Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Praktik Kerja Profesi PKP di PT Sydna Farma dilakukan pada tanggal 1 Februari hingga 31 Maret 2017. Tujuan pelaksanaan PKP untuk memperoleh gambaran dan pengalaman mengenai peran profesi apoteker di industri farmasi, khususnya dalam bidang pemastian mutu. Kegiatan yang dilakukan selama PKP antara lain pengenalan secara umum mengenai PT Sydna Farma, pengenalan departemen-departemen yang berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian, dan membantu pekerjaan di Departemen Pemastian Mutu seperti melakukan rekualfikasi kinerja sistem WFI dan DM water, kalibrasi thermohygrometer, serta pemantauan mikrobiologi pada area parenteral. PT Sydna farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah menerapkan pedoman CPOB dalam setiap kegiatan yang dilakukan, baik dalam proses produksi, pengawasan dan pemastian mutu, serta kegiatan lain yang terkait.

---

ABSTRACTPharmaceutical industry is a corporation that has a license from Minister of Health to manufacturing of drugs or drug materials. Pharmaceutical industry is obliged to comply with the requirements of Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals GMP . Profession internship at Sydna Farma Ltd. held on February 1st to March 31st 2017. The aim of profession internship to obtain an overview and experience of professional role of pharmacists in pharmaceutical industry, particularly in a quality assurance. Activities conducted during profession internship among other general introduction about Sydna Farma Ltd, induction into departments which related pharmacy, and help the task at Quality Assurance Department for performance requalification for WFI system and Demineralized water system, calibration of thermo hygrometer, and microbiological monitoring in parenteral area. Sydna Farma Ltd. is the one of pharmaceutical industry which has implemented the GMP guidelines in each of activities, both in production process, control and quality assurance, and other related activities. "

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"

"Dalam proses produksi suatu obat, sangat penting untuk menjaga konsistensi kualitasnya agar hak konsumen dalam mendapatkan produk yang baik dapat terjamin. Pemastian mutu merupakan salah satu cara yang tercantum dalam CPOB untuk menjaga konsistensi kualitas suatu obat. Salah satu cakupan pemastian mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah mengendalikan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruangan produksi obat. Dalam proses produksi obat, ini merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan. Studi ini bertujuan untuk mengetahui alasan dilakukannya kajian monitoring temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruang produksi obat sekaligus melihatnya apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang diproses. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa kajian monitoring dilakukan untuk memastikan agar kualitas obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan serta untuk melihat kembali apakah keadaan ruangan produksi selama 1 tahun kebelakang tetap sesuai yang dipersyaratkan. Secara umum temperatur, kelembaban, dan tekanan udara di area produksi PT. Sydna Farma memenuhi persyaratan internal yang ditetapkan. Salah satu tindakan perbaikan yang dapat dilakukan adalah menyiapkan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara sesuai persyaratan sebelum digunakan untuk proses produksi dan salah satu penyebab ruangan produksi tidak memenuhi persyaratan adalah ruangan tersebut baru selesai dibersihkan.

---

In the process of drug production, it's especially important to maintain consistency of quality so that consumers' rights to obtain a good product can be guaranteed. Quality assurance is one of the ways listed in GMP to maintain the quality of a drug. Part of quality assurance is product quality control, and the example of product quality control is controlling temperature (T), relative humidity (RH), and air pressure (P) in drug production rooms. This should be considered because it will affect the quality of the drug produced. This study aims to find out the reason for carrying out a study of monitoring T, RH, and P in the drug production room as well as to see whether it's exactly like the requirements or not, and if it's not same then find out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the drug being processed. From the observations, it's known that monitoring studies are carried out to ensure the quality of the drugs produced meets the requirements and to review whether the condition of the production room for the past 1 year has remained as required. In general, T, RH, and P in the production area are like the specified internal requirements. One of the corrective actions that can be taken is to prepare the T, RH, and P correctly like requirements before being used and one of the causes of the production room not meeting the requirements is because the room has just been cleaned."

"Pekerjaan kefarmasian merupakan berbagai kegiatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang salah satunya terdiri dari seorang Apoteker. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah dinyatakan lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berhak untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Guna menghasilkan apoteker yang kompeten, maka diperlukan kurikulum yang dapat memberikan gambaran implementasi ilmu kefarmasian. Seorang Apoteker harus memiliki integritas yang tinggi, menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kefarmasian, serta mampu menerapkannya dalam praktik/pekerjaan kefarmasian dengan terampil, kreatif, inovatif, dan profesional, yang didukung oleh kemampuan berkomunikasi dan manajerial, serta memiliki daya saing nasional. Oleh karena itu, seorang calon Apoteker dalam masa studinya perlu melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk melatih diri sebelum memasuki dunia kerja. PKPA dilakukan di enam (6) tempat berbeda yaitu PT. Sydna Farma pada periode Maret-April 2022, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Cabang Bekasi pada periode Mei 2022, Apotek Kimia Farma Pondok Gede pada periode Juni 2022, Rumah Sakit Universitas Indonesia pada periode Juli-Agustus 2022, BPOM RI pada periode September 2022, dan Puskesmas Kecamatan Jatinegara pada periode Oktober 2022. Calon Apoteker diharapkan mampu meningkatkan wawasan dan pengetahuannya, serta dapat menghasilkan karya ilmiah dalam bidang farmasi yang bermutu dan bermanfaat bagi peningkatan kualitas kehidupan masyarakat.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning Pharmaceutical Work, a Pharmacist is a pharmacy graduate who has been declared graduated as a Pharmacist and has taken the oath of office of a Pharmacist based on applicable laws and regulations and is entitled to carry out pharmaceutical work. In order to produce competent Pharmacists, a curriculum is needed that can provide an overview of the implementation of pharmaceutical science. A Pharmacist must have high integrity, master pharmaceutical science and technology, and be able to apply it in pharmaceutical practice or work skillfully, creatively, innovatively, and professionally, supported by communication and managerial skills, and have national competitiveness. Therefore, a prospective Pharmacist in his study period needs to carry out Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) activities to train himself before entering the world of work. PKPA is carried out in six (6) different places, namely PT. Sydna Farma in the March-April 2022 period, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Bekasi Branch in the May 2022 period, Kimia Farma Pondok Gede Pharmacy in the June 2022 period, University of Indonesia Hospital in the July-August 2022 period, BPOM RI in the September 2022 period, and Jatinegara District Health Center in the October 2022 period. Pharmacists are expected to be able to increase their insight and knowledge, and be able to produce scientific work in the field of quality pharmacy and useful for improving the quality of people's lives."

"Kualifikasi mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang merupakan bentuk penjaminan mutu pada industri farmasi yang dapat menjadi bentuk pembuktian dari operasional proses yang terkendali dan konsisten sesuai dengan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek pengendalian yang penting adalah pemetaan suhu dan kelembapan pada alat penyimpanan dengan lingkungan terkontrol (climatic chamber). Oleh karena itu penelitian ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian pelaksanaan pemetaan suhu dan kelembapan pada alat climatic chamber dibandingkan CPOB serta menentukan titik penempatan sampel untuk pemantauan harian suhu kelembapan pada. PT. Sydna Farma.Penelitian dilakukan secara observasional melalui pendekatan kualitatif dan kuantitatif. Adapun observasi dilakukan melalui studi literatur berdasarkan referensi ilmiah, regulasi nasional, dan dokumen operasional di PT. Sydna Farma serta pengambilan data pada lokasi sampling. Lokasi sampling mewakili antara lain area terdekat dan terjauh dari suplai udara, area titik monitoring harian, dan area dekat titik sensor T/RH. Pemetaan suhu dan kelembapan dilakukan selama tiga hari berturut-turut. Analisa data yang diperoleh dilakukan dengan menentukan nilai rata-rata keseluruhan, nilai maksimal dan minimal individual setiap titik, dan nilai mean kinetic temperature (MKT). Dari analisa tersebut, diperoleh bahwa pengujian alat telah memenuhi CPOB dan memiliki titik penempatan sampel yang bervariasi pada kondisi 25 ºC / 60 % RH (titik 1, 3, 9, 12), 30 ºC / 60 % RH (titik 4 dan 6), dan 40 ºC / 70 % RH (titik 5, 7, 12)."

"Sistem HVAC atau sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning didefinisikan sebagai suatu sistem udara yang harus mencapai empat tujuan secara bersamaan, yaitu kontrol suhu udara, kontrol kelembaban udara, kontrol sirkulasi udara, dan kontrol kualitas udara (Patil et al., 2018). Kualifikasi Kinerja merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang menyatakan bahwa suatu mesin/ peralatan ataupun sistem yang telah terpasang/ mengalami modifikasi beserta peralatan/sistem pendukungnya dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses, metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen QA PTSF, 2019). Kualifikasi Kinerja berkala sistem HVAC di area Tabletting, Primary Packaging & Dispensing di Area Estrogenik dengan parameter yang diuji meliputi pengukuran perubahan udara, pemantauan suhu, kelembaban relatif, dan tekanan ruangan, pemeriksaan partikulat udara dan kontaminasi mikroba. Kualifikasi sistem HVAC secara berkala sangat penting untuk dilakukan untuk memastikan bahwa aspek ini dapat mendukung kegiatan produksi. Berdasarkan hasil pelaksanaan kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen PT Sydna Farma disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem HVAC di area tableting esterogen dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah dipersyaratkan.

---

HVAC system or Heating, Ventilation, and Air Conditioning system is defined as an air system that must achieve four objectives simultaneously, namely air temperature control, air humidity control, air circulation control, and air quality control (Patil et al., 2018). Performance Qualification is a documented proof process stating that a machine/equipment or system that has been installed/modified along with its supporting equipment/systems can operate effectively within a certain period of time (repeated) based on predetermined processes, methods, and specifications (PTSF QA Department, 2019). Qualification Periodic performance of the HVAC system in the Tabletting, Primary Packaging & Dispensing area in the Estrogenic Area with tested parameters including measurement of air changes, monitoring of temperature, relative humidity, and room pressure, inspection of air particulates and microbial contamination. Periodic qualification of the HVAC system is essential to ensure that this aspect can support production activities. Based on the results of the implementation of the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area of PT Sydna Farma, it is concluded that the HVAC system performance qualification in the esterogen tableting area is in good condition and can operate according to the required specifications."

"Beragam aktivitas yang menggunakan mikroba pada laboratorium mikrobiologi industri farmasi dapat memunculkan risiko terjadinya kontaminasi mikroba terhadap operator atau lingkungan sekitar. Salah satu upaya untuk pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang adalah dengan menerapkan sistem tata udara yang baik, yang dapat memberikan perlindungan kepada operator serta menciptakan kondisi kerja yang nyaman. Sistem tata udara atau sistem HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) yang baik perlu dilakukan kualifikasi agar memastikan sistem tata udara tetap memenuhi persyaratan untuk dilakukan aktivitas pada area atau ruangan tersebut (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). Salah satu kualifikasi yang dilakukan adalah Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification. Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa suatu sistem, fasilitas, atau peralatan yang terpasang dan difungsikan dapat bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang dapat terulang berdasarkan metode dan spesifikasi yang telah disetujui (BPOM, 2018). Pada laporan tugas khusus ini, dilakukan dokumentasi kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma dan dilakukan analisis terhadap data-data yang didapatkan. Data yang didapatkan adalah data pemantauan jumlah partikel menggunakan particle counter; data pemantauan jumlah bakteri menggunakan metode Sedimentation Plate, RODAC Plate, dan MAS; data pemantauan aliran udara (air flow) dan pertukaran udara (air changes); serta data pemantauan suhu, kelembaban, dan tekanan dalam ruangan di area laboratorium mikrobiologi. Berdasarkan data dan analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan berdasarkan CPOB tahun 2018.

---

Various activities that use microbes in the microbiology laboratory of the pharmaceutical industry can pose a risk of microbial contamination to the operator or the surrounding environment. One of the method to prevent contamination and cross-contamination is to implement a good air conditioning system, which can provide protection to operators and create comfortable working conditions. A good air conditioning system or HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) system needs to be qualified to ensure that the air conditioning system still meets the requirements for activities in the area or room (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). One of the qualifications carried out is Performance Qualification. Performance qualification is a documented verification that a system, facility, or equipment installed and functioned can work effectively and provide repeatable results based on approved methods and specifications (BPOM, 2018). In this task report, documentation of air conditioning system performance qualifications was carried out at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma and analysis was carried out on the data obtained. The data obtained are particle count monitoring data using particle counter; bacteria count monitoring data using Sedimentation Plate, RODAC Plate, and MAS methods; air flow and air changes monitoring data; as well as indoor temperature, humidity, and pressure monitoring data in the microbiology laboratory area. Based on the data and analysis conducted, it can be concluded that the performance qualification of the air conditioning system at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma has met the specifications set based on CPOB in 2018."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."