Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Sarana distribusi harus menjamin mutu produk obat dan/atau bahan obat, serta menjaga keutuhan rantai distribusi selama proses distribusi yang dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF). PT Enseval Putera Megatrading merupakan perusahaan yang bergerak di bidang pendistribusian obat dan alat kesehatan yang meliputi pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian obat dan alat kesehatan dalam jumlah besar. Suhu ruangan merupakan salah satu faktor penting dalam penyimpanan obat dan alat kesehatan lainnya. Suhu ruangan harus dipantau secara rutin (minimal 3 kali sehari) dan melakukan pemetaan suhu ruangan untuk mengetahui titik suhu terendah, titik suhu tertinggi, dan Mean Kinetic Temperature di dalam suatu ruangan. PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 memiliki 10 lorong dari lorong AA hingga lorong JJ dimana ambient room memiliki suhu penyimpanan ≤30°C. Metode yang digunakan adalah metode prospektif berupa data kualifikasi suhu gudang ambient di Cabang Jakarta 3. Suhu terendah adalah 24,8°C, sedangkan suhu tertinggi yang didapatkan adalah 34,2°C. Penyimpangan suhu pada semua titik terjadi mulai pukul 07.40 hingga 16.10 WIB dan suhu tertinggi pada semua titik terjadi pada rentang waktu 12.30 hingga 13.30 WIB. Hasil Mean Kinetic Temperature (MKT) terendah yang didapatkan adalah 30,6°C yang terletak dekat dengan cool room, sedangkan MKT tertinggi yang didapatkan adalah 31,5°C. Titik worst case terletak di titik 19 dengan penyimpangan selama 7 jam 50 menit dimulai dari pukul 08.20 hingga 16.10 WIB. Berdasarkan nilai MKT yang didapat, gudang ambient PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 tidak memenuhi persyaratan kualifikasi suhu MKT dengan suhu ≤30°C. ......Distribution facilities must guarantee the quality of drug products and/or drug ingredients, also maintain the integrity of the distribution chain during the process carried out by pharmaceutical wholesalers. PT Enseval Putera Megatrading is a company engaged in the distribution of drugs and medical devices which includes procurement, storage, and distribution of drugs and medical devices in large quantities. Room temperature is an important factor in storing medicines and other medical devices. Room temperature must be monitored regularly, at least 3 times a day, and mapped to find out the lowest temperature point, the highest temperature point, and the Mean Kinetic Temperature. PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 has 10 aisles from aisle AA to aisle JJ where the ambient room temperature must be maintained ≤30°C. The method used is prospective method in the form of ambient room temperature qualification data. The lowest temperature is 24.8°C, while the highest temperature obtained is 34.2°C. Temperature deviations occurred at all points from 07.40 to 16.10 WIB and the highest temperature occurred at all points from 12.30 to 13.30 WIB. The lowest Mean Kinetic Temperature (MKT) obtained was 30.6°C and located close to the cool room, while the highest MKT obtained was 31.5°C. The worst case point is located at point 19 with a deviation of 7 hours 50 minutes starting from 08.20 to 16.10 WIB. Based on the MKT value, the ambient room of PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 Branch does not meet the MKT temperature requirements with a temperature of ≤30°C.

Abstrak :
Salah satu cara untuk menjamin keaslian mutu obat diantaranya adalah memastikan peralatan dan instrumentasi penunjang yang digunakan selama proses supply chain obat bekerja dan berfungsi dengan akurat seperti yang dipersyaratkan pada CDOB. Pemastian tersebut dilakukan melalui kegiatan kualifikasi. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dilakukan secara berurut-turut dimulai dari kualifikasi desain hingga kinerja. Dalam pelaksanaannya, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang melakukan kualifikasi terhadap semua peralatan yang berhubungan dengan produk, salah satunya yaitu Freezer untuk membuat dan menyimpan ice gel. Kualifikasi dilakukan dengan menguji dan memastikan kinerja freezer dalam membekukan ice gel dengan baik pada distribusi suhu antara -15 °C sampai dengan -25 °C. Hasil pengujian distribusi dingin pada freezer dengan muatan ice gel, didapatkan bahwa pada 9 titik pemantauan menghasilkan suhu rata-rata minimal -19.43, maksimal -5,53 dan rata-rata - 14.46°C. Pada 9 titik temperature mapping, hasil rekaman data logger pada posisi 1,2,3,4 berada di ruang range penerimaan (-15 C - (-25 C). Sementara pada data logger posisi 6,7,8,9 suhu baru stabil di range penerimaan setelah kurang lebih 12 jam. Berdasarkan penyimpangan yang terjadi, dapat dilakukan kualifikasi ulang dengan melakukan conditioning data logger terlebih dahulu sehingga data logger dapat merekam di suhu awal yang stabil. ......One way to guarantee the quality and safety of drug includes ensuring that the supporting equipment and instrumentation used during the drug supply chain process works and functions accurately as required by the CDOB. This assurance is carried out through qualification activities. The qualifications are carried out sequentially starting from design qualification to performance qualification. In its implementation, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang has qualified all equipment related to the product, one of which is a freezer for making and storing ice gel. Qualification is carried out by testing and ensuring the freezer's performance in freezing ice gel properly at a temperature distribution between -15 °C to -25 °C. The results of testing cold distribution in freezers with ice gel loads, it was found that at 9 monitoring points the minimum average temperature was -19.43, maximum -5.53 and average -14.46°C. At 9 temperature mapping points, the data logger recording results at positions 1,2,3,4 were in the reception range (-15 C - (-25 C). Meanwhile at data logger positions 6,7,8,9 the temperature was just stable in the acceptance range after approximately 12 hours. Based on the deviations that occur, requalification can be carried out by conditioning the data logger first so that the data logger can record at a stable initial temperature