Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, pekerjaan farmasi adalah pemuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian, pengelolaan, pelayanan obat, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Pada proses distribusi, pemerintah juga membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang tercantum dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik yang bertujuan untuk memastikan mutu obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya sepanjang jalur distribusi Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui peran apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF dan untuk mengetahui penerapan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik di KFTD Cabang Jakarta 2. Studi literatur dilakukan terhadap Peraturan BPOM No. 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik dan diamati penerapannya di Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Jakarta 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa apoteker berperan dalam menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem mutu serta mengelola kegiatan dan menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. Proses distribusi obat pada Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 telah menerapkan aspek-aspek Peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning pharmaceutical work, pharmaceutical work is loading including quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage and distribution, management, drug services, drug information services and development of drugs, medicinal ingredients and traditional medicines. In the distribution process, the government also makes a regulation regarding Good Distribution Practice (GDP) which is listed in the Drug and Food Control Agency Regulation Number 6 of 2020 concerning Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods which aims to ensure the quality of drugs according to the requirements and intended use along the distribution channel. This study aims to determine the role of pharmacists in carrying out pharmaceutical work at PBF and to find out the application of the Food and Drug Supervisory Agency Regulation No. 6 of 2020 concerning Technical Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices at KFTD Jakarta 2. A literature study was conducted on BPOM Regulations No. 6 of 2020 concerning Good Distribution Practice (GDP) and its implementation was observed at Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Jakarta 2. The results showed that pharmacists play a role in preparing, ensuring and maintaining the implementation of a quality system as well as managing activities and maintaining the accuracy and quality of documentation. The drug distribution process at Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 has implemented aspects of BPOM Regulation number 6 of 2020 concerning Good Methods of Drug Distribution."

"Distribusi merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka menyalurkan atau menyerahkan bahan baku, sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai dari tempat penyimpanan/industri farmasi hingga kepada pasien dengan tetap menjamin mutu, stabilitas, jenis, jumlah, dan ketepatan waktu. Pedoman yang digunakan dalam melaksanakan distribusi adalah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu prinsip dalam CDOB adalah penarikan kembali atau recall. Penarikan obat merupakan proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Tujuan dilaksanakannya PKPA ini adalah mengetahui peran apoteker dalam melakukan simulasi penarikan kembali (mock recall) dan mengetahui proses simulasi penarikan kembali (mock recall) di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III. Peran apoteker di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III dalam simulasi penarikan kembali (mock recall) adalah menyediakan informasi mengenai ketersediaan produk yang akan dilakukan penarikan beserta riwayat distribusi produk terkait ke outlet-outlet. Proses simulasi penarikan kembali (mock recall) di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III telah dilaksanakan sesuai dengan Standar Operasional Prosedur (SOP) Penarikan Kembali yang mengacu pada Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Juknis CDOB).

---

Distribution is a series of activities in the framework of distributing or delivering raw materials, pharmaceutical preparations, medical devices, and medical consumables from pharmaceutical storage/industries to patients while still guaranteeing quality, stability, type, quantity, and timeliness. The guideline used in carrying out distribution is the Good Distribution Practice (GDP). Good Distribution Practice (GDP) is a method of distribution or distribution of drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution channel according to the requirements and intended use. One of the principles in GDP is recall or recall. Drug recall is the process of recalling drugs that have been distributed which do not meet safety, efficacy, quality and label standards and/or requirements. The purpose of implementing this report is to find out the role of pharmacists in conducting mock recall simulations and to find out its process at Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta III Branch. The role of the pharmacist at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta III Branch in the mock recall simulation is to provide information regarding the availability of the product to be recalled along with the distribution history of related products to outlets. The mock recall simulation process at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta III Branch has been carried out in accordance with the Standard Operational Procedure (SOP) for Withdrawals which refers to the Technical Instructions for Good Distribution Practice."

"Dokumentasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu bagian penting dari sistem manajemen mutu yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kegiatan dokumentasi bertujuan untuk menjamin pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang pelayanan distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi, Cold Chain Product (CCPs), alat kesehatan, hingga kosmetik. Penelitian ini bertujuan untuk menilai kesesuaian surat pesanan dan faktur sebagai bentuk dokumentasi kegiatan yang berjalan di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Kelengkapan yang dinilai mencakup aspek identitas penanggung jawab sarana pemesan, identitas dan legalitas sarana pemesan, identitas PBF, identitas surat pesanan dan faktur, serta identitas produk pesanan. Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa dari 20 surat pesanan yang dievaluasi belum ada yang memenuhi syarat kelengkapan secara sempurna, sementara untuk evaluasi faktur terdapat 14 faktur yang memenuhi kelengkapan dari 20 faktur yang dievaluasi.

---

Documentation at Pharmaceutical Wholesalers is an important part of the quality management system regulated in Good Distribution Practice (GDP). Documentation activities aim to ensure that the implementation of the distribution goes according to the quality guidelines and applicable laws and regulations. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. which is engaged in the distribution and trading services of pharmaceutical products, Cold Chain Products (CCPs), medical devices, and cosmetics. This study aims to assess the suitability of orders and invoices as a form of reporting on ongoing activities at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta 2 based on GDP. Completeness assessed includes aspects of the identity of the person in charge of the health facility, identity and legality of the health facility, Pharmaceutical Wholesaler identity, identity of order letters and invoices, and identity of ordered products. Based on the research results, it is known that of the 20 evaluated order letters, none of them fulfilled the completeness requirements perfectly, while for invoice evaluation, there were 14 invoices that fulfilled the completeness of the 20 evaluated invoices."

"Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020.

---

Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020."