Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"PT. Kalbio Global Medika (KGM) akan memasarkan salah satu produknya ke Australia. Untuk dapat memperoleh izin edar, KGM harus menunjukkan kepatuhannya terhadap kaidah GMP yang ditetapkan oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) sebagai badan otoritas negara yang berwenang atas pengaturan produk kesehatan di Australia. Upaya yang dilakukan mengetahui tingkat kepatuhan yang ada adalah dengan melakukan analisis gap terhadap pedoman Good Manufacturing Practice (GMP). Pedoman yang digunakan sebagai acuan diperoleh dari situs resmi TGA, antara lain Therapeutic Goods Act 1989 dan PIC/S Guide to GMP. Therapeutic Goods Act 1989 berisi tentang kewenangan menteri kesehatan serta hak dan kewajiban industri farmasi, sementara PIC/S Guide to GMP berisi tentang aspek pembuatan produk obat, zat aktif obat, produk steril, produk biologis, sistem komputer, kualifikasi, validasi, sampel, dan manajemen resiko mutu yang dibagi ke dalam bagian I, bagian II, dan beberapa annex. Analisis dilakukan dengan menentukan keterterapan klausa, kondisi sebenarnya, tingkat kekritisan dan status pemenuhan, serta solusi atas gap yang teridentifikasi. Dokumen seperti quality manual dan standar prosedur operasional digunakan sebagai sumber data untuk melakukan analisis. Berdasarkan hasil analisis terhadap pedoman mengenai manajemen resiko mutu, kegiatan alih daya, inspeksi diri, dan pengendalian perubahan, KGM memenuhi 89% dari ketentuan yang dipersyaratkan pada PIC/S Guide to GMP (PE009-016).

---

PT. Kalbio Global Medika (KGM) will market one of its products to Australia. To obtain marketing authorization, KGM must demonstrate its compliance with the GMP requirements set by the Therapeutic Goods Administration (TGA) as the state authority agency that has authority over the regulation of therapeutic goods in Australia. Conducting a gap analysis of the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines was done to manage compliance. The guidelines used were obtained from the official TGA website, which was the Therapeutic Goods Act 1989 and the PIC/S Guide to GMP. Therapeutic Goods Act 1989 regulates the Ministry of Health's authority and obligations of the pharmaceutical industry, while the PIC/S Guide to GMP provide guidance on manufacturing medicinal products, active drug substances, sterile products, biological products, computer systems, qualifications, validation, samples, and quality risk management which were divided into part I, part II, and several annexes. The analysis was carried out by determining the applicability of the clause, actual conditions, criticality, and fulfillment status, as well as action plans to minimize the gaps. Documents such as quality manuals and standard operating procedures were used. Based on the analysis regarding quality risk management, outsourcing activities, self-inspection, and change control, KGM complies with 89% of the requirements stated in the PIC/S Guide to GMP (PE009- 016)."