Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam CPOB tercantum persyaratan untuk ruang karantina. PT Hexpharm Jaya Laboratories memiliki ruang Work In Process (WIP) sebagai ruang karantina produk yang merupakan area penting dalam proses. Area ini digunakan sebagai tempat untuk karantina produk antara dan/atau tablet yang siap untuk dilakukan proses primary packaging. Kegiatan dan produk yang ada di ruang WIP harus sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), produk yang berada dalam ruang WIP harus jelas identitasnya, ruangan harus terjaga kebersihannya, wadah yang digunakan harus sesuai ketentuan, dan akses untuk memasuki ruang WIP harus terbatas hanya untuk orang yang memiliki wewenang, seperti supervisor dan PIC pada ruang produksi. Penumpukan dalam ruang WIP juga dapat menyebabkan mix up batch yang dapat terjadi apabila operator salah mengambil material atau saat operator menggeser wadah, label identitas dari produk yang menempel pada wadah terjatuh mengakibatkan kemungkinan label tertukar. Oleh karena itu, dalam tugas khusus ini penulis diminta untuk memanajemen ruang WIP agar lebih terstruktur dan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dengan cara pembuatan mapping dan lay out pada ruang WIP. Hasil yang didapat, hampir semua aspek pada ruang WIP PT. Hexpharm Jaya Laboratorium sudah sesuai dengan pedoman CPOB, hanya aspek kerapihan saja yang masih perlu ditingkatkan. Aspek kerapihan dapat diatasi dengan memanajemen ruang WIP dengan pembuatan mapping, hasilnya cukup efektif untuk membuat ruang WIP lebih terstruktur sehingga dapat menghindari risiko mix up batch dan memudahkan operator dalam mencari MSC atau MSS yang akan diproses

---

CPOB or Good Manufacturing Practices of Drugs aims to ensure that drugs are made consistently, meet the stipulated requirements and are in accordance with their intended use. In the GMP, the requirements for quarantine rooms are listed. PT Hexpharm Jaya Laboratories has a Work In Process (WIP) room as a product quarantine room which is an important area in the process. This area is used as a place for quarantine of intermediate products and/or tablets that are ready for the primary packaging process. The activities and products in the WIP room must comply with the guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP), the product in the WIP room must have a clear identity, the room must be kept clean, the containers used must comply with the provisions, and access to enter the WIP room must be limited to authorized persons, such as supervisors and PICs in the production room. Stacking in the WIP chamber can also cause a mix up batch which can occur if the operator picks up the wrong material or when the operator shifts the container, the identity label of the product attached to the container falls, resulting in the possibility of labels being confused. Therefore, in this special task, the author is asked to manage the WIP room so that it is more structured and in accordance with the guidelines for the Good Manufacturing Practice of Medicine by mapping and laying out the WIP room. The results obtained, almost all aspects of the PT. Hexpharm Jaya Laboratory has complied with GMP guidelines, only the tidiness aspect still needs to be improved. The neatness aspect can be overcome by managing the WIP space by making a mapping, the results are quite effective in making the WIP room more structured so as to avoid the risk of batch mix ups and make it easier for operators to find MSC or MSS to be processed."

"Proses pengemasan primer dan sekunder sediaan padat oral non-beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma kerap menyisakan bahan kemas primer dan sekunder akibat penyiapan yang berlebihan, baik bahan kemas yang akan dikembalikan, maupun bahan kemas yang akan langsung dimusnahkan. Dengan demikian, tugas khusus ini dilaksanakan dengan tujuan untuk menganalisis pola dan jumlah kelebihan bahan kemas yang dipersiapkan pada proses pengemasan sediaan padat oral golongan non beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma, sehingga dapat dicari upaya pengurangan kelebihan dari persiapan bahan kemas tersebut. Pada tugas khusus ini, dilakukan observasi langsung mengenai proses yang terjadi secara aktual untuk memperoleh data-data penting maupun informasi kunci mengenai proses pengemasan. Observasi tidak langsung juga dilakukan dengan mengolah data yang tertuang pada logbook pengemasan primer dan sekunder, yaitu identitas produk yang dikemas, identitas bahan kemas, kuantitas bahan kemas yang dipersiapkan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk, kuantitas bahan kemas yang terpakai secara aktual, dan sisa bahan kemas yang tidak terpakai. Produk yang mengalami kelebihan persiapan materi pengemasan baik primer maupun sekunder diidentifikasi kemudian dilakukan analisis faktor penyebab menggunakan root cause analysis. Dari kajian yang dilakukan selama 30 hari terhadap pengemasan primer, sekunder, dan tersier dari masing-masing 15 sediaan oral golongan non beta laktam PT Dankos Farma, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan primer untuk 4 produk dengan sisa bahan kemas primer berlebih. Selain itu, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan sekunder untuk 9 produk dengan sisa material kemasan sekunder berlebih.

---

The Production Department of Non Beta Lactam Oral Preparations Line A at PT Dankos Farma faces challenges in its primary and secondary packaging processes for non-beta-lactam solid oral preparations, resulting in excess materials. This study aims to analyze the patterns and quantities of surplus packaging materials and identify measures for reduction. Observations, both direct and indirect, were conducted over 30 days on the actual packaging processes and related logbook data. The analysis focused on product and packaging material identities, quantities prepared according to procedures, actual usage, and leftover materials. Root cause analysis was applied to products showing excess preparation of primary and secondary packaging materials. The findings recommend a reduction in primary packaging material for four products and a reduction in secondary packaging material for nine products. Excess preparation is attributed to factors identified through root cause analysis. This study provides insights for PT Dankos Farma to optimize its packaging processes, reduce waste, and enhance efficiency in handling packaging materials for non-beta-lactam oral preparations."