Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Apoteker memiliki peranan penting dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Berpartisipasi langsung dalam praktik kerja kefarmasian merupakan salah satu hal penting yang dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, sebagai bekal dan pengalaman dalam memahami peran apoteker dalam dunia kerja, para calon apoteker diwajibkan untuk menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. MJG periode September 2022. Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF PT. MJG bertujuan untuk mengamati kegiatan yang dilakukan di PBF PT. MJG dalam rangka meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran dan fungsi PBF sebagai distributor obat dan alat kesehatan. Selain itu, tujuan lainnya untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di PBF. Tugas khusus yang diberikan bertujuan untuk melakukan kajian terhadap kajian pengelolaan distribusi alat kesehatan di PBF PT. MJG berdasarkan CDOB dan CDAKB.

---

Pharmacists have an important role in doing pharmaceutical practice. Participating directly in the practice of pharmacy work is one of the important things to do to become a professional pharmacist. Therefore, as a provision and experience in understanding the role of pharmacists in the world of work, prospective pharmacists are required to undergo professional work practices. The Professional Practice of Pharmacist is held at Pharmaceutical Distributor PT. MJG periode September 2022. By doing this work practice, it is hoped that prospective pharmacists can gain insight, knowledge, skills, and experience that are suitable to perform pharmaceutical practice. Pharmacist internship program at Pharmaceutical Distributor PT. MJG intent on observing those activities they do. It has a purpose to give understanding internship program students about roles and functions of pharmaceutical distributor. The other purpose is getting knowledge and understanding the responsibilities of pharmacist at pharmaceutical distributor. Special tasks are given to analyze handling of distribution medical device at Pharmaceutical Distributor PT. MJG based on CDOB and CDAKB."

"Penyaluran sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan pasca produksi dan siap didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi merupakan tugas dari pedagang besar farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Fungsi diterapkannya CDOB dan CDAKB pada PBF merupakan suatu parameter kritis dalam rantai pasok yang akan menentukan kelancaran alur pendistribusian dari pemasok ke pelanggan. Proses operasional yang tepat dalam pelaksanaan, perencanaan, penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang sesuai akan menghindarkan dari kesalahan serta penggunaan obat dan alat kesehatan yang tidak tepat, menjaga stok obat dan alat kesehatan, serta memudahkan penelusuran dan monitoring jika terjadi masalah yang mengakibatkan ditariknya suatu produk. Analisis operasional dilakukan dengan melihat proses penerimaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan dan obat di PT MJG. Tujuan dari studi ini adalah memperoleh gambaran terhadap operasional di PT MJG mencakup aspek pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian. Proses penerimaan barang dilakukan verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik, fitur kemasan, label kemasan, dan memperhatikan suhu penyimpan dari principal sehingga diletakan diruang penyimpanan. PT MJG telah tersertifikasi CDOB, CDAKB.

---

Distribution of pharmaceutical preparations, both drugs and post-production medical devices ready for distribution to health facilities such as pharmacies or pharmaceutical installations, is the task of pharmaceutical wholesalers (PBF). Pharmaceutical Wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with the provisions of applicable laws and regulations. The function of implementing CDOB and CDAKB in PBF is a critical parameter in the supply chain that will determine the smooth flow of distribution from supplier to customer. Appropriate operational processes in implementation, planning, receipt, storage and distribution will prevent errors and inappropriate use of medicines and medical devices, maintain stocks of medicines and medical devices, and facilitate tracking and monitoring if problems occur that result in the withdrawal of a product. product. Operational analysis was carried out by looking at the process of receiving, storing and distributing medical devices and medicines at PT MJG. The aim of this study is to obtain an overview of operations at PT MJG including aspects of procurement, receiving, storage and distribution. The process of receiving goods is carried out by verifying the integrity of the container/covering system, physical form, packaging features, packaging labels, and paying attention to the storage temperature of the principal so that it is placed in the storage room. PT MJG has been certified CDOB, CDAKB."

"Penelitian ini membahas mengenai penerapan aspek keluhan dan produk tidak sesuai CDOB dan CDAKB, penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang dilakukan dengan cara pengamatan langsung dan wawancara langsung dengan karyawan serta studi literatur. Hasil penelitian ini menyarankan untuk menjaga kelancaran dan kualitas dari seluruh kegiatan penanganan keluhan dan produk tidak sesuai yang telah berjalan dengan baik. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan serta komparasi dengan literatur didapatkan bahwa semua aspek yang berkaitan dengan keluhan dan produk tidak sesuai yang meliputi return, recall, produk palsu, kedaluwarsa dan reject di PT.MJG telah mengalami penganan secara baik dan menyeluruh sesuai dengan ketentuan di CDOB dan CDAKB.

---

This research discusses the application of aspects of complaints and products that do not comply with CDOB and CDAKB. This research is qualitative research carried out by direct observation and direct interviews with employees as well as literature study. The results of this research suggest maintaining the smoothness and quality of all complaints and non-conforming product handling activities that have been running well. Based on observations that have been made and comparisons with the literature, it was found that all aspects related to complaints and non-conforming products including returns, recalls, counterfeit products, expired and rejected products at PT. CDAKB."

"Audit internal merupakan kegiatan yang mengumpulkan data dan informasi yang faktual dan signifikan melalui interaksi secara sistematis, objektif, dan terdokumentasi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan inspeksi diri sesuai dengan pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PT. MJG. Metode penelitian melibatkan analisis studi pustaka yang dilakukan selama praktik kerja serta pelaksanaan audit internal di PT. MJG. Beberapa aspek yang diperiksa berdasarkan CDOB meliputi penyimpanan obat, pengendalian suhu, pelabelan, dan distribusi yang aman. Hasil analisis dibandingkan langsung dengan referensi CDAKB dan CDOB. Berdasarkan hasil analisis, dapat disimpulkan bahwa implementasi aspek-aspek audit internal di PT. MJG telah sesuai dengan standar CDAKB dan CDOB. Penelitian ini menunjukkan pentingnya kesesuaian prosedur audit internal dengan standar regulasi yang berlaku untuk memastikan kualitas dan kepatuhan operasional perusahaan.

---

Internal auditing is an activity that systematically, objectively, and documentarily collects factual and significant data and information. This study aims to analyze the implementation of self-inspection according to the guidelines of Good Distribution Practices for Medical Devices (CDAKB) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (CDOB) at PT. MJG. The research methodology involves a literature review conducted during practical work and the implementation of internal audits at PT. MJG. Several aspects examined based on CDOB include drug storage, temperature control, labeling, and safe distribution. The analysis results were directly compared with CDAKB and CDOB references. Based on the analysis, it can be concluded that the implementation of internal audit aspects at PT. MJG complies with CDAKB and CDOB standards. This study underscores the importance of aligning internal audit procedures with regulatory standards to ensure the quality and operational compliance of the company."

"PBF maupun distributor alat kesehatan yang baik membutuhkan perhatian khusus dalam menjalankan pengelolaan obat dan alat kesehatan. Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan atas peredaran obat dan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar. Ketika obat dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat tidak ditangani dengan baik dan sampai ke tangan konsumen, maka dapat menyebabkan keluhan pelanggan. PBF harus dapat melakukan kajian terhadap keluhan pelanggan, melakukan penyelidikan, dan mengidentifikasi penyebab, sehingga dapat memberikan rekomendasikan tindakan terhadap perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk mendapatkan kembali kepuasan pelanggan. Mengingat pentingnya kualitas obat dan alat kesehatan yang akan didistribusikan serta pentingnya kepuasan konsumen, maka tugas khusus ini dilakukan untuk menganalisis penanganan produk yang tidak sesuai pada saat penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan pada PT. MJG. Dari hasil analisis yang sudah dilakukan, penanganan produk tidak sesuai saat penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan pada PT. MJG telah dilakukan dengan baik sesuai dengan CDOB dan CDAKB.

---

Good PBF and medical device distributors require special attention in carrying out the management of drugs and medical devices. This is done to protect the public from health risks from the distribution of drugs and medical devices that do not meet standards. When drugs and medical devices that do not meet the requirements are not handled properly and reach consumers, it can cause customer complaints. PBF must be able to conduct a review of customer complaints, carry out investigations, and identify causes, so that they can provide recommendations for corrective and preventive actions needed to regain customer satisfaction. Given the importance of the quality of drugs and medical devices to be distributed and the importance of consumer satisfaction, this special task was carried out to analyze the handling of inappropriate products when receiving and handling customer complaints at PT. MJG. From the results of the analysis that has been done, product handling is not appropriate when receiving and handling customer complaints at PT. MJG has done well according to CDOB and CDAKB."

"Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009, alkes adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pada intinya alkes memiliki fungsi untuk mendiagnosis dan meringankan penyakit serta mempertahankan bahkan meningkatkan kesehatan. Dalam proses pendistribusian nya, penyalur alat kesehatan (PAK) memiliki penanggung jawab yakni Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai perundang-undangan dimana pada pelaksanaan nya, seluruh kegiatan mengacu pada Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Apoteker di PBF maupun PAK memiliki andil dan tanggung jawab yang besar dalam pengelolaan perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan.

---

According to Law of the Republic of Indonesia no. 36 of 2009, medical devices are instruments, apparatus, machines and/or implants that do not contain drugs that are used to prevent, diagnose, cure and relieve disease, treat sick people, restore health to humans, and/or form structures and improve body functions. In essence, medical devices have the function of diagnosing and alleviating disease as well as maintaining and even improving health. In the distribution process, the medical device distributor (PAK) has a person in charge, namely a Pharmacist who meets the qualifications and competence according to the law, where in its implementation, all activities refer to the Good Medical Device Distribution Method (CDAKB) to ensure the quality of medicines along the distribution route. in accordance with the requirements and intended use. Pharmacists at PBF and PAK have a big role and responsibility in managing distributed health supplies, both medicines and medical devices."

"Alat kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Penyalur Alat Kesehatan (PAK) yang telah mendapatkan izin. Sementara, sediaan farmasi disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang telah mendapatkan izin. Dalam beroperasi, baik PAK dan PBF harus senantiasa menerapkan CDAKB dan CDOB dalam tiap aspek, termasuk pada aspek penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai atau non-conformity. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan sediaan farmasi yang didistribusikan melalui PAK atau PBF telah memenuhi persyaratan mutu, aman untuk digunakan atau dikonsumsi, dan memberikan khasiat bagi pengguna (Pemerintah RI, 2009). Selaku pemegang Izin PAK dan Izin PBF, PT MJG memiliki kewajiban untuk mengimplementasikan CDAKB dan CDOB dalam perusahaan. Penerapan yang baik dari dua pedoman tersebut akan memengaruhi kualitas alat kesehatan dan sediaan farmasi yang didistribusikan. Oleh karena itu, penulis menyusun laporan ini guna mengkaji penerapan CDAKB dan CDOB di PT MJG terkhusus aspek penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai atau non-conformity. Tujuan tugas khusus ini adalah mengetahui dan mengkaji implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) khususnya mengenai penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai (quarantined, rejected, recalled, returned dan expired) di PT MJG.

---

Medical devices can only be distributed by Medical Device Distributors (MDD) who have obtained permission. Meanwhile, pharmaceutical preparations are distributed by Wholesale Pharmaceutical Traders (WPT) who have obtained permission. In their operations, both Medical Device Distributors and Wholesale Pharmaceutical Traders must consistently apply Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMDS) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (GDP) in every aspect, including handling customer complaints and managing non-conforming or non-compliant products. This is aimed at ensuring that medical devices and pharmaceutical preparations distributed through Medical Device Distributors and Wholesale Pharmaceutical Traders meet quality requirements, are safe for use or consumption, and provide efficacy for users. As the holder of permits, PT MJG is obligated to implement GDPMDS and GDP within the company. Proper implementation of these guidelines will affect the quality of medical devices and pharmaceutical preparations distributed. Therefore, the author has compiled this report to assess the implementation of GDPMDS and GDP at PT MJG, specifically focusing on handling customer complaints and managing non-conforming products. The objective of this specific task is to understand and assess the implementation of Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMDS) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (GDP), particularly regarding the handling of customer complaints and management of non-conforming products (quarantined, rejected, recalled, returned, and expired) at PT MJG."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) bertugas mendistribusikan obat dan atau alat kesehatan dengan memastikan mutu tetap terjamin saat sampai di tangan konsumen. Dalam rangka mencapai hal tersebut, diperlukan pedoman yang terstandarisasi dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Tugas khusus ini ditulis dengan tujuan agar penulis dapat memahami lebih dalam terkait penerapan CDOB dan CDAKB dalam proses validasi tempat penyimpanan dan kalibrasi alat monitoring suhu di PT MJG. Pelaksanaan tugas ini dilakukan dengan metode studi literatur dan perolehan informasi melalui sesi penyampaian materi, serta pengamatan langsung terhadap kegiatan operasional di PT MJG. Berdasarkan studi literatur, serta pengamatan, dan wawancara yang telah penulis lakukan, dapat disimpulkan bahwa PT MJG telah menerapkan aspek validasi penyimpanan, dan kalibrasi alat monitoring suhu dengan baik sesuai dengan kaidah-kaidah yang diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are tasked with distributing drugs and/or medical devices by ensuring that quality remains as guaranteed when they reach consumers. In order to achieve this, standardized guidelines are needed in a series of distribution and quality assurance activities to ensure that distributed products meet the requirements set according to their intended use. This special assignment was written with the aim that the author can understand more deeply the application of CDOB and CDAKB in the validation process of storage and calibration of temperature monitoring devices at PT MJG. The implementation of this assignment was carried out using the literature study method and obtaining information through material delivery sessions, as well as direct observation of operational activities at PT MJG. Based on the literature study, as well as observations, and interviews that the author has conducted, it can be concluded that PT MJG has implemented aspects of storage validation, and calibration of temperature monitoring devices properly in accordance with the rules regulated in the guidelines for Good Drug Distribution Practices (CDOB) and Good Medical Device Distribution Practices (CDAKB)."

"Manajemen keluhan merupakan cara perusahaan dalam mengumpulkan, merespon, menyelesaikan, memperbaiki layanan kemudian mencegah keluhan pelanggan tentang permasalahan pelayanan yang kurang memuaskan. Tujuan dari tugas khusus ini adalah mendeskripsikan implementasi penanganan keluhan dan produk tidak sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik di PT. MJG. Metode penelitian dilakukan dengan cara identifikasi dari penerapan manajemen keluhan dan penanganan produk tidak sesuai dilakukan dengan studi deskriptif PT. MJG yang mengacu pada regulasi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa PT MJG telah memiliki prosedur yang jelas terkait penanganan keluhan pelanggan, pemisahan ruangan berdasarkan kategori produk, dan prosedur produk kembalian (returned), produk yang ditarik peredarannya (recalled), produk illegal/ tidak memenuhi syarat telah memenuhi persyaratan dari CDOB 2020 dan CDAKB 2014.

---

Complaint management is a way for companies to collect, respond, resolve, improve services and then prevent customer complaints about unsatisfactory service problems. The purpose of this special task is to describe the implementation of handling complaints and products that are not in accordance with the Regulation of the Head of the Food and Drug Supervisory Agency Number 6 of 2020 concerning Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods and the Regulation of the Minister of Health Number 4 of 2014 concerning Good Distribution Methods of Medical Devices at PT. MJG. The research method was carried out by identifying the implementation of complaint management and product handling in accordance with the descriptive study of PT. MJG which refers to regulations. The results of the study show that PT MJG has clear procedures related to handling customer complaints, separation of rooms based on product categories, and procedures for returned products, recalled products, illegal/ineligible products have met the requirements of CDOB 2020 and CDAKB 2014."

"Distribusi farmasi merupakan bagian yang sangat esensial dalam pengelolaan akses obat dan alat kesehatan. Obat dan alat kesehatan harus dikelola dengan baik karena merupakan salah satu penunjang bagi pelayanan kesehatan. PBF maupun DAK merupakan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan sediaan farmasi maupun alat kesehatan. Obat dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan. Salah satu aspek yang memiliki peran penting dalam menjamin mutu dari obat dan alat kesehatan serta mencegah kemungkinan terjadinya kesalahan yaitu Manajemen Risiko Mutu (MRM). MRM merupakan hal penting dalam proses distribusi obat dan alat kesehatan karena merupakan suatu proses yang terstruktur yang dilakukan untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko terhadap obat dan alat kesehatan yang dilakukan secara proaktif maupun retrospektif. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji proses MRM di PT MJG. Pelaksanaan penelitian ini dilakukan dengan mengobservasi kegiatan MRM di PT MJG. Hasil penelitian menunjukkan proses MRM di PT MJG dilakukan untuk meminimalisasi risiko terhadap keamanan pasien dan kualitas dari produk. Proses MRM dimulai dari mengidentifikasi risiko dengan tingkat resikonya, mengidentifikasi dampak dari setiap risiko, menentukan peringkat kemungkinan dari timbulnya risiko, dan membuat strategi untuk mengurangi risiko yang mungkin timbul.

---

Pharmaceutical distribution is a very essential part of managing access to medicines and medical devices. Medicines and medical devices must be managed well because they are a support for health services. PBF and DAK are distribution facilities for pharmaceutical preparations that are used to distribute pharmaceutical preparations and medical devices. Medicines and medical devices must meet specified quality requirements. One aspect that has an important role in ensuring the quality of medicines and medical devices and preventing the possibility of errors is Quality Risk Management (QRM). QRM is important in the distribution process of medicines and medical devices because it is a structured process carried out to assess, control, communicate and assess risks to medicines and medical devices which is carried out proactively and retrospectively. This research aims to examine the QRM process at PT MJG. This research was carried out by observing QRM activities at PT MJG. The research results show that the QRM process at PT MJG is carried out to minimize risks to patient safety and product quality. The QRM process starts from identifying risks with their risk level, identifying the impact of each risk, determining the probability rating of the risk occurring, and creating strategies to reduce risks that may arise."