Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKIndustri farmasi merupakan salah satu sarana yang berperan penting dalam upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat yang berkewajiban untuk menyediakan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat. Sebuah industri farmasiharus memiliki minimal 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Hal tersebut menuntut seorang Apoteker untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan sesuai Standar Kompetensi Apoteker IAI. Kompetensi seorang calon Apoteker agar mampu bekerja dalam dunia kefarmasian dengan baik dapat diperoleh dari materi kuliah dan pengalaman terlibat langsung dalam dunia kerja melalui kegiatan PKPA. Kegiatan selama PKPA yaitu berupa pemberian materi serta kegiatan visit untuk mendalami materi terkait seluruh kegiatan di PT Phapros, Tbk. antara lain struktur organisasi, manajemen K3L, pengelolaan air limbah, manajemen resiko, produksi, Perencanaan dan Pengembangan Produksi, Quality Operation, kegiatan gudang, kegiatan maintenance, dan bagian penunjang lainnya. Tugas khusus PKPA di PT Phapros, Tbk. yaitu melakukan review kelengkapan dan menyiapkan dokumen registrasi variasi dari beberapa produk PT Phapros, Tbk. yang dilakukan oleh bagian DR (Dokumentasi dan Registrasi). Pelaksanaan kegiatan PKPA di PT Phapros, Tbk. membuat mahasiswa mendapatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis yang lebih di industri farmasi secara umum dan melakukan registrasi variasi secara khusus.

---

ABSTRACTThe pharmaceutical industry is one of important things which can improves the quality of public health providing the quality, safety, and efficatious of medicines. A pharmaceutical industry must has at least 3 pharmacists in charge in the field of quality assurance, production, and quality control. It requires a pharmacist to have the insight, knowledge, skills corresponding Pharmacist Competence Standard IAI. Pharmacists competence of a candidate to be able to work in the world of pharmacy well can be obtained from lectures and experience directly involved in the world of work through profession internship activities. Activities during profession internship include giving materials and visit to explore related material of all activities at PT Phapros, Tbk. among others, organizational structure, management K3L, water management system, risk management, production, Production Planning and Development, Quality Operations, warehouse activities, maintenance activities, and other supporting parts. The special task of profession internship at PT Phapros, Tbk. is conducting a review of completeness and prepare the registration documents of some products PT Phapros, Tbk. done by the DR (Documentation and Registration). The implementation of profession internship at PT Phapros, Tbk. make students gain insight, knowledge, skills, and practical experience in the pharmaceutical industry more generally and specially in register variations."

"Pada penelitian ini bertujuan untuk mengulas lebih dalam mengenai penatalaksanaan registrasi variasi obat X dari PT Abbott Indonesia dengan fokus pada peran apoteker di bagian Regulatory Affairs dalam memastikan khasiat, keamanan, dan mutu obat sebelum diedarkan. Proses registrasi obat melibatkan dua tahapan utama, yaitu praregistrasi dan registrasi. Praregistrasi melibatkan penyaringan berkas registrasi produk, termasuk penentuan kategori, jalur, biaya evaluasi, dan dokumen registrasi. Setelah apoteker menyerahkan dokumen praregistrasi, pendaftar membayar biaya praregistrasi, dan Badan POM melakukan evaluasi. Hasil praregistrasi diperoleh dalam bentuk surat yang digunakan pada tahap registrasi. Proses registrasi, mirip dengan praregistrasi, melibatkan persetujuan registrasi variasi oleh Badan POM. Hasil persetujuan dapat berupa Nomor Izin Edar (NIE) atau surat persetujuan registrasi variasi. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan dengan jaminan khasiat, keamanan, dan mutu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Apoteker di Regulatory Affairs memainkan peran kunci dalam memastikan bahwa proses registrasi dilakukan sesuai prosedur dan tepat waktu. Penelitian ini juga menyoroti peran apoteker dalam menangani perubahan pada produk dan memastikan keselamatan pasien. Keselamatan pasien dijamin melalui penerapan registrasi obat yang tepat pada waktunya. Hasil penelitian ini memberikan pemahaman mendalam tentang pentingnya peran apoteker dalam menjaga kualitas produk farmasi sejak tahap registrasi hingga pemantauan setelah produk beredar di pasaran. Implikasi praktis dari penelitian ini dapat membantu memperbaiki dan memperkuat proses registrasi obat di industri farmasi, menjamin kualitas produk, serta meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap obat yang beredar di pasaran.

---

This study aims to review in more depth the management of registration of drug variation X from PT Abbott Indonesia with a focus on the role of pharmacists in the Regulatory Affairs section in ensuring the efficacy, safety and quality of drugs before distribution. The drug registration process involves two main stages, namely preregistration and registration. Preregistration involves screening product registration files, including determining category, route, evaluation fees, and registration documents. After the pharmacist submits the pre-registration documents, the registrant pays the pre-registration fee, and the POM conducts an evaluation. Pre-registration results are obtained in the form of a letter which is used at the registration stage. The registration process, similar to preregistration, involves approval of variation registration by the POM. The approval result can be in the form of a Distribution Permit Number (NIE) or variation registration approval letter. With a distribution permit, the product can be marketed with a guarantee of efficacy, safety and quality by the Food and Drug Supervisory Agency. Pharmacists in Regulatory Affairs play a key role in ensuring that the registration process is carried out according to procedures and on time. This research also highlights the role of pharmacists in dealing with changes to products and ensuring patient safety. Patient safety is guaranteed through the implementation of timely drug registration. The results of this research provide an indepth understanding of the important role of pharmacists in maintaining the quality of pharmaceutical products from the registration stage to monitoring after the product is on the market. The practical implications of this research can help improve and strengthen the drug registration process in the pharmaceutical industry, guarantee product quality, and increase public trust in drugs on the market."

"Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di PT Abbott Indonesia dan Apotek Roxy Jatibaru. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini memberikan informasi mengenai peran apoteker dalam kegiatan registrasi variasi terkait aspek keamanan suatu produk industri farmasi dan kegiatan pengawasan dan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di Apotek. Apoteker di industri farmasi terutama departemen regulatory affairs berperan penting dalam pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang diedarkan untuk menjamin bahwa produk yang diproduksi bermutu, aman, dan berkhasiat selain di industri farmasi seorang apoteker yang berada di fasilitas pelayanan kefarmasian bertanggung jawab dalam kegiatan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang bertujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian serta melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang tidak rasional. Laporan disusun menggunakan metode pengkajian dan penelusuran studi literatur. Hasil dari kegiatan ini bahwa apoteker di industri farmasi berperan penting khususnya dalam menjamin keamanan, mutu dan khasiat obat sebelum diedarkan ke masyarakat serta sebagai seorang apoteker regulatory affairs harus memastikan dan menyesuaikan dengan timeline perusahaan supaya kegiatan dapat terlaksana tepat waktu; untuk menjamin keamanan dan keselamatan pasien, apotek harus selalu mampu memastikan dan menyesuaikan terhadap peraturan baru yang berlaku supaya kegiatan pengelolaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dapat terlaksana dengan baik.

---

This pharmacist profession practice is carried out at PT Abbott Indonesia and Roxy Jatibaru Pharmacy. This pharmacist professional practice report provides information on the role of pharmacists in the registration of variations related to safety aspects of a pharmaceutical industry product and monitoring and management activities of drugs, drugs substances, narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors at pharmacies. Pharmacists in the pharmaceutical industry especially the regulatory affairs, play an important role in monitoring and reporting on the safety aspects of drugs being circulated to ensure that the products produced are of quality, safe, and medical consumables aim to improve the quality of pharmaceutical services and protect patients and the public from the irrational use of drugs. The report is prepared using the method of reviewing and tracing literature studies. The result of this activity is that pharmacists in the pharmaceutical industry play an important role, especially in ensuring the safety, quality, and efficacy of drugs before they are distributed to the public, and as a pharmacist in regulatory affairs must ensure and adjust to the company timeline so that activities can be carried out on time; to ensure the safety and security of patients, pharmacies must always be able to ensure and adjust to the new regulations that apply so that the activities of managing narcotics, psychotropics and pharmaceutical precursors can be carried out properly."