Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Skripsi ini membahas tentang implementasi registrasi obat Impor yang diatur dalam Pasal 10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120 Tahun 2008 juncto Pasal 10 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010 Tahun 2008 dimana terdapat regulasi baru mengenai subjek pemohon dan ketentuan mengenai pengalihan teknologi Subjek pemohon hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi dan harus memuat ketentuan mengenai alih teknologi dalam waktu lima tahun Penelitian ini menjelaskan secara deskriptif mengenai implementasi yang dilakukan oleh PT. XYZ dalam melakukan penyesuaian dengan peraturan ini Hasil penelitian menyarankan bahwa pengaturan mengenai alih teknologi harus dijelaskan lebih lanjut melalui peraturan pelaksana yang memuat tentang prosedur dan ketentuan mengenai alih teknologi. ......This thesis discusses about the implementation of Imported Drug Registration Based on Article 10 Regulation of The Minister of Health Number 1120 Year 2008 juncto Article 10 Regulation of The Minister of Health Number 1010 Year 2008 Regarding Drug Registration that there are new regulation about subject of the applicant and regulation about transfer technology Subject of the applicant must from pharmaceutical industry and must contain provisions on transfer technology within five years This research describe with description method about adjustment of this regulation by PT XYZ This research result suggested that the regulation about transfer technology needs to be clarified through the implementation regulation that contains provisions regarding procedures and technology transfer.

Abstrak :
Praktik kerja profesi di Johnson & Johnson Indonesia Periode Agustus – September Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industi Farmasi. Selain itu, calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi khususnya sebagai regulatory affairs . Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul “Updating terhadap Manajemen Registrasi Variasi Berdasarkan PerKaBPOM No.24 Tahun 2017 melalui Sistem RIACS di PT. Johnson & Johnson Indonesia”. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di Johnson & Johnson Indonesia adalah untuk mengenal sistem RIACS di PT. Johnson & Johnson Indonesia dan memperbaharui sistem database RIACS berdasarkan PerKaBPOM No.24 Tahun 2017. ......Internship at Johnson & Johnson Indonesia Period August – September 2018 aims to determine the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and understand the application of Good Drug Manufacturing Practices (CPOB) in the Pharmaceutical Industry. In addition, prospective pharmacists can also have a real picture of the problems of pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, have insight, knowledge, skills, and practical experience to do pharmaceutical work in the pharmaceutical industry especially as regulatory affairs. The specific task given is entitled "Updating the Management of Variation Registration Based on PerKaBPOM No.24 of 2017 through the RIACS System at PT. Johnson & Johnson Indonesia ". The purpose of implementing a special task at Johnson & Johnson Indonesia is to get to know the RIACS system at PT. Johnson & Johnson Indonesia and renewing the RIACS database system based on PerKaBPOM No.24 of 2017.

Abstrak :
Profesi Apoteker berperan penting dalam menjaga khasiat, keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat. Kegiatan Praktek Kerja Profesi yang dilaksanakan di PT Johnson & Johnson Indonesia bertujuan agar mahasiswa calon apoteker dapat mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi tersebut. Selain itu, mahasiswa diharapkan dapat memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi terutama di bagian Regulatory Affair, memahami registrasi obat secara keseluruhan, khususnya pada registrasi variasi dan registrasi ulang, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang, dimana pengajuan registrasi dilakukan dengan menyusun dossier registrasi yang diserahkan ke BPOM untuk dievaluasi. Permasalahan pekerjaan kefarmasian yang dialami Regulatory Affair adalah seringkali terdapat ketidak sesuaian dokumen yang diberikan oleh pembuat dokumen dengan persyaratan dokumen yang dibutuhkan BPOM. Tugas khusus yang diberikan saat Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi adalah Kajian Kelengkapan Dossier Registrasi Obat dari Global Regulatory Affair Johnson & Johnson terhadap Ketentuan Kelengkapan Dokumen Registrasi Obat di Indonesia. Tugas khusus ini memiliki tujuan agar mahasiswa dapat menghitung persentase ketidaklengkapan dossier registrasi yang diberikan Global RA kepada Lokal RA, serta melakukan analisis penyebab ketidaklengkapan dossier tersebut. ...... Pharmacists profession plays an important role in maintaining efficacy, safety and quality of medicines that circulating in community. Professional Internship Programs that held in PT Johnson & Johnson Indonesia aims that pharmacists can understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in pharmaceutical industry. In addition, students are expected to have the insight, knowledge, skills and practical experience to do the work of pharmacy in pharmaceutical industry, especially in Regulatory Affair, understanding drug registration, particularly on the registration variations and re-registration, and have a real picture of the work pharmacy problems in the pharmaceutical industry. Drug registration consists of a new registration, registration variations and re-registration, which submitted for registration by drafting a registration dossier to BPOM to be evaluated. Problems in Regulatory Affair is theres often a discrepancy documents provided by author of the document with BPOMs required paperwork. Special assignment given at the Professional Internship Programs is the Study of Drug Registration Dossier completeness of Global Regulatory Affair Johnson & Johnson against Drug Registration Document Completion Conditions in Indonesia. The purpose of this special assignment to allow students calculate incompleteness percentage of registration dossier given from Global RA to Local RA, and analyze the cause of dossier incompletenes.

Abstrak :
Registrasi obat berkaitan erat dengan proses pengembangan obat. Maka seiring berjalannya waktu dapat terjadi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau informasi produk dan label pada obat yang telah diregistrasi sebelumnya dan telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi terhadap perubahan tersebut penting untuk dilakukan sehingga pemerintah dapat mengawasi dan memastikan bahwa obat yang mengalami perubahan tetap memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sehingga masyarakat tetap terlindungi. Terdapat tiga jenis registrasi variasi, yaitu variasi major, minor, dan notifikasi. Pada laporan tugas khusus ini akan dibahas mengenai registrasi variasi major produk X di PT Abbott Indonesia dimulai dari pemilihan kategori, dokumen yang diperlukan, alur registrasi variasi major hingga surat persetujuan registrasi variasi. Obat merupakan salah satu hal esensial dalam kehidupan manusia. Namun, terdapat obat – obatan yang mempengaruhi kesadaran serta aktivitas mental dan perilaku, yang dapat menyebabkan ketergantungan, dan obat lainnya yang apabila disalahgunakan atau digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan saksama dapat menimbulkan kerugian terhadap kehidupan manusia, kehidupan bangsa, hingga mengancam ketahanan nasional. Maka terdapat peraturan khusus bagi obat-obatan yang tergolong kedalam narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu termasuk mengenai pengelolaan dan pelayanan farmasi klinik. Laporan tugas khusus ini akan menganalisis tren penjualan obat golongan narkotika, prekursor, dan obat-obatan tertentu yang mempengaruhi pengelolaan. Selain itu, sebagai bagian dari pelayanan farmasi klinik, laporan tugas khusus ini juga melakukan pengkajian resep dari sisi administratif, farmasetik, dan klinik bagi resep yang mengandung narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu sesuai peraturan yang berlaku. ......Drug registration is closely related to the drug development process. As time goes by, there may be changes in administrative aspects, efficacy, safety, quality, and/or product information and labels on drugs that have been previously registered and already have distribution permits in Indonesia. It is important to register for these changes so that the government can monitor and ensure that drugs that have undergone changes still meet the requirements for efficacy, safety and quality so that the public is protected. There are three types of variation registration, namely major, minor, and notification variations. In this report, we will discuss the registration of the major variation of product X at PT Abbott Indonesia starting from the selection of categories, the required documents, the registration process for the major variations to the variation registration approval letter. Medicine is one of the essential things in human life. However, there are drugs that affect awareness, mental activity and behavior, which can cause addiction, and other drugs which if misused or used without strict and careful control and supervision can cause harm to human life, the life of the nation, and even threaten national security. So there are special regulations for drugs that are classified as narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs, including the management and services of clinical pharmacy. This special task report will analyze the sales trend of narcotics, precursors, and certain drugs that affect management. In addition, as part of clinical pharmacy services, this special task report also reviews prescriptions from the administrative, pharmaceutical, and clinical perspectives for prescriptions containing narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs in accordance with applicable regulations.

Abstrak :
ABSTRK
Praktik kerja profesi di PT Aventis Pharma Periode Bulan Januari ndash; Februari Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Persiapan Dokumen Registrasi Variasi Mayor Penambahan Tempat Produksi Pada Produk Vaksin X rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus untuk mengetahui dokumen apa saja yang harus disiapkan dari produk vaksin dengan perubahan penambahan tempat produksi yang termasuk kedalam kategori variasi mayor.

---

ABSTRACT Internship at PT Aventis Pharma Period January - February 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Preparation of Registration Document of Mayor 39;s Variation Addition of Production SIte on Vaccine X rdquo;. The purpose of this special assignment is to know what documents should be prepared from vaccine products with addition of production sites belonging to major variation categories.