Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Inokulasi mikroba memerlukan pendekatan aseptik untuk memastikan bahwa mikroba yang diinokulasi benar-benar mikroba yang kita inginkan sehingga kerusakan serius yang dapat disebabkan oleh beberapa mikroorganisme yang tersebar luas di alam dapat dihindari. Untuk mencapai hal tersebut tentu saja peralatan aseptik dan lingkungannya harus disiapkan. Media dan peralatan yang tepat, serta media yang steril atau bebas dari mikroba lain, diperlukan untuk menghasilkan biakan mikroba murni melalui uji Growth Promotion Test (GPT). GPT adalah uji untuk memastikan kesuburan media sebagai tempat pertumbuhan mikroorganisme dalam percobaan laboratorium mikrobiologi dengan cara menginokulasi sebagian media dengan tingkat mikroorganisme yang diketahui lalu diinkubasi selama waktu dan suhu tertentu dan diamati untuk mendapatkan hasil yang diharapkan. Media yang digunakan dalam pengujian GPT yaitu Tryptic Soy Agar (TSA). TSA direkomendasikan untuk budidaya, pemeliharaan, dan transportasi biakan murni mikroorganisme namun tidak dimaksudkan untuk diagnosis penyakit manusia atau kondisi medis lainnya. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan kesesuaian media tryptic soy agar (TSA) dengan fungsinya sebagai media pertumbuhan mikroorganisme. Penelitian ini dilaksanakan dengan melakukan pengujian GPT langsung kemudian menghitung nilai recovery dari hasil pengujian. Hasil penelitian menunjukkan bahwa media Tryptic Soy Agar (TSA) mampu menumbuhkan bakteri dan jamur dengan sangat baik karena hasil %recovery lebih dari 70% untuk bakteri dan 50% untuk jamur atau kapang dan khamir.

---

Microbial inoculation requires an aseptic approach to ensure that the inoculated microbes are truly the microbes we want so that serious damage that can be caused by some microorganisms that are widespread in nature can be avoided. To achieve this, of course, aseptic equipment and the environment must be prepared. The right media and equipment, as well as media that is sterile or free from other microbes, are needed to produce pure microbial cultures through the Growth Promotion Test (GPT). GPT is a test to ensure the fertility of the media as a place for the growth of microorganisms in microbiology laboratory experiments by inoculating a portion of the media with known levels of microorganisms and then incubating them for a certain time and temperature and observing to get the expected results. The media used in GPT testing is Tryptic Soy Agar (TSA). TSA is recommended for the cultivation, maintenance, and transportation of pure cultures of microorganisms but is not intended for the diagnosis of human disease or other medical conditions. This research aims to ensure the suitability of tryptic soy agar (TSA) media for its function as a growth medium for microorganisms. This research was carried out by conducting direct GPT testing and then calculating the recovery value from the test results. The research results showed that Tryptic Soy Agar (TSA) media was able to grow bacteria and fungi very well because the recovery rate was more than 70% for bacteria and 50% for fungi or molds and yeast."

"Industri farmasi dituntut untuk dapat memproduksi obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan registrasi, dan aman bagi pengguna. Apoteker memegang peran penting dalam mengawasi pengkajian mutu produk (PMP) atau product quality review (PQR) serta studi stabilita. Penelitian ini menggunakan metode studi literatur untuk memahami prinsip CPOB, quality assurance, PQR, dan studi stabilita. Penyusunan laporan PQR menggunakan Ms. Excel dan aplikasi Minitab untuk analisis deskriptif statistik dan pembuatan peta kendali (control chart) yang bertujuan untuk memonitor tren produk. Studi stabilita dilakukan menggunakan Ms. Word dan Ms. Excel untuk membuat dan menganalisa tren produk. Pada tugas khusus ini, dilakukan PQR terhadap produk sirup H 100 mL dengan 64 batch. Berdasarkan analisis data trending, produk ini memenuhi semua spesifikasi dalam PQR. Pengujian stabilita dilakukan pada 3 batch produk sirup H 100 mL, yang menunjukkan produk mempertahankan spesifikasi terkait penampilan, pH, identifikasi bahan aktif, dan uji mikrobiologi. Hasil dari studi ini menegaskan peran penting apoteker dalam memastikan kualitas produk farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan, serta memonitor stabilitas produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas selama masa simpan. Penelitian ini menyoroti pentingnya implementasi praktik PMP dan studi stabilita dalam industri farmasi sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan memberikan jaminan atas keamanan produk kepada konsumen.

---

The pharmaceutical industry faces demands to produce drugs that meet their intended use, registration requirements, and ensure safety for users. Pharmacists play a crucial role in overseeing Product Quality Reviews (PQR) and stability studies. This research utilized literature review methods to understand Good Manufacturing Practice (GMP) principles, quality assurance, PQR, and stability studies. The PQR report was compiled using Ms. Excel and Minitab for descriptive statistical analysis and control chart generation to monitor product trends. Stability studies were conducted using Ms. Word and Ms. Excel for product trend analysis. In this specific task, PQR was performed on the H 100 mL syrup product across 64 batches. Based on trending data analysis, the product met all specifications outlined in the PQR. Stability testing was conducted on 3 batches of H 100 mL syrup, demonstrating that the product maintained specifications related to appearance, pH, active ingredient identification, and microbiological tests. The findings underscore the critical role of pharmacists in ensuring pharmaceutical product quality meets established standards and monitoring product stability to ensure safety and efficacy throughout its shelf life. This study highlights the importance of implementing Product Quality Review practices and stability studies in the pharmaceutical industry as part of efforts to ensure regulatory compliance and provide assurance of product safety to consumers."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF wajib memenuhi dan menjamin keamanan, mutu produk. Salah satu PBF yang ada di Jakarta adalah PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabanG Jakarta 1(KFTD Jakarta 1). Sebuah PBF harus memahami dan dapat mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).  Beberapa aspek yang dibahas pada tugas khusus ini adalah Trasportasi, Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak dan Dokumentasi. Tujuan penulisan tugas khusus ini adalah Untuk Mengetahui Implementasi CDOB terhadap Transportasi, Fasilitas Distribusi berdasarkan Kontrak dan Dokumentasi di KFTD Jakarta 1. Metode yang digunakan adalah studi literatur, observasi serta diskusi bersama narasumber. Implementasi CDOB terhadap transportasi yang digunakan pada kegiatan distribusi aman, tidak menurunkan mutu obat dan dapat dikondisikan sesuai dengan label obat sehingga dapat mempertahankan mutu produk. Implementasi CDOB terhadap fasilitas distribusi berdasarkan kontrak sudah sesuai dengan CDOB dimana kontrak tertulis baik antara pemberi kontrak dan penerima kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat seperti kontrak antara KFTD Jakarta 1 dengan PT. Rentokil Indonesia dalam pengendalian hama. Implementasi CDOB terhadap dokumentasi sudah sesuai dengan CDOB dimana KFTD Jakarta 1 mendokumentasi dalam tiap tahapan distribusi dan diarsipan selama 3 tahun sebelum dilakukan pemusnahan. Berdasarkan hasil studi literatur, hasil implementasi CDOB di PT. Kimia Farma Trading & Distribution khususnya transportasi, fasilitas disribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi sudah sesuai dengan CDOB. 

---

The Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal company that has permission to carry out the procurement, storage, and distribution of drugs and/or drug materials in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. PBF is obliged to ensure the safety and quality of products. One of the PBF in Jakarta is PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 1 branch (KFTD Jakarta 1). PBF must understand and be able to implement Good Distribution Practice (GDP). Some aspects discussed in this special assignment are Transportation, Distribution Facilities Based on Contracts, and Documentation. The purpose of writing this special assignment is to understand the implementation of GDP on Transportation, Distribution Facilities based on Contracts, and Documentation at KFTD Jakarta 1. The method was literatures study, observation, and discussions with sources. The implementation of GDP on transportation used in distribution activities is safe, does not compromise the quality of drugs, and can be conditioned according to the drug label to maintain product quality. The implementation of GDP on distribution facilities based on contracts is in accordance with GDP where written contracts are well established between the contractor and the contract recipient, especially those related to the safety, efficacy, and quality of drugs and/or drug materials, such as the contract between KFTD Jakarta 1 and PT. Rentokil Indonesia in pest control. The implementation of GDP on documentation is in accordance with CDOB where KFTD Jakarta 1 documents at each distribution stage and archives them for 3 years before destruction. Based on the results of literature studies, the implementation results of GDP at PT. Kimia Farma Trading & Distribution, especially in transportation, distribution facilities based on contracts, and documentation, are in accordance with GDP."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan dalam melaksanakan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi harus menjamin efektivitas dan memenuhi berbagai rangkaian uji sesuai regulasi. Laboratory Information Management System (LIMS) adalah sebuah software yang digunakan dalam penyimpanan dan mengolah data khususnya laboratorium. LIMS berguna dan efektif dalam memproses data dari analisis rutin baik dalam skala industri maupun laboratorium. Berdasarkan CPOB, perangkat lunak harus melewati computerized system validation (CSV) untuk memastikan perangkat lunak menghasilkan output yang konsisten. Tujuan tugas khusus ini adalah Mengetahui gambaran dan tahapan implementasi Laboratory Information Management System (LIMS) terhadap analisa produk di PT. Beta Pharmacon. Metode yang dilakukan pada tugas khusus ini adalah diskusi dan implementasi langsung setiap tahapan yang dilakukan pada sistem, sehingga didapatkan tahapan implementasi Laboratory Information Management System (LIMS) dalam analisa produk di PT. Beta Pharmacon adalah dimulai dari proses development yaitu pembuatan master data, kemudian dilakukan verifikasi master data berupa dry run dengan output Certificate of Analysis (CoA). Master data akan dimigrasi ke QA Environment untuk divalidasi oleh Quality Assurance Validation (QAV) dan apabila sudah mendapatkan approval dan divalidasi, master data akan dimigrasi ke Prod Environment sehingga master data dapat digunakan dalam analisa produk.

---

The pharmaceutical industry is a company that has licensed from Minister of Health to manufacturing of drugs or drug materials. The pharmaceutical industry must ensure effectiveness and comply with various testing procedures according to regulations. Laboratory Information Management System (LIMS) is a software used for storing and processing data, especially in laboratories. LIMS is useful and effective in processing data from routine analyses on an industrial or laboratories scale. According to Good Manufacturing Practice (GMP), software must pass computerized system validation (CSV) to ensure that the software produces consistent outputs. The purpose of this special task is to understand the overview and stages of implementing the Laboratory Information Management System (LIMS) for product analysis at PT. Beta Pharmacon. The method used in this special assignment is discussion and direct implementation of each stage performed on the system, so the result of implementing the Laboratory Information Management System (LIMS) in product analysis at PT. Beta Pharmacon starting from the development process, which includes creating master data, followed by master data verification in the form of a dry run with the output of a Certificate of Analysis (CoA). The master data will be migrated to the QA Environment for validation by Quality Assurance Validation (QAV), and once approved and validated, the master data will be migrated to the Production Environment so that the master data can be used in product analysis."

"Laporan ini menganalisis beberapa resep, antara lain resep yang mengandung Alprazolam, Valdimex, Tramadol, Riklona, Rhinofed Sirup, Desloratadine, Salbutamol, dan Triamcinolone. Setiap resep dianalisis dengan menggunakan literatur dan aplikasi farmasi untuk memastikan bahwa dosis dan penggunaan obat sudah sesuai serta aman bagi pasien. Terdapat pula pembahasan mengenai potensi duplikasi terapi dan interaksi obat. Pada kesimpulannya, laporan ini menyoroti pentingnya melakukan pengkajian resep secara menyeluruh untuk mencegah medication error dan memastikan bahwa resep yang diterima memenuhi persyaratan administrasi, farmasetik, dan klinis.

---

This report analyzes several prescriptions, including those containing Alprazolam, Valdimex, Tramadol, Riklona, Rhinofed Syrup, Desloratadine, Salbutamol, and Triamcinolone. Each prescription is reviewed using pharmaceutical literature and applications to ensure that the dosages and drug use are appropriate and safe for the patient. There is also a discussion on the potential for therapeutic duplication and drug interactions. In conclusion, the report highlights the importance of thoroughly reviewing prescriptions to prevent medication errors and to ensure that the prescriptions meet administrative, pharmaceutical, and clinical requirements. "

"Laporan ini bertujuan untuk menganalisis penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) pada aspek operasional, penyimpanan, dan penanganan persediaan di PT. Medquest Jaya Global (MJG). Perusahaan ini bergerak di bidang distribusi alat kesehatan dan produk farmasi serta telah tersertifikasi CDOB dan CDAKB. Hasil penelitian menunjukkan bahwa PT. MJG telah berhasil menerapkan standar CDOB dan CDAKB dalam seluruh operasinya. Perusahaan ini terbukti melakukan penanganan produk dengan baik, mematuhi kondisi penyimpanan, dan mengikuti protokol keamanan yang ketat. Selain itu, PT. MJG menjalankan proses inspeksi produk, pemantauan stok, dan jaminan mutu secara ketat. Kesimpulannya, PT. MJG secara efektif menjaga keselamatan, kualitas, dan integritas produk sepanjang rantai pasokan sesuai dengan pedoman CDOB dan CDAKB.

---

This report aims to analyze the implementation of Good Distribution Practices for Medicines (CDOB) and Good Distribution Practices for Medical Devices (CDAKB) in operational aspects, storage, and inventory management at PT. Medquest Jaya Global (MJG). The company specializes in distributing medical devices and pharmaceutical products and has been certified for CDOB and CDAKB. The findings indicate that PT. MJG has successfully implemented CDOB and CDAKB standards across its operations. The company has demonstrated proper handling of products, adherence to storage conditions, and compliance with safety protocols. Additionally, PT. MJG follows strict processes for product inspection, stock monitoring, and quality assurance. In conclusion, PT. MJG effectively maintains product safety, quality, and integrity throughout the supply chain, aligning with both CDOB and CDAKB guidelines. "

"Laporan ini membahas analisis dan penanganan permasalahan pada mesin autostacker di area pengemasan produk A di PT SOHO Industri Pharmasi. Fokus dari penelitian ini adalah meningkatkan efektivitas kinerja mesin pengemasan primer melalui perhitungan Overall Equipment Effectiveness (OEE), yang ditargetkan mencapai 51%. Masalah utama yang diidentifikasi meliputi false reject dan gangguan mekanis seperti blister yang menyangkut, berantakan, dan jatuh dari conveyor. Solusi yang diberikan meliputi optimasi sensor, kamera, dan mekanisme conveyor pada mesin autostacker. Hasil implementasi solusi menunjukkan peningkatan OEE mesin pengemasan primer dari 48,87% pada bulan November menjadi 50,44% pada bulan Desember. Namun, target OEE belum tercapai, dan pengamatan lebih lanjut diperlukan untuk memaksimalkan kinerja mesin.

---

This report discusses the analysis and resolution of issues related to the autostacker machine in the packaging area of product A at PT SOHO Industri Pharmasi. The focus of this study is to improve the effectiveness of the primary packaging machine by calculating the Overall Equipment Effectiveness (OEE), targeted to reach 51%. The main identified problems include false rejects and mechanical issues such as blisters getting stuck, disorganized blisters, and blisters falling from the conveyor. The proposed solutions involve optimizing the sensors, cameras, and conveyor mechanisms of the autostacker machine. The implementation of these solutions resulted in an increase in the OEE of the primary packaging machine from 48.87% in November to 50.44% in December. However, the target OEE has not yet been achieved, and further observation is needed to maximize machine performance. "

"Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) memainkan peran penting dalam industri farmasi untuk menjaga kualitas udara di ruang produksi, terutama di ruang kelas A dan B. Laporan ini membahas kualifikasi kinerja sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma, dengan fokus pada parameter kritis seperti integritas HEPA filter, suhu, kelembaban (RH), jumlah partikel, kecepatan aliran udara (air velocity), laju pertukaran udara (air change rate), perbedaan tekanan (differential pressure), dan pemantauan mikroba. Penelitian dilakukan selama periode Mei-Juni 2024 dengan metode non-eksperimental dan analisis kualitatif. Hasil menunjukkan bahwa semua parameter memenuhi syarat yang ditetapkan dalam protokol kualifikasi dan regulasi yang berlaku, seperti Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM RI. Sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma mampu menjaga kualitas udara sesuai standar, mencegah kontaminasi, dan memastikan keamanan produk farmasi. Kesimpulannya, kualifikasi kinerja sistem HVAC berhasil dilakukan, namun tetap harus dilakukan penelitian lebih lanjut untuk mengikuti perkembangan regulasi dan teknologi terbaru.

---

The HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) system plays a crucial role in the pharmaceutical industry to maintain air quality in production rooms, especially in Class A and B areas. This report discusses the performance qualification of the HVAC system at PT. Global Onkolab Farma, focusing on critical parameters such as HEPA filter integrity, temperature, relative humidity (RH), particle count, air velocity, air change rate, differential pressure, and microbial monitoring. The research was conducted from May to June 2024 using a non-experimental method and qualitative analysis. The results indicate that all parameters met the requirements set in the qualification protocol and applicable regulations, such as the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines from BPOM RI. The HVAC system at PT. Global Onkolab Farma successfully maintained air quality according to standards, preventing contamination and ensuring the safety of pharmaceutical products. In conclusion, the performance qualification of the HVAC system was successfully conducted, but further research is needed to keep up with the latest regulations and technological advancements."

"Laporan ini membahas pelaksanaan dan penanganan penarikan obat (recall) di PT. Masiva Guna, sebuah distributor farmasi di Indonesia. Penarikan obat merupakan tindakan kritis untuk melindungi kesehatan masyarakat ketika produk obat tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau label. Laporan ini bertujuan untuk menganalisis alur penarikan obat, baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan mandiri (voluntary recall), serta kesesuaiannya dengan regulasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Metode yang digunakan meliputi observasi langsung dan studi literatur. Hasil menunjukkan bahwa PT. Masiva Guna telah memiliki prosedur operasi standar (SOP) untuk penarikan obat, namun masih terdapat kekurangan dalam hal penyimpanan produk recall dan evaluasi berkala. Rekomendasi yang diberikan adalah perluasan ruang karantina untuk produk recall, pemberian label yang jelas, dan evaluasi berkala melalui simulasi penarikan obat.

---

This report discusses the implementation and handling of drug recalls at PT. Masiva Guna, a pharmaceutical distributor in Indonesia. Drug recall is a critical action to protect public health when drug products do not meet safety, efficacy, quality, or labeling standards. The report aims to analyze the recall process, both mandatory and voluntary recalls, and its compliance with the Good Distribution Practice (CDOB) 2020 regulations. The methods used include direct observation and literature study. The results show that PT. Masiva Guna has standard operating procedures (SOP) for drug recalls, but there are still shortcomings in the storage of recalled products and periodic evaluations. Recommendations include expanding quarantine space for recalled products, clear labeling, and periodic evaluations through recall simulations. "

"Laporan ini membahas pengkajian resep Program Rujuk Balik (PRB) pada pasien gagal jantung di Apotek Kimia Farma 0048 Matraman. Gagal jantung merupakan kondisi kronis yang memengaruhi jutaan orang di dunia dan memerlukan penanganan medis yang kompleks. Pengkajian resep dilakukan untuk mencegah medication error dan memastikan keamanan serta efektivitas terapi. Metode yang digunakan adalah studi literatur dengan mengkaji dua resep PRB pasien gagal jantung. Hasil pengkajian menunjukkan beberapa ketidaksesuaian dalam aspek administratif, seperti tidak tercantumnya nomor SIP dokter, jenis kelamin, dan berat badan pasien. Selain itu, terdapat interaksi obat yang perlu pemantauan rutin, seperti interaksi antara asam asetilsalisilat dengan valsartan serta ramipril dengan asetosal. Secara keseluruhan, obat-obatan yang diresepkan telah sesuai dengan indikasi pasien gagal jantung, namun diperlukan penyesuaian dosis dan pemantauan efek samping. Kesimpulannya, pengkajian resep penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas terapi, serta menghindari kesalahan pengobatan. 

---

This report discusses the evaluation of Back Referral Program (PRB) prescriptions for heart failure patients at Kimia Farma 0048 Matraman Pharmacy. Heart failure is a chronic condition affecting millions worldwide, requiring complex medical management. Prescription evaluation is essential to prevent medication errors and ensure therapy safety and effectiveness. The method used was a literature study, analyzing two PRB prescriptions for heart failure patients. The evaluation revealed several administrative discrepancies, such as the absence of the doctor's SIP number, patient gender, and weight. Additionally, there were drug interactions requiring regular monitoring, such as between acetylsalicylic acid and valsartan, and ramipril with acetylsalicylic acid. Overall, the prescribed medications were appropriate for heart failure patients, but dose adjustments and side effect monitoring are necessary. In conclusion, prescription evaluation is crucial to ensure therapy safety and effectiveness, and to avoid medication errors. "