Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Distribution Practice (GDP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap fasilitas sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa fasilitas yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 guna memastikan kesesuaian kondisi fasilitas dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) mencakup pembuatan protokol, penyiapan thermometer data logger dan alat lainnya yang dibutuhkan, pembuatan label, serta pelaksanaan studi buka tutup pintu, holding time, recovery time, dan notifikasi alarm pada Container Chiller 3. Berdasarkan hasil Kualifikasi Kinerja (KK) pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 dapat disimpulkan fasilitas masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

---

Qualification is one of the requirements of Good Distribution Practice (GDP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of facilities is very important to ensure that the facilities used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Performance Qualification (PQ) work is carried out on the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1 to ensure the suitability of the facilities condition with the qualification protocol established by PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 is used to store Cold Chain Products (CCP). Performance Qualification (PQ) work includes creating protocols, preparing data logger thermometers and other tools needed, making labels, and carrying out door opening and closing studies, holding time, recovery time, and alarm notifications on Container Chiller 3. Based on the Performance Qualification (PQ) results of the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1, it can be concluded that the facilities still meets the requirements set by PT Enseval Putera Megatrading Tbk."

"Cold Chain Product (CCP) harus selalu terjaga dalam rentang suhu sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk menghindari terjadinya kerusakan produk. Oleh sebab itu, dibutuhkan fasilitas penyimpanan yang memadai. Container chiller adalah salah satu fasilitas penyimpanan untuk produk rantai dingin yang digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading. Menurut CDOB (2020), fasilitas penyimpanan chiller / cold room / freezer harus dikualifikasi terlebih dahulu saat awal penggunaan. Selain itu, untuk memastikan bahwa container chiller dapat beroperasi pada suhu yang sesuai dengan persyaratan maka perlu dilakukan kegiatan pemetaan suhu. Pada makalah ini dibahas mengenai kualifikasi operasional serta pemetaan suhu terhadap container chiller di PT. Enseval Putera Megatrading. Pemetaan suhu dilakukan saat container chiller belum terisi oleh produk rantai dingin yang akan disimpan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa kondisi suhu pada container chiller yang diuji memenuhi kriteria yang dibutuhkan dalam penyimpanan produk rantai dingin karena masih berada pada rentang yang dipersyaratkan yaitu 2-8oC, dengan nilai MKT (Mean Kinetic Temperature) tertinggi dan terendah secara berturut-turut adalah 5,14 (Upper) dan 4,37 (Lower). Suhu tertinggi terdapat pada titik 8, sedangkan suhu terendah berada pada titik 11. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan bahwa sistem refrigerasi container chiller dapat berfungsi dengan baik. Alarm pada container chiller juga dapat beroperasi dengan baik.

---

Cold Chain Products (CCP) must always be maintained within the required temperature range to avoid product damage. Therefore, adequate storage facilities are needed. Container chiller is one of the storage facilities for cold chain products used at PT. Enseval Putera Megatrading. According to CDOB (2020), chiller / cold room / freezer storage facilities must be qualified first at the start of use. Apart from that, to ensure that the container chiller can operate at a temperature that meets the requirements, temperature mapping activities need to be carried out. This paper discusses operational qualifications and temperature mapping of container chillers at PT. Enseval Putera Megatrading. Temperature mapping is carried out when the chiller container is not yet filled with the cold chain products to be stored. The temperature mapping results show that the temperature conditions in the chiller container tested meet the criteria required for storing cold chain products because they are still within the required range, namely 2-8oC, with the highest and lowest MKT (Mean Kinetic Temperature) values respectively being 5,14 (Upper) and 4,37 (Lower). The operational qualification results show that the container chiller refrigeration system can function well. The alarm on the container chiller can also operate properly."