Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"Salah satu standar kompetensi apoteker Indonesia yang ditetapkan oleh IAI, yaitu kompetensi dalam hal formulasi dan produksi obat. Dalam hal produksi obat, penjaminan mutu produk sangat penting karena terkait dengan keamanan dan khasiat dari obat tersebut. Upaya penjaminan mutu obat yang dilakukan industri farmasi yaitu dengan cara memenuhi persyaratan-persyaratan pembuatan obat yang baik yang tertera pada CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik . Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker PKPA di Industri Farmasi sangat diperlukan oleh calon apoteker sebagai sarana penunjang dalam hal memahami penerapan CPOB. PT Ethica Industri Farmasi merupakan salah satu tempat pelaksanaan kegiatan PKPA yang berlangsung selama dua bulan. Berdasarkan pengalaman yang diperoleh selama kegiatan PKPA, PT Ethica Industri Farmasi sudah menerapkan CPOB dalam setiap aspek pembuatan obatnya.

---

One of the competency standards for pharmacist in Indonesia, according to IAI, is the ability to formulate and produce drug. In process of drug production, quality assurance is important aspect regarding of the safety and efficacy of the drug itself. In order to fulfil the quality assurance of the drug, Pharmacy Industry should implement the GMP/CPOB Good Manufacturing Practice in all aspect of the drug production. Internship in Pharmacy Industry is an important activity to facilitate pharmacist graduate to undersand more about the implementation of GMP. PT Ethica Industri Farmasi is one of the Pharmacy Industry where the internship takes place for about two month. According to the experiences from the internship, PT Ethica Industri Farmasi has implemented GMP in all aspects of the drug production. "

"Praktik laboratorium yang baik menuntut penggunaan peralatan gelas yang bersih. Hal ini dikarenakan hasil pengujian sangat dipengaruhi oleh lingkungan kerja yang bersih dan memadai. Studi pembersihan alat-alat gelas di laboratorium quality control PT CKD Otto Pharmaceuticals dilakukan untuk mengevaluasi bahwa pencucian secara manual terhadap alat-alat gelas telah optimal membersihkan alat-alat gelas dan tidak meninggalkan residu. Evaluasi dilakukan dengan melihat parameter pengujian pH, total organic carbon, dan conductivity dari air yang digunakan untuk membilas alat gelas yang telah dilakukan pencucian secara manual.Studi pembersihan metode pencucian alat-alat gelas di laboratorium memenuhi semua kriteria spesifikasi. Prosedur pencucian yang diterapkan pada semua alat-alat gelas di laboratorium quality control di PT CKD Otto Pharmaceuticals sudah efektif untuk membersihkan semua alat-alat gelas yang terbebas dari residu bahan aktif dan eksipien.

---

Good laboratory practice requires the use of clean glassware. This is because the test results are strongly influenced by a clean and adequate work environment. A study on cleaning glassware in the quality control laboratory of PT CKD Otto Pharmaceuticals was conducted to evaluate that manually washing glassware has optimally cleaned glassware and left no residue. The evaluation was carried out by looking at the testing parameters for pH, total organic carbon, and the conductivity of the water used to rinse glassware that had been washed manually. The study of cleaning methods for washing glassware in the laboratory met all specification criteria. The washing procedure applied to all glassware in the quality control laboratory at PT CKD Otto Pharmaceuticals has been effective in cleaning all glassware free from residues of active ingredients and excipients."

"Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan (CPOB, 2018). Pengawasan dilakukan sebelum, selama, dan setelah proses produksi dilakukan hingga menjadi produk obat yang siap didistribusikan dan digunakan oleh pasien. Pengujian spesifikasi diantaranya seperti identifikasi bahan, identifikasi ion-ion, identifikasi logam berat, kadar cemaran hingga batas tertentu, penetapan kadar, uji sterilitas, dan lain sebagainya. Pengujian spesifikasi yang dilakukan suatu industri merupakan hal wajib yang perlu dilakukan berdasarkan ketentuan CPOB prosedur pengerjaanya merujuk pada kompendial seperti USP dan Farmakope Indonesia. Pengujian spesifikasi yang banyak dan beragam menggunakan banyak larutan kimia yang perlu direkonstitusi terlebih dahulu dan sering kali pengujian suatu spesifikasi yang berbeda melibatkan beberapa reagen yang sama. Untuk mengefesiensikan waktu pengujian, larutan kimia dibuat dalam jumlah yang banyak (larutan stok) dan disimpan hingga batas waktu tertentu dan dapat digunakan untuk pengujian yang lain. Syarat suatu larutan kimia dapat digunakan kembali ialah larutan harus tetap stabil secara fisik dan kimia seperti pada saat awal direkonstitusi sehingga penyimpanan larutan kimia dilakukan pada suhu dan wadah sesuai. Larutan kimia yang disimpan di kondisi yang sesuai tetap memiliki batas waktu simpan untuk dapat digunakan kembali (MA, 2023). Batas simpan larutan kimia dapat diketahui dengan cara menguji stabilitas larutan selama periode tertentu. Pengujian stabilitas dilakukan dengan mempertimbangkan aspek fisik yang salah satunya dilihat dari aspek warna dan turbiditas pada awal pembuatan dan akhir penyimpanan serta ditinjau dari aspek fungsional larutan pada prosedur pembuatan (MA, 2023).

---

Stability Testing of Reagent Solutions, Buffers, and Suitability System Standards in the Chemistry Laboratory of PT CKD OTTO” Quality control includes sampling, specification and testing, and includes organization, documentation and graduation procedures that ensure that necessary and relevant tests are performed (CPOB, 2018). Surveillance is carried out before, during, and after the production process is carried out until it becomes a medicinal product that is ready for distribution and use by patients. Specification testing includes material identification, ion identification, heavy metal identification, contaminant levels up to a certain limit, determination of levels, sterility tests, and so on. Specification testing carried out by an industry is a mandatory thing that needs to be done based on the provisions of CPOB, the processing procedure refers to compendials such as USP and Indonesian Pharmacopoeia. Many and varied specification tests use many chemical solutions that need to be reconstituted first and often testing a different specification involves several of the same reagents. To streamline testing time, chemical solutions are made in large quantities (stock solutions) and stored until a certain time limit and can be used for other tests. The requirement for a chemical solution to be reused is that the solution ix Universitas Indonesia must remain physically and chemically stable as when it was originally reconstituted so that the storage of chemical solutions is carried out at the appropriate temperature and container. Chemical solutions stored in appropriate conditions still have a shelf life limit to be reused (MA, 2023). The shelf limit of a chemical solution can be known by testing the stability of the solution over a certain period. Stability testing is carried out by considering physical aspects, one of which is seen from the aspects of color and turbidity at the beginning of manufacture and the end of storage and is reviewed from the functional aspects of the solution in the manufacturing procedure (MA, 2023)."