Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Hasil Pencarian

Ditemukan 9 dokumen yang sesuai dengan query
cover
Ulfa Nurhamidah
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2016
PR-Pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
cover
Winres Gita Aditya
Abstrak :
Praktek Kerja Profesi Di PT. Sydna Farma Periode Bulan Agustus - September Tahun 2017 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Report Excel Spreadsheet Validation Tablet X Batch 1234 rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah mengetahui dan memahami cara pembuatan report excel spreadsheet validation tablet X. Secara umum, PT. Sydna Farma telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.
Internship at PT. Sydna Farma month period August-September 2017 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Report Excel Spreadsheet Validation Tablet X Batch 1234 rdquo;. The purpose of this special assignment is knowing and understanding how to make a report excel validation tablet X. In general, PT. Sydna Farma has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy
2020
PR-Pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Andreas
Abstrak :
Latar belakang/ Tujuan Pengawasan mutu terhadap suatu produk obat yang akan dipasarkan merupakan hal yang diwajibkan. Selain instrumen yang terdapat pada laboratorium, aplikasi standar seperti Excel spreadsheet juga digunakan untuk mendukung tugas ini. Validasi dari aplikasi dibutuhkan agar hasil analisis sesuai dengan spesifikasi produk yang diuji, tidak terjadi kompleksitas dalam pengolahan data, dan keamanan dari data tersebut terjamin. Metoda Hasil analisis kadar Oxx pada sediaan injeksi Oyy yang dilakukan oleh analis PT Sydna Farma diverifikasi kesesuaian rumusnya dengan spesifikasi dan dibandingkan hasil perhitungannya dengan perhitungan manual Hasil Rumus-rumus yang digunakan untuk menghitung hasil analisis telah sesuai dan data-data yang penting tidak dapat diakses oleh pihak yang tidak berwenang mengubah hasil analisis Kesimpulan Spreadsheet telah sesuai dengan spesifisikasi dan tervalidasi untuk membantu analis dalam melakukan kegiatan pengawasan mutu suatu produk. ......Background/ Aims Quality control of a pharmaceutical product intended for the market is mandatory. Besides the instruments available in the laboratories, standard applications like Excel Spreadsheets are also performed to support this task. Validation of the application is required to ensure that the analysis results conform to the product specifications being tested, prevent data processing complexities, and guarantee the security of the data. Methods The analysis results of Oxx Content in Oyy injection formulations conducted by analysts at PT Sydna Farma were verified for the appropriateness of the formula and compared with manual calculations. Results The formulas used to calculating the analysis results were found to be accurate, and crucial data cannot be accessed or altered by unauthorized parties during the analysis process Conclusion The spreadsheet has met the specifications and has been validated to assist analysys in carrying out quality control activities for a product.
Depok: Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Annisa Sakinah Qur`ani
Abstrak :
Pengawasan mutu memiliki tanggung jawab untuk memastikan pelaksaan pemantauan stabilitas produk dan ikut serta dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk. Hasil analisis suatu produk didokumentasikan untuk dilakukan evaluasi terhadap Out of Specification (OOS) atau Out of tren (OOT). Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui kestabilan proses produksi produk tablet Axx sepanjang tahun 2022 dan menetapkan nilai control limit parameter fisika dan kimia pada produk tablet Axx berdasarkan tren data retrospektif tahun 2022. Metode pelaksanaan yang dilakukan menggunakan data retrospektif selama tahun 2022 dan data diolah menggunakan software Minitab 20 untuk melihat tren data hasil pengujian. Berdasarkan analisis statistik dapat disimpulkan bahwa proses pengujian waktu hancur produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause, pada pengujian kekerasan dinilai stabil, pada pengujian kadar Lxx, disolusi, dan keseragaman kandungan produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause. Nilai control limit produk tablet Axx (tren 2022) dengan nilai control limit produk tablet Axx (tren 2021) mengalami perbedaan pada nilai UCL dan LCL sehingga dilakukan revisi terhadap penentuan nilai control limit untuk pengujian kekerasan tablet dan keseragaman kandungan. ......Quality control is responsible for ensuring the implementation of product stability monitoring and participating in investigations related to product quality complaints. The analysis results of a product are documented to evaluate Out of Specification (OOS) or Out of Trend (OOT) occurrences. This specific task aims to assess the stability of the production process of Axx tablet products throughout the year 2022 and establish control limit values for physical and chemical parameters of Axx tablet products based on retrospective data trends in 2022. The implementation method utilizes retrospective data from the year 2022, and the data is processed using Minitab 20 software to observe data trends from testing results. Based on statistical analysis, it can be concluded, the dissolution time testing process of Axx tablet products is considered less stable due to the presence of special causes, the hardness testing process is considered stable, the testing processes for Lxx content, dissolution, and uniformity of Axx tablet products are deemed less stable due to the presence of special causes. The control limits for Axx tablet products in 2022 show differences in UCL and LCL values compared to the control limits in 2021. As a result, a revision was made in determining the control limit values for hardness testing and content uniformity testing of the tablets.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Familia Maya Sari
Abstrak :
Pedoman yang memiliki tujuan dalam penjaminan obat agar diproduksi selalu konsisten, memenuhi ketentuan yang sudah tetap serta penggunaannya memiliki tujuan yang sesuai disebut juga dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ruang lingkup CPOB mulai dari aspek Quality Control (QC) serta produksi. Saat proses produksi obat, pengawasan keseluruhan sangat berpengaruh dalam penjaminan konsumen mendapatkan obat yang memiliki kualitas tinggi. Adapun QC dapat didefinisikan sebagai area yang khusus dari CPOB agar pemastian obat dihasilkan selalu memiliki kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaan. QC dapat mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan. Salah satu hal yang biasa dilakukan di Departemen QC yakni monitoring stabilitas dari produk yang sudah dipasarkan, untuk mengatasi hal tersebut maka Departemen QC di PT. Sydna Farma membuat short report terkait penetapan nilai control limit pada tablet ā€œZā€. ......Guidelines that have the aim of ensuring that medicines are produced consistently, meet fixed requirements and that their use has appropriate objectives are also called Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB). The scope of CPOB starts from the Quality Control (QC) and production aspects. During the drug production process, overall supervision is very influential in ensuring consumers get high quality drugs. QC can be defined as a special area of CPOB to ensure that the medicine produced always has quality that is appropriate for its intended use. QC can include sampling, specification, testing as well as including setup, documentation and release procedures that ensure that all relevant tests have been carried out. One of the things usually done in the QC Department is monitoring the stability of products that have been marketed. To overcome this, the QC Department at PT. Sydna Farma made a short report regarding determining the control limit value on the "Z" tablet.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Athalia Theda Tanujaya
Abstrak :
Penetapan kadar zat aktif dipersyaratkan pada produk jadi farmasi berupa tablet untuk memastikan kesesuaian produk dengan spesifikasi yang diinginkan sebelum produk diluluskan dan dipasarkan. Melihat pentingnya pengujian tersebut, maka metode analisis yang digunakan dalam pengujiantersebut harus dipastikan dapat memberikan hasil yang spesifik, akurat, dan presisi untuk zat aktif yang diinginkan sehingga reliabilitas terhadap hasil yang diperoleh dapat meningkat. Oleh karena itu, sebelum metode analisis tersebut digunakan dalam pengujian, perlu dilakukan validasi atau verifikasi terlebih dahulu (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018). Parameter yang perlu diujikan dalam validasi metode analisis mencakup akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas, dan rentang. Oleh karena itu, dalam laporan tugas khusus ini dipaparkan parameter validasi metode analisis dan contoh protokol validasi metode analisis penetapan kadar tablet DXX 0,075 mg.Metode analisis yang digunakan didasarkan pada metode yang tertera pada monografi obat dalam British Pharmacopoeia dengan adanya sedikit modifikasi sehingga dalam hal ini dilakukan validasi terhadap metode analisis tersebut. ......Determination of the active substance content is required for finished pharmaceutical products in the form of tablets to ensure product conformity with the desired specifications before the product is released and marketed. Seeing the importance of the test, the analytical method used in the test must be ensured to provide specific, accurate, and precise results for the desired active substance so that the reliability of the results obtained can be increased. Therefore, before the analytical method is used in testing, it is necessary to carry out validation or verification first (Food and Drug Supervisory Agency, 2018). Parameters that need to be tested in the validation of analytical methods include accuracy, precision, specificity, detection limit, quantitation limit, linearity, and range. Therefore, in this special assignment report, the validation parameters of the analytical method and an example of the validation protocol for the analytical method of assaying the 0.075 mg tablet of DXX assay are presented. The analytical method used is based on the method listed in the drug monograph in the British Pharmacopoeia with slight modifications so that in this case validation of the analytical method is carried out.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2021
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Winona Susanti
Abstrak :
Departemen QC bertugas untuk menghasilkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pemastian mutu.Seluruh kegiatan departemen QC hendaknya dilakukan berdasarkan prosedur tertulis dan bila perlu didokumentasikan.Pencatatan data hasil pengujian hendaknya didokumentasikan sedemikian rupa sehingga dapat dilakukan evaluasi dan investigasi apabila ditemukan hasil di luar spesifikasi. Dokumentasi proses dapat dilakukan dengan menggunakan sistem komputerisasi yang memenuhi standar keamanan tertentu.Salah satu perangkat lunak yang dapat digunakan dalam dokumentasi adalah spreadsheet pada aplikasi Microsoft Excel. Spreadsheet yang digunakan hendaknya divalidasi untuk memastikan akurasi, kepercayaan, konsistensi performa, serta kemampuannya untuk membedakan data yang valid dan invalid. Kegiatan validasi diawali dengan perencanaan dan hasilnya didokumentasikan dalam laporan. Perencanaan validasi dapat dicantumkan dalam bentuk protokol validasi yang merupakan dokumen terstruktur untuk kegiatan inspeksi. Dokumen ini dapat menjelaskan secara jelas mengenai proses validasi dan laporan bekerja sebagai ringkasan dari hasil dan status validasi spreadsheet. ......The QC department is responsible for producing, validating and implementing all quality assurance procedures. All activities of the QC department should be carried out according to written procedures and documented when necessary. Recording of test results data should be documented in such a way in which evaluation and investigation can be carried out if results are found outside the specifications. Process documentation can be done using a computerized system that meets certain security standards. One of the software that can be used in documentation is a spreadsheet in the Microsoft Excel application. The spreadsheet used should be validated to ensure accuracy, trustworthiness, consistency of performance, and its ability to distinguish valid and invalid data. Validation activities begin with planning and the results are documented in a report. The validation plan can be included in the form of a validation protocol which is a structured document for inspection activities. This document can clearly explain the validation process and a working report as a summary of the results and validation status of the spreadsheet.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2021
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Isnaini
Abstrak :
Kontaminasi mikroba di industri farmasi adalah suatu permasalahan serius yang dapat membahayakan kualitas dan keamanan produk obat. Faktor - faktor yang dapat menyebabkan kontaminasi mikroba di industri farmasi meliputi Lingkungan produksi yang tidak sesuai, Bahan baku yang terkontaminasi, Peralatan dan mesin yang tidak bersih, Karyawan yang tidak terlatih, serta Gangguan dalam rantai pasokan. Pembersihan dapat dilakukan dengan sanitasi dan hygiene. Namun kemampuan mikroorganisme untuk dapat bermutasi dan menjadi resisten perlu diwaspadai. Oleh karena itu, mapping dan identifikasi mikroorganisme harus secara rutin dilakukan untuk mengetahui kemungkinan adanya mutasi mikroorganisme untuk mengetahui hasil mutasi tersebut masih dapat dikontrol dengan cara pembersihan yang ada. Identifikasi ini dapat dilakukan dengan mengisolasi mikroorganisme yang dan dilanjutkan dengan pengujian menggunakan ID Test mikroorganisme. Studi literatur ini dilakukan dengan melakukan perbandingan berdasarkan kelebihan dan kekurangan penggunaan antara BBL Crystal Kit dengan Remel RapID System. Pemilihan jenis ID Test Mikroorganisme sebaiknya dilakukan berdasarkan kebutuhan. Apabila kebutuhan suatu industri adalah waktu yang cepat, maka Remel RapID system merupakan pilihan yang tepat. Apabila jenis mikroba yang ingin diidentifikasi belum diketahui jenisnya dengan pasti, maka pemilihan BBL Crystal merupakan pilihan yang cukup memungkinkan dikarenakan jenisnya hanya terbagi 2 yaitu BBL Crystal untuk gram positif dan BBL Crystal untuk gram negatif. ...... Microbial contamination in the pharmaceutical industry is a serious issue that can jeopardize the quality and safety of drug products. Factors contributing to microbial contamination in pharmaceutical manufacturing include inadequate production environments, contaminated raw materials, unclean equipment and machinery, untrained personnel, and disruptions in the supply chain. Cleaning can be performed through sanitation and hygiene practices, but the ability of microorganisms to mutate and develop resistance needs careful consideration. Therefore, routine mapping and identification of microorganisms should be conducted to detect possible mutations, ensuring that these mutations can still be controlled through existing cleaning methods. Microorganism identification involves isolating the microorganism and conducting testing using microbial ID tests. This literature review compares the advantages and disadvantages of using the BBL Crystal Kit versus the Remel RapID System. The selection of microbial ID tests should be based on specific needs. If rapid results are required, the Remel RapID system is suitable. If the exact type of microorganism is uncertain, the BBL Crystal system is advantageous because it categorizes microorganisms into two groups: BBL Crystal for gram-positive and BBL Crystal for gram-negative bacteria.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library