Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT. Takeda Indonesia merupakan salah satu perusahaan farmasi yang berdiri sejak 1971 dan berfokus dalam memproduksi obat-obatan. Pada tahap penyimpanan salah satu produk di industri tersebut, diperlukan tambahan waktu untuk menurunkan suhu tablet sebelum disimpan dalam bag yang mempengaruhi produktivitas pabrik dalam memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini menginisiasi perlunya penggunaan mesin vacuum sealer untuk mengeliminasi tambahan waktu tersebut. Tujuan penulisan ini adalalah untuk memastikan bahwa mesin dapat memberikan performa yang sesuai dengan syarat yang telah ditetapkan. Metode penelitian dilakukan dengan pengamatan dan pengambilan data atas kegiatan kualifikasi kinerja terhadap mesin tersebut. Hasil penelitian menunjukkan bahwa mesin memberikan proforma sesuai dengan yang dipersyaratkan.

---

PT. Takeda Indonesia is a pharmaceutical company that was founded in 1971 and focuses on producing medicines. At the storage stage of one of the products in this industry, additional time is needed to reduce the temperature of the tablets before they are stored in bags, which affects factory productivity in meeting production needs. This initiates the need to use a vacuum sealer machine to eliminate this additional time. The purpose of this writing is to ensure that the machine can provide performance in accordance with the specified requirements. The research method was carried out by observing and collecting data on the performance qualification activities. The research results show that the machine provides the proforma as required."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."

"Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Guna menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack. Untuk memastikan Chest Freezer yang akan digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack maka dilakukanlah Kualifikasi Kinerja (KK). Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dilakukan dengan Pemetaan Suhu penyimpanan produk pada Chest Freezer (-15~-10°C) mengacu pada kesesuaian peralatan dan fasilitas yang digunakan. Hasil yang didapatkan dari Kualifikasi Kinerja yang dilakukan adalah pendistribusian suhu pada Kinerja Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 sudah merata sesuai dengan trend data terlampir sehingga Kualifikasi Kinerja ini dinyatakan lulus. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 dapat digunakan untuk menyimpan material pendingin (ice pack) dengan pengaturan suhu -18 °C dan tidak ada ice pack yang mencair.

---

Cold chain products are temperature-sensitive, requiring uninterrupted temperature control from the factory to the end-user to avoid the risk of reduced efficacy and safety. To maintain the quality of cold chain products distributed in accordance with Good Distribution Practices (GDP), one of the necessary facilities is a chest freezer used for storing ice packs. To ensure that the chest freezer to be used at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta meets the specified requirements and can be used for storing ice packs, a Performance Qualification (PQ) is conducted. The implementation of Performance Qualification involves temperature mapping of product storage in the chest freezer (-15~-10°C) based on the suitability of the equipment and facilities used. The results of the Performance Qualification showed that the temperature distribution in the Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 is uniform according to the attached data trend, thus this Performance Qualification is deemed to pass. The Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 can be used to store cooling materials (ice packs) at a temperature setting of -18°C, with no ice packs melting."

"Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang konsisten. Dalam aktivitasnya, industri farmasi wajib menerapkan program kontrol, kualifikasi, dan validasi pada setiap aspek yang dapat berpengaruh terhadap kegiatan produksi dan mutu obat yang dihasilkan termasuk pada sarana penunjang kritis. Adapun salah satu sarana penunjang kritis di industri farmasi yaitu Sistem Tata Udara (HVAC). Laporan ini berisi tentang metode kualifikasi kinerja sistem HVAC terhadap parameter kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk selama proses produksi di Ruang Produksi Steril Non-Cephalosporin PT. Mahakam Beta Farma.

---

Performance qualification aims to verify that facilities, systems and equipment that have been installed and functioned, work effectively and provide consistent results. In its activities, the pharmaceutical industry is required to implement control, qualification and validation programs in every aspect that can affect production activities and the quality of drugs produced, including critical supporting facilities. One of the critical supporting facilities in the pharmaceutical industry is the Air Conditioning System (HVAC). This report contains the method of performance qualification of the HVAC system for critical parameters that can affect product quality during the production process in the Non-Cephalosporin Sterile Production Room of PT Mahakam Beta Farma."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap pedagang besar farmasi wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. merupakan salah satu PBF di Indonesia yang mendistribusikan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan barang konsumsi. Suhu dalam proses pendistribusian dapat mempengaruhi mutu sediaan farmasi akibat terjadinya perubahan secara fisik atau kimia pada sediaan yang menyebabkan penurunan potensi zat aktif dan aktivitas farmakologinya. Salah satu cara dalam memenuhi standar CDOB adalah dengan rutin dilakukan kualifikasi kinerja. Dengan meletakan thermometer data logger sesuai dengan titik-titik uji yang telah ditentukan, proses perekaman data (setiap 10 menit) dan akhiri setelah 24 jam. Suhu pendistribusian produk pada mobil berpendingin dengan suhu 2-8°C belum memenuhi syarat keberterimaan dan untuk mobil berpendingin dengan suhu 15-25°C memenuhi syarat keberterimaan.

---

Pharmaceutical Wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities by the provisions of laws and regulations. Every pharmaceutical wholesaler is required to implement Good Drug Distribution Practices (GDDP) in every aspect and series of drug distribution to ensure the safety, efficacy, and quality of drugs in circulation. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. is one of the PBFs in Indonesia that distributes pharmaceutical preparations, medical devices, and consumer goods. Temperature in the distribution process can affect the quality of pharmaceutical preparations due to physical or chemical changes in the preparations that cause a decrease in the potential of active substances and their pharmacological activity. One way to meet CDOB standards is to routinely carry out performance qualifications. By placing a thermometer data logger according to the specified test points, the data recording process (every 10 minutes) ends after 24 hours. The product distribution temperature in refrigerated cars with a temperature of 2-8°C has not met the acceptance requirements and for refrigerated cars with a temperature of 15-25°C it meets the acceptance requirements."

"Pendistribusian sediaan farmasi khususnya produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) memerlukan perhatian khusus dalam proses pendistribusian. PT Enseval Putera Megatrading memiliki peran penting dalam pendistribusian produk farmasi di Indonesia.Chest Freezer sebagai salah satu peralatan penting yang digunakan dalam membuat dan menyimpan ice pack yang digunakan dalam pengiriman produk CCP perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja terlebih dahulu. Kualifikasi kinerja Chest Freezer ini dilakukan untuk memastikan suhu penyimpanan ice pack sesuai standar. Hasil kualifikasi pada Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 menunjukkan bahwa distribusi suhu berada dalam rentang yang diharapkan (-10-(-15)oC), dengam beberapa penyimpangan pada suhu terendah. Penyimpangan ini disebabkan karena kegiatan operasional seperti buka-tutup freezer atau pengisian kembali ice pack. Namun, persebaran suhu dingin cenderung merata. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 memenuhi kriteria keberterimaan dalam kualifikasi kinerja dengan distribusi suhu yang merata. Pengaturan suhu pada -18oC bertujuan untuk mencegah cairnya ice pack selama proses penyimpanan. Selain itu, proses rekualifikasi perlu dilakukan secara berkala untuk menjaga kualitas penyimpanan yang optimal.

---

The distribution of pharmaceutical products, especially Cold Chain Products (CCP), requires special attention in the distribution process. PT Enseval Putera Megatrading plays a crucial role in pharmaceutical product distribution in Indonesia. Chest Freezer, as one of the essential equipment used in making and storing ice packs for CCP product shipments, needs to undergo a performance qualification process first. This performance qualification of the Chest Freezer is conducted to ensure that the storage temperature of the ice packs meets the standards. The results of the qualification on Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 indicate that the temperature distribution falls within the expected range (-10-(-15)oC), with some deviations at the lowest temperatures. These deviations are caused by operational activities such as opening and closing the freezer or refilling ice packs. However, the distribution of cold temperatures tends to be uniform. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 meets the acceptance criteria in performance qualification with a uniform temperature distribution. Setting the temperature at -18oC aims to prevent the ice pack from melting during storage. Additionally, periodic requalification processes are necessary to maintain optimal storage quality."

"Sistem HVAC atau sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning didefinisikan sebagai suatu sistem udara yang harus mencapai empat tujuan secara bersamaan, yaitu kontrol suhu udara, kontrol kelembaban udara, kontrol sirkulasi udara, dan kontrol kualitas udara (Patil et al., 2018). Kualifikasi Kinerja merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang menyatakan bahwa suatu mesin/ peralatan ataupun sistem yang telah terpasang/ mengalami modifikasi beserta peralatan/sistem pendukungnya dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses, metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen QA PTSF, 2019). Kualifikasi Kinerja berkala sistem HVAC di area Tabletting, Primary Packaging & Dispensing di Area Estrogenik dengan parameter yang diuji meliputi pengukuran perubahan udara, pemantauan suhu, kelembaban relatif, dan tekanan ruangan, pemeriksaan partikulat udara dan kontaminasi mikroba. Kualifikasi sistem HVAC secara berkala sangat penting untuk dilakukan untuk memastikan bahwa aspek ini dapat mendukung kegiatan produksi. Berdasarkan hasil pelaksanaan kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen PT Sydna Farma disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah dipersyaratkan.

---

HVAC system or Heating, Ventilation, and Air Conditioning system is defined as an air system that must achieve four objectives simultaneously, namely air temperature control, air humidity control, air circulation control, and air quality control (Patil et al., 2018). Performance Qualification is a documented proof process stating that a machine/equipment or system that has been installed/modified along with its supporting equipment/systems can operate effectively within a certain period of time (repeated) based on predetermined processes, methods, and specifications (PTSF QA Department, 2019). Qualification Periodic performance of the HVAC system in the Tabletting, Primary Packaging & Dispensing area in the Estrogenic Area with tested parameters including measurement of air changes, monitoring of temperature, relative humidity, and room pressure, inspection of air particulates and microbial contamination. Periodic qualification of the HVAC system is essential to ensure that this aspect can support production activities. Based on the results of the implementation of the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area of PT Sydna Farma, it is concluded that the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area is in good condition and can operate according to the required specifications."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) dalam industri farmasi merupakan produk yang harus disimpan pada rentang suhu tertentu yang telah ditetapkan. Penyusunan laporan Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk melakukan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 sebagai tempat penyimpanan produk rantai dingin dan memastikan bahwa tempat penyimpanan telah terkualifikasi dan memenuhi persyaratan rentang suhu 2°−8°C. Pelaksanaan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 dilakukan dengan metode studi buka tutup pintu sebanyak sepuluh kali setiap 10 menit, studi holding time untuk mengukur waktu yang dibutuhkan dari suhu normal hingga suhu melewati spesifikasi, serta studi recovery time untuk menentukan waktu yang dibutuhkan dari suhu di luar spesifikasi hingga masuk spesifikasi kembali. Berdasarkan hasil studi buka tutup pintu, suhu minimum Container Chiller 2 pada titik terdingin yaitu 4,4°C, suhu maksimum pada titik terpanas mencapai 7,6°C. Container Chiller 2 memiliki holding time selama 47 menit dan nilai recovery time selama 13 menit. Hasil kualifikasi kinerja menunjukkan bahwa kinerja Container Chiller 2 di PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bekasi telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, yaitu masih berada pada rentang 2°−8°C.

---

Cold chain products (CCPs) in the pharmaceutical industry must be stored within a specified temperature range. This professional pharmacist internship report at PT Enseval Putera Megatrading Tbk aims to qualify the performance of Container Chiller 2 as a storage unit for cold chain products and ensure that it meets the required temperature range of 2°−8°C. The performance qualification of Container Chiller 2 was conducted using door-opening studies, with the door opened ten times every 10 minutes, a holding time study to measure the time required for the temperature to exceed the specified range, and a recovery time study to determine the time needed for the temperature to return to the specified range after deviation. Based on the results of the door-opening study, the minimum temperature in Container Chiller 2 at the coldest point was 4.4°C, and the maximum temperature at the warmest point reached 7.6°C. Container Chiller 2 had a holding time of 47 minutes and a recovery time of 13 minutes. The performance qualification results indicate that the performance of Container Chiller 2 at PT Enseval Putera Megatrading Tbk, Bekasi branch, meets the specified requirements, maintaining the temperature range of 2°−8°C."

"Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas produksi sediaan farmasi dimana apoteker dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Salah satu kegiatan yang dilakukan di industri farmasi untuk memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan adalah Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Salah satu peralatan yang dilakukan kualifikasi kinerja di PT. Harsen Laboratories adalah autoclave. Kualifikasi kinerja terhadap autoclave dilakukan untuk membuktikan bahwa autoclave dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan.Metode yang digunakan untuk melakukan kualifikasi kinerja yaitu secara eksperimental yang mengacu pada parameter pengujian kualifikasi kinerja autoclave, yaitu uji kebocoran, kalibrasi prerun dan postrun, uji distribusi dan penetrasi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan, serta uji lethality dan indikator biologi (spore strips). Berdasarkan hasil yang diperoleh, pada uji kebocoran autoclave tidak terdapatkebocoran dengan penurunan tekanan rata-rata 0 KPa/menit, pada uji kalibrasi prerun danpostrun dinyatakan baik dan valid dengan rata-rata deviasi tidak melebihi 0,5 oC, pada ujidistribusi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan memenuhi kriteria keberterimaan dengan hasil selisih suhu pembacaan thermocouple tidak lebih dari 5°C, pada uji lethality menunjukkan autoclave dapat menghancurkan jasad bakteri dengan hasil accumulative lethality (F0) lebih besar dari 12, dan pada uji indikator biologi (spore strips) menunjukkan hasil negatif dan dengan hasil positif pada kontrolpositif. Sehingga dapat disimpulkan bahwa hasil Kualifikasi Kinerja terhadap Autoclave D-06 di Fasilitas Injeksi Hormon sudah memenuhi syarat yang ditetapkan.

---

The pharmaceutical industry is one of the pharmaceutical dosage form production facilities where pharmacists can carry out pharmaceutical work. One of the activities carried out in the pharmaceutical industry to ensure that the system or equipment used works in accordance with predetermined specifications is Performance Qualification. Performance Qualification is the documented verification that supporting equipment and systems connected together, can work effectively and reproducibly based on approved process methods and specifications. One of the equipment carried out performance qualification at PT. Harsen Laboratories is an autoclave. Performance qualification of the autoclave is carried out to prove that the autoclave can work properly to the specified parameters. The method used to perform performance qualification is experimentally which refers to the parameters of autoclave performance qualification testing, namely leakage test, prerun and postrun calibrations, heat distribution and penetration tests in empty and charged states, as well as lethality tests and biological indicators (spore strips). Based on the results obtained, in the autoclave leak test there is no leakage with an average pressure drop of 0 KPa/minute, on prerun and postrun calibration test it is declared good and valid with an average deviation not exceeding 0,5 oC, on heat distribution test in an empty and charged state it meets the acceptance criteria with the results of a temperature difference in thermocouple readings of no more than 5 oC, on lethality test showed that the autoclave can destroy bacterial bodies with accumulative lethality (F0) results greater that 12, and the biological indicator test (spore strips) showed negative results and with positive results in positive controls. So it can be concluded that the results of autoclave D-06 performance qualification at the hormone injection facility is specified to the requirements."

"Oven merupakan salah satu alat yang kritis dalam menunjang pembuatan produk injeksi steril, sehingga harus dilakukan kualifikasi kinerja untuk membuktikan oven dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan. Tujuan dari kualifikasi kinerja Oven D-08 ini adalah untuk mengkaji hasil data kualifikasi kinerja Oven D-08 dengan lima parameter pengujian di Fasilitas Injeksi Hormon (Kelas C) PT. Harsen Laboratories. Parameter pengujian yang dilakukan ada lima, yaitu uji kebocoran, prerun and postrun calibration, distribusi panas dalam keadaan kosong, distribusi panas dan penetrasi panas dengan muatan, dan uji nonviable particle. Hasil pengujian kebocoran didapatkan bahwa asap smoke pen tidak tertarik kedalam celah pintu chamber yang menunjukkan bahwa tidak ditemukan kebocoran pada oven. Hasil pengujian prerun dan postrun yang didapatkan adalah selisih suhu deviasi maksimum dan minimum tiap suhu setting prerun dan postrun tidak melebihi dari 0,5 oC, pengujian distribusi dan penetrasi panas mendapatkan selisih suhu tertinggi dan suhu terendah tiap percobaan tidak melebihi dari 15 oC dan hasil rata-rata lethality > 40 menit. Pengujian Endotoxin Challenge Vial mendapatkan hasil bahwa penurunan jumlah endotoksin tidak kurang dari 3 log atau 1000 EU pada tiap lokasi thermocouple dan pengujian nonviable particle mendapatkan hasil bahwa jumlah partikel yang terdapat dalam oven tidak melebihi dari persyaratan partikel kelas A. Seluruh hasil pengujian telah memenuhi kriteria keberterimaan. Oven D-08 yang terletak di Fasilitas Injeksi Hormon telah terkualifikasi dan terbukti dapat bekerja dengan baik.

---

Oven is one of cricital equipments in manufacturing of sterile injection product, so it need to be qualified with performance qualification to ensure oven can perform well within the specified parameters. Purpose from performance qualification of Oven D-08 is to review the data results of Oven D-08’s performance qualification with five testing parameters in Hormone Injection Facility (Class C) PT. Harsen Laboratories. There are five testing parameters carried out, they are leak test, prerun and postrun calibration, heat distribution in empty state, heat distribution and heat penetration with load, and nonviable particle test. Results of leak test found that the smoke pen was not attrached into the gap in the chamber door, indicating that no leaks were found in the oven. Results of prerun and postrun tests obtained were the difference in maximum and minimum temperature deviation for each prerun and postrun setting temperature did not exceed 0,5°C, heat distribution and penetration tests obtained that the difference in the highest and lowest temperatures for each experiment are not exceeding 15°C and the average results – average lethality > 40 minutes. Endotoxin Challenge Vial test resulted in a decrease in the amount of endotoxin not less than 3 log or 1000 EU at each thermocouple location and the nonviable particle test resulted that the number of particles contained in the oven did not exceed the requirements for class A particles. All test results met the acceptance criteria. Oven D-08 located in the Hormone Injection Facility has been qualified and proven to work properly."