Search Result  ::  Save as CSV :: Back

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis.

Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"Skripsi ini membahas bagaimana kekuatan hukum alat bukti petunjuk yang dihasilkan dari persesuaian antara keterangan saksi dengan alat bukti surat dalam pembuktian di persidangan pidana Indonesia, pengaruh alat bukti petunjuk bagi Hakim dalam menjatuhkan putusan terhadap terdakwa serta bagaimana hakim agung menyikapi alat bukti yang minim dan pengaruhnya terhadap putusan melalui studi putusan Mahkamah Agung No. 979 K/PID.SUS/2011. Penelitian ini merupakan penelitian berbentuk yuridis normatif yang menggunakan data-data sekunder berupa peraturan perundang-undangan dan literatur terkait serta data primer berupa hasil wawancara dengan beberapa narasumber dari kalangan akademisi maupun praktisi yang diolah dengan metode kualitatif. Hasil penelitian menunjukkan bahwa (1) Alat bukti petunjuk memiliki kekuatan hukum yang bebas sehingga peran aktif hakim dalam menggali persesuaian antara alat bukti lainnya sangat besar. Persesuaian tersebut terjadi apabila korelasi antara alat bukti mengaruh pada suatu kondisi tertentu bahwa benar terdakwa yang melakukan tindak pidana. (2) Hakim Agung menjalankan kewenangannya sebagai judex juris sehingga dalam menyikapi alat bukti yang minim, hakim melihat pada penerapan hukum pembuktian di tingkat judex factie (3) Majelis Hakim yang menangani perkara dalam putusan No. 979 K/PID.SUS/2011 telah menggunakan alat bukti petunjuk sebagai salah satu dasar memutus pidana terdakwa, tetapi proses diperolehnya alat bukti petunjuk kurang tepat.

---

The result of this research explained that (1) Judicial Evidence has free legal strength so that the judge should actively take a role in finding correspondence between other legal evidences. That correspondence occurs when there is correlation between legal evidences which leads into a certain condition telling the truth that the defendant the only one who commit a crime. (2) The court judges execute their authotity as judex juris so that in addressing the lack of evidence they will take a look at the use of law of evidence in judex factie. (3) The court judges who handle the criminal case in Supreme Court’s decision No. 979 K/PID.SUS/2011 has used judicial evidence as one basic requirement in making verdict to the defendant, but the process in obtaining that judicial evidence is not suitable with the national regulation."