States Pharmacopoeia.

---

PT Tatarasa Primatama is one of the distributors in Indonesia which is engaged in the import and distribution of various drug raw materials such as excipients and active pharmaceutical ingredients for the domestic pharmaceutical industry. This report was prepared to compare the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in the Indonesian Pharmacopoeia with the United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia which are generally the reference grade for various imported drug raw materials as one of the considerations in the procurement of drug raw materials by PT Tatarasa Primatama to comply with the regulations of the Indonesian Agency of Drug and Food Control. Comparison of the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in Indonesian Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia showed that the monographs of dextrose and phenol listed in United States Pharmacopoeia were more similar to Indonesian Pharmacopoeia than British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia. Corn starch monographs listed in British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia are more similar to Indonesian Pharmacopoeia than United States Pharmacopoeia."

"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

---

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Bagian pengawasan mutu pada industri farmasi bertugas untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan terhadap setiap sampel baik berupa produk jadi, produk ruahan, bahan kemas, ataupun bahan baku telah dilakukan dengan baik. Setiap pengujian yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi mengacu pada spesifikasi dan metode analisis yang telah ditetapkan pada industri tersebut sebelumnya. Dalam hal ini, penulisan tugas khusus mengenai analisis spesifikasi dan metode analisis pada catatan pengujian produk Betadine Solution dan Pantoprazol Tablet Salut Enterik dimaksudkan untuk mengkaji lebih dalam terkait ketepatan serta kesesuaian antara parameter analisis, spesifikasi, dan metode yang digunakan dalam pengujian produk tersebut. Metode yang digunakan dalam pembuatan laporan yaitu dengan cara menganalisis kesesuaian spesifikasi dan metode analisis produk Betadine Solution dan Pantoprazole Tablet Salut Enterik yang terdapat pada Catatan Pengujian Produk (CPP) terhadap Farmakope Indonesia Edisi VI. Berdasarkan proses analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa parameter spesifikasi yang digunakan dalam catatan pengujian pada kedua produk telah relevan dengan kriteria sediaan yang diinginkan, dan metode analisis yang digunakan telah sesuai dengan kompendial yang berlaku.

---

The quality control department in the pharmaceutical industry is responsible for ensuring that necessary and relevant tests on each sample, whether in the form of finished products, bulk products, packaging materials, or raw materials, have been carried out properly. Each test carried out by the quality control department of a pharmaceutical industry refers to the specifications and analysis methods that have been previously established in the industry. In this case, the writing of the special assignment report regarding the analysis of specifications and analysis methods in the test records of Betadine Solution and Pantoprazole Enteric-Coated Tablets is intended to examine in more depth the accuracy and suitability between the analysis parameters, specifications, and methods used in testing the product. The method used in making the report is by analyzing the suitability of the specifications and analysis methods of Betadine Solution and Pantoprazole Enteric-Coated Tablets contained in the Product Analytical Worksheet (CPP) to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI. Based on the analysis process carried out, it can be concluded that the specification parameters used in the analytical worksheet of both products are relevant to the desired specification criteria, and the analysis methods used are in accordance with the applicable compendial."

"Kasus gagal ginjal akut misterius yang berkaitan dengan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol menjadi pencetus bagi BPOM agar semakin ketat dalam melakukan pengawasan terhadap industri farmasi untuk memenuhi pedoman CPOB dengan mewajibkan setiap industri farmasi melakukan verifikasi metode analisis terhadap kompendial terbaru, tidak terkecuali PT Finusolprima Farma Internasional. Namun, untuk melakukan verifikasi metode analisis dalam waktu yang singkat sesuai batas waktu yang ditetapkan oleh BPOM, diperlukan suatu protokol untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Pembuatan tugas khusus ini dilakukan melalui penyusunan protokol verifikasi metode analisis terhadap bahan baku di PT Finusolprima Farma Internasional, salah satunya adalah glisin, agar salah satu aspek CPOB yaitu verifikasi metode analisis dapat terpenuhi. Protokol verifikasi metode analisis glisin disusun mengacu pada Farmakope Indonesia VI dan menggunakan poin poin berisi kalimat perintah serta dibuat dalam bahasa inggris untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Terdapat delapan parameter uji yang dilakukan menurut FI VI yaitu identifikasi, susut pengeringan, sisa pemijaran, klorida, sulfat, logam berat, senyawa terhidrolisis, dan penetapan kadar. Kedelapan parameter uji ini dibagi ke dalam 3 poin sesuai dengan ketentuan CPOB yaitu: uji identifikasi, uji impuritas, dan penetapan kadar. Protokol verifikasi metode analisis bahan baku glisin telah disusun mengikuti spesifikasi dan metode analisis yang dicantumkan oleh Farmakope Indonesia VI sehingga protokol ini dapat diterapkan dengan mudah oleh analis dalam proses verifikasi metode analisis glisin di PT Finusolprima Farma Internasional.

---

The mysterious case of acute renal failure related to ethylene glycol and diethylene glycol contamination became the trigger for the Indonesian Drug and Food Control Agency (BPOM) to tighten its supervision of the pharmaceutical industry, ensuring compliance with the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. One of the measures taken is to mandate all pharmaceutical industries, including PT Finusolprima Farma Internasional, to verify their analytical methods against the latest compendial standards within the set time limit by BPOM. To achieve this verification within the given timeframe, a protocol is needed to facilitate the analysts in conducting the verification process. This specific task focuses on developing a protocol for the analysis method verification of raw materials at PT Finusolprima Farma Internasional, particularly for glycine, to meet one of the aspects of GMP, which is the verification of analytical methods. The protocol for the analysis method verification of glycine refers to the Indonesian Pharmacopoeia VI (FI VI) and is presented in English to ease its implementation by the analysts. It encompasses eight test parameters according to FI VI, namely identification, loss on drying, residue on ignition, chloride, sulfate, heavy metals, hydrolyzable substances, and assay. These eight parameters are categorized into three points in compliance with GMP requirements, which are identification test, impurity test, and assay determination. The developed protocol adheres to the specifications and analytical methods outlined in the Indonesian Pharmacopoeia VI, ensuring its straightforward application in the verification process of glycine analysis at PT Finusolprima Farma Internasional."

"Bahan baku merupakan bahan yang biasanya digunakan dalam proses pembuatan produk jadi yang perlu melalui tahap uji untuk mengkonfirmasi bahwa bahan baku tersebut memang sesuai dengan standar yang ada dan sesuai dengan klaimnya untuk menghindari terjadinya hal yang tidak diinginkan pada sediaan farmasi seperti pada kasus tercemarnya sediaan farmasi sirup akibat pelarut yang digunakan tercemar oleh Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM mengharuskan semua bahan baku obat dapat menyesuaikan aturan Farmakope Indonesia. PT. Tatarasa Primatama sebagai PBF bahan baku obat perlu menyesuaikan kualifikasi bahan baku yang didapat atau diimpor dari luar negeri dengan standar yang berlaku yang ada di Indonesia. Kualifikasi bahan baku obat yang didapat dari supplier luar negeri biasanya mengacu pada parameter yang ada di United States Pharmacopeia. Perlu dilakukan perbandingan parameter yang ada di antara United States Pharmacopeia dan dan Farmakope Indonesia VI mengenai uji kuantitatif dan kualitatif suatu bahan baku obat untuk menyesuaikan dengan peraturan BPOM. Perbedaan parameter uji pada prosedur dan spesfikasinya antara USP 44 dan FI VI dikarenakan kondisi, suhu, serta cuaca masing – masing wilayah negara yang berbeda – berbeda. Parameter uji yang mempunyai prosedur dan spesifikasi yang berbeda dapat dipilih dengan memilih prosedur dan spesifikasi yang lebih lengkap, lebih tepat dan lebih ketat diantara USP 44 dan FI VI. Parameter uji yang terdapat pada FI VI tetapi tidak terdapat pada USP dapat dilakukan penambahan uji oleh PBF bahan baku obat itu sendiri.

---

Raw materials are substances typically used in the production of finished products that need to undergo testing to confirm their compliance with existing standards and claims to avoid undesired incidents in pharmaceutical preparations, such as the contamination of syrup preparations due to solvents tainted with Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG). BPOM (Indonesian FDA) requires all drug raw materials to conform to the Indonesian Pharmacopoeia standards. PT. Tatarasa Primatama, as a pharmaceutical raw material distributor, must ensure that the qualifications of raw materials obtained or imported from abroad comply with Indonesian standards. The qualification of drug raw materials obtained from international suppliers usually refers to parameters in the United States Pharmacopeia (USP). It is necessary to compare the quantitative and qualitative test parameters between the United States Pharmacopeia and the Indonesian Pharmacopoeia VI to align with BPOM regulations. Differences in test parameters in procedures and specifications between USP 44 and FI VI are influenced by varying conditions, temperatures, and climates in different countries. Test parameters with differing procedures and specifications can be selected by opting for procedures and specifications that are more comprehensive, precise, and stringent between USP 44 and FI VI. Parameters found in FI VI but not in USP may require additional testing by the pharmaceutical raw material distributor themselves."

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

---

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."

"Obat merupakan bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi manusia. Industri farmasi yang memiliki izin edar harus memastikan obat memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, dan informasi produk sesuai peraturan perundang-undangan. Sistem mutu industri farmasi mengharuskan dokumentasi seluruh kegiatan pembuatan obat untuk membangun, mengendalikan, dan memantau kualitas obat, dengan contoh protokol yang mencakup kualifikasi, validasi, verifikasi, dan uji stabilitas. Verifikasi metode analisis, menggunakan instrumen seperti spektrofotometri inframerah, UV-Visible, dan KCKT, menegaskan validitas data laboratorium. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makan mengatur bahwa obat harus mematuhi standar Farmakope Indonesia, yang diikuti oleh PT. Pfizer Indonesia dengan mengonversi metode analisis sesuai Farmakope Indonesia Edisi 6. PT. Pfizer Indonesia menetapkan standar internal untuk protokol verifikasi metode analisis di laboratorium kimianya, termasuk pembuatan protokol verifikasi metode analisis spektrofotometri inframerah berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi 6.

---

Medicines are substances or mixtures of substances used for diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and human contraception. The pharmaceutical industry that ensures distribution permits for drugs must meet safety, efficacy, quality and product information standards in accordance with statutory regulations. The pharmaceutical industry quality system requires documentation of all drug manufacturing activities to establish, control, and integrate drug quality, with example protocols that include qualification, validation, verification, and stability testing. Verification of analytical methods, using instruments such as infrared spectrophotometry, UV-Visible, and HPLC, confirms the validity of laboratory data. The regulations of the Food and Drug Supervisory Agency stipulate that medicines must comply with the standards of the Indonesian Pharmacopoeia, which PT. Pfizer Indonesia with the analysis conversion method according to the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6. PT. Pfizer Indonesia sets internal standards for analytical method verification protocols in its chemical laboratories, including creating infrared spectrophotometric analytical method verification protocols based on the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6."

"Obat adalah substansi yang mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk diagnosa, pencegahan, penyembuhan, dan lainnya. Bahan obat, baik yang berkhasiat maupun tidak, digunakan dalam pembuatan obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi. Pendistribusian bahan obat oleh pedagang besar farmasi (PBF) diatur oleh CPOB untuk memastikan mutu selama proses distribusi. PT. Tatarasa Primatama sebagai distributor bahan obat di Indonesia melakukan kualifikasi bahan baku obat dari luar negeri dengan mengacu pada standar kompendia seperti USP, BP, dan EP, serta membandingkan dengan FI VI untuk memenuhi persyaratan mutu yang diatur.

---

Drugs are substances that influence physiological systems or pathological conditions for diagnosis, prevention, healing, etc. Medicinal ingredients, whether efficacious or not, are used in the manufacture of medicines with quality standards as pharmaceutical raw materials. Distribution of medicinal substances by pharmaceutical wholesalers (PBF) is regulated by CPOB to ensure quality during the distribution process. PT. Tatarasa Primatama as a distributor of medicinal ingredients in Indonesia qualifies medicinal raw materials from abroad by referring to compendia standards such as USP, BP and EP, and comparing with FI VI to meet regulated quality requirements."