Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan bada usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat ataupun pembuatan bahan obat. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman dalam seluruh proses dan aspek dai produksi suatu obat. Cara pembuatan obat yang baik bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan. Apoteker dalam industri farmasi memiliki peran yang penting. Dalam kegiatan produksi, apoteker harus mengetahui prosedur tetap, alur produksi, peralatan-peralatan yang digunakan, mekanisme kerja mesin, pengolahan dan pengemasan. Hal ini bertujuan untuk memastikan prosedur produksi telah dilaksanakan dengan benar. Pada praktik kerja ini juga dilakukan pelaksanaan tugas khusus untuk memahami alur produksi dan mekanisme kerja mesin di produksi III (ARV) Kimia Farma Plant Jakarta.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or manufacture medicinal ingredients. Good manufacturing practices (GMP) are guidelines for all processes and aspects of drug production. Good manufacturing practices aims to ensure the quality of the medicines produced is in accordance with requirements. Pharmacists in the pharmaceutical industry have an important role. In production activities, pharmacists must know the fixed procedures, production flow, equipment used, machine working mechanisms, processing and packaging. This aims to ensure that production procedures have been carried out correctly. In this work practice, specific tasks were also carried out tounderstand production flow and working mechanism of machines in production III (ARV) Kimia Farma Plant Jakarta."

"Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. PT. Kimia Farma Plant Jakarta sebagai salah satu produsen obat memiliki kewajiban dan tanggung jawab untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.Gudang penyimpanan merupakan sarana pendukung dalam industri farmasi sebagai tempat penyimpanan yang juga bertanggung jawab dalam menjaga mutu raw material, packaging material dan finished goods dari segala kerusakan karena pengaruh lingkungan, serangga dan binatang pengerat dan lain-lain. Dalam memastikan gudang penyimpanan dapat melaksanakan perannya dengan baik maka diperlukan pengelolaan yang diatur sedemikian rupa sehingga material dan produk yang disimpan di dalamnya memiliki mutu yang terjamin.Menyadari akan pentingnya semua aspek yang berkaitan dengan mutu produk di industri farmasi khususnya dalam hal penyimpanan maka dilakukan PKPA di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta untuk dapat mengetahui peran Apoteker dalam penyimpanan bahan baku obat, bahan kemas dan produk jadi di Gudang Penyimpanan PT. Kimia Farma Plant Jakarta.Berdasarkan hasil yang diperoleh selama pelaksanaan PKPA, peran Apoteker di Gudang Penyimpanan Kimia Farma Plant Jakarta diperlukan untuk menjamin mutu bahan baku obat, bahan kemas dan obat jadi sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan POM pada CPOB 2018 sebelum didistribusikan.

---

The Pharmaceutical Industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out drug manufacturing activities or medicinal materials. PT. Kimia Farma Plant Jakarta as one of the drug manufacturers has the obligation and responsibility to produce quality, safe and efficacy of drugs.

Storage warehouses are supporting facilities in the pharmaceutical industry as storage areas that are also responsible for maintaining the quality of raw materials, packaging materials and finished goods from all damage due to environmental influences, insects and rodents and others. In ensuring that the storage warehouse can carry out its role properly, management is needed in such a way that the materials and products stored in it have guaranteed quality.

Realizing the importance of all aspects related to product quality in the pharmaceutical industry, especially in terms of storage, PKPA was carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta to be able to find out the role of Pharmacists in the storage of raw materials, packaging materials and finished goods in the Storage Warehouse of PT. Kimia Farma Plant Jakarta.

Based on the results obtained during the implementation of PKPA, the role of Pharmacists in the Jakarta Farma Plant Chemical Storage Warehouse is needed to ensure the quality of raw materials for drugs, packaging materials and finished drugs in accordance with the requirements set by BPOM in CPOB 2018 before distribution."

"Berdasarkan prosedur tetap Metode Pembersihan dan Sanitasi Area Produksi Steril, PT. Kimia Farma Plant Jakarta telah melaksanakan kegiatan sanitasi secara rutin di area produksi steril yaitu pada kelas A, B dan C dengan menggunakan 3 jenis disifektan yang berbeda setiap minggu. Jenis disinfektan yang digunakan yaitu alkohol 70%, vesphene 0,8% dan Pre-Empt 1,5%. Namun, belum terdapat pengujian terhadap efektifitas disinfektan yang digunakan dalam proses sanitasi area produksi steril tersebut, sehingga belum diketahui apakah disinfektan yang digunakan telah efektif menekan pertumbuhan mikroba sesuai dengan syarat batas maksimal cemaran mikroba yang terdapat pada pedoman CPOB. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk membuat protokol validasi uji efektivitas disinfektan yang dapat digunakan untuk memastikan bahwa disinfektan untuk sanitasi area produksi steril efektif dalam menghambat pertumbuhan mikroba. Pembuatan protokol mengacu pada berbagai sumber dan laporan hasil validasi dibuat berdasarkan pada contoh format protokol validasi metode yang telah baku dan digunakan di PT. Kimia Farma Plant Jakarta. Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa protokol validasi uji efektivitas disinfektan yang telah dibuat dapat diterapkan untuk memastikan bahwa disinfektan untuk sanitasi area produksi steril efektif dalam menghambat pertumbuhan mikroba.

---

Based on the standard procedures for Cleaning and Sanitation Methods for Sterile Production Areas, PT. Kimia Farma Plant Jakarta has carried out routine sanitation activities in sterile production areas, namely class A, B, and C using 3 different types of disinfectants every week. The types of disinfectants used were 70% alcohol, 0.8% vesphene, and 1.5% Pre-Empt. However, there has been no testing of the effectiveness of the disinfectants used in the sanitation process of the sterile production area, so it is not yet known whether the disinfectants used have been effective in suppressing microbial growth in accordance with the maximum limit requirements for microbial contamination contained in the GMP guidelines. Therefore, this study aims to develop a validation protocol for testing the effectiveness of disinfectants that can be used to ensure that disinfectants for sanitation in sterile production areas are effective in inhibiting microbial growth. The preparation of the protocol refers to various sources and the validation results report is made based on the standardized method validation protocol format used in PT. Kimia Farma Plant Jakarta. Based on the results of the research that has been done, it can be concluded that the validation protocol for testing the effectiveness of disinfectants that have been made can be applied to ensure that disinfectants for sanitation in sterile production areas are effective in inhibiting microbial growth."

"Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah pedoman tertulis yang menggambarkan langkah-langkah operasional yang harus diikuti untuk melakukan suatu tugas atau proses secara konsisten dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Dalam industri farmasi, SOP sangat penting untuk memastikan bahwa metode analisa bahan baku farmasi dijalankan dengan akurasi dan konsistensi yang tinggi. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi dan memperbarui SOP sesuai dengan ketentuan terbaru. Manfaat dari penelitian ini adalah meningkatkan pemahaman mengenai kompendia terbaru dan memberikan gambaran terkait dengan pembuatan dan revisi prosedur tetap yang dilakukan di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Metode penelitian yang digunakan adalah peninjauan dokumen dan observasi langsung pada standar operasional prosedur yang telah ada dan dibandingkan dengan kompendial terbaru meliputi Farmakope Indonesia edisi VI, United States Pharmacopeia 44, dan British Pharmacopeia 2022. Hasil evaluasi akan mencakup identifikasi terkait dengan metode analisa yang perlu diperbarui dan ketersediaan alat untuk melaksanakan metode analisa sesuai dengan kompendial terbaru. Berdasarkan identifikasi tersebut dapat dilakukan pembaruan metode analisa dan pengadaan alat atau bahan apabila tidak tersedia. Untuk itu, dilakukannya evaluasi ini diharapkan dapat membantu meningkatkan keandalan dan validitas data analisa bahan baku farmasi, sehingga dapat meningkatkan kualitas produksi dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan standar yang berlaku.

---

Standard Operating Procedures (SOP) are written guidelines that describe operational steps that must be followed to carry out a task or process consistently and in accordance with applicable regulations. In the pharmaceutical industry, SOP is very important to ensure that analytical methods for pharmaceutical raw materials are carried out with high accuracy and consistency. This study aims to evaluate and update SOPs in accordance with the latest provisions. The benefits of this research are increasing understanding of the latest compendia and providing an overview related to the creation and revision of standard procedures carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta Plants. The research method used is document review and direct observation of existing standard operating procedures and compared with the latest compendials including the Indonesian Pharmacopoeia edition VI, United States Pharmacopeia 44, and British Pharmacopeia 2022. The results of the evaluation will include identification related to analytical methods that need to be updated and availability of tools to carry out analytical methods according to the latest compendial. Based on this identification, updating of analysis methods and procurement of tools or materials can be carried out if they are not available. For this reason, this evaluation is expected to help improve the reliability and validity of pharmaceutical raw material analysis data, so as to improve production quality and ensure compliance with applicable regulations and standards"

"Pengawasan mutu merupakan bagian dari komponen penting dalam suatu industri farmasi agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam menunjang tugasnya, pengawasan mutu memerlukan metode pengujian yang telah divalidasi dan terdokumentasi dengan baik. Berdasarkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), ditetapkan bahwa pengawasan mutu harus melakukan revisi berkala. Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 menyebutkan bahwa revisi yang dilakukan terhadap spesifikasi dan metode pengujian yang digunakan harus berdasarkan acuan farmakope nasional atau kompendia resmi edisi terakhir. Laporan tugas akhir ini membahas terkait pelaksanaan review terhadap prosedur pengujian produk jadi berdasarkan acuan kompendial terbaru di PT. Kimia Farma Tbk., Plant Jakarta. Dari 74 prosedur tetap, revisi prosedur tetap telah memenuhi standar yaitu paling banyak mengacu pada Farmakope Indonesia Edisi VI. Setelah dilakukan review terhadap 74 prosedur tetap tersebut, 72 prosedur (96%) diantaranya perlu dilakukan validasi dan 2 prosedur (3%) tidak perlu dilakukan validasi. Tingkat persentase uji validasi yang paling banyak dibutuhkan adalah validasi uji kadar (93%) dan paling sedikit adalah uji Guanin (1%) serta uji Kalium (1%). Terdapat salah satu validasi uji, yaitu uji Kalium, yang tidak dapat langsung dilakukan karena terkendala ketersediaan instrumen AAS (Atomic Absorption Spectrometry). Dengan mempertimbangkan jumlah produksi dan biaya pengadaan instrumen, Industri Kimia Farma dapat menggunakan cara alternatif lain seperti uji validasi di laboratorium eksternal.

---

Quality control is part of an important component in pharmaceutical industry so that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. In this case, quality control requires test methods that have been validated and well documented. Based on the CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) guidelines, it is stipulated that quality control must be revised periodically. Law number 36 of 2009 states that revisions made to the specifications and test methods used must be based on the latest edition of the national pharmacopoeia or official compendia. This final assignment report discusses the implementation of reviews to finished product testing procedures based on the latest compendial references at PT. Kimia Farma Tbk., Jakarta Factory. Of the 74 fixed procedures, the revised fixed procedures have met the standards, namely most refer to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI. After reviewing the 74 fixed procedures, 72 procedures (96%) needed validation and 2 procedures (3%) did not need validation. The percentage level of validation tests that is most needed is assay validation (93%) and the least is the Guanine test (1%) and Potassium test (1%). There is one validation test, namely the Potassium test, which cannot be carried out directly because of the availability of AAS (Atomic Absorption Spectrometry) instruments. By considering the production volume and instrument procurement costs, Kimia Farma Industry can use other alternative methods such as validation tests in external laboratories."

"Berbagai upaya dilakukan oleh industri farmasi untuk meningkatkan penanganan produk Look Alike Sound Alike (LASA) dan meminimalisir kejadian mixed up. PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta menerapkan penggunaan kode warna dan kode nama obat pada produk-produk LASA. namun dibutuhkan improvement untuk memperkecil kesalahan yang berkaitan dengan produk LASA. Laporan tugas khusus ini dibuat bertujuan untuk membuat prosedur penanganan produk LASA untuk meningkatkan kewaspadaan dan mempertegas identitas obat sehingga dapat memperkecil kesalahan terkait produk LASA. Pelaksanaan tugas khusus dimulai dengan melakukan pengamatan langsung ke Gudang Bahan Kemas, Penandaan, dan Pengemasan untuk mengumpulkan informasi terkait penanganan produk LASA. Penanganan produk LASA diterapkan dalam bentuk prosedur penanganan dan infografis produk LASA. Berdasarkan hal tersebut, prosedur penanganan dibuat menjadi sebelum, saat, dan setelah penanganan produk. Kemudian diwujudkan dalam bentuk SOP (Standar Operasional Prosedur) di PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Infografis dibuat untuk produk-produk LASA narkotika, psikotropika, dan non-beta laktam. Infografis dibuat agar informasi produk LASA lebih mudah dimengerti.

---

Various efforts have been made by the pharmaceutical industry to improve handling of Look Alike Sound Alike (LASA) products and minimize mix up incidents. PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta applies color codes and drug name codes to LASA products. However, improvements are needed to reduce errors related to LASA products. This special task report was created with the aim of creating procedures for handling LASA products to increase awareness and emphasize the identity of drugs so as to minimize errors related to LASA products. Implementation of special tasks begins with direct observation of the Packaging, Marking and Packaging Material Warehouse to collect information related to the handling of LASA products. LASA product handling is implemented in the form of LASA product handling procedures and infographics. Based on this, handling procedures are created before, during and after product handling. Then it was realized in the form of SOP (Standard Operating Procedure) at PT Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Infographic created for narcotic, psychotropic and non-beta lactam LASA products. Infographics were created to make LASA product information easier to understand."

"Salah satu kewajiban bagi umat muslim adalah mengonsumsi makanan yang halal. Segala sesuatu di bumi baik tumbuhan, buah-buahan, maupun binatang hukum awalnya adalah halal dimakan kecuali terdapat nash/petunjuk dari Alquran, atau hadits, atau fatwa ulama yang mengharamkannya. Pemerintah Indonesia menetapkan Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (JPH) yang mewajibkan sertifikasi halal untuk mendukung upaya peningkatan produksi dan konsumsi produk halal. Pelaku usaha wajib menerapkan kriteria SJPH yang meliputi 5 (lima) aspek yaitu komitmen dan tanggung jawab, bahan, proses produk halal, produk, serta pemantauan dan evaluasi. Kehalalan produk sangat dipengaruhi oleh bahan yang digunakan. Fokus dalam tugas khusus ini adalah meninjau terkait kehalalan bahan yang digunakan dalam proses produksi. Bahan dikelompokkan menjadi bahan tidak kritis (positive list) dan bahan kritis (non-positive list). Penggunaan bahan kritis harus menyertakan dokumen pendukung untuk mempertimbangkan kehalalan produk karena keberadaannya sangat mempengaruhi kehalalan produk dan harus dipantau dengan ketat. Dokumen pendukung dapat berupa sertifikat halal, atau selain sertifikat halal seperti spesifikasi produk, diagram alir pembuatan, pernyataan kuesioner, ataupun dokumen lain. Dokumen pendukung selain sertifikat halal harus dikeluarkan oleh produsen bahan dan mencakup informasi terkait bahan yang digunakan serta pemenuhan persyaratan fasilitas produksi sehingga status kehalalannya dapat ditentukan. Beberapa bahan dalam pembuatan obat yang dapat termasuk dalam bahan kritis diantaranya penggunaan karbon aktif, alkohol, bahan mikrobial dan media untuk kultur mikroba, Produk halal yang dihasilkan dapat meningkatkan kepercayaan konsumen muslim sehingga menjadi nilai tambah bagi perusahan.

---

One of the obligations for Muslims is to consume halal food. Everything on Earth, including plants, fruits, and animals, is initially considered halal for consumption unless there is specific evidence from the Quran, Hadith, or the fatwas of scholars that prohibit it. The Indonesian government enacted Law Number 33 of 2014 concerning Halal Product Assurance (HPA), which mandates halal certification to support the growth of halal production and consumption. Business operators are required to adhere to HPA criteria, covering five aspects: commitment and responsibility, ingredients, the halal production process, products, and monitoring and evaluation. The halal status of products is significantly influenced by the ingredients used. The specific focus of this task is to review the halal status of ingredients used in the production process, categorized into non-critical (positive list) and critical ingredients (non-positive list). The use of critical ingredients necessitates supporting documents to assess the halal status, as their presence profoundly affects product halalness and requires strict monitoring. Supporting documents can include halal certificates or other documents beyond halal certificates, such as product specifications, production flowcharts, questionnaire statements, or others. These supporting documents, aside from halal certificates, must be issued by the ingredient manufacturers, providing information about the ingredients used and compliance with production facility requirements to determine their halal status. Some materials in drug manufacturing that may fall into the critical category include activated carbon, alcohol, microbial substances, and media for microbial culture. Halal products produced enhance the trust of Muslim consumers, adding value to the company."