Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Metformin adalah antidiabetika oral yang banyak digunakan padapenderita diabetes yang overweight. Kadar metformin dalam darah harusselalu dipantau agar tidak menyebabkan laktasidosis. Pada penelitian ini,telah dilakukan validasi metode analisis metformin dalam plasma manusia invitro secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) pasangan ion dengansalbutamol sulfat sebagai baku dalam. Sampel plasma yang mengandungmetformin HCl dan salbutamol sulfat diekstraksi menggunakan asetonitrilsebagai pengendap protein. Metode KCKT menggunakan kolom Kromasil ®C18 (5 μm, Akzo Nobel) dengan panjang kolom 250 x 4,6 mm. Fase gerakdan pelarut yang digunakan campuran asetonitril , dapar kalium dihidrogenfosfat 0,01 M dan natrium dodesil sulfat 0,01 M (30:70:0,5, v/v/v) pH 5,1 ,dengan laju alir 1,0 mL/menit dan dideteksi dengan detektor UV-Vis padapanjang gelombang 234 nm. Hasil penelitian menunjukkan bahwa metode inimemberikan nilai linearitas pada rentang konsentrasi 0,05054-2,02 μg/mLdengan nilai koefisien korelasi (r) sebesar 0,9999, Lower Limit of Quantitation(LLOQ) 0,05054 μg/mL, presisi 4,31 hingga 4,83 % dan akurasi (% diff) -8,32hingga 9,22 %. Uji perolehan kembali metformin berkisar antara 98,33hingga 104,56 %. Hasil validasi metode memenuhi kriteria yang ditetapkan."

"Berdasarkan CPOB, pemasok bahan awal harus dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Dalam rangka membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, pengurangan program pengambilan sampel dan pengujian harus dinilai ulang setiap tahun berdasarkan tinjauan analisis batch dan hasil audit. Tujuan dari pemeriksaan ulang (renewal) adalah untuk menilai konsistensispesifikasi material bersertifikasi. Pelaksanaan dilakukan dengan membuat matriks perbandingan referensi dan spesifikasi hasil pengujian berdasarkan CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, dan Farmakope Indonesia VI; menganalisis OOS (Out of Specification) dan deviasi bahan kemudian menentukan status pemasok. Berdasarkan matriks perbandingan spesifikasi hasil pengujian Glibenklamid, Hidroksipropil metilselulosa, tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg semua parameter hasil pengujian berstatus “acceptable”. Material Hidroksipropil metilselulosa dan tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg menunjukkan tidak adanya kejadian OOS maupun deviasi. Material Glibenklamid terdapat kejadian OOS akibat kesalahan laboratorium sehingga hasil yang dilaporkan adalah berdasarkan hasil analisis ulang yang hasilnya memenuhi spesifikasi. Zat aktif Glibenklamid, eksipien Hidroksipropil metilselulosa, dan produk ruahan Tablet Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg sesuai dengan spesifikasi bahan PT Kalventis sehingga status “certified” dari ketiga bahan tersebut dapat berlaku.

---

Based on GMP, suppliers of raw materials must be evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. To prove process consistency, compliance with material specifications, reduced sampling and testing programs should be reassessed annually based on batch analysis reviews and audit results. The renewal aims to assess the consistency of the specifications for the certified material. Implementation is done by making a reference comparison matrix and specification of the test results based on the CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, and the Indonesian Pharmacopoeia VI; analyzing OOS (Out of Specification) and material deviation, then determining supplier status. Based on the specification comparison matrix of the test results for Glibenclamide, Hydroxypropyl methylcellulose, and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets, all parameters tested were "acceptable". Hydroxypropyl methylcellulose material and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets showed no OOS or deviation. The Glibenclamide material has OOS events due to laboratory errors, so the results reported are based on the results of re-analysis and the results meet specifications. The active substance Glibenclamide, the excipient Hydroxypropyl methylcellulose, and the bulk product Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg tablets conform to the material specifications of PT Kalventis, so that the "certified" status of the three ingredients can apply."

"Pemberian obat secara konvensional dapat menurunkan efektivitas pengobatan karena tidak dapat mempertahankan dosis obat dalam waktu yang lama. Untuk mengatasinya disintesis hidrogel responsif temperatur poli(3-((2-(metakriloiloksi)etil)dimetilammonio)propana-1-sulfonat-ko-N-isopropilakrilamida)) P(SPE-ko-NIPAM) melalui polimerisasi radikal bebas sebagai material penghantar obat. Dalam penelitian ini dilakukan optimasi penjebakan metformin HCl ke dalam P(SPE-ko-NIPAM) dengan memvariasikan konsentrasi obat dan temperatur penjebakan. P(SPE-ko-NIPAM) merupakan hidrogel dengan responsivitas ganda upper critical solution temperature (UCST) dan lower critical solution temperature (LCST). Dominasi komposisi monomer mempengaruhi responsivitasnya terhadap perubahan temperatur dan kandungan gel. Semakin tinggi komposisi monomer SPE menghasilkan suhu transisi fasa (Tc), kandungan gel, dan nilai retensi air yang semakin besar. P(SPE20-ko-NIPAM80) menjebak metformin HCl dengan persentase tertinggi sebesar 1,12% pada temperatur 25°C dengan konsentrasi 1000 ppm metformin HCl, sementara P(SPE80-ko-NIPAM20) menjebak metformin HCl dengan persentase tertinggi sebanyak 0,69% pada temperatur 40°C dalam konsentrasi metformin HCl yang sama. Metformin HCl berhasil dilepaskan dari P(SPE20-ko-NIPAM80) sejumlah 71% pada pH 2 selama 2 jam dan 73% pada pH 7,4 selama 24 jam sementara 59% metformin HCl pada pH 2 selama 2 jam dan 63% pada pH 7,4 selama 24 jam berhasil terlepas dari P(SPE80-ko-NIPAM20).

---

Conventional drug delivery can reduce the effectiveness of treatment because it cannot maintain the drug dose for a long time. To overcome this, temperature-responsive hydrogel poly(3-((2-(methacryloxy)ethyl)dimethylammonio)propane-1-sulfonate-co-N-isopropylacrylamide)) P(SPE-ko-NIPAM) was synthesized through free radical polymerization as drug delivery material. This study optimized the entrapment of metformin HCl into P(SPE-ko-NIPAM) by varying the drug concentration and entrapment temperature. P(SPE-ko-NIPAM) is a hydrogel with dual responsiveness of upper critical solution temperature (UCST) and lower critical solution temperature (LCST). The dominance of monomer composition affects its responsiveness to changes in temperature and gel content. The higher the SPE monomer composition results in greater phase transition temperature (Tc), gel content, and water retention values. P(SPE20-ko-NIPAM80) trapped metformin HCl with the highest percentage of 1.12% at 25°C with a concentration of 1000 ppm metformin HCl, while P(SPE80-ko-NIPAM20) trapped metformin HCl with the highest percentage of 0.69% at 40°C in the same concentration of metformin HCl. Metformin HCl was successfully released from P(SPE20-ko-NIPAM80) by 71% at pH 2 for 2 hours and 73% at pH 7.4 for 24 hours while 59% of metformin HCl at pH 2 for 2 hours and 63% at pH 7.4 for 24 hours were successfully released from P(SPE80-ko-NIPAM20)."