Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalammanajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin prosesproduksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akanmenghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi prosesproduk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi padaproduk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses danparameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan diPT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatanprotokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batchpertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalambentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tabletplacebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo“A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasiproses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap prosesyakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir.Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudiandilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses jugamengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi prosesproduk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatanproduk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragamankandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur,kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada prosespencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan padaproses penyalutan.
Process validation is one of the parts included in risk management. Processvalidation is carried out to ensure the production process covering the entireprocessing process until packaging will produce quality products and qualityaccording to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is donebecause of the change in specifications on the product. The purpose of this writingis to understand the process validation procedures and critical parameters of thecreation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT.Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a processvalidation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routineproduction then taking the data and processing the data into the form of a processvalidation report. The validation procedure of placebo tablet product creationprocess "A" starts from the creation of placebo tablet product process validationprotocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage ofthe process starting from the granulation process. The granulation process is dividedinto 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as finalmixing. After the granulation stage is continued the process of printing tabletswhich is then evaluated tablets that have been printed. At the process validationstage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product processvalidation report "A". Critical parameters in the process validation making placebotablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of thecontent in the granulation process. Description, average weight, crushed time,hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printingprocess. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process. |
TA-Suatowijaya.pdf :: Unduh