Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi obat dan penyaluran obat. Obat termasuk salah satu sediaan farmasi. Pada dasarnya sediaan farmasi haruslah aman. Sedangkan, pada praktiknya saat ini, terdapat industri farmasi yang memproduksi obat sirup dengan kandungan etilen glikol dan dietilen glikol yang menyebabkan GagalGinjal Akut Progresif Atipikal (“GGAPA”) dan mengakibatkan kematian bagi 326 anak. Penelitian ini merupakan penelitian hukum normatif yang menggunakan metode studi kepustakaan. Data penelitian dikumpulkan melalui metode studi kepustakaan terhadap data sekunder meliputi bahan hukum primer, sekunder dan tersier. Analisis yang digunakan adalah deskriptif kualitatif dengan interpretasi sistematis yang bertujuan untuk menjelaskan pengaturan mengenai obat sirup, menjelaskan pengaturan mengenai industrifarmasi, menganalisis pertanggungjawaban industri farmasi dalam kasus gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak akibat cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dalam kandungan obat sirup. Proses produksi sediaan farmasi wajib mematuhi seluruh ketentuan dalam Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik guna memastikan mutu obat sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaan serta dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar apabila telah memenuhi persyaratan objektivitas, memenuhi kelengkapan, dan tidak menyesatkan. Dalam kasus GGAPA, industri farmasi telah melanggar ketentuan dalam Farmakope Indonesia Edisi VI halaman 1446-1447 terkait dengan PG yang menyatakan bahwa Dietilen glikol dan Etilen glikol masing-masing tidak lebih dari 0,10%. Hal tersebut juga turut membuktikan bahwa industri farmasi tidak mematuhi ketentuan dalam CPOB terkait dengan pengawasan mutu, produksi, dan pemastian mutu. Maka dari itu, industri farmasi dapat dimintai pertanggungjawaban yang meliputi pertanggungjawaban pidana, pertanggungjawaban perdata, pertanggungjawaban administratif, dan pertanggungjawaban dalam aspek perlindungan konsumen.

---

The pharmaceutical industry has a permit to carry out drug production and drug distribution activities. Drugs are one of the pharmaceutical preparations. Basically pharmaceutical preparations must be safe. Meanwhile, in current practice, there is a pharmaceutical industry that produces syrup drugs containing ethylene glycol and diethylene glycol which cause Atypical Progressive Acute Renal Failure (“GGAPA”) and result in death for 326 children. This research is a normative legal research using library research method. Research data was collected through the method of literature study on secondary data including primary, secondary and tertiary legal materials. The analysis used is descriptive qualitative with systematic interpretation which aims to explain the

regulation regarding children's syrup, explain the regulation regarding the pharmaceutical industry, analyze the responsibility of the pharmaceutical industry in cases of atypical progressive acute kidney failure in children due to ethylene glycol and diethylene glycol contamination in the syrup drug content. The production process for pharmaceutical preparations must comply with all provisions in BPOM Regulation Number 34 of 2018

concerning Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices to ensure that the quality of the drugs complies with the requirements and intended use and can be distributed after obtaining a distribution permit if they meet the requirements for objectivity, completeness, and not misleading. In the GGAPA case, the pharmaceutical industry has

violated the provisions in the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI pages 1446-1447

related to PG which states that Diethylene glycol and Ethylene glycol are not more than 0.10% each. This also proves that the pharmaceutical industry does not comply with the provisions in GMP regarding quality control, production and quality assurance.

Therefore, the pharmaceutical industry can be held accountable which includes criminal liability, civil liability, administrative responsibility, and accountability in the aspect of consumer protection."

"Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian memperlihatkan perlunya pembaruan secara berkala terhadap kompendia sebagai acuan dalam pengawasan mutu obat. Farmakope Indonesia, sebagai kompendia utama di Indonesia, secara terus-menerus diperbaharui untuk mengakomodasi jenis dan sediaan obat terbaru serta memastikan kesesuaian dengan standar internasional. Sebagai tanggapan terhadap meningkatnya kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak, pengawasan ketat terhadap sediaan farmasi, khususnya dalam bentuk likuid, diperketat oleh BPOM. Oleh karena itu, PT Ferron Par Pharmaceuticals perlu mengevaluasi dan menyesuaikan spesifikasi serta metode uji mereka dengan kompendia terkini guna memastikan kepatuhan dan keamanan produk. Dalam konteks ini, penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis serta menekankan pentingnya validasi metode analisis yang tepat guna memastikan produksi obat yang berkualitas dan aman bagi pasien. Kesimpulan dari penelitian ini menunjukkan adanya kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis antara produk yang digunakan oleh PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan kompendia yang berlaku. Ketika terdapat perbedaan detail spesifikasi, diprioritaskan yang lebih ketat, dan parameter yang belum diuji akan dianalisis tambahan. Validasi atau verifikasi protokol metode analisis menjadi krusial untuk menghasilkan prosedur yang eksplisit, tidak ambigu, dapat dieksperimentasikan, efektif, dan dapat direproduksi guna memastikan hasil uji yang akurat dan relevan bagi industri farmasi.

---

Advancements in pharmaceutical science and technology necessitate periodic updates to compendia as standards for drug quality control. The Indonesian Pharmacopoeia, a primary reference in Indonesia, is continually revised to accommodate new drug types and formulations and to ensure alignment with international standards. In response to the increasing cases of Atypical Progressive Acute Kidney Failure (GGAPA) in children, stringent monitoring of pharmaceuticals, particularly liquid formulations, has been enforced by the Indonesian FDA. Therefore, PT Ferron Par Pharmaceuticals needs to evaluate and align their specifications and testing methods with current compendia to ensure compliance and product safety. This study aims to identify gaps in specifications and analytical methods and underscores the importance of validating analytical methods to ensure the production of quality and safe drugs for patients. The conclusion of this study shows that there are gaps in specifications and analysis methods between the products used by PT Ferron Par Pharmaceuticals and the applicable compendia. When there are differences in specification details, the more stringent ones are prioritized, and parameters that have not been tested will be additionally analyzed. Validation or verification of analytical method protocols is crucial to produce procedures that are explicit, unambiguous, experimentable, effective, and reproducible to ensure accurate and relevant test results for the pharmaceutical industry."