Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi pembersihan merupakan bukti terdokumentasi dengan jaminan kepastian yang tinggi bahwa seseorang dapat melakukan proses pembersihan sistem atau peralatan secara konsisten dengan metode tertulis untuk mencapai batas yang telah ditentukan atau dapat diterima (Kumar et al, 2012). Adapun tujuan dilakukan validasi pembersihan yaitu untuk memverifikasi kemampuan metode pembersihan dalam menghilangkan residu produk sebelumnya, pengawet atau agen pembersih dan kontaminan mikroba (Ashgarian et al, 2014). Pengambilan sampel untuk validasi dilakukan dengan metode pembilasan agar dapat menjangkau seluruh bagian alat-alat sampling. Sampel pembilasan tersebut akan diukur pH, konduktivitas, karbon organik total (Total Organic Carbon/TOC), dan jumlah mikrobanya. Dalam studi ini, PT Mahakam Beta Farma menjadi subjek evaluasi. Penelitian ini dilakukan dengan desain observasional menggunakan analisis deskriptif. Kesimpulan dari penelitian ini adalah prosedur pembersihan alat-alat sampling di PT. Mahakam Beta Farma telah dapat secara efektif membersihkan alat-alat sampling yang dibuktikan dengan hasil pengujian bilasan terakhir alat yang telah memenuhi spesifikasi. Hasil pengukuran pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), dan jumlah mikroba dari hasil validasi pembersihan alat sampling memenuhi batas penerimaannya untuk masing-masing parameter. Hasil perhitungan nilai batas paparan (PDE) yang diperbolehkan berdasarkan pendekatan ilmiah untuk zat aktif Citicoline Sodium adalah 100 mg/hari dan Fentanyl Citrate adalah 0,0580 μg/hari.

---

Cleaning validation is documented evidence with high assurance that a person can perform a system or equipment cleaning process consistently with a written method to achieve a predetermined or acceptable limit (Kumar et al, 2012). The purpose of cleaning validation is to verify the ability of the cleaning method to remove residues of previous products, preservatives or cleaning agents and microbial contaminants (Ashgarian et al, 2014). Sampling for validation was carried out by rinsing method to reach all parts of the sampling tools. The rinsing samples will be measured for pH, conductivity, total organic carbon (TOC), and the number of microbes. In this study, PT Mahakam Beta Farma was the subject of evaluation. This research was conducted with an observational design using descriptive analysis. The conclusion of this study is the procedure for cleaning the sampling tools at PT. Mahakam Beta Farma has been able to effectively clean the sampling tools as evidenced by the results of the last rinse test of the tools that have met the specifications. The results of measurements of pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), and the number of microbes from the validation results of cleaning the sampling tool met the acceptance limits for each parameter. The results of the calculation of the allowed exposure limit value (PDE) based on a scientific approach for the active substance Citicoline Sodium is 100 mg/day and Fentanyl Citrate is 0.0580 μg/day."

"Validasi pembersihan merupakan suatu tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada peralatan sampai batas residu maksimum yang secara sains dianggap aman serta prosedur pembersihan yang disetujui akan menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Multivitamin merupakan suplemen makanan yang mengandung semua atau sebagian besar vitamin yang tidak tersedia dalam makanan yang dikonsumsi sehari-hari. Pelaksanaan validasi pembersihan dapat membuktikan prosedur  pembersihan mesin dan peralatan yang berdampak pada mutu, keamanan, kemurnian, dan khasiat produk termasuk tatalaksana, metode pengambilan sampel, kriteria penerimaan, tindak lanjut apabila ditemukan penyimpangan, dan jangka waktu revalidasi. apabila tidak ada perubahan maka validasi ulang (revalidation) dilakukan 3 tahun sekali. Validasi ini berdasarkan analisis risiko dan validation master plan. Verifikasi dilakukan pada mesin yang baru atau setelah dilakukan pembersihan mesin. Dalam validation master plan validasi pembersihan harus tercantum daftar train mesin, program pelaksanaan validasi pembersihan dan prioritas jalur equipment train yang akan di validasi, serta tanggung jawab masing-masing departemen terhadap pelaksanaan validasi pembersihan. PT Kalbe Farma sudah menerapkan prosedur validasi pembersihan yang sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mengenai poin validasi pembersihan sehingga menghasilkan produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya.

---

Cleaning validation is a documented act of proof to remove previous products or cleaning agents used on equipment to the maximum residue limit that is scientifically considered safe and that the approved cleaning procedure will produce clean equipment suitable for drug processing. Multivitamins are food supplements that contain all or most of the vitamins that are not available in foods consumed daily. The implementation of cleaning validation can prove the cleaning procedure of machines and equipment that impacts the quality, safety, purity, and efficacy of the product including management, sampling methods, acceptance criteria, follow-up if deviations are found, and the revalidation period. if there is no change, revalidation is carried out every 3 years. This validation is based on risk analysis and validation master plan. Verification is carried out on new machines or after cleaning the machine. The validation master plan for cleaning validation must include a list of machine trains, a cleaning validation implementation program and priority equipment train lines to be validated, as well as the responsibilities of each department for the implementation of cleaning validation. PT Kalbe Farma has implemented a cleaning validation procedure in accordance with the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines regarding cleaning validation points to produce drug products that are guaranteed quality, efficacy, and safety."

"Validasi pembersihan merupakan hal yang perlu diperhatikan khususnya untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk. Uji waktu tunggu kotor juga merupakan uji yang penting untuk mengetahui waktu maksimal alat selama kondisi kotor, tidak akan menimbulkan permasalahan terhadap kemampuan prosedur pembersihan untuk membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan pada permukaan kritikal mesin. Dalam protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor alat Petri/Rodac Dishes Filler di PT. Forsta Kalmedic Global, dilakukan pengambilan sampel dengan menggunakan metode bilas dan swab. Sampel yang diambil kemudian diuji pH dan batas mikroba dengan syarat pH berada pada rentang 5,0 – 7,0 yang disesuaikan dengan pH ultrapure water dan batas mikroba <1 CFU/25 cm2 yang disesuaikan dengan spesifikasi alat produksi steril. Melalui penyusunan protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor mesin Petri/Rodac Dishes Filler, diharapkan bahwa proses pembersihan yang dilakukan pada mesin dapat membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan serta waktu tunggu kotor alat dapat ditentukan.

---

Cleaning validation is important, especially to prevent cross-contamination between products. The dirty waiting time test is also an important test to determine the maximum time machine in dirty condition that will not cause problems to the ability of cleaning procedures to remove material residues and reduce microbial contamination to a predetermined level on the machine's critical surfaces. In the cleaning validation protocol and dirty waiting time for Petri/Rodac Dishes Filler machine at PT. Forsta Kalmedic Global, samples were collected using rinse and swab method. The samples taken were then tested for pH and microbial limits. The requirement for pH was in the range of 5.0 – 7.0 which was adjusted to the pH of ultrapure water and the microbial limit was <1 CFU/25 cm2 which was adjusted to the specifications for sterile production equipment. Through the preparation of cleaning validation protocols and dirty hold time test for Petri/Rodac Dishes Filler machine, it is hoped that the cleaning process carried out on the machine can clean material residues and reduce microbial contamination at a predetermined level and the dirty hold time for tools can be determined."

"Industri farmasi badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Dalam proses produksi obat, industri farmasi harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan validasi harus dilakukan pada seluruh tahapan kritis proses produksi serta ketika terdapat perubahan signifikan dalam proses produksi. Salah satu validasi yang dilakukan oleh PT. Harsen Laboratories adalah validasi pembersihan, yang dilakukan untuk membuktikan efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam produksi serta kontak dengan produk. Validasi pembersihan dilakukan pada mesin oscillating granulator terhadap zat aktif loperamid hidroklorida pada produk tablet lopamid. Analisis kajian risiko dan penetuan marker, dilakukan berdasarkan tingkat kelarutan, dosis terapeutik terkecil, dan nilai toksisitas LD50. Penentuan MACO (Maximum Allowable Carry Over) dilakukan untuk mengetahui analytical swab dan rinse limit. Validasi pembersihan dilakukan dengan dua metode yaitu rinse (bilas) dan swab (usap) untuk setiap parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi. Hasil validasi menunjukkan parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi metode usap dan bilas memenuhi kriteria penerimaan yang dipersyaratkan.

---

Pharmaceutical industry is a company that carried out drug or drug ingredient manufacturing process and has obtained a license in accordance with the provisions of laws and regulations. In manufacturing process, the pharmaceutical industry must refered to Good Manufacturing Practices (GMP) and validation must be carried out at all critical stages of the production process and when there are significant changes in the production process. One of the validations carried out by PT. Harsen Laboratories is a cleaning validation, which is carried out to prove the effectiveness of cleaning procedures of equipment used in production as well as contact with products. Validation of cleaning is carried out on the oscillating granulator machine against the active substance loperamide hydrochloride in lopamide tablet products. Risk assessment analysis and marker determination were performed based on solubility, smallest therapeutic dose, and LD50 toxicity value. Determination of MACO (Maximum Allowable Carry Over) is carried out to determine the analytical swab and rinse limit. Cleaning validation is performed by two methods, rinse and swab, for each physical, chemical, and microbiological test parameter. The validation results showed that the physical, chemical, and microbiological test parameters of the swab and rinse method have met the required acceptance criteria."

"Praktik kerja profesi di PT CKD-OTTO Pharmaceutical Periode Bulan Maret-April Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul ldquo;Kajian Penentuan Produk Penanda Marker Pada Proses Validasi Pembersihan di PT CKD-OTTO Pharmaceutical rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus adalah untuk menentukan produk penanda Marker yang akan digunakan dalam proses validasi pembersihan di PT CKD-OTTO Pharmaceutical.

---

Internship at PT CKD-OTTO Pharmaceutical Period March-April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Risk Assessment Determination of Marker Product for Cleaning Validation at PT CKD-OTTO Pharmaceutical rdquo;. The purpose of this special assignment is to determined the marker that will be use in cleaning validation process at PT CKD-OTTO Pharmaceutical. "

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma MBF period Januari - Februari tahun 2018 ditujukan untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, menambah pengetahuan dan keterampilan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memahami penerapan cara pembuatan obat yang baik di industri farmasi, serta mendapat gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian di idustri farmasi. Dalam pelaksanaannya, mahasiswa diberi tugas khusus mengenai validasi pembersihan dengan judul ldquo;Gap Analysis Validasi Pembersihan untuk Merevisi Prosedur Tetap Pedoman Validasi Pembersihan PT Mahakam Beta Farma rdquo;. Tujuan dari tugas khusus yang diberikan adalah menganalisis gap antara prosedur tetap pedoman validasi pembersihan MBF dengan panduan hasil seminar dan workshop International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE sehingga dapat menentukan revisi yang perlu dilakukan untuk prosedur tetap pedoman validasi pembersihan MBF yang berlaku saat ini. Dari kegiatan yang dilakukan, mahasiswa telah memahami peran dan tugas apoteker di industri farmasi, mendapat pengetahuan dan keterampilan khususnya yang berkaitan dengan bidang validasi, memahami penerapan CPOB mulai dari segi bangunan hingga manajemen mutu, serta mendapat gambaran nyata terkait permasalahan kefarmasian di industri farmasi.

---

Internship at PT Mahakam Beta Farma MBF in the period of January - February 2018 is aimed to understand the role and responsibility of pharmacists in the pharmaceutical industry, to increase knowledge and skills to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, to understand the implementation of good manufacturing practice in pharmaceutical industry, as well as get a real picture about the pharmaceutical work in pharmaceutical industry. In its implementation, college student was given a special assignment regarding the cleaning validation under the title Gap Analysis Cleaning Validation to Revise Standard Operating Procedure of Cleaning Validation Guideline in PT Mahakam Beta Farma . The purpose of this particular task is to analyze the gap between the standard operating procedure of the current cleaning validation guideline in MBF and the guidelines from seminar and workshop of the International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE so as to determine the necessary revisions to the current cleaning validation guideline in MBF. From the activities undertaken, the college student have understood the role and duty of pharmacists in the pharmaceutical industry, gained knowledge and skills especially related to the field of validation, understanding the implementation of CPOB ranging from building aspect to quality management, and got a real picture related pharmaceutical issues in the pharmaceutical industry. "

"Mesin untuk produksi alat kesehatan di industri alat kesehatan dapat diperuntukan untuk memproduksi satu jenis atau beberapa jenis produk. Dengan beraneka ragam variasi produk yang harus diproduksi oleh satu alat tersebut maka dibutuhkannya suatu proses pembersihan mesin dan peralatan produksi saat setelah produksi maupun saat pergantiaan produk. Hal ini bertujuan untuk mencegah carry over produk dari batch sebelumnya, mencegah terjadi kontaminasi silang antar produk yang dihasilkan yang dapat berakibat tidak terpenuhinya persyaratan mutu dari produk yang dihasilkan serta dapat membahayakan keselamatan pasien. Prosedur pembersihan mesin dan alat di suatu industri perlu divalidasi terlebih dahulu supaya metode pembersihan yang digunakan dapat secara reprodusibel membersihkan mesin atau alat (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global pada tahun 2022 sedang mempersiapkan line produksi untuk memproduksi berbagai jenis media agar dalam petri maupun dari rodac. Laporan ini akan berfokus terhadap pembuatan dan pelaksanaan validasi pembersihan mesin Petri Filler di PT Forsta Kalmedic Global.

---

Machines of the production for medical devices in the medical device industry can be intended to produce one type or several types of products. With a wide variety of product variations that must be produced by one tool, a process for cleaning production machines and equipment is needed after production or when changing products. This aims to prevent carry over of products from previous batches, prevent cross-contamination between products produced which can result in non-fulfillment of the quality requirements of the products produced and can endanger patient safety. Procedures for cleaning machines and tools in an industry need to be validated in advance so that the cleaning methods used can reproducibly clean machines or tools (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global in 2022 is preparing a production line to produce various types of agar media in petri and from wheels. This report will focus on the manufacture and implementation of cleaning validation of the Petri Filler machine at PT Forsta Kalmedic Global."

"Salah satu peran seorang apoteker adalah sebagai life-long learner, sehingga penting bagi seorang apoteker untuk terus meningkatkan pemahaman dan kompetensinya di dunia farmasi. Bagi seorang calon apoteker, satu cara untuk meningkatkan hal tersebut adalah dengan melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Bidang yang dipraktikkan oleh calon apoteker Universitas Indonesia pada saat PKPA di antaranya adalah apotek serta industri (Pabrik dan/atau Distributor) atau klinis (RS atau Puskesmas). Pada Laporan PKPA ini dapat dipelajari dan juga diterapkan terkait konsep Good Manufacturing Practice (GMP), terutama mengenai validasi pembersihan sebagai tugas khusus PKPA di Industri (PT Takeda Indonesia), yang dilaksanakan selama 3 bulan, dari Januari – Maret 2021. Selain itu juga, dapat dipelajari dan juga diterapkan terkait pelayanan farmasi seperti pengkajian resep, menyiapkan obat, pelayanan informasi obat (PIO), konseling dan bahkan cara membuat rancangan kerjasama untuk pengobatan rujuk balik (PRB) sebagai tugas khusus PKPA di Apotek (Apotek Atrika), yang dilaksanakan selama 1 bulan, dari Maret – April 2021. PKPA ini dilakukan dengan harapan calon apoteker mampu mengemban tanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya di bidang apapun yang akan ditempuh olehnya nanti, baik itu merupakan bidung apotek, bidang industri ataupun bidang klinis.

---

One of a pharmacist’s roles is being a life-long learner, so it is important to continuously upgrade their knowledge and competency within the field. For an upcoming pharmacist, one of the ways to upgrade them is by doing Pharmacist Field Practice (PKPA). The sector that will be practiced by the upcoming pharmacist of Universitas Indonesia during PKPA are either from practice in pharmacy, industrial (Manufacturer and/or Distributor) or clinical (Hospital or Puskesmas). In this report, we can learn and implement concepts of Good Manufacturing Practice (GMP), especially regarding cleaning validation as the specific task in the industrial PKPA (PT Takeda Indonesia), implemented for 3 months, from January – March 2021. Aside from that, we can also learn and implement concepts of pharmaceutical services such as recipe screening, drug preparation, drug information service (PIO), counselling, and how to plan a referral treatment as the specific task for the PKPA in pharmacy (Apotek Atrika) implemented for 1 month, from March – April 2021. The field practice is conducted in hopes that upcoming pharmacists will be able to uphold their responsibilities and tasks in any sector, be it pharmacy, industrial or even clinical."

"Profesi apoteker menjadi profesi memiliki peran dan tanggung jawab inti dalam terlaksananya kegiatan kefarmasian dengan baik. Latar belakang pendidikan apoteker membuatnya menjadi tenaga yang memiliki pengetahuan spesifik mengenai kefarmasian untuk mengisi peran dan memenuhi tanggung jawab tersebut. Selain dibekali dengan ilmu kefarmasian, apoteker juga dibekali dengan praktik kerja profesi untuk memberikan pengalaman langsung dalam proses kegiatan praktik kefarmasian, baik pada farmasi klinis, industri farmasi, dan pemerintahan. Pada laporan ini dibahas mengenai Praktik Kerja Profesi Apoteker di Apotek Roxy Pondok Labu, Periode Februari 2022 dan PT Mahakam Beta Farma, Periode Maret-April 2022. Adapun topik yang menjadi pembahasan dalam laporan ini yaitu pengkajian resep obat asma yang terdapat pada apotek tersebut dan validasi pemberihan alat-alat sampling di industri farmasi. Pengalaman praktik kerja ini diharapkan dapat menjadi bekal bagi apoteker untuk menjalankan kegiatan profesinya nanti.

---

Pharmacist is as a profession that has a core role and responsibility in the proper implementation of pharmaceutical activities. Educational background of a pharmacist brings this profession to have specific knowledge of pharmacy that fits this role and fulfill this responsibility. In addition to being equipped with pharmaceutical knowledge, pharmacists are also equipped with professional work practices to provide direct experience in the process of pharmaceutical practice activities, not only in clinical pharmacy but also in pharmaceutical industry and government. This report discusses the Professional Internship of Pharmacists at Apotek Roxy Pondok Labu on February 2022 and PT Mahakam Beta Farma on March-April 2022. The topics discussed in this report are the review of drug prescription for asthmam in the pharmacy and sampling tools cleaning validation in the pharmaceutical industry. This practical work experience is expected to be a provision for pharmacists to carry out their professional activities in the future."

"Suatu industri farmasi harus dapat memastikan kebersihannya bukan hanya tentang bangunan dan fasilitas namun juga termasuk alat-alat penunjang yang digunakan. Untuk memastikan apakah prosedur yang dilakukan telah sesuai, maka dilakukan validasi. Resep merupakan hal terpenting sebelum pasien menerima obat. Dalam alur pelayanan resep, apoteker wajib melakukan skrining resep. Ada tiga aspek yang perlu diperhatikan dalam skrining resep yakni kelengkapan administratif, kesesuaian farmasetik dan pertimbangan klinis untuk menjamin legalitas suatu resep dan meminimalkan kesalahan pengobatan. Salah satu pelayanan kefarmasian yang juga harus dilakukan dalam rangka menangani masalah terkait obat adalah Pemantauan Terapi Obat (PTO). Penyimpanan obat, bahan obat, alat kesehatan dan produk lainnya sesuai kategori seringkali menjadi hal yang cukup sulit di PBF PT Anugerah Pharmindo Lestari khususnya di PBF cabang Bogor. Terutama penyimpanan barang di area loading APL cabang Bogor sehingga dibutuhkan tanda khusus untuk memberikan perbedaan setiap area loading berbagai daerah. Penyusunan Protokol Cleaning Validation, Pengkajian resep dan PTO pasien loyal, dan kegiatan pembuatan penanda area loading daerah Cianjur dilakukan pada saat Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Global Onkolab Farma, Apotek Roxy Poltangan, dan PT Anugerah Pharmindo Lestari. Periode pengerjaan mulai dari Juli – November 2021.

---

A pharmaceutical industry must be able to ensure hygiene, not only about buildings and facilities but also including supporting equipment. To ensure whether the procedures carried out are appropriate, validation is carried out. Prescription is the most important thing before the patient receives the drug. In the prescription service flow, pharmacists are required to screen prescriptions. There are three aspects that need to be considered in prescription screening, namely administrative completeness, pharmaceutical suitability and clinical considerations to ensure the legality of a prescription and minimize medication errors. One of the pharmaceutical services that must also be carried out in order to deal with drug-related problems is Drug Therapy Monitoring (DTM). Storage of drugs, medicinal ingredients, medical devices and other products according to categories is often quite difficult at PT Anugerah Pharmindo Lestari PBF, especially at PBF Bogor branch. Especially the storage of goods in the APL loading area of ​​the Bogor branch, so a special sign is needed to distinguish each loading area from various regions. The preparation of the Cleaning Validation Protocol, review of prescriptions and DTM of loyal patients, and activities of making markers for the loading area in the Cianjur area were carried out during the Pharmacist Professional Practice at PT Global Onkolab Farma, Roxy Poltangan Pharmacy, and PT Anugerah Pharmindo Lestari. The working period starts from July – November 2021."