Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Dalam menyediakan personel yang terkualifikasi, industri farmasi harus memberikan program pelatihan dan pengembangan yang komprehensif dan jangka panjang kepada karyawannya. Kurangnya pelatihan mengakibatkan berkurangnya kemampuan komunikasi, tidak mampu beradaptasi dengan perubahan yang terjadi, dan penurunan kinerja. Salah satu cara yang dapat dilakukan oleh industri untuk meningkatkan kualitas, meningkatkan produktivitas, mengurangi pemborosan biaya, serta menghilangkan inefisiensi yaitu dengan menerapkan Operational Excellence. Tahapan pelaksanaan pembuatan materi pelatihan yaitu melakukan studi literatur menggunakan CPOB, SOP, dan Catatan Pengemasan Produk yang berlaku di primary packaging, membuat materi training dalam bentuk booklet dari data yang telah dikumpulkan, membuat soal pre-test dan post-test, dan melakukan training kepada personel di primary packaging. Setelah dilakukan training diperoleh bahwa pelatihan menggunakan booklet efektif. Hal tersebut terlihat dari hasil nilai pre-test dan post-test yang dilakukan. Seluruh personel yang mengikuti pelatihan atau training mendapat nilai post-test di atas 70 atau dinyatakan lulus pelatihan.

---

To provide qualified personnel, the pharmaceutical industry must provide comprehensive and long-term training and development programs to its employees. Lack of training results in reduced communication skills, inability to adapt to changes, and decreased performance. One way that the industry can improve quality, increase productivity, reduce wasteful costs, and eliminate inefficiencies is by implementing Operational Excellence. The implementation stages of making training materials are conducting literature studies using CPOB, SOPs, and Product Packaging Records that apply in primary packaging, making training materials in the form of booklets from the data that has been collected, making pre-test and post-test questions, and conducting training to personnel in primary packaging. After training, it was found that training using booklets was effective. This can be seen from the results of the pre-test and post-test scores. All personnel who participated in the training or training received a post-test score above 70 or passed the training."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek yang dimuat dalam CPOB adalah sistem mutu industri farmasi. Sistem mutu industri farmasi juga mencakup pengkajian mutu produk yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Hasil pengkajian mutu produk ini kemudian digunakan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tujuan dilaksanakannya PKPA ini adalah mengetahui peran apoteker dalam melakukan pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP), mengetahui penerapan Prosedur Tetap (Protap) Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB); dan Mengetahui dan memahami proses pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) M Kaplet Salut Selaput yang diproduksi oleh PT. Harsen Laboratories. Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) di PT. Harsen Laboratories telah sesuai dengan Prosedur Tetap (Protap) yang berlaku dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Berdasarkan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) yang telah dibuat, produksi M Kaplet Salut Selaput pada tahun 2021 telah memenuhi persyaratan spesifikasi mutu produk jadi yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories dan seluruh aspek perhitungan terkait proses telah memenuhi tren analisis yang diinginkan.

---

Good Manufacturing Practices (GMP) is a method for making drugs and/or drug raw material that aims to ensure that the quality of drugs and/or drug raw material produced meets the requirements and intended use. One of the aspects contained in GMP is the quality system of the pharmaceutical industry. The pharmaceutical industry's quality system also includes product quality assessments aimed at proving process consistency and compliance with specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. The results of this product quality assessment are then used to spot trends and identify necessary improvements to products and processes. The purpose of implementing this report is to find out the role of pharmacists in preparing the Annual Product Quality Review (APQR), to know the application of the Standard Procedures (SOPs) for Making Annual Product Quality Review (APQR) and Good Manufacturing Practices (GMP); and Knowing and understanding the process of preparing the Annual Product Quality Review (APQR) M Film Coated Caplets produced by PT. Harrison Laboratories. Preparation of the Annual Product Quality Review (APQR) at PT. Harsen Laboratories complies with the applicable Standard Procedures (Protap) and Good Manufacturing Practices (GMP). Based on the Annual Product Quality Review (APQR) that has been made, the production of M Film Coated Caplets in 2021 has met the requirements for finished product quality specifications set by PT. Harsen Laboratories and all aspects of process-related calculations have met the desired trend analysis."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."