Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini dilakukan sebagai kegiatan pemantauan mikrobiologi dari sampel air yang merupakan komponen penting dalam industri farmasi. Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode pengambilan sampel air, inokulasi kultur mikroba, pewarnaan gram, dan identifikasi mikroorganisme dengan API 20E kit. Proses pemantauan dilakukan secara rutin untuk mendeteksi potensi kontaminasi mikroba. Hasil analisis menunjukkan bahwa sampel WFI mengandung mikroba Burkholderia cepacia dengan probabilitas 97%. Burkholderia cepacia adalah bakteri patogen yang dapat menyebabkan infeksi serius pada individu dengan sistem imun yang lemah. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, direkomendasikan pengaliran loop sirkulasi secara terus menerus dan penghindaran dead legs yang dapat menyebabkan pembentukan biofilm. Disarankan pula penggunaan metode identifikasi mikrobiologis lain untuk meningkatkan akurasi hasil. Penelitian ini menegaskan pentingnya pemantauan kualitas air dalam industri farmasi untuk memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi serta menjaga kesehatan konsumen.......Good quality water is essential to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. This research was conducted as part of microbiological monitoring activities on water samples, which are crucial components in the pharmaceutical industry. High-quality water is necessary to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. The research utilized methods such as water sample collection, microbial culture inoculation, gram staining, and microorganism identification using the API 20E kit. Monitoring processes were routinely carried out to detect potential microbial contamination. Analysis results indicated that the WFI sample contained Burkholderia cepacia with a probability of 97%. Burkholderia cepacia is a pathogenic bacterium capable of causing serious infections in individuals with weakened immune systems. To prevent microbial contamination, continuous circulation loop flushing and avoidance of dead legs that can lead to biofilm formation are recommended. Additionally, using alternative microbiological identification methods is advised to improve result accuracy. This study underscores the importance of monitoring water quality in the pharmaceutical industry to ensure safe, high-quality products and protect consumer health."

"Investigasi terhadap terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) diperlukan untuk mengidentifikasi akar permasalahan dari HULS sehingga Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan (TKTP) atau Corrective Action and Preventive Action (CAPA) dapat diinisiasi untuk mencegah terjadinya keterulangan (recurrence) dari HULS. Pemantauan parameter air berdasarkan parameter nilai organik total (Total Organic Carbon/TOC) dibutuhkan sebagai bentuk pemastian mutu sistem air yang digunakan dalam kegiatan produksi obat. Laporan ini disusun untuk mengetahui imlementasi dari investigasi HULS dan inisiasi terhadap TKTP atau CAPA. Laporan ini disusun di PT. Kalbio Global Medika, Cikarang, Jawa Barat pada periode Mei hingga Juni 2022 terhadap sampel air murni (Pure Water). Berdasarkan hasil investigasi HULS, HULS disebabkan oleh pengambil sampel (sampler) tidak menempatkan vial TOC langsung pada kotak sampel yang mengakibatkan sampel terkontaminasi oleh alkohol. Pada laporan ini, diagram fishbone digunakan sebagai langkah awal dalam mengidentifikasi akar permasalahan HULS. TKTP yang diinisasi adalah penambahan tanda (sign tag) pada kotak sampel TOC.......Investigation on Out-of-Specification (OOS) results are needed to identify the root causes of OOS so that Corrective Action and Corrective Action (CAPA) can be initiated to prevent recurrence of OOS. Water quality parameters based on total organic carbon (TOC) is needed as a form of quality assurance of water systems used in drug production activities. This report aims to find out the implementation of OOS investigations and to initiate CAPA. This report was composed on May to June 2022 at at PT. Kalbio Global Medika, Cikarang, West Java, with Pure Water (PW) as the samples. Based on the results of the OOS investigation, OOS was caused by the sampler not placing the TOC vial directly in the sample box which resulted in the sample being contaminated with alcohol. In this report, a fishbone diagram is used as a first step in identifying the root causes of OOS. The CAPA initiated is the addition of a sign (sign tag) to the TOC sample box."