Industri farmasi yang sudah mendapatkan izin untuk melakukan pembuatan sediaan farmasi harus mempunyai sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam proses produksi, PT Bintang Toedjoe menerapkan pedoman berdasarkan CPOB dan CPOTB. Penerapan pedoman tersebut melibatkan seluruh personil produksi untuk menopang dan memastikan bahwa mutu yang dihasilkan dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Pelatihan personil termasuk salah satu aspek dari tiga kompenen penting dalam penerapan regulasi terkait Good Manufacturing Practice yang digunakan untuk meningkatkan kinerja personil. Pentingnya pelatihan bagi personil adalah untuk membentuk peran dan tanggung jawabnya masing-masing, serta dapat meningkatkan pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang diperlukan untuk menjadi personil yang berkualitas dan terkualifikasi. Standar kualifikasi yang ditetapkan oleh PT Bintang Toedjoe disusun berdasarkan komponen matriks kompetensi sesuai dengan area masing-masing, baik area compounding, filling, dan packaging. Standar kualifikasi dinilai setiap tahun berdasarkan matriks kompetensi yang mengacu pada Work Instruction (WI) untuk mengetahui seberapa besar pemahaman personil terhadap area kerjanya. Berdasarkan hasil wawancara dan post test, dapat dikatakan bahwa 82% personil telah memahami matriks kompetensi yang telah ditetapkan. Sebesar 85% personil sudah memahami matriks kompetensi area masing-masing dan hanya tersisa 15% personil yang masih belum memahami matriks kompetensi dengan baik. Selain itu, berdasarkan nilai post test, seluruh personil powder sudah secara keseluruhan memahami matriks kompetensi dengan baik sehingga perlu peningkatan pemahaman kepada personil compounding, filling, dan packaging line liquid.
Pharmaceutical industries that have obtained a license to manufacture pharmaceutical preparations must have a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) from the Food and Drug Administration (FDA). In the production process, PT Bintang Toedjoe applies guidelines based on CPOB and CPOTB. The implementation of these guidelines involves all production personnel to support and ensure that the quality produced can produce quality products. Personnel training is one aspect of three important components in the implementation of regulations related to GMP used to improve personnel performance. The importance of training for personnel is to shape their respective roles and responsibilities, and to increase the knowledge, experience, and skills needed to become qualified personnel. The qualification standards PT Bintang Toedjoe are compiled based on the components of the competency matrix according to each area, both compounding, filling, and packaging areas. Qualification standards are assessed annually based on a competency matrix that refers to the Work Instruction to determine how much personnel understand their work area. Based on the results of interviews and post tests, it can be said that 82% of personnel have understood the competency matrix that has been determined. As many as 85% of personnel have understood the competency matrix of their respective areas and only 15% of personnel remain who still do not understand the competency matrix properly. Based on the post test scores, all powder personnel have overall understood the competency matrix well so it is necessary to increase understanding to compounding, filling, and packaging line liquid personnel. |
PR-Bunga Atqiya Qutrunnada4.pdf :: Unduh