Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Berdasarkan CPOB, produk parenteral harus terjamin kualitas dan keamanannya, terutama karena produk tersebut masuk dan berinteraksi langsung dengan jaringan dalam tubuh. Bila terdapat suatu kontaminan atau pengotor dalam produk, akan sangat membahayakan keselamatan pasien. Industri farmasi harus mempertimbangkan dan mengkaji berbagai potensi sumber partikulat, metode analitik yang tepat untuk memantaunya, dan strategi mitigasi untuk mencegah keberadaannya dalam produk akhir. Salah satu cara PT. Kalbio Global Medika menjamin produk bersih dari pengotor adalah melalui sejumlah pengujian pasca produksi. Salah satu pengujian awal sebelum produk jadi diedarkan yang paling sederhana adalah dengan melakukan manual inspeksi oleh operator dengan mendeteksi pengotor yang dapat terlihat. Divisi Quality Assurance memastikan bahwa standard kit terkualifikasi melalui Knapp Test dengan menentukan masing-masing produk ke dalam 3 zona (hitam, abu-abu dan putih) dimana produk dengan zona putih dan abu-abu dapat digunakan dalam test kit. Dari 3 batch (300 produk) dalam standard kit, didapatkan hasil 9 produk termasuk dalam zona hitam, 17 produk termasuk dalam zona abu-abu dan 274 produk termasuk dalam zona putih. ......Based on CPOB, the quality and safety of parenteral products must be guaranteed, especially because these products enter and interact directly with tissues in the body. If there is a contaminant or impurity in the product, it will seriously endanger patient safety. The pharmaceutical industry must consider and assess the various potential sources of particulates, appropriate analytical methods to monitor them, and mitigation strategies to prevent their presence in the final product. PT. Kalbio Global Medika guarantees that products are free from impurities through a number of post-production tests. One of the simplest initial tests before the finished product is distributed is to carry out a manual visual inspection by the qualified operator to detect visible impurities. The Quality Assurance Division ensures that standard kits are qualified through the Knapp Test by determining each product into 3 zones (black, gray and white) where products with white and gray zones can be used in test kits. From the 3 batches (300 products) in the standard kit, the results showed that 9 products were included in the black zone, 17 products were included in the gray zone and 274 products were included in the white zone.

Abstrak :
Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien. ...... Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient.