Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Praktek Kerja Profesi di Pusat Riset Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Periode Bulan Maret tahun 2017 bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM , memiliki pengetahuan tentang tugas pokok dan fungsi Pusat Riset Obat dan Makanan PROM , serta memiliki wawasan; pengetahuan; keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di lembaga pemerintahan. Tugas khusus yang diberikan berjudul Verifikasi Metode Analisis Penetapan Kadar Estazolam secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi KCKT . Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk melakukan verifikasi metode penentuan estazolam dalam sediaan tablet menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi KCKT. ...... Internship at Food and Drug Research Center of Indonesia National Agency of Drug and Food Control Period March 2017 aims to understand the roles, duties and responsibilities of Pharmacists in the Food and Drug Supervisory Agency BPOM , knowledgeable on the main tasks and functions of the Food and Drug Research Center PROM , having insight knowledge skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in government institutions. The internship given a special assignment titled Analysis Methods Verification of Estazolam Establishment Methods by High Performance Liquid Chromatography HPLC. The purpose of this special assignment is to verify the method of determining estazolam in tablets using High Performance Liquid Chromatography HPLC.

Abstrak :
Prinsip dan tujuan manajemen mutu dapat dilaksanakan dengan membuat suatu sistem pemastian mutu. Pemastian mutu dibuat dengan konsep yang menyeluruh dan didesain berdasarkan tujuan pemakaiannya. Desain dan pengembangan obat yang dibuat dengan memperhatikan persyaratan yang tercantum pada CPOB, dan perlunya dokumentasi, serta validasi pada setiap prosesnya. Pada proses pengembangan produk tablet XXX dibuatlah protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar. Pembuatan protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat untuk memastikan bahwa pada proses analisa penetapan kadar tablet XXX tidak terjadi bias, yang dapat menyebabkan kegagalan pemastian mutu pada produk. Protokol veifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat dengan mengacu pada monografi tablet XXX dari British Pharmacopoeia tahun 2020 dan The International Council For Harmonisation (ICH) guideline. ......Quality management principles and objectives can be implemented by creating a quality assurance system. Quality assurance is made with a comprehensive concept and designed based on its intended use. The design and development of drugs is made by taking into account the requirements stated in the CPOB, and the need for documentation and validation in each process. In the process of developing the XXX tablet product, a verification protocol for the assay analysis method was created. The creation of a verification protocol for the assay analysis method was created to ensure that in the analysis process for assaying XXX tablets there was no bias, which could cause failure to ensure the quality of the product. The verification protocol for the assay analysis method was made by referring to the XXX tablet monograph from the British Pharmacopoeia in 2020 and the International Council For Harmonization (ICH) guideline.

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik kerja profesi di PT Merck Tbk Periode Bulan Juli-Agustus Tahun 2017 bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi, memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB , dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Praktik kerja profesi di PT Merck Tbk dilakukan selama dua bulan dengan tugas khusus yaitu ldquo;Verifikasi Metode Analisis pada Penetapan Kadar dan Cemaran Senyawa Sejenis Tablet X rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memverifikasi metode analisis pada pentepan kadar dan cemaran senyawa sejenis tablet X dapat digunakan pada pemeriksaan rutin tablet X. Secara umum, PT Merck Tbk telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

ABSTRACT
Internship at PT Merck Tbk Period July-August 2017 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry, have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry, understand the application of Good Manufacturing Practice GMP , and have a real picture about the problems of pharmaceutical jobs in the Pharmaceutical Industry. Internship at PT Merck Tbk was conducted for two months with special assignment ldquo;Analytical Method Verification on Assay and Quantitative Determination of The Related Substances of Tablet X rdquo;. The purpose of this special assignment is to verify that analytical method on assay and quantitative determination of the related substances of Tablet X can be used on regular inspection of tablet X. In general, PT Merck Tbk has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy.

Abstrak :
Pelayanan kefarmasian di Apotek salah satunya adalah pengkajian resep, Pengkajian resep dilakukan untuk menganalisa masalah terkait obat dan upaya pencegahan terjadinya medication error. Apotek Roxy Pondok Labu melakukan pengkajian resep pada semua resep yang masuk ke Apotek. Salah satu resep yang masuk adalah mengenai penyakin BPH pada bulan November. Tujuan dari penulisan karya ilmiah ini agar calon Apoteker memahami pelaksanaan pengkajian resep di Apotek Roxy Pondok Labu secara aktual di lapangan sesuai dengan Peraturan. Metode yang digunakan adalah dengan menganalisis rekaman data atau resep yang masuk ke Apotek Roxy Pondok Labu pada bulan November tahun 2021. Setelah melakukan analasisi data dihasilkan kesimpulan proses pengkajian resep di Apotek Roxy Pondok Labu meliputi pengkajian administratif yaitu pemeriksaan identitas dokter dan pasien. Pengkajian farmasetik meliputi hal-hal yang berhubungan dengan aspek formulasi obat secara fisik. Pengkajian klinis meliputi kesesuaian obat dengan keadaan pasien. Proeses pengkajian resep yang dilakukan di Apotek Roxy Pondok Labu sudah sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 73 tahun 2016 mengenai Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek dan Petunjuk Teknis Pelayanan Kefarmasian di Apotek. Pemenuhan aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Famasi salah satunya adalah memastikan bahwa metode analisis yang digunakan telah memenuhi syarat. Pembuktian dalam persyaratan tersebut adalah dilakukannya verifikasi metode analisis. Verifikasi metode analisis dilakukan untuk memastikan bahwa metode analisis yang tercantum dalam kompendial dapat digunakan pada laboratorium di Industri. Pada penelitian ini, dilakukan proses verifikasi metode analisis untuk bahan baku Piridoksin Hidroklorida (Vitamin B6) di PT.Hexpharm Jaya Laboratories. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui proses Verifikasi Metode Analisis di PT.Hexpharm Jaya Laboratories. Metode yang digunakan observasi secara langsung dan pengolahan data dari hasil analisis di Laboratorium Quality Control PT.Hexpharm Jaya Laboratories. Berdasarkan hasil tugas khusus ini diperoleh kesimpulan bahwa proses verifikasi metode analisis bahan baku Vitamin B6 (piridoksin hidroklorida) di PT. Hexpharm Jaya Laboratories dimulai dari pembuatan protokol verifikasi metode analisis. Selanjutnya, dilakukan proses verifikasi metode analisis yang meliputi pemeriksaan spesifisitas, akurasi, presisi dan stabilitas sesuai dengan kompendial yang terbaru yaitu Farmakope Indonesia VI. Setelah itu, hasil pengujian dianalisis untuk dibuat laporan verifikasi metode analisis agar terdokumentasi dengan baik sesuai dengan CPOB. ......One of the pharmaceutical services at the pharmacy is prescription assessment. Prescription studies are carried out to analyze drug-related problems and efforts to prevent medication errors. Roxy Pharmacy Pondok Labu conducts a prescription review on all prescriptions that come into the pharmacy. One of the recipes that came in was regarding BPH in November. The purpose of writing this scientific paper is so that prospective pharmacists understand the actual implementation of prescription studies at the Roxy Pondok Labu Pharmacy in the field in accordance with the regulations. The method used is by analyzing recorded data or prescriptions that enter the Roxy Pondok Labu Pharmacy in November 2021. After analyzing the data, it is concluded that the prescription review process at the Roxy Pondok Labu Pharmacy includes administrative assessments, namely checking the identities of doctors and patients. Pharmaceutical assessment includes matters relating to aspects of physical drug formulation. Clinical assessment includes the suitability of the drug to the patient's condition. The prescription review process carried out at the Roxy Pondok Labu Pharmacy was in accordance with the Regulation of the Minister of Health No. 73 of 2016 concerning Pharmaceutical Service Standards in Pharmacies and Technical Guidelines for Pharmaceutical Services at Pharmacies.

 

Keywords: Pharmacy, Benign Prostatic Hyperplasia, Pharmaceutical Services, Pharmaceutical Assessment, Clinical Assessment, Prescription

One of the aspects of the fulfillment of Good Manufacturing Practice in the Pharmaceutical Industry is to ensure that the analytical methods used to meet the requirements. The proof of these requirements is the verification of the analytical method. Verification of analytical methods is carried out to ensure that the analytical methods listed in the compendial can be used in laboratories in Industry. In this study, a verification process of analytical methods for the raw material of Pyridoxine Hydrochloride (Vitamin B6) was carried out at PT. Hexpharm Jaya Laboratories. The purpose of this study was to determine the analysis method verification process at PT. Hexpharm Jaya Laboratories. The method used is direct observation and data processing from the results of the analysis at the Quality Control Laboratory of PT. Hexpharm Jaya Laboratories. Based on the results of this special task, it was concluded that the verification process of the analytical method of Vitamin B6 (pyridoxine hydrochloride) raw material at PT. Hexpharm Jaya Laboratories started with the creation of a verification protocol for the analysis method. Furthermore, a verification process of the analytical method was carried out which included checking for specificity, accuracy, precision, and stability in accordance with the latest compendial, namely the Indonesian Pharmacopoeia VI. After that, the test results are analyzed to make a verification report on the analytical method so that it is well documented in accordance with GMP.

Abstrak :
Obat merupakan bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi manusia. Industri farmasi yang memiliki izin edar harus memastikan obat memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, dan informasi produk sesuai peraturan perundang-undangan. Sistem mutu industri farmasi mengharuskan dokumentasi seluruh kegiatan pembuatan obat untuk membangun, mengendalikan, dan memantau kualitas obat, dengan contoh protokol yang mencakup kualifikasi, validasi, verifikasi, dan uji stabilitas. Verifikasi metode analisis, menggunakan instrumen seperti spektrofotometri inframerah, UV-Visible, dan KCKT, menegaskan validitas data laboratorium. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makan mengatur bahwa obat harus mematuhi standar Farmakope Indonesia, yang diikuti oleh PT. Pfizer Indonesia dengan mengonversi metode analisis sesuai Farmakope Indonesia Edisi 6. PT. Pfizer Indonesia menetapkan standar internal untuk protokol verifikasi metode analisis di laboratorium kimianya, termasuk pembuatan protokol verifikasi metode analisis spektrofotometri inframerah berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi 6. ...... Medicines are substances or mixtures of substances used for diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and human contraception. The pharmaceutical industry that ensures distribution permits for drugs must meet safety, efficacy, quality and product information standards in accordance with statutory regulations. The pharmaceutical industry quality system requires documentation of all drug manufacturing activities to establish, control, and integrate drug quality, with example protocols that include qualification, validation, verification, and stability testing. Verification of analytical methods, using instruments such as infrared spectrophotometry, UV-Visible, and HPLC, confirms the validity of laboratory data. The regulations of the Food and Drug Supervisory Agency stipulate that medicines must comply with the standards of the Indonesian Pharmacopoeia, which PT. Pfizer Indonesia with the analysis conversion method according to the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6. PT. Pfizer Indonesia sets internal standards for analytical method verification protocols in its chemical laboratories, including creating infrared spectrophotometric analytical method verification protocols based on the Indonesian Pharmacopoeia Edition 6.

Abstrak :
Suatu industri farmasi diharuskan dapat menjamin dan memastikan mutu, efektivitas, dan keamanan produk obat yang diproduksi telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan, mulai dari proses produksi hingga sampai ke konsumen. Untuk mencapai mutu produk obat yang baik, dibutuhkan pengawasan yang teliti dalam setiap prosesnya. Departemen manajemen mutu memiliki tugas untuk menguji dan memastikan bahan baku, bahan kemas, dan produk selalu memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat memberikan hasil yang akurat dan reproducible, dibutuhkan verifikasi metode analisis. Verifikasi merupakan suatu tindakan pengujian yang dilakukan pada metode yang sudah ada tetapi diperiksa kembali untuk meyakinkan bahwa metode ini dapat digunakan pada laboratorium yang bersangkutan dengan hasil yang sama. Protokol verifikasi merupakan dokumen yang berisikan informasi terkait prosedur dalam melakukan verifikasi metode analisis baik pada identifikasi, penentuan kadar, maupun penentuan cemaran organik yang nantinya akan digunakan sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis. Pada penulisan ini, akan dilakukan pembutan protokol verifikasi metode analisis identifikasi asam lemak, cemaran etilen glikol, dietilen glikol, dan nikel yang terdapat pada bahan baku polyoxyl 40 minyak jarak terhidrigenasi berdasarkan United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) dan ketentuan persyaratan uji dari PT Dankos Farma itu sendiri. Pembuatan protokol uji ini dipilih dan dipertimbangkan dengan kondisi yang sesuai di laboratorium QC PT Dankos Farma. ......The pharmaceutical industry is required to guarantee and ensure that the quality, effectiveness, and safety of the medicinal products produced meet the specified specification requirements, from the production process to the consumer. To achieve a good quality products, careful supervision is needed in every process. The quality management department has the task of testing and ensuring raw materials, packaging materials, and products always meet the required specifications. To prove that the analytical method used can provide accurate and results reproducible, verification of the analysis method is required. Verification is a testing action carried out on an existing method but checked again to ensure that this method can be used in the laboratory concerned with the same results. A verification protocol is a document that contains information related to procedures for verifying analytical methods, including identification, determination of levels, and determination of organic contamination, which will later be used as a reference in verifying analytical methods. In this paper, a verification protocol will be made for the identification analysis method for fatty acids, ethylene glycol, diethylene glycol, and nickel contamination found in the raw material polyoxyl 40 for hydrogenated castor oil according to United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) and the test requirements from PT Dankos Farma itself. The creation of this test protocol was selected and considered under appropriate conditions in the QC laboratory of PT Dankos Farma.