Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Industri farmasi adalah suatu badan usaha yang memiliki izin yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan dalam melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat dengan Baik). CPOB ditujukan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan atau tujuan penggunaan. Salah satu cara untuk mengevaluasi mutu suatu produk yang dihasilkan oleh suatu industri adalah dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review dilakukan terhadap semua obat yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pengerjaan laporan ini dilakukan di PT Mahakam Beta Farma yang berlokasi di jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, Kota Jakarta Timur. Hasil tugas khusus pembuatan Product Quality Review (PQR) produk injeksi XXXX di industri farmasi dilakukan dengan mengumpulkan beberapa data dan dokumen digital dari berbagai departemen yang kemudian akan dibuat tren data dan dievaluasi oleh QA Supervisor dan disetujui oleh Head of Manufacturer. Dari hasil review yang dilakukan, tidak terdapat penyimpangan produk. ......The pharmaceutical industry is is a company with legal entity that already have permits in carrying out manufacturing activities drugs or medicinal ingredients according to GMP (Good Manufacturing Products). GMP is intended to ensure the quality of drugs and/or medicinal ingredients that are produced in accordance with the requirements and or objectives use. One way to evaluate the quality of a products is to do the Assessment Product Quality / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review is conducted to all drugs to prove process consistency, suitability of raw material specifications, packaging materials and finished products, as well as to view trends and identify necessary repairs the work on this report was carried out at PT Mahakam Beta Farma which is located on Jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, East Jakarta City. The results of the special task of making Product Quality Review (PQR) for XXXX injection products in the pharmaceutical industry are carried out by collecting some digital data and documents from various departments which will then be made data trend and evaluated by the QA Supervisor and approved by the Head of Manufacturer. From the results of the review conducted, there were no product deviations.

Abstrak :
Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, tidak menimbulkan risiko yang membahayakan, serta harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar. Semua hal tersebut diatur oleh sistem manajemen mutu. Salah satu fungsi utama dalam Sistem Manajemen Mutu adalah penilaian standar dari suatu sistem, dimana ini bisa dilakukan dengan mengevaluasi mutu suatu produk melalui Product Quality Review atau Pengkajian Mutu Produk. Product Quality Review atau Pengkajian mutu produk adalah evaluasi yang dilakukan setiap tahun untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan maksud untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini. Menurut CPOB, Industri Farmasi dianjurkan untuk melakukan pengkajian mutu produk terhadap semua obat terdaftar (termasuk produk ekspor) dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pentingnya dilakukan pengkajian mutu produk pada setiap produk obat oleh semua industri farmasi adalah untuk menjaga kualitas produk dan menerapkan manajemen mutu. Metode yang dilakukan adalah metode systematic review dimana data mentah (raw data) produk dari daftar bahan, data selama proses produksi, data uji pengawasan mutu (QC), data uji stabilitas, serta data terkait perubahan maupun penyimpangan produk dianalisis untuk kemudian disajikan dalam bentuk laporan. Product Quality Review (PQR) atau Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan evaluasi yang penting dilakukan oleh setiap industri farmasi secara berkala. Adanya evaluasi terhadap mutu produk yang dilakukan secara berkala dapat menjadi salah satu acuan untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi produk saat ini. ......Quality Management is the center of all arrangements made, with the aim of ensuring that medicines produced have the quality appropriate for their intended use. The pharmaceutical industry have to make medicines that are suitable for their intended use, do not pose a risk of harm, and must meet the requirements stated in the authorization document. All of these things are regulated by the quality management system. One of the main functions in the quality management system is assessing the standards of a system, which can be done by evaluating the quality of a product through a Product Quality Review. Product Quality Review (PQR) is an evaluation carried out annually to assess the quality standards of each medicinal product with the aim of verifying the consistency of existing processes and to check the appropriateness of current specifications. According to CPOB, the pharmaceutical industry is advised to carry out product quality reviews of all registered medicines (including export products) with the aim of proving the process consistency, conformity of specifications for raw materials, packaging materials and finished products, as well as to see the trends and identify improvements necessary for products and production process. The importance of reviewing product quality for each medicinal product is to maintain the product’s quality and implement the quality management system. The method used in this research is a systematic review method where the product raw data from the list of ingredients, data during the production process, quality control (QC) test data, stability test data, as well as data related to product changes and deviations are analyzed and then presented in the form of a report. . Product Quality Review (PQR) is an important evaluation carried out by every pharmaceutical industry on a regular basis. Regular evaluation of product quality can be a reference for verifying the consistency of existing processes and for checking the feasibility of current product specifications.

Abstrak :
Obat merupakan salah satu produk yang peredaran dan pembuatannya diatur secara ketat di Indonesia sehingga produksinya harus berpedoman pada CPOB. Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan salah satu penerapan aspek CPOB di industri farmasi. Pengkajian mutu produk adalah kegiatan evaluasi berkala untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (CPOB, 2018). Penelitian ini bertujuan untuk memahami penerapan dan tata cara penyusunan laporan PMP di Industri PT Kalbe Farma, Tbk. Penyusunan laporan PMP dilakukan dengan pengumpulan data kemudian dilakukan analisis data serta evaluasi tren untuk selanjutnya dilakukan penyusunan laporan mengikuti kebijakan yang ada di masing-masing industri. Pembuatan laporan PMP di PT. Kalbe Farma telah mencakup semua data yang diperluukan dan sesuai dengan CPOB 2018. ......Medicines are one of the products whose distribution and production are strictly regulated in Indonesia, so their production must be guided by cGMP. Product Quality Review (PQR) is one of the aspects of cGMP in the pharmaceutical industry. Product quality Review is a periodic evaluation activity to prove process consistency, conformity with specifications for raw materials, packaging materials and finished products, to see trends and identify necessary improvements to products and processes (CPOB, 2018). This research aims to understand the application and procedures for preparing PQR reports in the PT Kalbe Farma, Tbk Industry. The preparation of the PQR report is carried out by collecting data, then analyzing the data and evaluating trends, then preparing the report following existing policies in each industry. PQR reports at PT. Kalbe Farma has included all mandatory data that must be entered and is in accordance with cGMP 2018.

Abstrak :
Pengkajian mutu produk obat merupakan salah satu aspek dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2018). Pada laporan ini, penulis melakukan pengolahan data terkait hasil kajian yang dilakukan selama proses produksi tablet X dan pengolahan data yang dipaparkan terfokus pada salah satu aspek parameter kritis yaitu, bobot minimum obat 100 tablet. Kajian diawali dengan melakukan input follow up action dari laporan Product Quality Review (PQR) tahun fiskal sebelumnya, input ringkasan bets yang diproduksi dan data yang dibutuhkan untuk penyusunan laporan PQR (hasil uji in process control, parameter kritis, hasil perhitungan rekonsiliasi, dan hasil pengujian Quality Control), input dokumen penunjang berupa penilaian risiko, mengkaji data pemastian mutu, input laporan validasi dan kualifikasi, daftar pemasok, pengendalian perubahan, laporan hasil uji stabilitas, laporan hasil uji sampel pertinggal, investigasi komplain pemasok, dan lain-lain. Pengolahan data dalam bentuk trend dilakukan untuk melihat proses yang dilakukan. Saat melakukan penarikan kesimpulan, metode yang digunakan adalah control chart dan nilai kapabilitas (CpK). Berdasarkan tren, pada proses bobot minimum obat 100 tablet, seluruh titik masuk dalam chart control atau tidak ada satu titik yang melewati Upper Control Limit atau Lower Control Limit. Berdasarkan nilai kapabilitas, proses yang dilakukan stabil dan dalam keadaan kontrol statistik karena nilai Cpk lebih dari 1.5, yaitu 5.68. Penggunaan nilai kapabilitas ditambahkan untuk memperkuat penarikan kesimpulan dan mengetahui kestabilan selama proses. ......Assessment of the quality of products is one aspect of Good Manufacturing Practices (BPOM RI, 2018). One aspect of Good Manufacturing Practices is assessing the quality of medicinal products. In this report, the authors perform data processing related to tablet X's production process. The processing of the data presented focuses on one aspect of the critical parameter, namely, the minimum weight of the drug is 100 tablets. The study begins by inputting follow-up actions from the Product Quality Review (PQR) from the previous fiscal year, inputting a summary of the batch produced and the data needed for the preparation of the PQR report (in process control test results, critical parameters, reconciliation calculation results, and test results of Quality Control), input of supporting documents in the form of risk assessment, reviewing quality assurance data, input of validation and qualification reports, list of the supplier, stability test results reports, test results reports residual samples and investigation of complaints, etc. Data processing in the form of trends is carried out to see the process carried out. The methods to conclude the processes are the control chart and capability value (CpK). Based on the trend, in the process of weighing the minimum drug 100 tablets, all points are within the control chart or there is not one point that passes the Upper Control Limit or Lower Control Limit. Based on the capability value, the process carried out is stable and in a state of statistical control because the Cpk value is more than 1.5, which is 5.68. The use of the capability value is added to strengthen the conclusion and determine the stability during the process.

Abstrak :
Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka menjaga dan meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Salah satu cara untuk mengevaluasi suatu produk yaitu dengan melakukan Product Quality Review (PQR) atau Pengkajian Mutu Produk (PMP). Pasien dapat membeli obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat yang masuk ke dalam daftar obat wajib apotek secara langsung serta obat yang menggunakan resep dokter di apotek. Salah satu obat yang tinggi permintaannya di Apotek adalah obat golongan antihipertensi. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran penggunaan obat antihipertensi (golongan obat generik berlogo) di Apotek Roxy Pondok Labu periode Oktober 2021, sehingga gambaran tersebut dapat menjadi pertimbangan bagi apoteker atau tenaga teknis kefarmasian untuk melakukan perencanaan dan pengadaan obat di periode selanjutnya. Agar distribusi obat berjalan dengan baik dan sesuai dengan peraturan yang berlaku, PBF harus mengacu pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Salah satu aspek CDOB yaitu penyimpanan, kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya. Oleh karena itu, laporan praktik kerja ini akan membahas mengenai masalah beserta solusi yang diajukan di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Roxy Pondok Labu, dan PT Anugerah Pharmindo Lestari yang dilaksanakan pada periode bulan Juli – Nopember 2021. ......One of the efforts made by the pharmaceutical industry in order to maintain and improve the quality of the drugs it produces is by applying GMP (Good Manufacturing Practice). One way to evaluate a product is to do a Product Quality Review (PQR). Patients can purchase over-the-counter medications, limited over-the-counter medications, and pharmacy's mandatory drugs list and prescription drugs at the pharmacy. One of the drugs that are in high demand in pharmacies is antihypertensive class drugs. Therefore, this study aims to find out an overview of the use of antihypertensive drugs (generic drug class with logos) at Roxy Pondok Labu Pharmacy for the period of October 2021, so it can be a consideration for pharmacists or pharmaceutical technical personnel to carry out drug planning and procurement in the next period. In order for drug distribution to run well and in accordance with applicable regulations, PBF or Pharmaceutical Distributor must refer to the Good Distribution Practice (GDP). One aspect of GDP is storage, activities related to the storage of drugs and/or medicinal materials must ensure the fulfillment of the required storage conditions and allow regular storage according to their categories. Therefore, this practice report will discuss the problems and solutions proposed at PT Mahakam Beta Farma, Apotek Roxy Pondok Labu, and PT Anugerah Pharmindo Lestari which was held in the period July – November 2021

Abstrak :
Pemastian mutu dalam industri farmasi dapat dilakukan melalui pengkajian mutu produk (Product Quality Review) setiap tahun atau secara berkala. Tujuan pelaksanaan tugas khusus di industri farmasi PT Mahakam Beta Farma adalah mengetahui tujuan pembuatan dan departemen terkait dalam penyusunan laporan PQR serta mampu menyusun laporan PQR. Dokumen PQR bersifat komprehensif dengan tujuan memverifikasi konsistensi proses suatu produk selama periode berjalan, kesesuaian spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, melihat dan mengevaluasi tren analisis dari tiap tahapan produksi, mengidentifikasi peluang tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk produk dan proses, melakukan evaluasi terhadap rekomendasi serta meningkatkan mutu produk sediaan likuid pada produksi periode yang akan datang. Fasilitas pelayanan kesehatan yang berada di lingkungan masyarakat adalah Apotek. Tujuan pelaksanaan tugas khusus di Apotek Roxy Pondok Labu adalah menjadikan poster edukasi hipertensi sebagai media penunjang dalam pemberian edukasi tentang hipertensi kepada masyarakat. Pembuatan poster edukasi tentang hipertensi dapat menjadi media informasi di lingkungan Apotek Roxy Pondok Labu sehingga meningkatkan pemahaman terkait gejala, komplikasi, dan pencegahan hipertensi serta penyampaian informasi kepada pasien lebih efektif dan maksimal. ......Quality assurance in the pharmaceutical industry can be done through a Product Quality Review every year or periodically. The purpose of carrying out special tasks in the pharmaceutical industry of PT Mahakam Beta Farma is to know the purpose of the manufacturing and related departments in preparing PQR reports and be able to compile PQR reports. PQR documents are comprehensive to verify the consistency of the process of a product during the current period, conformity of specifications for raw materials, packaging materials and finished products, viewing and evaluating trend analysis of each stage of production, identifying opportunities for corrective and preventive actions needed for products and processes, conducting an evaluation of rean commendations and improve the quality of liquid preparation products in the production period to come. Health service facilities located in the community are pharmacies. The purpose of carrying out special tasks at Roxy Pharmacy Pondok Labu is to make hypertension education posters as a supporting medium in providing education about hypertension to the public. Making educational posters about hypertension can be a medium of information in the Roxy Pondok Labu Pharmacy environment understanding related to symptoms, complications, and prevention of hypertension as well as delivering information more effectively and maximally.

Abstrak :
Apoteker merupakan profesi yang bekerja dalam bidang kesehatan yang berperan penting dalam pemberian pelayanan kesehatan terutama pemberian obat-obatan yang bermutu, aman dan berkhasiat kepada masyarakat. Penjaminan pemberian pelayanan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat juga penting dilakukan di fasilitas-fasilitas pelayanan kesehatan, salah satunya adalah di apotek. Pengelolaan narkotika merupakan salah satu pelayanan yang wajib dilakukan di apotek. Salah satu kegiatan pengelolaan narkotika adalah pelaporan penggunaan narkotika yang wajib dilakukan setiap bulan melalui aplikasi Sistem Informasi Pelaporan Penggunaan Sediaan Jadi Narkotika dan Psikotropika Nasional (SIPNAP). Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan pelaporan pengelolaan narkotika selama bulan Februari tahun 2021 melalui aplikasi SIPNAP. Pengelolaan narkotika di Apotek Roxy Hasyim Ashari sudah sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. ......Pharmacists are professionals that work in the field of health and play an important role in the provision of health services, especially the provision of the quality, safety, and efficacy of the medicines to the community. Guaranteeing the quality, safety, and efficacy of the drug is also an important thing to do in health care facilities, one of which is in pharmacy. Narcotics management is the service that must be done in pharmacies. One of the narcotics management activities is the reporting of narcotics use every month through the application of The Information System reporting the Use of Narcotics and Psychotropic Preparations or Sistem Informasi Pelaporan Penggunaan Sediaan Jadi Narkotika dan Psikotropika Nasional (SIPNAP). In the Pharmacist Professional Work Practice or Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), the narcotics management report was done for narcotics management during February 2021 through the SIPNAP application. The management of narcotics at Roxy Hasyim Ashari Pharmacy is in accordance with the Regulation of the National Agency of Drug and Food Control of the Republic of Indonesia Number 4 of 2018 concerning Supervision of Drug Management, Drug Materials, Narcotics, Psychotropic and Pharmaceutical Precursors in Pharmaceutical Service Facilities and Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 3 of 2015 concerning The Circulation, Storage, Destruction and Reporting of Narcotics, Psychotropic and Pharmaceutical Precursors.

Abstrak :
Dalam pekerjaan kefarmasian, profesi apoteker berperan penting dalam melakukan praktik kefarmasian baik di bidang klinis maupun industri. Sehingga sebagai calon apoteker perlunya diberikan pengetahuan praktik maupun pengalaman melalui Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian dan meningkatkan kompetensi. Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di industri farmasi PT. Harsen Laboratories dan Apotek Roxy Sawangan. Dalam Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker memberikan informasi terkait peran apoteker dalam departemen pemastian mutu di Industri farmasi dalam kegiatan pengkajian mutu produk. Sebagai seorang apoteker di Industri Farmasi terutama di bidang pemastian mutu berperan penting untuk menjamin bahwa produk yang telah diproduksi dan akan diedarkan bermutu, aman dan berkhasiat. Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi yang dilakukan oleh Apoteker secara berkala terhadap seluruh bets suatu obat yang diproduksi dalam satu tahun dan didokumentasikan. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, dan untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Selain itu, Apoteker juga berperan penting di bidang klinis salah satu contoh di fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu Apotek. Apoteker berperan dalam mengatur kegiatan pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pemberian layanan informasi obat kepada pasien, pelayanan swamedikasi dan konseling. Pengelolaan sediaan farmasi mencakup perencenaan, pengadaan dan pengendalian persediaan di Apotek. Dengan melalui praktik kerja profesi apoteker, dapat melatih kemampuan calon apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian, memperoleh pengetahuan dan pengalaman, serta meningkatkan kompetensi. ......In pharmaceutical practice, the pharmacist plays an important role in the pharmacy practice both in the clinical and industrial fields. So as a prospective pharmacist, it is necessary to be provided practical knowledge and experience through the Professional Pharmacist Practice (PKPA) which aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in pharmaceutical practice and improve the competence. This pharmacist professional practice is carried out in the pharmaceutical industry of PT. Harsen Laboratories and Roxy Sawangan Pharmacy. The Pharmacist Professional Practice Report provides information regarding the role of pharmacists in the quality assurance department in the pharmaceutical industry in product quality review activities. As a pharmacist in the Pharmaceutical Industry, especially in the field of quality assurance, Pharmacist plays an important role in ensuring that the products that have been produced and will be distributed are of high quality, safe and efficacious. Product quality review is an evaluation carried out by pharmacists on a regular basis on all batches of a drug produced in one year and documented. Product quality review is conducted with the aim of proving process consistency, conformance to specifications, and to review the trends and identify necessary improvements to products and processes. In addition, pharmacists also play an important role in the clinical field, one example is in pharmaceutical service facilities, is pharmacy. Pharmacists play a role in regulating the drug and medical devices management, providing drug information services to patients, self-medication and counseling services. Drug management includes planning, procurement and inventory control at the pharmacy. Through the professional practice of pharmacists, it can train the abilities of prospective pharmacists in practicing pharmacy, gain knowledge and experience, and improve competence.