Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"COA adalah salah satu dokumen yang dikeluarkan oleh QA yang menegaskan bahwa produk yang diproduksi telah memenuhi sepsifikasi produknya. Dokumen ini biasanya berisi hasil aktual yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan sebagai bagian dari kontrol kualitas suatu produk. Dalam pembuatan CoA, admin QMS akan membuat secara manual formulir CoA dengan menuliskan spesifikasi dari HPOJ/ HPOJK (Hasil Pemeriksaan Obat Jadi/ Hasil Pemeriksaan Obat Jadi Kemas) kedalam excel dan kemudian menuliskan hasil pemeriksaan sediaan. Proses ini memakan banyak waktu dan memungkinkan terjadinya banyak kesalahan karena harus memeriksa dan crosscheck banyak dokumen. Hal ini dapat dipermudah dengan membuat masterblank tiap sediaan yang terotomatisasi dalam excel. Pengamatan dilakukan di PT. Guardian Pharmatama di bagian Quality Assurance dari pukul 08.00 – 17.00 dengan menggunakan komputer dan aplikasi excel serta data obat jadi dari seluruh sediaan yang diproduksi oleh PT. Guardian Pharmatama. Master blank yang telah dibuat belum terotomatisasi sehingga dalam pembuatan CoA harus melihat secara manual SPOJ produk yang akan dibuat. Otomatisasi tersebut dibuat dengan menggunakan rumus VLOOKUP untuk menginput data dari master data tabel sediaan ke master blank CoA dan rumus COUNTA untuk otomatisasi nomor jika ada baris yang dihapus karena tidak terdapat jenis analisa yang terkait. Dalam keberjalannya, perlu dilakukan pemeriksaan dan pemastian data dengan melakukan proses validasi metode komputerisasi.

---

COA is one of the documents issued by QA which confirms that the product produced has met its product specifications. This document usually contains the actual results obtained from tests carried out as part of the quality control of a product. In making CoA, the QMS admin will manually create the CoA form by writing down the specifications from the HPOJ/HPOJK (Finished Drug Inspection Results/Packaged Drug Inspection Results) in excel and then writing down the results of the preparation inspection. This process takes a lot of time and allows for a lot of errors because you must check and crosscheck a lot of documents. This can be made easier by creating an automated master blank for each inventory in Excel. Observations were made at PT. Guardian Pharmatama in the Quality Assurance section from 08.00 – 17.00 using computers and Excel applications as well as finished drug data from all preparations produced by PT. Guardian Pharmatama. The master blank that has been made has not been automated so in making CoA you have to look manually at the SPOJ of the product to be made. The automation is made by using the VLOOKUP formula to input data from the inventory table master data to the CoA blank master and the COUNTA formula for number automation if a row is deleted because there is no type of analysis associated. In progress, it is necessary to check and ensure data by carrying out a computerized method validation process."

"Industri Farmasi harus membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi syarat, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan kualitas yang tidak memadai. Untuk memastikan obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, harus dibuat Manajemen Mutu. Salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasi dari pemastian mutu adalah evaluasi berkala berupa Pengkajian Mutu Produk Berkala (PMPB) atau Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR dilakukan untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice yang berlaku; untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses; dan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Untuk Tugas Akhir ini, dibuat PPQR untuk salah satu produk injeksi NSAID produksi PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, yang dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang dibutuhkan terkait produk Injeksi NSAID tersebut. Setelah pengumpulan data, dilanjutkan dengan pembuatan PPQR dan proses review. PPQR yang sudah selesai dibuat akan di-review lebih lanjut oleh pengawas sebelum akhirnya PPQR tersebut disahkan. Setelah PPQR dibuat, dapat diketahui bahwa kualitas produk Injeksi NSAID yang diproduksi sudah sesuai dengan GMP yang berlaku; proses produksi sudah konsisten; serta spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi sudah sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan. Meski begitu, terdapat beberapa temuan yang perlu dilakukan diskusi, follow-up lebih lanjut, dan perbaikan.

---

The pharmaceutical industries are obliged to produce medicines in accordance with their intended use, meet the requirements, and not endanger patients due to inadequate safety, quality, and efficacy. To ensure that medicines have the quality that is appropriate for their intended use, Quality Management must be created. One of the implementation aspects of quality management regulated by Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) and a form of quality assurance is periodic evaluation called Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR is created to ensure the quality of products produced is in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP); to identify necessary improvements for products and processes; and to verify the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials, packaging materials, and finished products. For this project, a PPQR was created for one of the NSAID injection products produced by PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which was carried out by collecting all the required data regarding the product. After data collection, those data were compiled, reviewed, and made into PPQR. The completed PPQR was then reviewed further by the supervisors before finally being issued. After the PPQR was completed, it can be seen that the quality of the NSAID injection product produced is in accordance with the GMP; the production process is consistent; and the specifications for starting materials, packaging materials, and finished products are in accordance with the product specifications. Even so, there are several findings that still need to be discussed and require further follow-up, and also improvemen"

"Departemen pemastian mutu merupakan salah satu departemen kunci di industri farmasi. Pemastian mutu adalah sebuah proses yang dilakukan untuk memvalidasi dan memastikan bahwa produk yang diproduksi aman dan memenuhi syarat yang diberikan oleh otoritas regulasi dari bahan baku hingga produk jadi. Departemen pemastian mutu memiliki tugas untuk memvalidasi setiap metode dan proses yang dilakukan memberikan hasil yang sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Dalam pembuatan produk obat, bahan baku merupakan unsur yang penting. Pemastikan kualitas bahan baku menjadi tahap awal penentu obat yang diproduksi dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Sebelum dipindahkan ke area produksi, bahan baku yang telah ditimbang akan disimpan di area staging sehingga selama masa penyimpanan kualitias bahan baku harus dapat dipastikan dengan cara menetapkan lamanya periode waktu tunggu penyimpanan bahan baku sebelum diproses ke tahap selanjutnya. Waktu tunggu dapat didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan untuk bahan obat yang disimpan di bawah kondisi dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui tujuan pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat dan bagaimana pengaruhnya terhadap kualitas obat yang diproduksi, serta menyusun protocol studi waktu tunggu pada bahan baku obat. Hasil dari tugas khusus ini adalah pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat bertujuan untuk memberikan lama periode waktu tunggu yang dapat digunakan untuk menyimpan bahan baku di area staging sehingga tetap memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Protokol studi waktu tunggu pada bahan baku obat telah disusun sebagai bentuk dokumentasi dan pembuktian terhadap bahan baku yang telah ditimbang tetap memberikan hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan setelah disimpan dalam periode waktu tertentu sebelum diproses ke tahap selanjutnya. 

---

The quality assurance department is one of the key departments in the pharmaceutical industry. Quality assurance is a process carried out to validate and ensure that the products produced are safe and meet the requirements given by regulatory authorities from raw materials to finished goods. The quality assurance department has the task of validating each method and process carried out to produce results that comply with predetermined standards. In the pharmaceutical industries, raw materials are an important element. Ensuring the quality of raw materials is the initial stage in determining whether the drugs produced can meet the specified specifications. Before being moved to the production area, the raw materials that have been dispensed will be stored in the staging area so that during the storage period the quality of the  raw materials must be ensured by determining the length of the holding period for dispensed raw materials to be stored before they are processed to the next stage. Holding time can be defined as a defined period of time for dispensed raw materials to be stored under established conditions and specifications. This special task aims to determine the purpose of carrying out holding time studies on dispensed raw materials and how they affect the quality of the drugs produced, as well as preparing a protocol for holding time study on dispensed raw materials. The result of this special task is the implementation of a holding time study on dispensed raw materials with the aim of providing a long holding time period that can be used to store dispensed raw materials in the staging area so that it still provides results in accordance with predetermined specifications. The holding time study protocol for raw materials has been prepared as a form of documentation and proof that raw materials that have been dispensed still produce results in accordance with predetermined specifications after being stored for a certain period of time before being processed to the next stage."

"Pemastian mutu yang tepat diperlukan untuk memastikan keseluruhan proses produksi dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi mutu dan syarat penerimaan yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, industri farmasi harus menetapkan proses pemastian mutu yang sesuai dengan ketentuan dari regulasi yang ada. Periodic Review adalah bagian dari pemastian mutu untuk memastikan bahwa proses dan sistem yang tervalidasi masih bekerja sesuai dengan spesifikasi pada saat validasi. Untuk proses produksi, periodic review dilakukan dengan cara meninjau secara menyeluruh perbedaan antara proses existing dengan proses yang tercantum dalam dokumen validasi. Apabila dari hasil kajian periodic review ditemukan perbedaan yang cukup signifikan, maka perlu dilakukan revalidasi untuk memastikan proses yang berjalan masih dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu secara konsisten. Berdasarkan hasil Periodic Review yang dilakukan, produk Isoprinosine Tablet memerlukan revalidasi karena terdapat perbedaan yang signifikan antara dokumen validasi terakhir dengan proses existing yang dilakukan.

---

Appropriate quality assurance is required to ensure that the entire production process can produce drug products that meet established quality and acceptance requirements. Therefore, the pharmaceutical industry must establish a quality assurance process in accordance with the provisions of existing regulations. Periodic Review is part of quality assurance to ensure that validated processes and systems are still working according to specifications at the time of validation. For the production process, periodic review is carried out by thoroughly reviewing the differences between the existing process and the process listed in the validation document. If the results of periodic reviews find significant differences, it is necessary to revalidate them to ensure that the ongoing process can still produce products that consistently meet quality requirements. Based on the results of the Periodic Review conducted, the Isoprinosine Tablet product requires revalidation because there is a significant difference between the last validation document and the existing process being carried out."

"Praktek kerja profesi Apoteker di PT. Actavis Indonesia bertujuan untuk Memahami peranan, tugas dan tanggungjawab apoteker serta penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi. Selain itu, praktek kerja profesi apoteker bertujuan untuk memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktek Kerja profesi apoteker dilaksanakan di departemen pemastian mutu. Kegiatan yang dilakukan di departemen pemastian mutu ialah melakukan pembuatan laporan pengkajian mutu produk Periodic Product Review/PPR serta pembuatan daftar ringkas dossier, protokol validasi proses dan protokol hasil validasi. Selain itu, mahasiswa diberi pengetahuan tentang peran kerja setiap departemen di Industri Farmasi. Tugas khusus yang dilakukan selama PKPA ialah membuat laporan pengkajian mutu produk Amoxicilline 375 mg Disper Tablet pada periode pembuatan 25 januari ndash; 24 januari 2017. Pengkajian mutu produk dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend/kecendrungan serta mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

---

Internship at PT. Actavis Indonesia aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists as well as the application of Good Manufacturing Practices CPOB in the Pharmaceutical Industry. In addition, the professional practice of pharmacists aims to gain insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work and to have a real fact about pharmaceutical industry. Internship has been done in quality assurance department. The activities undertaken in the quality assurance department are to make a Periodic Product Review PPR report and the summary of list dossiers, process validation protocols and validation protocols report. Moreover, students are given knowledge about the role of each department in the Pharmaceutical Industry. The internship given a special task about Periodic product review PPR of Amoxicilline 375 mg Disper Tablet during the manufacturing period of January 25 January 24, 2017. Product quality review is carried out to prove process consistency, conformity of initial material specifications, packing materials and finished products, Trends tendencies and identify the necessary improvements to products and processes."

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Departemen pemastian mutu di PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa bisnis proses, salah satunya adalah kalibrasi dan kualifikasi. Mengingat pentingnya langkah penimbangan dalam analisis dan peran krusial timbangan dalam peralatan laboratorium, kalibrasi timbangan analitik harus dilakukan dengan baik berdasarkan data yang akurat (Harris, 2019). Dalam prosesnya, operator yang melakukan kalibrasi timbangan analitik masih melakukan dokumentasi data secara manual mengunakan kertas. Dokumentasi secara manual seringkali menimbulkan  masalah serius seperti data bisa terduplikasi dan mudah rusak atau hilang. Kemajuan teknologi informasi telah memungkinkan digitalisasi dalam dokumentasi kalibrasi, sehingga memberikan solusi yang efisien dan akurat.  Dokumentasi kalibrasi secara digital menyajikan akurasi yang lebih tinggi, penghitungan otomatis, dan akses yang mudah terhadap data melalui sistem yang terintegrasi. Hal ini meminimalkan kesalahan dan memungkinkan pembaruan serta memberi reminder yang cepat untuk kalibrasi ulang. Digitalisasi meningkatkan manajemen data dan analisis kinerja, sehingga meningkatkan efisiensi dan kepatuhan (Mustapaa et al., 2022). Oleh karena itu pada projek ini akan dilakukan digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik di departemen QA PT. Bintang  Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet dapat digunakan sebagai aplikasi untuk digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik dengan mengintegrasikan format data baku dengan laporan kalibrasi timbangan analitik yang sudah terinput masing masing formula untuk perhitungan parameter yang diamati pada kalibrasi timbangan analitik. Format digital kalibrasi timbangan juga dapat memenuhi kriteria “ ALCOA “ dari prinsip Data Terintergrasi.

---

The quality assurance department at PT Bintang Toedjoe has several business processes, one of which is calibration and qualification. Given the importance of weighing steps in analysis and the crucial role of scales in laboratory equipment, calibration of analytical scales must be done properly based on accurate data (Harris,  2019). In the process, operators who calibrate analytical scales still document data manually using paper. Manual documentation often causes serious problems such as data can be duplicated and easily damaged or lost. Advances in information technology have enabled digitization in calibration documentation, thus providing an efficient and accurate solution. Digital calibration documentation provides higher accuracy, automated calculations, and easy access to data through an integrated system. This minimizes errors and enables quick updates and reminders for recalibration. Digitalization improves data management and performance analysis,  thereby increasing efficiency and compliance (Mustapaa et al., 2022). Therefore, this project will digitize the calibration data collection of analytical scales in the QA department of PT Bintang Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet can be used as an application for digitizing analytical scale calibration data collection by integrating  standard data formats with analytical scale calibration reports that have inputted each formula for calculating parameters observed in analytical scale calibrations. The digital format of calibration scales can also meet the "ALCOA" criteria of the Integrated Data principle."

"ABSTRAKApoteker di industri farmasi memiliki tanggung profesi untuk memastikan bahwa mutu obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan dan tujuan penggunaannya dengan berpedoman kepada prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ditujukan untuk memberikan pengalaman praktis dan gambaran nyata mengenai peran,tugas dan tanggung jawab profesi apoteker di industri farmasi.PKPA ini dilaksanakan di PT. AstraZeneca Indonesia selama dua bulan di bagian pemastian mutu dengan kegiatan utama berupa induksi materi dari berbagai departemen, mengerjakan Annual Product Review (APR), mengerjakan Corrective Action Preventive Action (CAPA) dan evidence based dari self inspection serta mengerjakan gap analysis prosedur.Induksi yang diberikan berupa penjelasan singkat mengenai tugas dan fungsi dari masing-masing departemen.APR yang dikerjakan berupa dua APR dari produk packing I MY, I TW dan I AU serta satu APR dari produk repacking Z dan B.Hasilnya, semua produk packing maupun repacking dinyatakan rilis.Penerapan CAPA dan evidence based terhadap self inspection documentation error dilakukan dengan memberikan SOP ke bagian departemen yang belum tedaftar sebelumnya.Sedangkan gap analysis dari guidline Process Trending and Robustness Analysis dengan SOP Product Review Report dan Standart Change Control in the Quality and Compliance Area serta SOP Operations Change Management dengan SOP Change Management masih memberikan hasil yang relevan walaupun pada beberapa poin memerlukan revisi.

---

ABSTRAKPharmacists in the pharmaceutical industry has a professional responsibility to ensure that the quality of medicines produced meets the requirements and intended use by referring to the principles of Good Manufacturing Practice (GMP).Professional Pharmacist Internship is intended to provide practical experience and a real description of the role,duties and responsibilities of the pharmacist profession in the pharmaceutical industry.The internship was conducted at PT. AstraZeneca Indonesia for two months at quality assurance unit with the main activities were material induction from various departments,accomplising Annual Product Review (APR),accomplising Corrective Action Preventive Action (CAPA) and evidence based on self-inspection and accomplising procedures gap analysis.The induction which was given is about description of the tasks and functions of each departemen.The APR were two packing product APR of product I MY, I TW and I AU and also one repacking product APR of Z and B.As a result, both of packing and repacking products were released.Application of CAPA and evidence based on self-inspection documentation error were done by giving the SOP to the department who have unlisted previously.Wherease gap analysis of guidline the Robustness analysis and Process Trending with SOP Product Review Report and Standart Change Control in the Quality and also Compliance Operations Area and SOP Change Management with Change Management SOP still deliver a relevant results even if at some point require revision."

"Praktik kerja profesi di PT Sandoz Indonesia Periode Bulan Maret-April Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Pemeriksaan Kesesuaian Dokumen Teknis rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT Sandoz Indonesia adalah mengetahui kesesuaian dokumen suatu produk antara dokumen yang telah diajukan ke Badan POM dengan dokumen aktual yang dipegang oleh industri sehingga meminimalisir kesalahan maupun perbedaan yang mungkin terdapat pada dokumen tersebut maupun produk yang telah beredar. Secara umum, PT Sandoz Indonesia telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

Internship at PT andoz Indonesia Period March ndash; April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;File Compliance Technical Check rdquo;. The purpose of this special assignment is to know the Compliance of a product document between documents submitted to the Health authority BPOM with actual documents held by the industry so as to minimize any errors or differences that may be contained in the document or products already in circulation. In general, PT Guardian Pharmatama has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy"