Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Berdasarkan CPOB, pemasok bahan awal harus dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Dalam rangka membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, pengurangan program pengambilan sampel dan pengujian harus dinilai ulang setiap tahun berdasarkan tinjauan analisis batch dan hasil audit. Tujuan dari pemeriksaan ulang (renewal) adalah untuk menilai konsistensispesifikasi material bersertifikasi. Pelaksanaan dilakukan dengan membuat matriks perbandingan referensi dan spesifikasi hasil pengujian berdasarkan CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, dan Farmakope Indonesia VI; menganalisis OOS (Out of Specification) dan deviasi bahan kemudian menentukan status pemasok. Berdasarkan matriks perbandingan spesifikasi hasil pengujian Glibenklamid, Hidroksipropil metilselulosa, tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg semua parameter hasil pengujian berstatus “acceptable”. Material Hidroksipropil metilselulosa dan tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg menunjukkan tidak adanya kejadian OOS maupun deviasi. Material Glibenklamid terdapat kejadian OOS akibat kesalahan laboratorium sehingga hasil yang dilaporkan adalah berdasarkan hasil analisis ulang yang hasilnya memenuhi spesifikasi. Zat aktif Glibenklamid, eksipien Hidroksipropil metilselulosa, dan produk ruahan Tablet Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg sesuai dengan spesifikasi bahan PT Kalventis sehingga status “certified” dari ketiga bahan tersebut dapat berlaku.

---

Based on GMP, suppliers of raw materials must be evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. To prove process consistency, compliance with material specifications, reduced sampling and testing programs should be reassessed annually based on batch analysis reviews and audit results. The renewal aims to assess the consistency of the specifications for the certified material. Implementation is done by making a reference comparison matrix and specification of the test results based on the CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, and the Indonesian Pharmacopoeia VI; analyzing OOS (Out of Specification) and material deviation, then determining supplier status. Based on the specification comparison matrix of the test results for Glibenclamide, Hydroxypropyl methylcellulose, and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets, all parameters tested were "acceptable". Hydroxypropyl methylcellulose material and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets showed no OOS or deviation. The Glibenclamide material has OOS events due to laboratory errors, so the results reported are based on the results of re-analysis and the results meet specifications. The active substance Glibenclamide, the excipient Hydroxypropyl methylcellulose, and the bulk product Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg tablets conform to the material specifications of PT Kalventis, so that the "certified" status of the three ingredients can apply."