Uji klinis titanium miniplate dan sekrup buatan lokal pada Manajemen Fraktur Maksilofasial: Laporan awal = A clinical trial of locally-made titanium miniplate and screw-in Maxillofacial Fractures Management: Preliminary Report
Teuku Nanda Putra;
Prasetyanugraheni Kreshanti, supervisor; Sugeng Supriadi, examiner; Arini Setiawati, examiner; Reyhan Eddy Yunus, supervisor
(Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 2020)
|
Maxillofacial trauma is one of the most devastating injuries faced by all plasticsurgeons. In the event of displacement and unstable fracture segments, which can leadto functional disruption, an open reduction and an internal fixation using miniplate andscrews are indicated. However, currently commonly used imported miniplate and screware very costly. The purpose of this study is therefore to evaluate the locallymade miniplate and screw in maxillofacial fracture management compared to theimported miniplate and screw. The study is a blind randomized clinical trial of patientswith mid-face fractures arriving at Cipto Mangunkusumo Hospital. Subjects are fracturelines that meet both inclusion and exclusion criteria and are then randomized to thestudy (locally made miniplate and screw) and control (BIOMET ® miniplate and screw)through a predetermined randomization list. Bone density is followed by non-contrasthead tomography immediately after surgery as a baseline and three months post-op.Subsequently, a radiologist consultant as a blinded evaluator will evaluate the bonedensity score and any screw loosening present local tissue reactions after fixation duringa visit to the outpatient clinic once a week for three weeks. The preliminary result of thefirst 9 samples suggested the locally-made miniplate and screw showed the same qualitycompare to the control. Bone density promoted by both implants was not significantdifference (P>0.05). There was no tissue reaction presentation around both implantplacement and nor the screw loosening appears at the three-month CT-Scan evaluation.Due to the COVID-19 pandemic, it is difficult to reach the number of samples asplanned, the clinical study was underpowered. Further clinical study is necessary toimprove the self-taping feature of the screw and reaching a more power study in orderto establish the non-inferiority of locally made miniplate and screw. Trauma maksilofasial adalah salah satu cedera paling parah yang dihadapi semua ahlibedah plastik. Jika terjadi pergeseran dan segmen fraktur yang tidak stabil, yangmenyebabkan gangguan fungsi, maka diindikasikan untuk dilakukan tindakan reduksiterbuka dan fiksasi internal menggunakan miniplate dan screw. Namun saat iniminiplate dan screw impor yang biasa digunakan sangat mahal harganya. Oleh karenaitu, tujuan dan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi miniplate dan screw buatanlokal dalam manajemen fraktur maksilofasial yang dibandingkan dengan miniplate danscrew impor. Desain penelitian adalah blind randomized clinical trial yang dilakukanpada pasien dengan fraktur wajah bagian tengah yang datang ke Rumah Sakit CiptoMangunkusumo. Subjek penelitian ini adalah garis fraktur yang memenuhi kriteriainklusi dan eksklusi dan kemudian akan dimasukkan kedalam grup intervensi (miniplatedan screw buatan lokal) dan grup kontrol (BIOMET ® miniplate dan screw) secara acakberdasarkan predetermined randomization list. Kepadatan tulang akan dievaluasimenggunakan CT-Scan kepala non kontras segera setelah operasi sebagai baseline dandilakukan kembali tiga bulan pasca operasi. Selanjutnya dokter konsultan radiologiyang bertindak sebagai blind evaluator akan mengevaluasi nilai kepadatan tulang danapakah ada tampilan screw yang longgar pada gambaran CT-Scan. Reaksi jaringan lokaldisekitar lokasi pemasangan implant juga akan dievaluasi setiap minggu selama tigaminggu pada saat pasien menjalani perawatan melalui poliklinik bedah plastik. Hasilstudi pendahuluan terhadap 9 sampel awal menunjukkan bahwa miniplate dan screwbuatan lokal memiliki kualitas yang sama dengan miniplate dan screw impor. Tidak adaperbedaan signifikan (P>0.05) pada kepadatan tulang yang dihasilkan oleh keduaMiniplate dan screw. Tidak ada reaksi jaringan sekitar pemasangan implant yang terjadiselama pengamatan dan juga tidak ada tampilan screw loosening pada CT-Scan tigabulan pasca operasi. Jumlah sampel yang sedikit akibat pandemik COVID-19menyebabkan studi ini underpowered. Dibutuhkan studi lanjutan guna memperbaikifitur self-taping pada screw dalam rangka membuktikan bahwa Miniplate dan screwbuatan lokal tidak lebih inferior. |
![]()
|
No. Panggil : | SP-pdf |
Entri utama-Nama orang : | |
Entri tambahan-Nama orang : | |
Entri tambahan-Nama badan : | |
Subjek : | |
Penerbitan : | Jakarta: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 2020 |
Program Studi : |
Bahasa : | ind |
Sumber Pengatalogan : | LibUI ind rda |
Tipe Konten : | text |
Tipe Media : | computer |
Tipe Carrier : | online resource |
Deskripsi Fisik : | xiii, 41 pages : illustration ; 28 cm + appendix |
Naskah Ringkas : | |
Lembaga Pemilik : | Universitas Indonesia |
Lokasi : | Perpustakaan UI, lantai 3 |
No. Panggil | No. Barkod | Ketersediaan |
---|---|---|
SP-pdf | 16-21-55046895 | TERSEDIA |
Ulasan: |
Tidak ada ulasan pada koleksi ini: 20507894 |