Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Inspeksi visual merupakan suatu metode untuk mendeteksi adanya partikulat asing dalam sediaan. Tahapan ini merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Partikulat dalam sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, baik dalam proses produksi, bahan baku, peralatan yang digunakan, maupun kemasan yang digunakan. Adanya partikulat dalam sediaan injeksi dapat menimbulkan bahaya biologis, bahaya yang dapat ditimbulkan antara lain, menyebabkan luka yang dapat memicu terjadinya infeksi dan inflamasi, menstimulasi respon imun tubuh seperti terjadinya alergi atau anafilaksis, tromboemboli hingga timbulnya granuloma paru dan emboli.”“Adanya partikulat dalam sediaan injeksi akan menjadikan suatu produk dilakukan recall. Pada tahun 2014 terdapat beberapa kasus recall yang diakibatkan oleh adanya partikulat dalam produk injeksi, diantaranya : penarikan secara sukarela yang dilakukan oleh Hospira terhadap 1 lot injeksi Lidokain 1% karena adanya partikulat berupa rambut manusia, penarikan oleh Baxter terhadap dua lots larutan Dialisis Peritoneal karena adanya partikulat berupa Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, serta penarikan oleh Cubits Pharmaceuticals terhadap lots Cubicin karena adanya partikulat gelas. Pada Tahun 2014, 55 dari total 337 kasus recall disebabkan karena adanya partikel di sediaan parenteral, pada Tahun 2016, terdiri dari 97 laporan recall terhadap produk parenteral yang disebabkan oleh adanya partikel, serta 25 dan 26 kasus recall pada tahun 2017 dan 2018.”“Pelaksanaan inspeksi visual di industri farmasi umumnya masih menggunakan penglihatan manual dari seorang operator, untuk itu keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran partikel dan pengalaman dari operator6. Ukuran partikel yang mungkin ada pada sediaan berukuran 50-200 mikron. Sedangkan, ukuran probabilitas deteksi oleh seorang operator terlatih yang memenuhi syarat hanya 4% untuk ukuran partikel 50 mikron, meningkat hingga lebih dari 90% probabilitas deteksinya pada ukuran partikel lebih dari 200 ?m. Untuk itu, kekurangan penglihatan manusia dalam proses inspeksi harus dipertimbangkan terutama dalam menentukan probabilitas dan kecacatan karena dapat mempengaruhi objektifitas hasil inspeksi visual.”

---

Visual inspection is a method to detect the presence of foreign particulates in preparations. This stage is the most difficult process in the process of quality control. Particulates in preparations can be influenced by several factors, both in the production process, raw materials, equipment used, and packaging used. The presence of particulates in injection preparations can pose a biological hazard, the dangers that can be posed include, causing injuries that can trigger infection and inflammation, stimulating the body's immune response such as allergies or anaphylaxis, thromboembolism to the emergence of pulmonary granulomas and embolism."

"The presence of particulates in injection preparations will cause a product to be recalled. In 2014 there were several recall cases caused by the presence of particulates in injection products, including: voluntary withdrawal by Hospira of 1 lot of 1% Lidocaine injection due to the presence of particulates in the form of human hair, withdrawal by Baxter of two lots of Peritoneal Dialysis solution due to particulates in the form of Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, and Cubits Pharmaceuticals withdrew lots of Cubicin due to the presence of glass particulates. In 2014, 55 out of a total of 337 recall cases were due to the presence of particles in parenteral preparations, in 2016, there were 97 recall reports of parenteral products due to the presence of particles, as well as 25 and 26 recall cases in 2017 and 2018.”

"The implementation of visual inspections in the pharmaceutical industry generally still uses manual vision from an operator, for this reason the accuracy of the results of this visual inspection is very dependent on the particle size and experience of the operator6. The possible particle size in the preparation is 50-200 microns. Meanwhile, the probability of detection by a trained operator who fulfills the requirements is only 4% for a particle size of 50 microns, increasing to more than 90% the probability of detection at a particle size of more than 200 ?m. For this reason, the lack of human vision in the inspection process must be considered especially in determining the probability and defects because it can affect the objectivity of the visual inspection results."

"Inspeksi visual merupakan metode untuk mendeteksi keberadaan partikel terlihat dalam produk injeksi yang dilakukan oleh personel yang terkualifikasi. Namun seiring bertambahnya usia terjadi penurunan ketajaman visual dan kemampuan untuk mendeteksi kontras pada manusia, hal ini mempengaruhi kinerja dari operator. Oleh karena itu, diperlukan rekualifikasi untuk operator inspeksi visual untuk menunjukan bahwa operator masih terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual. Pada laporan ini akan dibahas mengenai hasil rekualifikasi dua operator inspeksi visual di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Proses ini dilakukan sesuai protokol ““Visual Inspector Qualification Protocol – Semi-Automatic Visual Inspection Process” yang berlaku di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Hasil rekualifikasi operator inspeksi visual mesin semi-otomatis menunjukan bahwa operator X telah terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual mesin semi-otomatis untuk semua sediaan injeksi yang diproduksi. Sedangkan operator Y terkualifikasi untuk melakukan inspeksi visual terhadap injeksi sediaan cair dan liofilisasi vial bening.

---

Visual inspection is a method for detecting the presence of visible particles in injectable products which is carried out by qualified personnel. However, along with time there is a decrease in visual acuity and the ability to detect contrast in humans, this affects the performance of the operator. Therefore, it is necessary to requalify the visual inspection operator to show that the operator is still qualified to carry out the visual inspection. This report will discuss the results of the requalification of two visual inspection operators at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. This process is carried out according to the "Visual Inspector Qualification Protocol - Semi-Automatic Visual Inspection Process" protocol that applies to PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. The results of the requalification of semi-automatic machine visual inspection operators show that operator X has been qualified to carry out semi-automatic machine visual inspections for all injection preparations produced. Meanwhile, operator Y is qualified to carry out visual inspection of liquid preparation injection and clear vial lyophilization."

"Skrining secara dini dalam mendeteksi kanker serviks dalam meningkatkan perilaku sehat pada masyarakat, agar terjadi penurunan angka kesakitan, kecacatan dan kematian akibat penyakit kanker leher rahim atau serviks, Capaian deteksi dini dengan IVA dilihat secara kumulatif setiap tahunnya, banyaknya tantangan dalam mencapai target IVA sehingga perlunya manajemen pelayanan untuk mencapai hasil yang diinginkan, dari unsur sistem dinilai input - proses – output. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui evaluasi pelaksanaan program deteksi dini kanker serviks dengan metode inspeksi visual asam asetat (IVA Test) di Puskesmas Tajur tahun 2022. Metode penelitian ini menggunakan studi deskriptif observasional dengan pendekatan kualitatif. Teknik pengumpulan data menggunakan wawancara mendalam, observasi dan telaah dokumen. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada unsur input terjadi masalah pada sumberdaya, dana, sarana dan prasana dan sistem pelayanan. Pada unsur proses masih terjadi masalah pada advokasi dan sosialisasi. Ouput dari evaluasi program yaitu input, proses dan output didapatkan cakupan pemeriksaan IVA bertambah setiap tahunnya 1-3 % WUS yang diperiksa IVA. Input yang dinilai sangat baik belum tentu menghasilkan output yang sangat baik. Proses yang baik belum tentu menghasilkan output yang baik. Saran meningkatkan perannya dalam pelaksanaan program deteksi dini kanker serviks dengan pemeriksaan IVA.

---

Early screening in detecting cervical cancer in improving healthy behavior in the community, so that there is a reduction in morbidity, disability and death due to neck or cervical cancer. The achievements of early detection with IVA are seen cumulatively every year, the amount of swelling in achieving the IVA target so that management is needed services to achieve the desired results, from system elements that are assessed as input - process - output. The purpose of this study was to determine the evaluation of the implementation of the cervical cancer early detection program using the acetic acid visual inspection method (IVA Test) at the Tajur Health Center in 2022. This research method uses a descriptive observation study with a qualitative approach. Data collection techniques using in-depth interviews, observation and document review. The results of the research show that in the input element there are problems with resources, funds, facilities and infrastructure and service systems. In an uncertain process, there are still problems with advocacy and outreach. The outputs of the evaluation program are input, process and output for the acquisition of VIA inspection coverage increasing annually by 1-3% of WUS examined IVA. Input that is considered very good does not necessarily produce very good output. A good process does not necessarily produce a good output. Suggestions to increase recognition in cervical cancer early recognition programs with IVA examinations."

"CKD-OTTO Pharmaceuticals merupakan perusahaan industri farmasi yang berfokus pada obat sitostatika. Obat sitostatika merupakan sediaan steril yang dapat diproduksi menggunakan proses aseptik. Media fill atau uji simulasi proses merupakan salah satu validasi proses aseptik yang dilakukan semirip mungkin den proses produksi rutin dengan menggunakan media pertumbuhan mikroba untuk mengevaluasi kepatutan pembuatan produk steril farmasi secara aseptik. Hasil proses media fill akan dilakukan inspeksi visual pra-inkubasi dan pasca-inkubasi untuk melihat pertumbuhan mikroba. Inspeksi visual harus dilakukan dengan semaksimal mungkin agar tidak terjadi kesalahan yang memengaruhi produksi sehingga diperlukan kualifikasi personil inspeksi visual media fill yang memumpuni dan sesuai dengan CPOB. Sebelum melakukan kualifikasi, personil yang terlibat harus memiliki pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai, dan memenuhi syarat dalam menginspeksi unit media fill. Nilai kelulusan kualifikasi personil inspeksi visual media fill adalah harus mampu mengidentifikasi semua kit/test tube dengan akurasi 100% untuk wadah yang keruh atau jernih. Personil inspeksi visual media fill dinyatakan telah terkualifikasi apabila lulus tiga kali kualifikasi.

---

CKD-OTTO Pharmaceuticals is a pharmaceutical industry company that focuses on cytostatics. Cytostatic drugs are sterile preparations that can be manufactured using an aseptic process. Media fill or process simulation test is one of the aseptic process validations carried out as closely as possible to the routine production process using microbial growth media to evaluate the appropriateness of making sterile pharmaceutical products aseptically. The results of the media fill process will be subjected to pre-incubation and post-incubation visual inspection for microbial growth. Visual inspection must be carried out as much as possible to avoid errors that affect production, so it is necessary to qualify of personnel visual media fill inspection in accordance with GMP. Before qualifying, the personnel involved must have appropriate education, training, experience, and be qualified to inspect the fill media unit. The pass mark for the qualification of media fill visual inspection personnel is to be able to identify all kits/test tubes with 100% accuracy for turbid or clear containers. Media fill visual inspection personnel are qualified if they pass three qualifications.

"

"Berdasarkan CPOB, produk parenteral harus terjamin kualitas dan keamanannya, terutama karena produk tersebut masuk dan berinteraksi langsung dengan jaringan dalam tubuh. Bila terdapat suatu kontaminan atau pengotor dalam produk, akan sangat membahayakan keselamatan pasien. Industri farmasi harus mempertimbangkan dan mengkaji berbagai potensi sumber partikulat, metode analitik yang tepat untuk memantaunya, dan strategi mitigasi untuk mencegah keberadaannya dalam produk akhir. Salah satu cara PT. Kalbio Global Medika menjamin produk bersih dari pengotor adalah melalui sejumlah pengujian pasca produksi. Salah satu pengujian awal sebelum produk jadi diedarkan yang paling sederhana adalah dengan melakukan manual inspeksi oleh operator dengan mendeteksi pengotor yang dapat terlihat. Divisi Quality Assurance memastikan bahwa standard kit terkualifikasi melalui Knapp Test dengan menentukan masing-masing produk ke dalam 3 zona (hitam, abu-abu dan putih) dimana produk dengan zona putih dan abu-abu dapat digunakan dalam test kit. Dari 3 batch (300 produk) dalam standard kit, didapatkan hasil 9 produk termasuk dalam zona hitam, 17 produk termasuk dalam zona abu-abu dan 274 produk termasuk dalam zona putih.

---

Based on CPOB, the quality and safety of parenteral products must be guaranteed, especially because these products enter and interact directly with tissues in the body. If there is a contaminant or impurity in the product, it will seriously endanger patient safety. The pharmaceutical industry must consider and assess the various potential sources of particulates, appropriate analytical methods to monitor them, and mitigation strategies to prevent their presence in the final product. PT. Kalbio Global Medika guarantees that products are free from impurities through a number of post-production tests. One of the simplest initial tests before the finished product is distributed is to carry out a manual visual inspection by the qualified operator to detect visible impurities. The Quality Assurance Division ensures that standard kits are qualified through the Knapp Test by determining each product into 3 zones (black, gray and white) where products with white and gray zones can be used in test kits. From the 3 batches (300 products) in the standard kit, the results showed that 9 products were included in the black zone, 17 products were included in the gray zone and 274 products were included in the white zone."

"Skripsi ini membahas tentang gambaran karakteristik wanita yang melakukan kunjungan deteksi dini kanker leher rahim pada Kecamatan Cilodong, khususnya Kelurahan Cilodong, Jatimulya, Kalibaru, Kalimulya, dan Sukamaju, Kota Depok Tahun 2018. Penelitian ini adalah penelitian mixed method, yaitu secara kuantitatif dan kualitatif dengan desain studi deskriptif. Variabel yang akan diteliti pada penelitian kuantitatif adalah usia, pendidikan, pekerjaan, riwayat kanker keluarga, usia pertama kali berhubungan seksual, frekuensi menikah, usia pertama kali hamil, paritas, penggunaan kontrasepsi, riwayat merokok, dan riwayat merokok pasangan pada kunjungan deteksi dini kanker leher rahim. Hasil penelitian kuantitatif menunjukkan bahwa adanya perbedaan karakteristik pada variabel usia, pendidikan, pekerjaan, riwayat kanker keluarga, dan frekuensi menikah pada kelima kelurahan di Kecamatan Cilodong. Sedangkan hasil penelitian kualitatif adalah program safari IVA gratis setiap tahun, promosi dilakukan pada media sosial dan oleh kader, kader memberikan penyuluhan di posyandu, pengetahuan informan yang baik, faktor pendorong adalah gratis, khwatir akan kesehatan, malu, dan merasa sehat, serta ajakan dari Kader berpengaruh terhadap pelaksanaan deteksi dini.

---

This thesis disscus about characteristic distribution of women who came to cervical early detection in Cilodong Distrcit, escecially Cilodong, Jatimulya, Kalibaru, Kalimulya, and Sukamaju Sub-district by the year 2018. This thesis is using mixed method, quantitative and qualitative with descriptive study design. Variables that are analyzed are age, education, occupation, family history of cancer, first age of sexual encounter, marriage frequancy, age of first pregnancy, parity, contraception use, smoking history, and partner’s smoking history in early detection visit. Quantitative analysis shows there are differences of characteristic distribution of age, education, occupation, family history of cancer, and marriage frequency in all five sub-district. Qualitative analysis results are there are free-charge IVA every year, promotion are done in social media and by Kader, Kader gives promotions in Posyandu, informants’ good knowledge, free-charge IVA, worried of their own health, and feel healthy are reinforce factor, also Kader influences to persuade women are important in cervical cancer ealy detection visit."

"Kanker serviks merupakan jenis kanker yang memiliki kemungkinan yang besar untuk dapat dicegah, namun sayangnya penyakit ini menjadi salah satu penyebab utama kematian akibat kanker pada wanita di hampir seluruh negara. Untuk mencegah kematian akibat kanker serviks, pemerintah melakukan upaya deteksi dini dengan metode IVA yang menyasar pada kelompok WUS. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hubungan kepercayaan kesehatan yang terdiri dari persepsi kerentanan, persepsi keparahan, persepsi manfaat, persepsi hambatan, dan isyarat untuk bertindak dengan riwayat tes IVA yang dimiliki oleh WUS. Penelitian ini menggunakan metode kuantitatif dengan desain studi kasus kontrol. Data yang digunakan adalah data primer yang melibatkan 82 responden kelompok kasus dan 95 responden kelompok kontrol. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat hubungan yang signifikan antara persepsi manfaat, persepsi hambatan, dan isyarat untuk bertindak dengan riwayat pemeriksaan IVA. Hal ini sejalan dengan teori HBM yang menyatakan bahwa ketiga variabel tersebut merupakan faktor yang mempengaruhi suatu tindakan kesehatan. Sedangkan tidak ditemukan hubungan yang signifikan antara persepsi keparahan dan persepsi kerentanan dengan riwayat pemeriksaan IVA. Hal ini mungkin dikarenakan masih banyak WUS yang tidak menyadari faktor risiko yang dimilikinya, sehingga WUS merasa dirinya tidak rentan untuk mengalami kanker serviks. Selain itu adanya faktor lain yang lebih dominan seperti persepsi hambatan juga dapat menyebabkan variabel tersebut tidak berhubungan. Dari hasil tersebut, peneliti merasa perlu adanya pemberian informasi kepada WUS terkait keparahan dan faktor risiko kanker serviks serta manfaat IVA. Selain itu juga perlu adanya dukungan dari bidan maupun kader agar WUS tergerak untuk melakukan tes IVA.

---

Cervical cancer is a type of cancer that has a high probability of being prevented, but unfortunately it is one of the leading causes of cancer death in women in almost every country in the world. To prevent deaths from cervical cancer, the government made an early detection effort using the VIA method that targets women of childbearing age. This study aims to determine the relationship of health beliefs consisting of perceived susceptibility, perceived seriousness, perceived benefits, perceived barriers, and cues to action with a history of VIA tests owned by women of childbearing age. This study uses a quantitative method with a case-control study design. The data used are primary data involving 82 respondents in the case group and 95 respondents in the control group. The results showed that there was a significant relationship between perceived benefits, perceived barriers, and cues to action with a history of VIA test. This is in line with the HBM theory which states that the three variables are factors that influence a health action. Meanwhile, there was no significant relationship between perceived susceptibility and perceived seriousness with a history of VIA test. This may be because there are still many women who are not aware of the risk factors they have, so they feel that they are not vulnerable to cervical cancer. In addition, the presence of other more dominant factors such as perceived barriers can also cause these variables to be unrelated. From these results, researchers feel the need to provide information to women of childbearing age regarding the severity and risk factors of cervical cancer and the benefits of VIA test. In addition, there is also a need for support from nurses and cadres so that women are moved to carry out a VIA test."

"Kanker leher rahim merupakan kanker nomer dua terbanyak diderita oleh perempuan di seluruh dunia dan penyebab kematian akibat kanker yang paling utama, khususnya bagi perempuan di negara-negara berkembang (WHO, 2002). Prevalensi kanker leher rahim di wilayah DKI Jakarta sebesar 1,2 dari 5.919 pada wanita yang melakukan skrining dan Provinsi Jawa Barat sebesar 0,7 dari 15.635 wanita. Sebelum terjadinya kanker leher rahim akan didahului dengan keadaan yang disebut lesi prakanker. Prevalansi lesi prakanker leher rahim tahun 2012 sebesar 4,5%. Salah satu faktor resiko lesi prakanker leher rahim yaitu usia pertama kali berhubungan seksual < 17 tahun yang saat ini masih tinggi di masyarakat.Penelitian ini membahas hubungan usia pertama kali berhubungan seksual dengan kajadian lesi prakanker leher rahim pada wanita yang melakukan skrining dengan metode Inspeksi Visual Asam Asetat (IVA) di wilayah kerja Layanan Kesehatan Cuma-Cuma Dompet Dhuafa dengan sasaran penerima manfaat. Penelitian dilakukan dengan desain kasus kontrol dengan jumlah sampel 230 yang terdiri dari 46 kasus dan 184 kontrol. Analisis multivariat menggunakan regresi logistik.Hasil menunjukkkan bahwa usia pertama kali berhubungan seksual < 17 tahun meningkatkan resiko lesi prakanker leher rahim OR 4,092 (CI,1,769-9,464). Oleh karenanya peningkatan pengetahuan dan pemahaman tentang faktor resiko kanker leher rahim melalui edukasi, pendewasaan usia pernikahan serta deteksi dini melalui pemeriksaan rutin akan membantu mengurangi kasus lesi prakanker leher rahim.

---

Cervical cancer is second most common worldwide cancer afflict to women and leading cause of cancer deaths, particularly for women in developing countries (WHO, 2002). The prevalence of cervical cancer in women who has been screening in Jakarta around 1,2 from 5,919 and around 0.7 out of 15,635 in West Java. The diagnosis of cervical cancer will be preceded by a condition called pre-cancerous lesions. Prevalence of pre-cancerous cervical lesions in 2012 is 4.5%. One of the risk factors of pre-cancerous cervical lesions is age less than <17 years of first sexual intercourse which is still high in society.

This study explained relationship between first-time sexual intercourse with the occurrence of cervical pre-cancer lesions in female beneficiaries doing early detection using Visual Acetic Acid Inspection (IVA) at Layanan Kesehatan Cuma-Cuma Dompet Dhuafa. The study was conducted with case control design of 230 total sample consisting of 46 cases and 184 control. Multivariate analysis used logistic regression.

Results showed first age of intercourse less than <17 years increased risk of pre-cancerous cervical lesions OR 4,092 (CI, 1,769-9,464). According to this study increased knowledge and understanding of risk factors for cervical cancer through education, control of marriage age and early detection with periodically checkup will reduce cases of pre-cancerous cervical lesions."

"Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien.

---

Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient."