Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Peralatan sensor empty pocket mesin pengemas dan alarm checkweigher PT Medifarma Laboratories memiliki kegiatan rekualifikasi kinerja yang terjadwal di periode 2023 atau setiap 5 tahun sekali. Rekualifikasi dilakukan dengan tujuan menjamin status peralatan terkualifikasi sesuai persyaratan, memantau hasil produk tetap terkendali jika tidak terdapat maupun terdapat perubahan pada alat, dan menjamin kualitas produk pada proses pengemasan. Rekualifikasi peralatan dilakukan dengan menyiapkan protokol, mengkoordinasikan jadwal rekualifikasi, melakukan dan mendokumentasikan hasil rekualifikasi peralatan oleh departemen Quality Assurance validasi dan kalibrasi, engineering dan produksi, serta menyiapkan laporan rekualifikasi. Berdasarkan hasil rekualifikasi kinerja, peralatan sensor empty pocket di mesin pengemas memenuhi spesifikasi kriteria keberterimaan pada parameter alarm berbunyi dan mesin mati secara otomatis pada setiap kantong strip yang kosong. Hasil parameter kualifikasi alarm checkweigher dalam mendeteksi berat corr box pengemas tersier juga memenuhi spesifikasi pada setiap kriteria keberterimaannya. Peralatan sensor empty pocket di mesin pengemas dan alarm pada checkweigher disimpulkan memenuhi kriteria keberterimaan dan peralatan masih berstatus terkualifikasi.

---

Empty pocket sensor for packaging machines and alarm on checkweigher at PT Medifarma Laboratories has performance requalification activities scheduled for the 2023 period or once every 5 years. Requalification is carried out with the aim of ensuring the status of qualified equipment in accordance with requirements, monitoring product results to remain under control if there are no or changes to the equipment and guaranteeing product quality during the packaging process. Equipment requalification is carried out by preparing protocols, coordinating the requalification schedule, carrying out and documenting the results of equipment requalification by the Quality Assurance validation and calibration, engineering, and production departments, as well as preparing requalification reports. Based on the performance requalification results, the empty pocket sensor equipment in the packaging machine meets the acceptance criteria specifications in the parameters of the alarm sounding and the machine turning off automatically for each empty strip pocket. The results of the checkweigher alarm qualification parameters in detecting the corr box weight of tertiary packaging also meet the specifications for each acceptance criterion. The empty pocket sensor equipment on the packaging machine and the alarm on the checkweigher were concluded to meet the acceptance criteria and the equipment still had qualified status."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"