Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Utopia adalah suatu gagasan atan ide untuk mengubah keadaan masyarakat yang telah ada dengan jalan menarik diri secara radi_kal dari pranata eosial setempat yang dianggap tidak baik atau tidak sempurna, dengan harapan bisa merealisasikan impian mereka tentang suatu masyarakat ideal dalam suatu eksperimen sosial yang diharapkan akan diikuti oleh orang banyak. Perombakan sosial ini tidak dilakukan melalui suatu kekerasan fisik, melainkan lewat suatn perombakan radikal yang berslogan persaudaraan dan ke_satuan tanpa mementingkan kepentingan pribadi. Manusia mempunyai cita-cita atau angan-angan. la akan berusaha agar cita-cita atau angan-angannya itu bisa menjadi kenyata_an. Orang yang mempunyai suatu ideal tertentu mengenai sesuatu hal umumnya beranggapan bahwa idealismenya itu adalah yang terbaik, dengan sering mengabaikan kenyataan bahwa apa yang dianggap_"

"Obat merupakan bahan atau campuran yang digunakan sebagai penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, serta peningkatan kesehatan manusia. Oleh sebab itu produk yang dihasilkan industri farmasi harus dilakukan product quality review (PQR) yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk farmasi yang terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas hingga produk jadi. Hiperkolesterolemia adalah salah satu gangguan metabolisme lipid yang ditandai dengan peningkatan kadar kolesterol di dalam darah melebihi batas normal yang memiliki risiko kematian penyakit jantung koroner. Banyaknya pasien berkunjung dan melakukan swamedikasi di Apotek Roxy Pondok Labu untuk meredakan gejala hiperkolesterolemia yang dikeluhkannya. Sehingga perlu diketahui gambaran konsumsi obat hiperkolesterolemia dalam mengatasi keluhan pasien sehingga dapat dijadikan sebagai dasar pertimbangan bagi farmasis dalam melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi mulai dari perencanaan, pengadaan hingga pengendalian stok obat di Apotek Roxy Pondok Labu. Penyusunan Product Quality Review, dan gambaran konsumsi obat hiperkolesterolemia dilakukan pada saat Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma, dan Apotek Roxy Pondok Labu. Pengerjaan dilakukan pada periode Juli – Agustus, dan Oktober 2021.

---

Drugs are substances or mixtures that are used as a diagnosis, prevention, cure, recovery, and improvement of human health. Therefore, for the products produced by the pharmaceutical industry, product quality review (PQR) must be carried out periodically on all registered pharmaceutical products including exports, to assess the quality standards of each drug product by looking at the consistency of the process used, the suitability of the specifications of starting materials, packaging materials to finished products. Hypercholesterolemia is a lipid metabolism disorder which is characterized by an increase in cholesterol levels in the blood that exceeds the normal limit which has a risk of death from coronary heart disease. Many patients visit and do self-medication at the Roxy Pondok Labu Pharmacy to relieve the symptoms of hypercholesterolemia that they complain about. So it is necessary to know the description of hypercholesterolemic drug consumption in overcoming patient complaints so that it can be used as a basis for consideration for pharmacists in carrying out pharmaceutical preparations management activities ranging from planning, procurement to drug stock control at Roxy Pondok Labu Pharmacy. Preparation of Product Quality Review, and description of hypercholesterolemia drug consumption was carried out during the Pharmacist Professional Work Practice at PT Mahakam Beta Farma, and Roxy Pondok Labu Pharmacy. Work is carried out in the period July – August, and October 2021."

"Pada CPOB terdapat ketentuan dalam melakukan pengelolaan atau manajemen mutu obat. Dalam pelaksanaan pemastian mutu obat perlu dilakukan evaluasi rutin agar mutu obat yang dihasilkan serta proses yang dilakukan dapat tetap terjaga ataupun dapat diperbaiki. Evaluasi tersebut dilakukan dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) yang dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan. Tujuan tugas khusus ini adalah untuk mempelajari cara pembuatan serta melakukan penyusunan laporan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) obat pada industri farmasi. Metode yang digunakan dalam pengerjaan laporan ini yaitu dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) sesuai alur. Dari pembuatan tugas khusus ini, dapat disimpulkan bahwa pembuatan Product Quality Review (PQR) di industri farmasi membutuhkan pengumpulan data dan dokumen dari berbagai aspek serta departemen guna mendapatkan hasil analisis data tren yang menyeluruh dan akurat sehingga dapat memantau produksi suatu produk pada periode pengkajian serta memberikan arah agar produksi di periode selanjutnya lebih baik dan terjaga.

---

At GMP there are provisions in managing drug quality. In carrying out drug quality assurance, it is necessary to carry out routine evaluations so that the quality of the drugs produced, and the processes carried out can be maintained or improved. The evaluation is carried out by conducting a Product Quality Review which is conducted annually and documented. The purpose of this report is to learn how to make and prepare reports for the Product Quality Review of drugs in the pharmaceutical industry. The method used in preparing this report is to conduct a Product Quality Review according to the flow. From this report, it can be concluded that the preparation of Product Quality Review (PQR) in the pharmaceutical industry requires the collection of data and documents from various aspects and departments in order to obtain comprehensive and accurate trend data analysis results so as to be able to monitor the production of a product during the review period and provide direction so that production in the next period is better and maintained."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Kajian risiko merupakan bagian dari manajemen risiko yang menjadi salah satu peraturan wajib bagi segala bidang salah satunya industri farmasi yang secara internasional diatur dalam ICH Q9 mengenai Quality Risk Management dan di Indonesia diatur dalam CPOB 2018 pada Aneks IV tentang Manajemen Risiko Mutu. Manajemen risiko mutu dapat digunakan sebagai pendekatan untuk menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien dengan menyediakan sarana proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan yang berbeda, terdapat risiko-risiko yang mungkin terjadi dimulai dari proses penerimaan material bahan, pemeriksaan dokumen, pemeriksaan kondisi fisik material, pengambiilan sampel, analisa sampel, hingga penyerahan bahan ke pihak produksi. Kontaminasi bahan baku jugda dapat terjadi pada proses penyimpanan, pengambilan sampel, hingga penimbangan bahan baku. Selain itu, penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku juga memiliki risiko apabila terdapat kesahalan persyaratan penyimpanan dan kategori area bahan baku, serta penurunan stabilita bahan baku sehingga masa daluwarsa tidak dapat diperpanjang. Oleh karena itu, laporan praktik kerja profesi apoteker ini bertujuan untuk melakukan kajian risiko pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan berbeda, kontaminasi bahan baku, dan penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku. Diharapkan dengan adanya kajian risiko tersebut, PT Mahakam Beta Farma dapat mengidentifikasi segala risiko yang mungkin yang terjadi sehingga dapat dicegah dan diminimalisir efek buruk dan merugikan. Dengan begitu dapat mengurangi biaya kerugian material maupun risiko bagi keamanan pasien.

---

Risk assessment is part of risk management which is one of the mandatory regulations for all fields, one of which is the pharmaceutical industry which is internationally regulated in ICH Q9 concerning Quality Risk Management and in Indonesia it is regulated in CPOB 2018 in Annex IV concerning Quality Risk Management. Quality risk management can be used as an approach to ensure high quality of products to patients by providing a proactive means of identifying and controlling potential quality problems during development and manufacture. In the process of arranging samples with the same lot/batch with different arrivals, there are risks that may occur starting from the process of receiving materials, checking documents, checking the physical condition of materials, taking samples, analyzing samples, to handing over materials to the production party. Contamination of raw materials can also occur in the process of storage, sampling, and weighing of raw materials. Apart from that, determining an additional expiry period from the retest date for raw materials also carries risks if there are incorrect storage requirements and raw material area categories, as well as a decrease in the stability of raw materials so that the expiry period cannot be extended. Therefore, this report on pharmacist professional practice aims to conduct a risk assessment on the process of setting samples with the same lot/batch with different arrivals, contamination of raw materials, and determining the additional expiration date of the retest date of raw materials. It is hoped that with this risk study, PT Mahakam Beta Farma can identify all risks that may occur so that bad and detrimental effects can be prevented and minimized. That way it can reduce the cost of material losses and risks for patient safety."

"ABSTRAKHuck Finn memiliki sifat-sifat yang di jaman pionir betul_betul dianggap sebagai 'karakter nasional Amerika' hanya dimiliki oleh orang-orang Amerika - yaitu praktis, cekatan, cerdik, berani, terus terang, berakal sehat, dan berjiwa bebas. Ciri-ciri sifat yang tumbuh dari hidup pionir, di mana lingkungan yang mentah, hidup yang serba sederhana, dan munculnya berbagai persoalan yang baru dan lain yang harus diatasi dengan cepat mendidik masyarakat Amerika bersifat praktis, cekatan, cerdik, berani, dan berakal sehat. Dengan adanya sifat berani maka sikap berterus-terang pun mengikuti; dan ji_wa yang bebas tumbuh karena tanah Amerika yang luas dan subur mendo_rong mereka untuk terus bergerak- mencari sesuatu yang lebih baik di balik. Batas pandangan mata - dan memperlemah adanya rasa terikat pada tempat-tempat tertentu. Huck Finn juga tokoh yang polos, ber_asal dari kelas rakyat, sederhana, dari desa, bersih, murni bahkan - suatu tokoh dengan ciri-ciri yang mendasar dan dianggap 'bagus' di dalam imajinasi rakyat Amerika. Dalam mitos mereka, tokoh dengan ciri-ciri ini adalah suatu hero-figure dan menjadi suatu citra khusus, yaitu Yankee. Figur yang berstatus biasa ini dan_

---

"

"Apoteker merupakan profesi yang didapatkan seorang sarjana farmasi setelah lulus dari program pendidikan profesi apoteker dan lulus Ujian Kompetensi Apoteker Indonesia (UKAI). Seorang apoteker selanjutnya dapat berkarir di industri (obat, obat tradisional, kosmetik), pedagang besar farmasi (PBF), apotek, rumah sakit, puskemas, maupun klinik. Sebagai perbekalan calon apoteker untuk terjun ke dunia kerja kedepannya, dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) sebagai bagian dari kurikulum program studi profesi apoteker. PKPA dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Januari – Februari 2022 ditempatkan di divisi Pemastian Mutu dan Apotek Roxy Pitara periode Mei 2022. Saat melaksanakan PKPA di PT Mahakam Beta Farma, calon apoteker berfokus pada bagian dokumentasi, terutama pembuatan Product Quality Review (PQR). Kemudian, saat melaksanakan PKPA di Apotek Roxy Pitara, calon apoteker belajar bagaimana melakukan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP) serta melakukan pelayanan farmasi klinik. Calon apoteker diharapkan dapat belajar dan mendapatkan pengalaman, pengetahuan, serta keterampilan yang dapat mendukung calon apoteker tersebut kedepannya lewat PKPA di industri dan apotek.

---

A pharmacist is a profession that is obtained by a pharmacy graduate after graduating from the pharmacist professional education program and passing the Indonesian Pharmacist Competency Examination (UKAI). A pharmacist can then have a career in industry (drugs, traditional medicines, cosmetics), pharmaceutical wholesalers (PBF), pharmacies, hospitals, health centers, and clinics. As provosion for prospective pharmacists to enter the world of work in the future, the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is carried out as part of the pharmacist profession study program curriculum. PKPA was implemented at PT Mahakam Beta Farma in the period January – February 2022 placed in the Quality Assurance division and Roxy Pitara Pharmacy for the period May 2022. Prospective pharmacists focus on the documentation section, especially the manufacture of Product Quality Review (PQR) at PT Mahakam Beta Farma. Then, prospective pharmacists learn how to manage pharmaceutical preparations, medical devices, and Medical Consumables (BMHP) and perform clinical pharmacy services at Roxy Pitara Pharmacy. Prospective pharmacists are expected to learn and gain experience, knowledge, and skills that can support future pharmacists on their next journey through PKPA in industry and pharmacy."

"Pokok masalah skripsi ini ialah peranan humor Amerika dalam Huckleberry Finn; bagaimana dalam karya tersebut Mark Twain menggunakan teknik humor Amerika untuk menyampaikan satire, dan efek apa yang timbul dari penggunaan teknik ini. Metode penelitian yang digunakan ialah studi kepustakaan dengan pendekatan secara generik, yakni dengan mengklasifikasikan Huckleberry Finn sebagai karya humor Amerika. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa dengan menggunakan teknik humor Amerika yang menampilkan seorang tokoh yang bersifat polos sebagai narator cerita - Huck Finn - Twain dapat menyampaikan satire bersamaan dengan humor. Dan efek yang timbul ialah bahwa satirenya tidak berkesan menghina. Dari hasil penelitian ini dapat diambil kesimpulan bahwa teknik humor Amerika yang menonjolkan kepolosan Huck Finn, sangat berperan dalam penyampaian baik humor maupun satire dalam Huckleberry Finn. Tanpa laporan Huck Finn yang begitu polos, karya Twain ini tidak akan lucu, dan satirenya, yang mengkritik sikap menusia dalam beragama, mungkin akan membuat para pembacanya - terutama yang taat beragama - tersinggung."

"Industri farmasi hendaklah memproduksi obat yang sesuai dengan peruntukannya, memenuhi persyaratan izin edar, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, atau khasiatnya tidak memadai. Oleh karena itu, suatu kebijakan mutu yang komprehensif dan menyeluruh haruslah dibuat dan diaplikasikan dengan baik dan benar di industri tersebut. Salah satu aspek penting yang harus terdapat di suatu industri farmasi agar mutu produk yang dihasilkan terjamin adalah bagian Pengawasan Mutu atau quality control (QC). QC memiliki beberapa persyaratan dasar yang hendaknya dipenuhi dimana salah satu persyaratannya adalah memiliki personil yang terlatih dan metode analisis yang tervalidasi. Personil yang bertanggung jawab di bagian QC haruslah sudah teredukasi dan terlatih terhadap hal yang akan personil tersebut lakukan dikarenakan personil sangat berpengaruh terhadap pembentukan dan pengaplikasian sistem pemastian mutu yang baik dan pembuatan obat yang benar. Sementara itu, metode analisis yang akan dilakukan oleh departemen QC haruslah sudah tervalidasi guna memastikan bahwa metode uji yang dipakai akan memberikan hasil yang dapat dipercaya. QC PT. Mahakam Beta Farma terbgi menjadi tiga bagian laboratorium yang masing-masingnya bertanggunjawab terhadap uji-uji tertentu di industri tersebut. Salah satu bidang yang terdapat di QC PT. Mahakam Beta Farma adalah laboratorium mikrobiologi. Salah satu uji yang menjadi tanggung jawab labotorium mikrobiologi adalah pemantauan lingkungan dan identifikasi mikroorganisme hasil pemantauan lingkungan. Hasil dari pemantauan lingkungan adalah dengan menghitung jumlah mikroorganisme yang tumbuh dan mengidentifikasinya. Saat itu, PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan test kit indetifikasi mikroba baru, jika bagian pemastian mutu PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan metode uji baru yang tidak tertera dalam kompendial maka personil yang akan melakukan analisis dengan metode uji tersebut haruslah sudah terkualifikasi dan metode uji tersebut juga harus sudah tervalidasi. Di lain sisi, CDOB juga mengatur bahwa standar operasional prosedur (SOP) tertulis resmi termasuk SOP yang berkaitan dengan kualifikasi personil dan validasi prosedur analisis harus ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara dengan baik

---

The pharmaceutical industry should produce drugs according to their designation, meet the requirements for a distribution permit, and not endanger patients because of inadequate safety, quality, or efficacy. Therefore, a comprehensive and thorough quality policy must be made and applied properly and correctly in the industry. One important aspect that must be present in the pharmaceutical industry so that the quality of the products produced is guaranteed is the Quality Control (QC) section. QC has several basic requirements that should be met where one of the requirements is having trained personnel and validated analytical methods. The personnel responsible for the QC department must be educated and trained on what these personnel will do because the personnel are very influential in the formation and application of a good quality assurance system and the correct manufacture of drugs. Meanwhile, the analytical method to be carried out by the QC department must be validated to ensure that the test method used will provide reliable results. QC PT. Mahakam Beta Farma is divided into three laboratory sections, each of which is responsible for certain tests in the industry. One of the fields contained in QC PT. Mahakam Beta Farma is a microbiology laboratory. One of the tests that is the responsibility of the microbiology laboratory is environmental monitoring and identification of microorganisms from environmental monitoring. The result of environmental monitoring is to count the number of microorganisms that grow and identify them. At that time, PT. Mahakam Beta Farma will use a new microbial identification test kit, if the quality control department of PT. Mahakam Beta Farma will use a new test method that is not listed in the compendial, the personnel who will carry out the analysis with this test method must be qualified and the test method must also be validated. On the other hand, Good Manufaturing Practices (GMPs) also stipulates that an official written standard operating procedures (SOPs), including SOPs relating to personnel qualifications and validation of analytical procedures, must be properly defined, implemented, and maintained."

"Menurut CPOB pada tahun 2018, program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum. Oleh karena itu, proses uji stabilitas setiap produk obat perlu diatur sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa produk jadi dalam protokol stabilitas yang berguna untuk memastikan kesetaraan perlakuan uji stabilitas pada setiap bets. Tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan protokol stabilitas setiap produk sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa, serta mengidentifikasi protokol stabilitas yang sudah tidak sesuai, serta memperbaharui protokol stabilitas sesuai dengan spesifikasi dan metode Analisa terbaru. Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara protokol stabilitas yang berlaku dibandingkan dengan acuan, yaitu Prosedur Tetap Pengujian Stabilita Post Market, Spesifikasi Produk Jadi, dan Metode Analisa. Protokol yang telah direview adalah sebanyak 95 dari 136 protokol stabilitas produk milik PT. Mahakam Beta Farma yang tersedia. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 48 produk dengan protokol stabilitas yang sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa dan terdapat 22 protokol stabilitas produk yang telah diperbaharui menjadi protokol baru sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa terbaru.

---

According to CPOB in 2018, post-marketing stability programs should be described in a protocol prepared according to general rules. Therefore, the stability test process for each medicinal product needs to be regulated in accordance with the specifications and analysis methods for the finished product in a stability protocol which is useful for ensuring the equality of stability test treatment in each batch. This special task aims to ensure that the stability protocol for each product is updated in terms of specifications and analysis methods, as well as identifying stability protocols that are no longer appropriate, as well as updating the stability protocol in accordance with the latest specifications and analysis methods. The preparation of this special task is carried out by looking at the suitability of the applicable stability protocol compared to the reference, namely the Fixed Procedure for Post Market Stability Testing, Finished Product Specifications, and Analysis Methods. The protocols that have been reviewed are 95 of PT's 136 product stability protocols. Mahakam Beta Farma is available. Based on this, there are 48 products with stability protocols that have been updated in terms of specifications and analysis methods and there are 22 product stability protocols that have been updated into new protocols in accordance with the latest specifications and analysis methods."