Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Statin adalah kelompok obat antihiperlipidemik yang dapat menurunkan kadar kolesterol dalam darah. Statin dapat menghambat kerja enzim HMG CoA reductase yang berperan dalam reaksi konverasi HMG CoA dalam sintsesis kolesterol dalam hati. Dehidrolovastatin adalah senyawa analog dari lovastatin yang nantinya digunakan untuk terapi pasien yang mempunyai kadar kolesterol darah yang tinggi. Tujuan dari penelitian ini adalah mendapatkan metode yang valid untuk penetapankadar dehidrolovastatin dalam plasma in vitro. Validasi metode analisis ini meliputi studi tentang kurva kalibrasi dan linieritas, LLOQ dan selektivitas, akurasi, presisi, perolehan kembali dan stabilitas. Metode analisis ini menggunakan KCKT Knauer dengan perangkat detektor UV 2500, kolom Kromasil ®100-5, C18, 250 x 4,6 mm.Sistim fase terbalik ini mempunyai kondisi optimum yaitu menggunakan fase gerak asetonitril dan asam fosfat 0,1 % (75:25), laju alir 1,2 mL/menit, standar internal simvastatin dan panjang gelombang 238 nm. Sampel dengan rentang konsentrasi 0,013 - 0,200 ppm memberikan kurva kalibrasi dengan koefisien korelasi 0,998 dan LLOQ 0,013 ppm. Hasil penelitian validasi metode penetapan kadar ini memenuhi persyaratan standar.

---

AbstractStatins are antihyperlipidemic drugs for lowering LDL-cholesterol level in human blood. They were designed to inhibit HMG CoA reductase in the liver so that the enzyme will not catalyze the transformation of HMG CoA into early precursor of LDL-cholesterol. Dehydrolovastatin is a kind of statins whose structure is analogous to lovastatin (its starting material). The aim of this study was to validate method forin vitro analysis of dehidrolovastatin in plasm. The validation included studies of calibration curve and linearity, LLOQ and selectivity, accuracy, precision, recovery, and stability. Dehidrolovastatin was deteminated by Knauer ® HPLC using UV 2500detector, Kromasil ® 100-5, C18, 250 mm, 4.6 mm i.d., column. Reversed phase was applied with the optimal condition such as mobile phase acetonitrile and phosphoric acid 0.1 % (75:25), the flow rate of 1.2 mL. minutes -1, simvastatin as internalstandard and wavelength 238 nm. Concentrations of sample ranged from 0.013 to 0.200 ppm with correlation coefficient of the calibration curves 0,998 and lower limit of quantitation was 0.013 ppm. The results of validation studies fulfilled standard criteria."

"ABSTRAKPengawasan mutu terhadap suatu produk merupakan tugas pokok yangdilakukan oleh bagian Pengendalian Mutu atau biasa disebut Quality Control.Analisa non rutin merupakan salah satu bagian di laboratorium Quality Controlyang melakukan analisa pada produk atau bahan yang bersifat riset. Kegiatannyameliputi validasi metode penetapan kadar obat jadi dan bahan baku, yangselanjutnya akan digunakan sebagai prosedur tetap dalam pemeriksaan kadar obatjadi dan bahan baku.Validasi metode pengujian merupakan proses menetapkan denganpercobaan yang sistematik pemenuhan karakteristik parameter metode terhadapspesifikasi yang dikaitkan dengan penggunaan hasil pengujian yang dimaksudkan.Untuk mengetahui apakah metode penetapan kadar kafein dan kalium sorbat memiliki kehandalan dan dapat digunakan sebagai prosedur tetap maka harusdilakukan validasi terhadap metode tersebut sesuai dengan parameter yang telahditentukan. Parameter yang diukur dalam validasi metode adalah akurasi,merupakan derajat ketepatan antara hasil dengan nilai sebenarnya dan didapatkanhasil untuk Recovery 99,75 %(kafein) dan 100,18% (kalium sorbat) memenuhisyarat 98.0 % - 102.0%. Linieritas sebagai pembuktian bahwa hasil perolehanmetode masih berada di batas normal dan hasil yang linier, didapatkan hasil r =0.99956 untuk kafein dan r = 0,99924 untuk kalium sorbat yang masih memenuhisyarat CPOB r = ≥ 0,995. Presisi merupakan pembuktian bahwa metode yangsama masih memberikan hasil yang sesuai bila dilakukan pengerjaan oleh analisyang berbeda, didapatkan hasil RSD untuk analis I 0,3% (kafein) 0,5% (kaliumsorbat) dan untuk analis II sebesar 0,6% (kafein) 0,1% (kalium sorbat) masihmemenuhi syarat untuk presisi yaitu RSD ≤2,0%. Didapat hasil t hitung untukkafein 0,9423 dan untuk kalium sorbat 0,0643 sedangkan syarat t hitung < 2,23dan ini menunjukkan bahwa hasil tersebut memenuhi syarat. Begitu juga dengannilai F hitung didapat hasil F hitung untuk kafein 1,673 dan untuk kalium sorbat1,672 sedangkan syarat F hitung <5,05 dan ini menunjukkan bahwa hasil dari Fhitung memenuhi syarat.Spesifitas merupakan pengukur kemampuan keakuratan zat aktifwalaupun telah bercampur dengan bahan baku lain, didapatkan hasil bias 0,749(kafein) dan 1,602 (kalium sorbat) yang masih memenuhi syarat -2.0% s/d +2.0%. Stabilitas merupakan pembuktian kestabilan sampel, didapatkan hasil daristabilitas dalam RSD sebesar 0,2% (kafein) dan 0,5% (kalium sorbat) ; stabilitas luar RSD 0,2% (kafein) dan 0,6% (kalium sorbat) yang masih memenuhi syarat.Sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini dapat digunakan sebagai prosedurtetap."