Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang besar farmasi menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di antara kandungan pedoman teknis CDOB, terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin yang meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Adapun validasi proses pengiriman dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan, salah satunya adalah kualifikasi kemasan atau kontainer pengiriman. Kemasan pengiriman yang bersifat dapat dipakai ulang perlu dikualifikasi ulang secara rutin. Maka dari itu, Distribution Center 1 Jakarta PT Enseval Putera Megatrading Tbk melaksanakan kualifikasi ulang, lebih tepatnya kualifikasi operasional, terhadap peti Credo yang digunakan untuk pengiriman produk suhu 2-8°C. Tahapan kualifikasi operasional peti Credo terdiri atas pengkondisian panel thermal isolation chamber (TIC), pengemasan, penempatan di area ambient selama minimal 168 jam, dan evaluasi. Hasilnya adalah kemasan Credo belum terkualifikasi akibat terjadinya penyimpangan lead time pada salah satu sampel dan penyimpangan suhu terendah yang disebabkan oleh pengkondisian TIC yang kurang optimal.

---

Pharmaceutical distributors procure, store, and distribute drugs and/or raw drug materials while adhering to the Good Distributing Practices. There are specific requirements for cold chain products, including guidelines on handling temperature anomalies during arrival, storage, and shipment. The shipping process needs to be validated to ensure the temperature does not deviate from the specifications. In order to do that, the qualification of shipping containers is needed. Reusable containers need to be requalified periodically. Therefore, the Distribution Center 1 Jakarta of PT Enseval Putera Megatrading Tbk performed requalification (operational qualification), on a Credo crate that was used to ship products of 2-8°C. The qualification consists of thermal isolation chamber (TIC) conditioning, packing, placement in ambient area for at least 168 hours, and evaluation. The Credo crates were proven not qualified due to an anomaly in one of the sample’s lead time and the lowest temperature because of suboptimal TIC conditioning."

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Manufacturing Practice (GMP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap peralatan sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa peralatan yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan rekualifikasi dilakukan pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Shimadzu LC-2010C HT yang terdapat pada laboratorium instrumen QC BA dan IPC PT Guardian Pharmatama guna memastikan kesesuaian kondisi peralatan dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Guardian Pharmatama. Pengerjaan rekualifikasi mencakup peninjauan pustaka, penyusunan protokol, dan melakukan rekualifikasi terkait Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Berdasarkan hasil rekualifikasi pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Shimadzu LC-2010C HT yang terdapat pada laboratorium instrumen QC BA dan IPC PT Guardian Pharmatama dapat disimpulkan instrumen masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Guardian Pharmatama.

---

Qualification is one of the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of equipment is very important to ensure that the equipment used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Requalification work was carried out on the Shimadzu LC-2010C HT High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instrument at PT Guardian Pharmatama's QC BA and IPC instrument laboratory to ensure the suitability of the equipment condition with the qualification protocol established by PT Guardian Pharmatama. Requalification work includes reviewing literature, preparing protocols, and carrying out requalification for Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) on the High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instruments. Based on the requalification results of the Shimadzu LC-2010C HT High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instrument at PT Guardian Pharmatama's QC BA and IPC instrument laboratory, it can be concluded that the instrument still meets the requirements set by PT Guardian Pharmatama."