Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (CDOB, 2020) harus memiliki fasilitas (warehouse facility) yang memadai dan mendukung untuk menyimpan produk obat sebelum didistribusikan kembali seperti PT Enseval Putera Megatrading 4 fasilitas gudang yaitu ambient room, cool room, cold storage, dan frozen storage. Ambient room merupakan fasilitas yang digunakan untuk menyimpan produk di bawah 30°C, cool room di bawah 25°C, cold storage 2-8°C, frozen storage -40°C. Cool room, cold storage, dan frozen storage merupakan fasilitas yang digunakan pada cold chain management. Fasilitas tersebut didukung oleh ruangan dan alat yang harus memenuhi spesifikasi dari hasil kualifikasi. Kualifikasi alat atau mesin meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (CDOB, 2020). PT Enseval Putera Megatrading DC 1 memiliki freezer yang akan digunakan untuk mendukung cold chain management yang ditandai sebagai F.16. Freezer F.16 telah dilakukan kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi yang selanjutnya akan dilakukan kualifikasi operasional pada kondisi kosong. Dari hasil kualifikasi operasional yang dilakukan, Freezer F.16 memenuhi spesifikasi kualifikasi operasional dengan pengaturan posisi pada beberapa titik yang akan dipastikan kembali pada kualifikasi kinerja....... Pharmaceutical wholesalers (PBF) are companies in the form of legal entities that have licenses to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions (CDOB, 2020) must have adequate and supportive warehouse facilities to store medicinal products before being redistributed such as PT Enseval Putera Megatrading 4 warehouse facilities, namely ambient room, cool room, cold storage, and frozen storage. Ambient room is a facility used to store products below 30°C, cool room below 25°C, cold storage 2-8°C, frozen storage -40°C. Cool room, cold storage, and frozen storage are facilities used in cold chain management. These facilities are supported by rooms and tools that must meet specifications from the qualification results. Equipment or machine qualifications include design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (CDOB, 2020). PT Enseval Putera Megatrading DC 1 has a freezer that will be used to support cold chain management which is marked as F.16. Freezer F.16 has been carried out design qualification and installation qualification which will then be carried out operational qualification in empty conditions. From the results of the operational qualification carried out, Freezer F.16 meets the operational qualification specifications with position settings at several points which will be confirmed again in the performance qualification."

"Cold chain product atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang harus disimpan pada suhu dingin untuk menjaga kualitas obat. Dalam pendistribusian produk rantai dingin PBF Enseval menggunakan box Styrofoam dan, polyurethane box, yang dilengkapi dengan satu data logger dan ice pack yang diletakan di sekeliling bagian dalam dari masing masing wadah obat yang digunakan. Ice pack di atas dibuat dengan menggunakan alat Combi Cooler Freezer PF-20, sehingga Freezer yang digunakan harus dapat menjamin kualitas ice pack yang dihasilkanya. Agar menjamin kinerja freezer berjalan sesuai spesifikasi yang diinginkan, maka perlu dilakukan kualifikasi kinerja secara berkala. kualifikasi kinerja merupakan prosess yang dilakukan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan sistem dan atau alat bekerja sesuai dengan metode dan spesifikasi yang diinginkan dan telah disetujui. Kualifikasi kinerja dilakukan dengan cara meletakan thermometer data logger yang telah dibungkus plastik ke dalam freezer di beberapa lokasi selama 3 x 24 jam. Berdasarkan hasil kualifikasi kinerja diketahui bahwa pendistribusian dingin pada combi cooler Freezer merk Gea model PF-20 F.15 tidak merata dan terjadi Penyimpangan suhu di beberapa lokasi pada freezer. Tindak lanjut yang dapat dilakukan yaitu pembuatan ice pack dilakukan pada posisi yang memenuhi kriteria kualifikasi kinerja pada freezer.......Cold chain products are medicines that must be stored at cold temperatures to maintain drug quality. PBF Enseval distributes cold chain items using Styrofoam and polyurethane boxes that features a data logger and ice packs inside the medicine containers. The Combi Cooler Freezer PF-20 was used to create the ice pack previously mentioned, so the freezer must be able to ensure the quality of the ice pack it produces. To ensure the performance of the freezer runs according to the desired specifications, it is necessary to carry out performance qualifications on a regular basis. Performance qualification is a process carried out to obtain and document systems and or work tools according to the desired and approved methods and specifications. Performance qualification is carried out by placing a plastic-wrapped data logger thermometer into the freezer at several locations for 3 x 24 hours. Based on the outcomes of performance qualifications, it can be concluded that the Gea brand Freezer combi cooler Freezer model PF-20 F.15's cold distribution is uneven and that temperature deviations exist in several places inside the freezer. The follow-up that can be done is to make ice packs in a position that meets the performance qualification criteria in the freezer."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.......Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"Penggunaan cold storage, dalam hal ini up right freezer chiller 6 doors, pada industri kecil sangat diperlukan untuk menjaga produk makanan pada temperatur pendinginan seragam 5°C, Kondisi penyimpanan tersebut sangat dipengaruhi oleh distrlbusi temperatur dan Kecepatan di ruang penyimpanan untuk dapat menentukan sejauh mana efektifitas cold storoge yang dibuat, sehingga kebutuhan akan distribusi temperatur dan kecepatan yang seragam sangat diperlukan untuk mencapai kondisi dan temperatur penyimpanan yang seragam.Penelitian ini menggunakan tiga metode penelitian, yaitu: metode perancangan berdasarkan ASHRAE HANDBOOK 1998 untuk menghitung beban pendinginan total, dan metode pengukuran data distribusi temperatur dengan termokopel hlngga didapat temperatur pengukuran sebesar 8C, serta metode komputasi dengan bantuan CFD melalui software PHOEN!CS di dalam pembuatan grid dan objek komputasi pada koordinat Cartesian lewat jendela VREditor, dan mensimulasikan kondisi cold storage tersebut dengan menggunakan metode finite volume.......The using of cold storage, in this case up right freezer chiller 6 doors. in small industries is very important to keep the product of food in uniform cooling temperature of 5C. This storage condition is very influenced by temperature and velocity distribution in cold storage to decide the effectiveness of cold storage that is made, so that the need of uniform temperature and velocity distribution is very important to achieve the uniform condition and temperature storage.This research uses three research methods, are: designing method bases on ASHRAF' HANDBOOK 1998 to predict total cooling loads, experiment method of temperature distribution data with thermocouple until measurement temperature of 8C is obtained, and computation method with CFD aided through PHOENICS soffware in making grid and object computation on Cartesian coordinate through windows VREditor, and simulating the cotd storagemethod."

"Salah satu cara untuk menjamin keaslian mutu obat diantaranya adalah memastikan peralatan dan instrumentasi penunjang yang digunakan selama proses supply chain obat bekerja dan berfungsi dengan akurat seperti yang dipersyaratkan pada CDOB. Pemastian tersebut dilakukan melalui kegiatan kualifikasi. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dilakukan secara berurut-turut dimulai dari kualifikasi desain hingga kinerja. Dalam pelaksanaannya, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang melakukan kualifikasi terhadap semua peralatan yang berhubungan dengan produk, salah satunya yaitu Freezer untuk membuat dan menyimpan ice gel. Kualifikasi dilakukan dengan menguji dan memastikan kinerja freezer dalam membekukan ice gel dengan baik pada distribusi suhu antara -15 °C sampai dengan -25 °C. Hasil pengujian distribusi dingin pada freezer dengan muatan ice gel, didapatkan bahwa pada 9 titik pemantauan menghasilkan suhu rata-rata minimal -19.43, maksimal -5,53 dan rata-rata - 14.46°C. Pada 9 titik temperature mapping, hasil rekaman data logger pada posisi 1,2,3,4 berada di ruang range penerimaan (-15 C - (-25 C). Sementara pada data logger posisi 6,7,8,9 suhu baru stabil di range penerimaan setelah kurang lebih 12 jam. Berdasarkan penyimpangan yang terjadi, dapat dilakukan kualifikasi ulang dengan melakukan conditioning data logger terlebih dahulu sehingga data logger dapat merekam di suhu awal yang stabil.......One way to guarantee the quality and safety of drug includes ensuring that the supporting equipment and instrumentation used during the drug supply chain process works and functions accurately as required by the CDOB. This assurance is carried out through qualification activities. The qualifications are carried out sequentially starting from design qualification to performance qualification. In its implementation, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang has qualified all equipment related to the product, one of which is a freezer for making and storing ice gel. Qualification is carried out by testing and ensuring the freezer's performance in freezing ice gel properly at a temperature distribution between -15 °C to -25 °C. The results of testing cold distribution in freezers with ice gel loads, it was found that at 9 monitoring points the minimum average temperature was -19.43, maximum -5.53 and average -14.46°C. At 9 temperature mapping points, the data logger recording results at positions 1,2,3,4 were in the reception range (-15 C - (-25 C). Meanwhile at data logger positions 6,7,8,9 the temperature was just stable in the acceptance range after approximately 12 hours. Based on the deviations that occur, requalification can be carried out by conditioning the data logger first so that the data logger can record at a stable initial temperature"

"Produk rantai dingin harus disimpan dalam rentang suhu yang telah ditetapkan contohnya seperti produk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, dan beberapa jenis insulin. Kondisi suhu yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk rantai dingin dapat menyebabkan produk rusak dan terjadi penurunan efek terapeutik pada pengobatan. Pentingnya aspek suhu pada penyimpanan produk rantai dingin menyebabkan peralatan seperti freezer perlu dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Up Right Medical Freezer LF-600 adalah salah satu alat yang akan digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan bahwa Up Right Medical Freezer LF-600 menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang konsisten. Kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer dilakukan dengan pemetaan suhu menggunakan sembilan titik pemantauan data logger yang dilakukan selama 3 x 24 jam. Hasil penelitian menunjukkan kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi untuk penyimpanan produk sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.......Cold chain products must be stored within a predetermined temperature range, for example, vaccines, biological products, oncology treatments, and some types of insulin. Temperature conditions that do not comply with cold chain product specifications can cause product damage and a decrease in the therapeutic effect of treatment. The importance of the temperature aspect in cold chain product storage means that equipment such as freezers needs to be qualified at the start of use or in the event of changes in conditions according to specifications. Up Right Medical Freezer LF-600 is one of the tools that will be used to store cold chain products at PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. This study aims to ensure that the Up Right Medical Freezer LF-600 shows appropriate performance with consistent equipment operation. Up Right Medical Freezer performance qualification was carried out by temperature mapping using nine data logger monitoring points carried out for 3 x 24 hours. The research results show that the performance qualifications of the Up Right Medical Freezer meet the acceptance criteria with justification for product storage by the required specifications."

"Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, Pedagang Besar Farmasi atau distributor farmasi wajib menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memiliki sertifikat CDOB. Salah satu bab dalam CDOB membahas tentang aspek ketentuan khusus produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) yang merupakan produk farmasi yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur terus menerus untuk menjamin agar karakteristik, stabilitas, khasiat dan keamanan produk tidak berubah. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB, maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack yang digunakan untuk menjaga suhu produk rantai dingin saat pengiriman. Penelitian ini dibuat untuk melakukan pengujian kualifikasi operasional pada salah satu Chest Freezer yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk memastikan freezer tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan protokol kualifikasi operasional dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack. Penelitian dilakukan dengan pengujian dan pengamatan kualifikasi operasional Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 sesuai dengan protokol yang berlaku. Pengujian terdiri atas beberapa prosedur yaitu menyalakan dan mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin pada keadaan kosong dan operasi defrost. Setelah pengujian, hasil didokumentasikan dan diolah ke tabel dan grafik Microsoft Excel untuk melihat distribusi temperatur freezer dan keberterimaannya. Penelitian menunjukkan hasil memenuhi kriteria penerimaan. ...... According to BPOM Regulation Number 6 of 2020, Pharmaceutical Wholesalers or pharmaceutical distributors are required to implement Good Distribution Practice (GDP) principles and possess a GDP certificate. One chapter within GDP discusses specific provisions for Cold Chain Products (CCPs), which are pharmaceutical products sensitive to temperature, necessitating continuous temperature control during storage and transportation to ensure that product characteristics, stability, efficacy, and safety remain unchanged. To maintain the quality of distributed Cold Chain Products in accordance with GDP, facilities such as a Chest Freezer are required to store ice packs used to maintain the temperature of the products during transportation. This research was conducted to perform operational qualification testing on one of the Chest Freezers at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk to ensure that the freezer meets specified requirements based on operational qualification protocols and can be used to store ice packs. The study involved testing and observing the operational qualification of the Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 according to applicable protocols. Testing procedures included powering on and off, temperature setting, cold distribution in empty condition, and defrost operation. After testing, results were documented and processed into tables and graphs using Microsoft Excel to assess freezer temperature distribution and acceptance criteria. The research findings indicate that the results meet acceptance criteria."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi.......PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors."