Search Result  ::  Save as CSV :: Back

"Setiap produk obat yang akan dibuat oleh suatu industri farmasi, harus dibuat sesuai dengan aspek-aspek yang terdapat di dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan melalui serangkaian pengujian dan pelulusan produk. Untuk mendapatkan mutu yang konsisten, maka hendaknya didesain suatu sistem mutu mencakup kegiatan kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan, pelabelan, pengawasan mutu, pelulusan peyimpangan, dan distribusi obat serta pengawasan terkait. Untuk memonitor mutu, CPOB merekomendasikan melakukan kajian manajemen mutu secara berkala, antara lain validasi, kualifikasi, penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi, penyimpangan, usulan perubahan, inspeksi diri dan audit mutu serta pelatihan. Pada laporan tugas khusus ini, penulis melakukan kegiatan rekualifikasi ruangan pengemasan sekunder. Kegiatan rekualifikasi dilakukan secara berkala, sesuai dengan hasil analisis resiko. Rekualifikasi dilakukan dengan cara mengukur suhu dan kelembapan dalam ruangan tersebut. Suhu dan kelembapan diukur karena merupakan salah satu parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu produk obat setelah dikemas dan disimpan. Suhu dan kelembapan diukur selama 48 jam menggunakan alat thermohigrometer. Thermohigrometer diletakkan di beberapa tempat sesuai dengan besar ruangan dan juga dapat menggambarkan distribusi suhu ruangan tersebut. Setelah 48 jam, data diambil dan dianalisa. Hasil analisa tersebut digunakan untuk mengetahui apakah suhu dan kelembapan tersebut masih memenuhi persyaratan serta untuk menentukan titik penempatan thermohigrometer untuk pemantauan suhu ruangan sehari-hari. Berdasarkan hasil pengamatan, suhu dan kelembapan di ruangan pengemasan sekunder masih memenuhi syarat dan thermohigrometer akan diletakkan di dua titik untuk pemantauan suhu sehari-hari.

---

Every drug product that will be made by a pharmaceutical industry, must be made in accordance with the aspects contained in the Good Manufacturing Practices of Medicine. The quality of a drug is not only determined through testing and product release. To obtain consistent quality, a system was tested that includes the activities of receiving materials, production, packaging, labeling, releasing deviations, and distributing drugs and related controls. To monitor quality, GMP recommends conducting periodic management reviews, including validation, qualification, complaint handling, recall of finished products, deviations, proposed changes, inspections and quality audits and self inspections. In this special assignment report, the authors carry out secondary packaging room requalification . Requalification activities are carried out periodically, in accordance with the results of the risk analysis. Requalification is done by measuring the temperature and humidity in the room. Temperature and humidity are tested because they are one of the critical parameters that can affect product quality after being packaged and stored. Temperature and humidity were measured for 48 hours using a thermohygrometer. The thermohygrometer is placed in several places according to the size of the room and can represent temperature distribution of the room. After 48 hours, the data was taken and analyzed. The results of the analysis are used to determine whether the temperature and humidity still meet the requirements and to determine the placement of the thermohygrometer to monitor the daily temperature of the room. Based on observations, the temperature and humidity in the secondary packaging room still meet the requirements and a thermohygrometer will be placed at two points to monitor the daily temperature. "

"Peralatan sensor empty pocket mesin pengemas dan alarm checkweigher PT Medifarma Laboratories memiliki kegiatan rekualifikasi kinerja yang terjadwal di periode 2023 atau setiap 5 tahun sekali. Rekualifikasi dilakukan dengan tujuan menjamin status peralatan terkualifikasi sesuai persyaratan, memantau hasil produk tetap terkendali jika tidak terdapat maupun terdapat perubahan pada alat, dan menjamin kualitas produk pada proses pengemasan. Rekualifikasi peralatan dilakukan dengan menyiapkan protokol, mengkoordinasikan jadwal rekualifikasi, melakukan dan mendokumentasikan hasil rekualifikasi peralatan oleh departemen Quality Assurance validasi dan kalibrasi, engineering dan produksi, serta menyiapkan laporan rekualifikasi. Berdasarkan hasil rekualifikasi kinerja, peralatan sensor empty pocket di mesin pengemas memenuhi spesifikasi kriteria keberterimaan pada parameter alarm berbunyi dan mesin mati secara otomatis pada setiap kantong strip yang kosong. Hasil parameter kualifikasi alarm checkweigher dalam mendeteksi berat corr box pengemas tersier juga memenuhi spesifikasi pada setiap kriteria keberterimaannya. Peralatan sensor empty pocket di mesin pengemas dan alarm pada checkweigher disimpulkan memenuhi kriteria keberterimaan dan peralatan masih berstatus terkualifikasi.

---

Empty pocket sensor for packaging machines and alarm on checkweigher at PT Medifarma Laboratories has performance requalification activities scheduled for the 2023 period or once every 5 years. Requalification is carried out with the aim of ensuring the status of qualified equipment in accordance with requirements, monitoring product results to remain under control if there are no or changes to the equipment and guaranteeing product quality during the packaging process. Equipment requalification is carried out by preparing protocols, coordinating the requalification schedule, carrying out and documenting the results of equipment requalification by the Quality Assurance validation and calibration, engineering, and production departments, as well as preparing requalification reports. Based on the performance requalification results, the empty pocket sensor equipment in the packaging machine meets the acceptance criteria specifications in the parameters of the alarm sounding and the machine turning off automatically for each empty strip pocket. The results of the checkweigher alarm qualification parameters in detecting the corr box weight of tertiary packaging also meet the specifications for each acceptance criterion. The empty pocket sensor equipment on the packaging machine and the alarm on the checkweigher were concluded to meet the acceptance criteria and the equipment still had qualified status."

"Pengkajian dan pelayanan resep merupakan salah satu kegiatan yang termasuk dalam pelayanan kefarmasian secara klinis. Pada pengkajian resep apoteker diharapkan dapat memastikan keabsahan resep dan mencegah terjadinya kesalahan pengobatan. Salah satu penyakit yang memiliki prevalensi tinggi di Indonesia dan sering diresepkan adalah resep berisi obat antihipertensi. Tujuan dari pengkajian dan analisis resep antihipertensi ini yaitu mengetahui jumlah resep antihipertensi yang diterima, mengetahui golongan obat antihipertensi yang paling banyak diresepkan, mengetahui kelengkapan penulisan resep dari segi administratif, farmasetik, dan klinis. Pengkajian dan analisa dilakukan selama penulis melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang bertempat di Apotek Roxy Jagakarsa, Jalan Jagakarsa Raya No. 54, Jakarta Selatan. Data diperoleh dengan mengumpulkan resep bulan Juni hingga Agustus 2020, kemudian dilakukan pencatatan terhadap resep yang mengandung obat untuk penyakit hipertensi selama periode tersebut dan dipilih 2 resep yang akan dikaji dan dianalisa kesesuaiannya dengan pedoman pengkajian resep pada Peraturan Menteri Kesehatan nomor 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Dari analisa yang dilakukan ditemukan jumlah resep resep yang mengandung obat anthipertensi yang diterima oleh Apotek Roxy Jagakarsa selama bulan Juni-Agustus 2020 yaitu sebanyak 265 resep berisi obat antihipertensi dari total resep 3.571 resep atau sebanyak 7,42%, dengan obat antihipertensi yang paling banyak diresepkan yaitu Amlodipin yang merupakan golongan penghambat kanal kalsium sebanyak 42 resep, Ramipril golongan obat penghambat enzim angiotensin sebanyak 38 resep, dan Bisoprolol golongan obat penghambat reseptor B sebanyak 33 resep, yang diresepkan baik dalam terapi kombinasi maupun terapi tunggal. Dari contoh resep yang dianalisa, ditemukan beberapa kekurangan pada kelengkapan dalam aspek administratif dan interaksi obat dalam resep.

---

Assessment and prescription analytics is one of the activities included in clinical pharmacy services. In the pharmacist prescription assessment, it is hoped that it can ensure the validity of the prescription and prevent medication errors. One disease that has a high prevalence in Indonesia and is often prescribed is a prescription containing antihypertensive drugs. The objectives of the study and analysis of antihypertensive prescriptions were to determine the number of antihypertensive prescriptions received, to know which antihypertensive drug classes were most commonly prescribed, to determine the completeness of prescribing from an administrative, pharmaceutical, and clinical perspective. The assessment and analysis were carried out when the author carried out the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) which was located at the Roxy Jagakarsa Pharmacy, Jagakarsa Raya Street No. 54, South Jakarta. Data was obtained by collecting prescriptions from June to August 2020, then recording prescriptions containing drugs for hypertension during that period and selecting 2 prescriptions to be reviewed and analyzed for their conformity with the prescription review guidelines in Minister of Health Regulation number 73 years 2016 about Pharmacy Service Standards at the Pharmacy. From the analysis conducted, it was found that the number of prescription containing anthypertensive drugs received by the Roxy Jagakarsa Pharmacy during June-August 2020 was 265 from a total of 3,571 prescriptions or as much as 7.42%, with the most widely prescribed antihypertensive drugs namely Amlodipine which is a calcium channel blocker class for 42 prescriptions, Ramipril for an angiotensin enzyme inhibitor group for 38 prescriptions, and Bisoprolol for a B receptor blocker class for 33 prescriptions, these drugs are prescribed both in combination therapy and single therapy. From the sample prescriptions analyzed, there were some flaws of the administrative and drug interactions aspects of the prescription."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"