Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Pembuatan obat dalam industri farmasi sangat memerlukan perhatian penting, dalam penerapan CPOB setiap industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang menandakan proses pembuatan obat dalam industri tersebut telah terkualfiikasi dengan hasil dan mutu yang baik. Beberapa produk di industri farmasi yaitu sediaan tablet yang perlu perhatian penting terkait spesifikasi kritisnya yaitu disolusi dan kadar obat. Nilai disolusi secara langsung mempengaruhi kadar obat dan ketersediaan obat dalam tubuh (Bioavaibility). Beberapa zat aktif memiliki sifat disolusi yang buruk sehingga perlu treatment tambahan untuk meningkatkan disolusi seperti co-grinding. Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk mengetahui penyebab variasi nilai disolusi dan alternatif peningkatan nilai disolusi. Metode pengambilan data yang dipakai dalam penelitian ini adalah metode retrospektif dan secara analisis diolah menggunakan Microsoft Exel dan Minitab melalui uji T dan Cpk. Data menunjukkan penyebab variasi antara lain dari karakteristik raw material, proses pengayakan dan kekerasan yang berbeda, alternatif penanganannya dengan kontrol kekerasan dan waktu hancur, pemilihan raw material dengan ukuran partikel kecil dan pembuatan prosedur slugging/grinding untuk meningkatkan disolusi. ......Drug manufacturing in the pharmaceutical industry requires important attention, in implementing CPOB each pharmaceutical industry requires a CPOB certificate indicating that the drug manufacturing process in the industry has been qualified with good results and quality. Some of the products in the pharmaceutical industry i.e. tablet dosage need important attention related to their critical specifications, namely dissolution and drug levels. Dissolution value directly affects drug levels and drug availability in the body (Bioavaibility). Some active substances have poor dissolution properties so additional treatment is needed to increase dissolution such as co-grinding. The purpose of this research is to find out the causes of variations in dissolution values and alternatives to increase dissolution values. The data collection method used in this study is the method retrospective and analyzed using Microsoft Exel and Minitab through the T-test and Cpk test. The data shows the causes of variation including the characteristics of the raw material, the different sieving processes, and hardness, alternative handling by controlling hardness and disintegration time, choosing raw materials with small particle sizes, and making slugging/grinding procedures to increase dissolution.

Abstrak :
Salah satu tahapan proses yang dilakukan dalam pengolahan produk obat (khususnya sediaan kaplet atau tablet) yaitu proses granulasi. Granulasi dapat dibedakan menjadi granulasi basah dan granulasi kering. Titik krusial dalam pembuatan tablet menggunakan teknik granulasi basah yaitu susut pengeringan atau Loss On Drying (LOD). Dimana nilai LOD terlalu rendah atau terlalu tinggi akan mempengaruhi karakteristik granul yang diperoleh dan hasil tablet yang dicetak. Nilai LOD yang tinggi artinya banyak kandungan air yang hilang, sehingga dapat menyebabkan tablet hasil cetak menjadi rapuh atau geripis. Sedangkan jika nilai LOD granul terlalu rendah artinya masih banyak kandungan air dalam granul (granul basah atau lembek) sehingga menyebabkan sulit dicetak karena massa granul menempel pada punch. Tujuan dari pengkajian ini yaitu untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi nilai LOD yang dihasilkan dan hubungan nilai LOD dengan nilai yield produk “X” yang dihasilkan. Pengajian dilakukan dengan metode cross sectional retrospektif menggunakan data produksi produk “X” dari 5 tahun terakhir. Berdasarkan hasil evaluasi yang dilakukan faktor yang mempengaruhi nilai LOD yaitu lama waktu yang digunakan saat proses pengeringan dan besar kecilnya suhu yang digunakan untuk proses pengeringan granul. Nilai LOD yang rendah menyebabkan tablet menjadi rapuh dan nilai LOD yang tinggi menyebabkan tablet susah dicetak sehingga nilai yield yang didapatkan akan berada pada batas bawah spesifikasi yang ditetapkan. ......One of the stages of the process carried out in the processing of drug products (especially capsules or tablets) is the granulation process. Granulation can be divided into wet granulation and dry granulation. The crucial point in making tablets using the wet granulation technique is loss on drying (LOD). Where the LOD value is too low or too high will affect the characteristics of the granules obtained and the results of the printed tablets. A high LOD value means that a lot of water content is lost, which can cause the printed tablet to become brittle or thin. Meanwhile, if the granule LOD value is too low, it means that there is still a lot of water content in the granule (wet or soft granule), which makes it difficult to print because the granule mass sticks to the punch. The purpose of this study is to determine the factors that influence the resulting LOD value and the relationship between the LOD value and the yield value of the resulting "X" product. The study was conducted using a retrospective cross-sectional method using production data for product "X" from the last 5 years. Based on the evaluation results, the factors that affect the LOD value are the length of time used during the drying process and the size of the temperature used for the granule drying process. A low LOD value causes the tablet to become brittle and a high LOD value causes the tablet to be difficult to print so that the yield value obtained will be at the lower limit of the specifications set.

Abstrak :
Pengujian stabilitas terhadap produk obat merupakan salah satu pengujian yang harus dilakukan sebelum produk diproduksi dan dipasarkan. Pada pengujian, apabila hasil uji yang dilakukan tidak masuk kedalam syarat keberterimaan, hasil uji tersebut disebut Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS). Pada proses analisis kadar asam folat dalam sediaan multivitamin kaplet salut selaput, diperoleh hasil uji yang berada di luar syarat keberterimaan asam folat. Data hasil pengujian diperoleh dari penelitian penetapan kadar sebelumnya dan pengamatan di lapangan secara langsung.Hasil pengujian yang dilakukan terhadap dua bets dengan perbedaan tahun produksi menunjukkan bahwa nilai kadar asam folat yang rendah tidak disebabkan oleh umur simpan produk. Nilai kadar yang tidak memenuhi syarat dapat disebabkan oleh pemisahan peak yang tidak sempurna. Modifikasi pada tahap preparasi sampel belum optimal. Optimasi kondisi kromatografi pada laju alir 1,0 mL/menit menunjukkan peningkatan kadar asam folat yang signifikan. Perlu dilakukan verifikasi metode untuk dapat menetapkan kadar asam folat dengan metode yang tepat. ......Stability testing of drug products is one of the tests that must be carried out before the product is produced and marketed. In testing, if the test results carried out do not enter into the acceptance requirements, the test results are called Out-of-Specification Test Results (HULS). In the process of analyzing folic acid levels in film-coated multivitamin caplet preparations, test results were obtained that were outside the acceptance requirements for folic acid. Data on test results were obtained from previous assay studies and direct field observations. Test results carried out on two batches with different years of production showed that the low folic acid content was not caused by product shelf life. Level values that do not meet the requirements can be caused by imperfect peak separation. Modifications at the sample preparation stage have not been optimal. Optimization of chromatographic conditions at a flow rate of 1.0 mL/min showed a significant increase in folic acid levels. It is necessary to verify the method to be able to determine folic acid levels with the right method.

Abstrak :
COA adalah salah satu dokumen yang dikeluarkan oleh QA yang menegaskan bahwa produk yang diproduksi telah memenuhi sepsifikasi produknya. Dokumen ini biasanya berisi hasil aktual yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan sebagai bagian dari kontrol kualitas suatu produk. Dalam pembuatan CoA, admin QMS akan membuat secara manual formulir CoA dengan menuliskan spesifikasi dari HPOJ/ HPOJK (Hasil Pemeriksaan Obat Jadi/ Hasil Pemeriksaan Obat Jadi Kemas) kedalam excel dan kemudian menuliskan hasil pemeriksaan sediaan. Proses ini memakan banyak waktu dan memungkinkan terjadinya banyak kesalahan karena harus memeriksa dan crosscheck banyak dokumen. Hal ini dapat dipermudah dengan membuat masterblank tiap sediaan yang terotomatisasi dalam excel. Pengamatan dilakukan di PT. Guardian Pharmatama di bagian Quality Assurance dari pukul 08.00 – 17.00 dengan menggunakan komputer dan aplikasi excel serta data obat jadi dari seluruh sediaan yang diproduksi oleh PT. Guardian Pharmatama. Master blank yang telah dibuat belum terotomatisasi sehingga dalam pembuatan CoA harus melihat secara manual SPOJ produk yang akan dibuat. Otomatisasi tersebut dibuat dengan menggunakan rumus VLOOKUP untuk menginput data dari master data tabel sediaan ke master blank CoA dan rumus COUNTA untuk otomatisasi nomor jika ada baris yang dihapus karena tidak terdapat jenis analisa yang terkait. Dalam keberjalannya, perlu dilakukan pemeriksaan dan pemastian data dengan melakukan proses validasi metode komputerisasi. ......COA is one of the documents issued by QA which confirms that the product produced has met its product specifications. This document usually contains the actual results obtained from tests carried out as part of the quality control of a product. In making CoA, the QMS admin will manually create the CoA form by writing down the specifications from the HPOJ/HPOJK (Finished Drug Inspection Results/Packaged Drug Inspection Results) in excel and then writing down the results of the preparation inspection. This process takes a lot of time and allows for a lot of errors because you must check and crosscheck a lot of documents. This can be made easier by creating an automated master blank for each inventory in Excel. Observations were made at PT. Guardian Pharmatama in the Quality Assurance section from 08.00 – 17.00 using computers and Excel applications as well as finished drug data from all preparations produced by PT. Guardian Pharmatama. The master blank that has been made has not been automated so in making CoA you have to look manually at the SPOJ of the product to be made. The automation is made by using the VLOOKUP formula to input data from the inventory table master data to the CoA blank master and the COUNTA formula for number automation if a row is deleted because there is no type of analysis associated. In progress, it is necessary to check and ensure data by carrying out a computerized method validation process.

Abstrak :
Dalam melakukan kegiatan pembuatan obat, Industri Farmasi harus berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB meliputi berbagai aspek, salah satu di antaranya adalah validasi. Validasi harus dilakukan apabila terdapat perubahan signifikan terhadap proses pembuatan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas. Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan, bahwa proses yang dilaksanakan dapat secara efektif dan berulang menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan. Spesifikasi dan atribut mutu tersebut dapat berupa Critical Quality Attributes (CQA) dan Critical Process Parameter (CPP). Pengawasan terhadap CPP dan CQA dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang dipersyaratkan. Dalam validasi proses, perlu untuk dilakukan In-Process Control (IPC) untuk mengendalikan proses yang dilakukan, memantau hasil, dan memvalidasi kinerja proses produksi. Pada pembuatan produk X Tablet di PT Guardian Pharmatama, dilakukan perubahan alur proses pengolahan sehingga perlu untuk dilakukan validasi proses. Oleh sebab itu, dilakukan validasi proses (revalidasi proses) pengolahan produk X Tablet. Penulisan tugas khusus ini bertujuan untuk membuktikan kesesuaian CPP terhadap prosedur pengolahan; serta membuktikan kesesuaian IPC dan CQA terhadap kriteria penerimaan produk X Tablet setelah dilakukannya perubahan alur proses pengolahan. Penulisan ini dilakukan dengan melakukan studi literatur, pengumpulan raw data proses pengolahan produk X tablet, serta pengolahan data dengan Minitab®19 untuk mengetahui Cpk. Berdasarkan pengamatan, didapat kesimpulan bahwa hasil pemeriksaan CPP dan CQA untuk 3 batch memenuhi syarat. Pada hasil pemeriksaan IPC, terdapat penyimpangan Cpk kekerasan (<1,33), namun masih dapat diterima karena data kekerasan masih memenuhi range kriteria penerimaan. ......In carrying out drug manufacturing activities, the Pharmaceutical Industry must be guided by Good Manufacturing Practices (GMP). GMP covers various aspects, such as validation. Validation must be carried out if there are significant changes to the manufacturing process that could affect product quality and/or reproducibility. Process validation is a documented act of proving that the process implemented can effectively and repeatedly produce finished products that meet the specified specifications and quality attributes. These quality specifications and attributes can be in the form of Critical Quality Attributes (CQA) and Critical Process Parameters (CPP). In process validation, it is necessary to carry out In-Process Control (IPC). In the manufacture of X Tablet products at PT Guardian Pharmatama, changes were made to the processing flow so that process validation was necessary. The purpose of writing this special assignment report is to prove the suitability of CPP to processing procedures; and prove the conformity of IPC and CQA to the acceptance criteria for X Tablet products after changes to the processing process flow. This writing was carried out by conducting a literature study, collecting raw data on the product X tablet processing process, as well as processing the data with Minitab®19 to determine Cpk. Based on observations, it was concluded that the CPP and CQA inspection results met the requirements. In the IPC inspection results, there was a deviation in hardness Cpk (<1.33), but it was still acceptable because the hardness data still met the acceptance criteria range.

Abstrak :
Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP). ......Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP).

Abstrak :
Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Guardian Pharmatama periode Januari - Februari 2022 dan Apotek Roxy periode April 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. ......Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Guardian Pharmatama for the periode January - February 2022 and Apotek Roxy for the April 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice.

Abstrak :
Setiap proses dalam pelaksanaan kegiatan produksi obat di industri farmasi harus dilakukan validasi. Validasi proses dilakukan dengan tujuan untuk memastikan setiap proses yang dilalui dalam produksi dapat mendapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi. Proses filling dari produk suspensi oral di PT. Guardian Pharmatama memerlukan validasi ulang karena proses filling telah berjalan selama 5 tahun. Volume pengisian termasuk salah satu parameter kritis pada proses filling dan pengemasan produk suspensi oral sehingga data volume filling sangat diperlukan untuk validasi proses filling dengan tujuan untuk memastikan bahwa volume yang didapat memiliki variasi data yang kecil atau tidak memiliki perbedaan yang signifikan untuk satu batch produksi. ...... Every process in the implementation of drug production activities in the pharmaceutical industry must be validated. Process validation is carried out with the aim of ensuring that every process that is passed in production can get results that are in accordance with specifications. The filling process of oral suspension products at PT. Guardian Pharmatama requires revalidation because the filling process has been running for 5 years. Filling volume is one of the critical parameters in the filling and packaging process for oral suspension products so filling volume data is needed to validate the filling process with the aim of ensuring that the volume obtained has small data variations or does not have a significant difference for one production batch.

Abstrak :
Profesi apoteker memiliki peran penting dalam bidang industri farmasi, rumah sakit, pelayanan, dan pemerintahan. Untuk menjadi apoteker yang profesional, seorang calon apoteker harus melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker agar mendapatkan bekal dan pengalaman yang diperlukan untuk memasuki dunia pekerjaan. Praktik Kerja Profesi Apoteker kali ini dilaksanakan di PT. Guardian Pharmatama periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Poltangan periode April 2022. Dengan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi dan apotek, calon apoteker diharapakan mendapatkan pengalaman dan gambaran mengenai pekerjaan yang akan dilakukan oleh seorang apoteker di dunia kerja terlebih di bidang industri farmasi dan pelayanan di apotek. ..... The pharmacist profession has an important role in the pharmaceutical industry, hospitals, services, and government. To become a professional pharmacist, a pharmacist candidate must carry out the Pharmacist Professional Practice to gain the skills and experience needed to enter the world of work. This time the Pharmacist Professional Work Practice was held at PT. Guardian Pharmatama for the period January – February 2022 and the Roxy Poltangan Pharmacy for the period April 2022. With the implementation of the Pharmacist Professional Work Practice in the pharmaceutical and pharmacy industry, pharmacists candidate are expected to gain experience and an overview of the work that will be carried out by a pharmacist in the world of work, especially in the pharmaceutical industry and services in pharmacies.

Abstrak :
ABSTRAK
Industri farmasi harus memiliki secara tetap 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu dari produksi sediaan farmasi sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), oleh karena itu mahasiswa calon Apoteker dituntut untuk memliki pengetahuan dan keterampilan dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi dengan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini dilaksanakan di PT. Guardian Pharmatama dan memiliki tujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi memahami penerapan CPOB di Industri Farmasi serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Dalam PKPA ini diberikan suatu Tugas khusus yang berjudul Evaluasi Hasil Analisa Rutin Produk Jadi pada Departemen Pengawasan Mutu PT. Guardian Pharmatama. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk Mengetahui apakah hasil trend analisa parameter pengujian tertentu yang dilakukan di Laboratorium eksternal pada produk jadi milik PT. Guardian Pharmatama memenuhi persyaratan untuk dilakukan reduksi analisa

---

ABSTRACT
The pharmaceutical industry must have 3 (three) pharmacists which is a citizen of Indonesia in charge of quality assurance, production, and quality control of pharmaceutical production in accordance with the Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Student in Apothecary program must have knowledge and skills in performing pharmaceutical work in the pharmaceutical industry therefore Intership of Apothecary program is held in PT. Guardian Pharmatama. Internship at PT Guardian Pharmatama aims to make the pharmacist's professional students know and understand the duties roles and responsibilities of the pharmacist in pharmaceutical industry understand about implementation of CPOB in pharmaceutical industry and know to solve the problems in pharmaceutical industry. Specific assignment given is entitled The evaluation of routine analysis for finished product in Quality Control Department PT. Guardian Pharmatama. The purpose of this assignment is to know the result of parameter of the trend of analysis finished products in PT. Guardian Pharmatama that have fulfill the specification and then the reduction of analysis can be done if they has been approved