Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pembuatan obat dalam industri farmasi sangat memerlukan perhatian penting, dalam penerapan CPOB setiap industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang menandakan proses pembuatan obat dalam industri tersebut telah terkualfiikasi dengan hasil dan mutu yang baik. Beberapa produk di industri farmasi yaitu sediaan tablet yang perlu perhatian penting terkait spesifikasi kritisnya yaitu disolusi dan kadar obat. Nilai disolusi secara langsung mempengaruhi kadar obat dan ketersediaan obat dalam tubuh (Bioavaibility). Beberapa zat aktif memiliki sifat disolusi yang buruk sehingga perlu treatment tambahan untuk meningkatkan disolusi seperti co-grinding. Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk mengetahui penyebab variasi nilai disolusi dan alternatif peningkatan nilai disolusi. Metode pengambilan data yang dipakai dalam penelitian ini adalah metode retrospektif dan secara analisis diolah menggunakan Microsoft Exel dan Minitab melalui uji T dan Cpk. Data menunjukkan penyebab variasi antara lain dari karakteristik raw material, proses pengayakan dan kekerasan yang berbeda, alternatif penanganannya dengan kontrol kekerasan dan waktu hancur, pemilihan raw material dengan ukuran partikel kecil dan pembuatan prosedur slugging/grinding untuk meningkatkan disolusi.

---

Drug manufacturing in the pharmaceutical industry requires important attention, in implementing CPOB each pharmaceutical industry requires a CPOB certificate indicating that the drug manufacturing process in the industry has been qualified with good results and quality. Some of the products in the pharmaceutical industry i.e. tablet dosage need important attention related to their critical specifications, namely dissolution and drug levels. Dissolution value directly affects drug levels and drug availability in the body (Bioavaibility). Some active substances have poor dissolution properties so additional treatment is needed to increase dissolution such as co-grinding. The purpose of this research is to find out the causes of variations in dissolution values and alternatives to increase dissolution values. The data collection method used in this study is the method retrospective and analyzed using Microsoft Exel and Minitab through the T-test and Cpk test. The data shows the causes of variation including the characteristics of the raw material, the different sieving processes, and hardness, alternative handling by controlling hardness and disintegration time, choosing raw materials with small particle sizes, and making slugging/grinding procedures to increase dissolution."

"Salah satu tahapan proses yang dilakukan dalam pengolahan produk obat (khususnya sediaan kaplet atau tablet) yaitu proses granulasi. Granulasi dapat dibedakan menjadi granulasi basah dan granulasi kering. Titik krusial dalam pembuatan tablet menggunakan teknik granulasi basah yaitu susut pengeringan atau Loss On Drying (LOD). Dimana nilai LOD terlalu rendah atau terlalu tinggi akan mempengaruhi karakteristik granul yang diperoleh dan hasil tablet yang dicetak. Nilai LOD yang tinggi artinya banyak kandungan air yang hilang, sehingga dapat menyebabkan tablet hasil cetak menjadi rapuh atau geripis. Sedangkan jika nilai LOD granul terlalu rendah artinya masih banyak kandungan air dalam granul (granul basah atau lembek) sehingga menyebabkan sulit dicetak karena massa granul menempel pada punch. Tujuan dari pengkajian ini yaitu untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi nilai LOD yang dihasilkan dan hubungan nilai LOD dengan nilai yield produk “X” yang dihasilkan. Pengajian dilakukan dengan metode cross sectional retrospektif menggunakan data produksi produk “X” dari 5 tahun terakhir. Berdasarkan hasil evaluasi yang dilakukan faktor yang mempengaruhi nilai LOD yaitu lama waktu yang digunakan saat proses pengeringan dan besar kecilnya suhu yang digunakan untuk proses pengeringan granul. Nilai LOD yang rendah menyebabkan tablet menjadi rapuh dan nilai LOD yang tinggi menyebabkan tablet susah dicetak sehingga nilai yield yang didapatkan akan berada pada batas bawah spesifikasi yang ditetapkan.

---

One of the stages of the process carried out in the processing of drug products (especially capsules or tablets) is the granulation process. Granulation can be divided into wet granulation and dry granulation. The crucial point in making tablets using the wet granulation technique is loss on drying (LOD). Where the LOD value is too low or too high will affect the characteristics of the granules obtained and the results of the printed tablets. A high LOD value means that a lot of water content is lost, which can cause the printed tablet to become brittle or thin. Meanwhile, if the granule LOD value is too low, it means that there is still a lot of water content in the granule (wet or soft granule), which makes it difficult to print because the granule mass sticks to the punch. The purpose of this study is to determine the factors that influence the resulting LOD value and the relationship between the LOD value and the yield value of the resulting "X" product. The study was conducted using a retrospective cross-sectional method using production data for product "X" from the last 5 years. Based on the evaluation results, the factors that affect the LOD value are the length of time used during the drying process and the size of the temperature used for the granule drying process. A low LOD value causes the tablet to become brittle and a high LOD value causes the tablet to be difficult to print so that the yield value obtained will be at the lower limit of the specifications set."

"Waktu tunggu didefinisikan sebagai jangka waktu dimana bahan (bahan awal yang dikeluarkan, produk antara dan dalam jumlah besar menunggu pengemasan akhir) dapat ditahan pada kondisi tertentu dan akan tetap berada dalam spesifikasi yang telah ditentukan. Studi waktu tunggu menetapkan batas waktu untuk menyimpan bahan pada berbagai tahap produksi. Hal ini memastikan bahwa kualitas produk tidak memberikan hasil di luar kriteria penerimaan selama waktu tunggu. PT Guardian Pharmatama sebagai industri farmasi harus memastikan bahwa produk yang mereka hasilkan aman, efektif, dan berkualitas sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan dengan cara membuat prosedur tetap, protokol, serta laporan studi waktu tunggu (bulk holding time study) bersama dengan Departemen Quality Assurance divisi Quality Management System agar pelaksanaan studi dapat terlaksana dengan baik. Tahapan pelaksanaannya meliputi studi literatur terkait, menyusun prosedur tetap, sirkulasi persetujuan prosedur tetap ke semua penanggung jawab terkait, menyusun protokol, sirkulasi persetujuan protokol ke semua penanggung jawab terkait, melakukan persiapan sampel dan melaksanakan studi waktu tunggu (bulk holding time study), melakukan pemeriksaan hasil studi dan membuat laporan, serta sirkulasi persetujuan laporan ke semua penanggung jawab terkait. Berdasarkan hasil studi waktu tunggu (bulk holding time study) yang dilakukan, semua parameter pengujian bahan awal setelah ditimbang sebelum proses pencampuran, larutan penyalut, tablet/ kaplet ke tahap coatinng, serta tablet salut selaput/ kaplet salut selaput pada Produk Obat Tradisional/ Suplemen Kesehatan memenuhi syarat kualitas selama waktu penyimpanannya.

---

Bulk Holding Time is defined as the period during which materials (dispensed raw materials, intermediates, and bulk products awaiting final packaging) can be held under specified conditions and remain within predefined specifications. Bulk Holding Time studies establish the time limits for holding materials at various production stages. This ensures that the product quality does not yield results outside the acceptance criteria during the bulk holding time. PT Guardian Pharmatama, as a pharmaceutical industry, must ensure that the products they produce are safe, effective, and of quality according to their intended use by developing standard procedures, protocols, and bulk holding time study reports in collaboration with the Quality Assurance Department of the Quality Management System division to ensure proper implementation of the study. The implementation stages include relevant literature studies, drafting standard procedures, circulating the approval of standard procedures to all relevant responsible parties, drafting protocols, circulating the approval of protocols to all relevant responsible parties, preparing samples and conducting the bulk holding time study, examining study results, drafting reports, and circulating the approval of reports to all relevant responsible parties. Based on the results of the bulk holding time study conducted, all test parameters for raw materials after weighing before the mixing process, coating solutions, tablets/caplets to the coating stage, as well as film-coated tablets/film-coated caplets in Traditional Medicine/Health Supplement Products meet the quality requirements during their storage time."

"Obat ataupun bahan obat yang dihasilkan oleh industri farmasi haruslah memiliki kualitas sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Salah satu faktor yang mempengaruhi hal tersebut ialah suhu dan kelembapan (RH). Oleh karena itulah dalam segala kegiatan pengelolaan serta penyimpanan obat harus dilakukan pada area dengan suhu dan kelembapan yang diatur dan terpantau sesuai dengan persyaratan. Untuk mendukung hal ini maka dilakukan suatu kegiatan yang bertujuan untuk menentukan titik pemantauan suhu serta kelembapan harian, yaitu pemetaan suhu dan kelembapan. Melalui kegiatan tersebut dapat diperoleh titik terburuk yang bisa dijadikan sebagai titik pemantauan suhu dan RH harian. Pada makalah ini dibahas mengenai kegiatan pemetaan suhu dan kelembapan di salah satu ruangan penyimpanan obat (chamber) PT. Guardian Pharmatama. Hasil pemetaan menunjukkan bahwa Suhu terendah chamber berada pada titik 2 (28,80^oC) dan suhu tertinggi terdapat pada titik 7 (31,10^oC), sedangkan RH tertinggi ada di titik 2 (79,30%) dan RH terendah dengan nilai 72,40% berada pada titik 6. Nilai suhu dan RH ini memenuhi persyaratan karena berada pada rentang suhu 30 + 2 ^oC dan RH 75+5%. Titik terburuk terdapat pada titik 2 dengan suhu dan RH maksimum berturut-turut adalah 30,30^oC dan 79,30% sehingga disarankan untuk melakukan pemantauan suhu dan RH harian pada titik ini.

---

Medicines or medicinal ingredients produced by the pharmaceutical industry must have quality in accordance with specified requirements. One of the factors that influence this is temperature and humidity (RH). For this reason, all management and storage activities for medicines must be carried out in areas with temperature and humidity that are regulated and monitored in accordance with requirements. To support this, an activity was carried out which aimed to determine daily temperature and humidity monitoring points, namely temperature and humidity mapping. Through these activities, the worst point can be obtained which can be used as a daily temperature and RH monitoring point. In this paper, we discuss temperature and humidity mapping activities in one of the medicine storage rooms at the PT. Guardian Pharmatama. The mapping results show that the lowest chamber temperature is in area 2 (28,80^oC) and the highest temperature is in area 7 (31,10^oC), while the highest RH is in area 2 (79,30%) and the lowest RH is 72,40% is in area 6. This temperature and RH value meets the requirements because it is in the temperature range of 30+2^oC and RH 75+5%. The worst point is in area 2 with the maximum temperature and RH respectively being 30,30^oC and 79,30% so it is recommended to monitor daily temperature and RH in this area."

"Pengujian stabilitas terhadap produk obat merupakan salah satu pengujian yang harus dilakukan sebelum produk diproduksi dan dipasarkan. Pada pengujian, apabila hasil uji yang dilakukan tidak masuk kedalam syarat keberterimaan, hasil uji tersebut disebut Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS). Pada proses analisis kadar asam folat dalam sediaan multivitamin kaplet salut selaput, diperoleh hasil uji yang berada di luar syarat keberterimaan asam folat. Data hasil pengujian diperoleh dari penelitian penetapan kadar sebelumnya dan pengamatan di lapangan secara langsung.Hasil pengujian yang dilakukan terhadap dua bets dengan perbedaan tahun produksi menunjukkan bahwa nilai kadar asam folat yang rendah tidak disebabkan oleh umur simpan produk. Nilai kadar yang tidak memenuhi syarat dapat disebabkan oleh pemisahan peak yang tidak sempurna. Modifikasi pada tahap preparasi sampel belum optimal. Optimasi kondisi kromatografi pada laju alir 1,0 mL/menit menunjukkan peningkatan kadar asam folat yang signifikan. Perlu dilakukan verifikasi metode untuk dapat menetapkan kadar asam folat dengan metode yang tepat.

---

Stability testing of drug products is one of the tests that must be carried out before the product is produced and marketed. In testing, if the test results carried out do not enter into the acceptance requirements, the test results are called Out-of-Specification Test Results (HULS). In the process of analyzing folic acid levels in film-coated multivitamin caplet preparations, test results were obtained that were outside the acceptance requirements for folic acid. Data on test results were obtained from previous assay studies and direct field observations. Test results carried out on two batches with different years of production showed that the low folic acid content was not caused by product shelf life. Level values that do not meet the requirements can be caused by imperfect peak separation. Modifications at the sample preparation stage have not been optimal. Optimization of chromatographic conditions at a flow rate of 1.0 mL/min showed a significant increase in folic acid levels. It is necessary to verify the method to be able to determine folic acid levels with the right method."

"COA adalah salah satu dokumen yang dikeluarkan oleh QA yang menegaskan bahwa produk yang diproduksi telah memenuhi sepsifikasi produknya. Dokumen ini biasanya berisi hasil aktual yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan sebagai bagian dari kontrol kualitas suatu produk. Dalam pembuatan CoA, admin QMS akan membuat secara manual formulir CoA dengan menuliskan spesifikasi dari HPOJ/ HPOJK (Hasil Pemeriksaan Obat Jadi/ Hasil Pemeriksaan Obat Jadi Kemas) kedalam excel dan kemudian menuliskan hasil pemeriksaan sediaan. Proses ini memakan banyak waktu dan memungkinkan terjadinya banyak kesalahan karena harus memeriksa dan crosscheck banyak dokumen. Hal ini dapat dipermudah dengan membuat masterblank tiap sediaan yang terotomatisasi dalam excel. Pengamatan dilakukan di PT. Guardian Pharmatama di bagian Quality Assurance dari pukul 08.00 – 17.00 dengan menggunakan komputer dan aplikasi excel serta data obat jadi dari seluruh sediaan yang diproduksi oleh PT. Guardian Pharmatama. Master blank yang telah dibuat belum terotomatisasi sehingga dalam pembuatan CoA harus melihat secara manual SPOJ produk yang akan dibuat. Otomatisasi tersebut dibuat dengan menggunakan rumus VLOOKUP untuk menginput data dari master data tabel sediaan ke master blank CoA dan rumus COUNTA untuk otomatisasi nomor jika ada baris yang dihapus karena tidak terdapat jenis analisa yang terkait. Dalam keberjalannya, perlu dilakukan pemeriksaan dan pemastian data dengan melakukan proses validasi metode komputerisasi.

---

COA is one of the documents issued by QA which confirms that the product produced has met its product specifications. This document usually contains the actual results obtained from tests carried out as part of the quality control of a product. In making CoA, the QMS admin will manually create the CoA form by writing down the specifications from the HPOJ/HPOJK (Finished Drug Inspection Results/Packaged Drug Inspection Results) in excel and then writing down the results of the preparation inspection. This process takes a lot of time and allows for a lot of errors because you must check and crosscheck a lot of documents. This can be made easier by creating an automated master blank for each inventory in Excel. Observations were made at PT. Guardian Pharmatama in the Quality Assurance section from 08.00 – 17.00 using computers and Excel applications as well as finished drug data from all preparations produced by PT. Guardian Pharmatama. The master blank that has been made has not been automated so in making CoA you have to look manually at the SPOJ of the product to be made. The automation is made by using the VLOOKUP formula to input data from the inventory table master data to the CoA blank master and the COUNTA formula for number automation if a row is deleted because there is no type of analysis associated. In progress, it is necessary to check and ensure data by carrying out a computerized method validation process."

"PT Guardian Pharmatama merupakan salah satu industri farmasi yang memproduksi berbagai macam obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan guna memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat. Produk antara atau produk ruahan obat yang disimpan dalam wadah dan waktu yang ditentukan sebelum diproses lebih lanjut disebut dengan batas waktu tunggu penyimpanan bulk. Batas waktu penyimpanan bulk untuk ke proses selanjutnya dipengaruhi oleh berbagai faktor seperti sifat fisika-kimia dari setiap bahan yang berbeda. Dengan adanya uji holding time produk antara atau produk ruah akan membantu menentukan lama waktu penyimpanan produk farmasi sebelum diproses ke tahap berikutnya. Penentuan waktu tunggu ini akan menjamin mutu produk sesuai dengan spesifikasinya selama disimpan, dimana data studi batas waktu penyimpanan bulk memberikan jaminan penyimpanan maksimum. Metode penyusunan tugas khusus dengan studi literatur kata kunci “holding time, bulk, parameter kritis” melalui website WHO, FDA, EMA, Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal, dan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kemudian menyusun desain studi batas waktu penyimpanan bulk tablet sebagai acuan untuk mengetahui seberapa lama suatu bulk obat dapat disimpan hingga digunakan untuk proses selanjutnya. Hasil Desain studi uji waktu tunggu penyimpanan bulk (bulk holding time) pada proses pembuatan tablet dilakukan pada tahap pencampuran, granulasi, pencetakan, penyalutan, larutan pengikat dan larutan penyalut. Titik pengujian sampel yang diambil pada interval waktu pengambilan sampel harus representatif dari wadah penyimpanan yaitu bagian atas, tengah, dan bawah selama periode yang telah ditentukan. Semua hasil pengujian harus memenuhi krtiteria penerimaan spesifikasi parameter pengujian yang telah ditetapkan.

---

PT Guardian Pharmatama is one of the pharmaceutical industries that produces various kinds of medicines, traditional medicines, and health supplements that public health needs. Intermediate products or drug ruin products that are stored in containers and a specified time before further processing are called bulk holding time. The time limit for bulk storage to go to the next process is influenced by various factors such as the physico-chemical properties of each different material. With the holding time test of intermediate products or bulk products, it will help determine the length of storage time for pharmaceutical products before processing to the next stage. Determination of this holding time will ensure product quality in accordance with its specifications during storage, where bulk storage time limit study data provides maximum storage assurance. The method of preparing a special assignment with a literature study of the keywords "holding time, bulk, critical parameters" through the websites of WHO, FDA, EMA, Indonesian Pharmacopoeia, Herbal Pharmacopoeia, and the Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Then compile a study design for the storage time limit of bulk tablets as a reference to determine how long a bulk drug can be stored until it is used for the next process. Results The study design of bulk holding time test in the tablet manufacturing process was carried out at the stages of mixing, granulation, molding, coating, binder solution and coating solution. The test points of the samples taken at the sampling time interval should be representative of the storage container, namely the top, middle, and bottom during the predetermined period. All test results shall meet the acceptance criteria of the predefined test parameter specifications."

"Dalam melakukan kegiatan pembuatan obat, Industri Farmasi harus berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB meliputi berbagai aspek, salah satu di antaranya adalah validasi. Validasi harus dilakukan apabila terdapat perubahan signifikan terhadap proses pembuatan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas. Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan, bahwa proses yang dilaksanakan dapat secara efektif dan berulang menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan. Spesifikasi dan atribut mutu tersebut dapat berupa Critical Quality Attributes (CQA) dan Critical Process Parameter (CPP). Pengawasan terhadap CPP dan CQA dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang dipersyaratkan. Dalam validasi proses, perlu untuk dilakukan In-Process Control (IPC) untuk mengendalikan proses yang dilakukan, memantau hasil, dan memvalidasi kinerja proses produksi. Pada pembuatan produk X Tablet di PT Guardian Pharmatama, dilakukan perubahan alur proses pengolahan sehingga perlu untuk dilakukan validasi proses. Oleh sebab itu, dilakukan validasi proses (revalidasi proses) pengolahan produk X Tablet. Penulisan tugas khusus ini bertujuan untuk membuktikan kesesuaian CPP terhadap prosedur pengolahan; serta membuktikan kesesuaian IPC dan CQA terhadap kriteria penerimaan produk X Tablet setelah dilakukannya perubahan alur proses pengolahan. Penulisan ini dilakukan dengan melakukan studi literatur, pengumpulan raw data proses pengolahan produk X tablet, serta pengolahan data dengan Minitab®19 untuk mengetahui Cpk. Berdasarkan pengamatan, didapat kesimpulan bahwa hasil pemeriksaan CPP dan CQA untuk 3 batch memenuhi syarat. Pada hasil pemeriksaan IPC, terdapat penyimpangan Cpk kekerasan (<1,33), namun masih dapat diterima karena data kekerasan masih memenuhi range kriteria penerimaan.

---

In carrying out drug manufacturing activities, the Pharmaceutical Industry must be guided by Good Manufacturing Practices (GMP). GMP covers various aspects, such as validation. Validation must be carried out if there are significant changes to the manufacturing process that could affect product quality and/or reproducibility. Process validation is a documented act of proving that the process implemented can effectively and repeatedly produce finished products that meet the specified specifications and quality attributes. These quality specifications and attributes can be in the form of Critical Quality Attributes (CQA) and Critical Process Parameters (CPP). In process validation, it is necessary to carry out In-Process Control (IPC). In the manufacture of X Tablet products at PT Guardian Pharmatama, changes were made to the processing flow so that process validation was necessary. The purpose of writing this special assignment report is to prove the suitability of CPP to processing procedures; and prove the conformity of IPC and CQA to the acceptance criteria for X Tablet products after changes to the processing process flow. This writing was carried out by conducting a literature study, collecting raw data on the product X tablet processing process, as well as processing the data with Minitab®19 to determine Cpk. Based on observations, it was concluded that the CPP and CQA inspection results met the requirements. In the IPC inspection results, there was a deviation in hardness Cpk (<1.33), but it was still acceptable because the hardness data still met the acceptance criteria range."

"Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP).

---

Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP)."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Guardian Pharmatama periode Januari - Februari 2022 dan Apotek Roxy periode April 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Guardian Pharmatama for the periode January - February 2022 and Apotek Roxy for the April 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."