Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus memiliki pengawasan mutu dalam proses pembuatan obat. Produk biologi dalam bentuk parenteral dilindungi dengan kemasan primer untuk melindungi terhadap faktor lingkungan, termasuk potensi kontaminasi mikroba selama masa simpan. Penting bagi suatu industri farmasi untuk melakukan pengambilan sampel dan pengujian untuk memastikan bahwa bahan awal untuk kemasan primer yang akan digunakan memenuhi persyaratan.Pengawasan mutu rubber stopper pre-filled syringe dalam rangka uji pelolosan untuk proses produksi ini dilakukan berdasarkan metode analisis yang telah ditetapkan oleh PT Kalbio Global Medika yakni termasuk uji identifikasi FTIR, uji kadar abu, uji dimensi fisik, uji absorbansi, uji tampilan larutan, uji asiditas atau alkalinitas, uji kandungan amonium, uji extractable zinc, uji batas logam berat, dan uji residu evaporasi.Kedua sampel rubber stopperPFS yang diuji telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan PT Kalbio Global Medika. Kedua sampel rubber stopper PFS dapat diteruskan ke Laboratorium Mikrobiologi untuk dilakukan uji endotoksin.Perlu dilakukan pengujian pengganti untuk metode analisis volatile sulfide yang tidak dapat dijalankan karena keterbatasan teknis.

---

The pharmaceutical industry must have quality control in the drug manufacturing process. Biological products in parenteral form are protected with primary packaging to protect against environmental factors, including potentialmicrobial contamination during shelf life. It is important for a pharmaceutical industry to carry out sampling andtesting to ensure that the starting materials for primary packaging that will be used meet the requirements. Quality control of rubber stopper pre-filled syringes in the context of escape tests for the production process is carried out based on analytical methods that have been determined by PT Kalbio Global Medika includes FTIR identification test, ash content test, physical dimension test, absorbance test, solution appearance test, acidity or alkalinity test, ammonium content test, extractable zinc test, heavy metal limit test, and evaporation residue test. Both rubber samples The PFS stopper tested has met the requirements set by PT Kalbio Global Medika. The two PFS rubber stopper samples can beforwarded to the Microbiology Laboratory for endotoxin testing. It is necessary to carry out replacement testing for thevolatile sulfide analysis method which cannot be carried out due to technical limitations."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."